Notice patient - RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENESANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active contenue dans RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimépelliculé est le chlorhydrate de raloxifène.
RALOXIFENE SANDOZ est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chezles femmes ménopausées. RALOXIFENE SANDOZ diminue le risque de fracturesvertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution durisque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE SANDOZ
RALOXIFENE SANDOZ appartient à une famille de médicaments non hormonauxappelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes(MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme est ménopausée,les taux d'œstrogènes, hormones sexuelles féminines, chutent. RALOXIFENESANDOZ reproduit certains des effets bénéfiques des œstrogènes après laménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui estparticulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'ilpuisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous lerisque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et despoignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille,et une voussure du dos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENESANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pourune thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons(embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne),
· si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6),
· si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE SANDOZpeut nuire au fœtus,
· si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose,insuffisance hépatique modérée ou jaunisse),
· si vous avez une maladie rénale sévère,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront êtreexplorés par votre médecin,
· si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a passuffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RALOXIFENESANDOZ.
· si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exempleimmobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation oud’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladieimprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins(thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuserétinienne),
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaquecérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevéd’en avoir un,
· si vous souffrez d’une maladie hépatique,
· si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernantl’utilisation de RALOXIFENE SANDOZ chez les femmes atteintes de cette maladieétant insuffisante,
· si vous recevez des œstrogènes par voie orale.
Il est peu probable que RALOXIFENE SANDOZ entraîne des saignements. Enconséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considérécomme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour endéterminer l'origine.
RALOXIFENE SANDOZ ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que lesbouffées de chaleur.
RALOXIFENE SANDOZ diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais »)cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL («bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par lepassé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides,vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE SANDOZ.
Autres médicaments et RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants commela warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené àmodifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée commemédicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce que RALOXIFENESANDOZ peut ne pas agir aussi bien.
Grossesse et allaitement et fertilité
RALOXIFENE SANDOZ doit être utilisé exclusivement par les femmesménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoirdes enfants. RALOXIFENE SANDOZ peut nuire au fœtus.
Ne prenez pas RALOXIFENE SANDOZ si vous allaitez, car il peut passer dans lelait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RALOXIFENE SANDOZ n’a aucun ou un effet négligeable sur la conduite devéhicules et l’utilisation de machines.
RALOXIFENE SANDOZ contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenezvotre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la mêmeheure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez leprendre avec ou sans nourriture.
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avecun verre d’eau. Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Uncomprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible quevous receviez une dose incorrecte.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendreRALOXIFENE SANDOZ. Le médecin peut également vous conseiller de prendre uncomplément de calcium et de vitamine D.
Si vous avez pris plus de RALOXIFENE SANDOZ que vous n’auriez dû :
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus deRALOXIFENE SANDOZ que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des crampes auxjambes et des vertiges.
Si vous avez oublié de prendre RALOXIFENE SANDOZ :
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez commeauparavant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE SANDOZ :
Parlez-en d’abord avec votre médecin.
Il est important que vous continuiez à prendre RALOXIFENE SANDOZ aussilongtemps que votre médecin vous prescrit le médicament. RALOXIFENE SANDOZpeut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez àprendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE SANDOZ ont été en majoritépeu sévères.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins1 patient sur 10) sont :
· bouffées de chaleur (vasodilatation),
· syndrome grippal,
· symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursabdominales et digestion difficile,
· augmentation de la pression artérielle.
Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur100 et moins d’1 patient sur 10) sont :
· maux de tête incluant la migraine,
· crampes dans les jambes,
· gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdèmepériphérique),
· calculs biliaires,
· éruptions cutanées,
· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins.
Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patientsur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont :
· risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuseprofonde),
· risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (emboliepulmonaire),
· risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuserétinienne),
· rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébiteveineuse superficielle),
· caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculairecérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accidentvasculaire cérébral),
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant augmenter lesrisques de saignement ou d’hématomes.
Dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000), les tauxsanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RALOXIFENE SANDOZ.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumièreet de l'humidité. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : chlorhydrate de raloxifène.
Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalantà 56 mg de raloxifène base.
· Les autres composants sont :
Noyau
Carboxyméthylamidon sodique, acide citrique monohydraté, cellulosemicrocristalline, phosphate de calcium dibasique, poloxamère 407, stéarate demagnésium.
Pelliculage
Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171),macrogol/PEG 4000.
Qu’est-ce que RALOXIFENE SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs de forme elliptique.
Boîte de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes transparentes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALOIS-PERRET
Fabricant
PHARMATEN S.A
6 DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI ATTIKIS
GRECE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
SACHSEN-ANHALT
ALLEMAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
OU
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES RODOPI PERFECTURE
BLOCK N°5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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