Notice patient - RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENEZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Modulateur Sélectif de l’Activation desRécepteurs aux Oestrogènes. Code ATC: G03XC01.
La substance active contenue dans RALOXIFENE ZENTIVA est le chlorhydrate deraloxifène.
RALOXIFENE ZENTIVA est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporosechez les femmes ménopausées. RALOXIFENE ZENTIVA diminue le risque de fracturesvertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Une diminution durisque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE ZENTIVA
RALOXIFENE ZENTIVA appartient à une famille de médicaments non hormonauxappelés Modulateurs Sélectifs de l’Activation des Récepteurs auxŒstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu’une femmeest ménopausée, les taux d’estrogènes, hormones sexuelles féminines,chutent. RALOXIFENE ZENTIVA reproduit certains des effets bénéfiques desestrogènes après la ménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui estparticulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'ilpuisse n’y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vousle risque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et despoignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille,et une voussure du dos
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENEZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pourune thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons(embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE ZENTIVApeut nuire au foetus.
· Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose,insuffisance hépatique modérée ou jaunisse).
· Si vous avez une maladie rénale sévère.
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront êtreexplorés par votre médecin.
· Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a passuffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RALOXIFENEZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exempleimmobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d’hospitalisation oud’immobilisation au lit à la suite d’une opération ou d’une maladieimprévue, puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins(thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuserétinienne).
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaquecérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevéd’en avoir un.
· Si vous souffrez d’une maladie hépatique.
· Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernantl’utilisation d’Evista chez les femmes atteintes de cette maladie étantinsuffisante.
· Si vous recevez des estrogènes par voie orale.Il est peu probable queRALOXIFENE ZENTIVA entraîne des saignements. En conséquence, tout saignementvaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vousdevez consulter votre médecin pour en déterminer l'origine.
RALOXIFENE ZENTIVA ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels queles bouffées de chaleur.
RALOXIFENE ZENTIVA diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais »)cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL («bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des oestrogènes par lepassé et s’ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides,vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFENE ZENTIVA.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesgraves).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Si vous prenez des digitaliques pour votre cœur ou des anticoagulants commela warfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené àmodifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée commemédicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce que RALOXIFENEZENTIVA peut ne pas agir aussi bien.
RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
RALOXIFENE ZENTIVA doit être utilisé exclusivement par les femmesménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d’avoirdes enfants.
Ne prenez pas RALOXIFENE ZENTIVA si vous allaitez, car il peut passer dans lelait maternel.
RALOXIFENE ZENTIVA peut nuire au fœtus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RALOXIFENE ZENTIVA n’a aucun ou un effet négligeable sur la conduite devéhicules et l’utilisation de machines.
RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenezvotre médicament n’a pas d’importance, mais si vous le prenez à la mêmeheure chaque jour, cela pourra vous éviter de l’oublier. Vous pouvez leprendre avec ou sans nourriture.
Mode d'administration
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avecun verre d’eau.
Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Un comprimécoupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible que vous receviezune dose incorrecte.
Durée de traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendreRALOXIFENE ZENTIVA. Le médecin peut également vous conseiller de prendre uncomplément de calcium et de vitamine D.
Si vous avez pris plus de RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus deRALOXIFENE ZENTIVA que vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des crampes auxjambes et des vertiges.
Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimépelliculé :
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez commeauparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vousavez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimépelliculé :
Il est important que vous continuiez à prendre RALOXIFENE ZENTIVA aussilongtemps que votre médecin vous prescrit le médicament. RALOXIFENE ZENTIVApeut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez àprendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE ZENTIVA ont été enmajorité peu sévères.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins1 patient sur 10) sont :
· Bouffées de chaleur (vasodilatation).
· Syndrome grippal.
· Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursabdominales et digestion difficile.
· Augmentation de la pression artérielle.
Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur100 et moins d’1 patient sur 10) sont :
· Maux de tête incluant la migraine.
· Crampes dans les jambes.
· Gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdèmepériphérique).
· Calculs biliaires.
· Éruptions cutanées.
· Symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins.
Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patientsur 1000 et moins d’1 patient sur 100) sont :
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuseprofonde).
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (emboliepulmonaire).
· Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuserétinienne).
· Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébiteveineuse superficielle).
· Caillot sanguin dans une artère (par exemple accident vasculairecérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accidentvasculaire cérébral).
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuventaugmenter sous RALOXIFENE ZENTIVA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate deraloxifène.............................................................................................60,0 mg
Equivalent à raloxifènebase............................................................................................56,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Carboxyméthylamidon sodique, Acide citrique monohydraté, Cellulosemicrocristalline, Phosphate de calcium dibasique, Poloxamère 407, Stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Opadry II OY-LS-28908 blanc [Hypromellose, Lactose monohydraté, Dioxyde detitane (E171), Macrogol/ PEG 4000].
Qu’est-ce que RALOXIFENE ZENTIVA 60 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Boîtes de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI, ATTIKIS
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PERFECTURE
BLOCK NO 5
69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire].
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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