Notice patient - Senshio
1. Qu’est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé
Senshio contient la substance active ospémifène.
L’ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d’hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Senshio est utilisé pour traiter les symptômes post-ménopausiques, d’intensité modérée à grave, ressentis dans le vagin et en dehors, tels que démangeaisons, sécheresse, brûlure et douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie). Ceci est connu sous le nom d’atrophie vulvovaginale, causée par une baisse du taux d’estrogènes, les hormones féminines présentes dans votre corps. Lorsque ceci se produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines. C’est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause).
Les effets de Senshio sont similaires à certains des effets utiles des estrogènes, aidant à améliorer ces symptômes et les causes sous-jacentes l’atrophie vulvovaginale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio
Ne prenez jamais Senshio
- si vous êtes allergique à l’ospémifène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple, dans vos jambes (thrombose veineuse profonde), vos poumons (embolie pulmonaire) ou vos yeux (thrombose rétinienne) ;
- si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée ;
- si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d’un cancer du sein ou si vous êtes traitée pour cancer du sein ;
- si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d’un cancer sensible aux estrogènes, tel que le cancer de l’utérus, ou si vous êtes traitée pour un cancer sensible aux estrogènes ;
- si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine, comme une hyperplasie endométriale.
Avertissements et précautions
Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Senshio si l’un des cas suivants vous concerne :
- l’un de vos proches parents a souffert d’un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe ;
- vous présentez une obésité sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
- vous souffrez d’une affection auto-immune appelée lupus érythémateux systémique (LES)
- vous avez eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ou votre médecin vous a dit que vous présentez un risque important d’en avoir une ;
- vous souffrez d’une maladie gynécologique autre que l’atrophie vulvovaginale ;
- vous avez eu un cancer du sein.
Lors de la prise de Senshio :
- si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d’une opération chirurgicale importante, d’une blessure, d’une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins. Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d’alitement (par ex., blessure ou maladie). Le traitement par Senshio peut reprendre aussi tôt que vous retrouverez votre mobilité et en consultation avec votre médecin.
- si une hémorragie vaginale survient lors de la prise de Senshio ou peu de temps après avoir arrêté le traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ;
- si vous ressentez des signes de caillots sanguins, tels que des gonflements douloureux et une rougeur au niveau des jambes, une douleur soudaine à la poitrine, des difficultés respiratoires ou un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par Senshio, arrêtez de prendre Senshio et consultez un médecin immédiatement.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents. Ce médicament n’est destiné qu’à des femmes ménopausées.
Autres médicaments et Senshio
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Senshio avec l’un de ces médicaments :
- des estrogènes ;
- tout autre médicament appartenant au groupe des SERM comme le tamoxifène, le torémifène, le bazedoxifène et le raloxifène.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
- le fluconazole (un médicament administré par voie orale pour traiter des infections fongiques), car il peut augmenter la quantité d’ospémifène présente dans votre sang. Votre médecin peut envisager d’arrêter le traitement par Senshio pendant la prise de fluconazole ;
l’un des médicaments suivants pouvant diminuer l’effet de Senshio :
- la rifampicine et la rifabutine, couramment utilisées pour traiter la tuberculose ;
la carbamazépine et la phénytoïne, utilisées pour traiter les convulsions/crises d’épilepsie
(anticonvulsivants) ;
- le millepertuis, un médicament de phytothérapie utilisé pour traiter la dépression ;
- l’orlistat, parfois utilisé pour traiter l’obésité ;
l’un des médicaments suivants, leur concentration pouvant augmenter lors de la prise de
Senshio :
- la metformine, utilisée pour traiter le diabète de type 2 ;
- l’aciclovir, utilisé pour traiter l’herpès labial et l’herpès génital ;
- le ganciclovir, utilisé pour traiter les infections causées par un virus appelé cytomégalovirus ;
l’oxaliplatine, un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du cancer avancé
(métastatique) du gros intestin (colon) et du rectum.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de Senshio est réservée aux femmes ménopausées. Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes, pouvant encore avoir un enfant ou allaitantes. Il n’existe en effet pas de données sur l’utilisation de Senshio chez les femmes enceintes ou pré-ménopausées ou chez les femmes qui allaitent.
Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Senshio ; le traitement devra être arrêté immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Senshio n’a un aucun effet ou un effet très faible sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Senshio contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Senshio contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Senshio
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour par voie orale, chaque jour à la même heure. Senshio doit être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
Senshio doit être pris tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Patientes souffrant d’insuffisance hépatique
Ce médicament n’est pas recommandé si vous souffrez d’insuffisance rénale grave.
Si vous avez pris plus de Senshio que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Senshio
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même. Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Senshio
Vous ne bénéficierez pas des effets de Senshio si vous arrêtez de le prendre sans en parler à votre médecin. Votre médecin vous expliquera les effets de l’arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d’autres possibilités de traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
- infection des organes génitaux causée par un champignon (muguet) ;
- bouffées de chaleur (y compris transpiration excessive) ;
- crampes musculaires ;
- pertes vaginales ou génitales ;
- éruption cutanée ;
- maux de tête ;
- hémorragie vaginale.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
- épaississement de la muqueuse utérine (endomètre), observé par échographie (hypertrophie de l’endomètre) ;
- réaction allergique. Les symptômes de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des plaques sur la peau (urticaire), un gonflement de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficiles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Senshio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Senshio
- La substance active est l’ospémifène. Un comprimé pelliculé contient 60 mg d’ospémifène.
Les autres composants sont :
- noyau du comprimé : dioxyde de silicium colloïdal (E551), stéarate de magnésium (E578), mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), amidon prégélatinisé (maïs), glycolate d’amidon sodique (type A) (voir « Senshio contient du sodium » à la rubrique 2) ;
- pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté (voir « Senshio contient du lactose » à la rubrique 2), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), polyéthylène glycol (E1521).
Comment se présente Senshio et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) de Senshio 60 mg sont des comprimés pelliculés ovales biconvexes, blancs à blanc cassé (environ 12 mm de long et 6,45 mm de large) comportant l’inscription « 60 » gravée d’un côté.
Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017 CA Amsterdam
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Tél: +33 (0) 186655806 contactfrance@shionogi.eu
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.