RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg / 12,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé

Ramipril/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,­comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,­comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,­comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Ramipril et diurétiques – code ATC :C09BA05.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN est une association de deuxmédicaments appelés ramipril et hydrochlorothi­azide.

Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteursde l'enzyme de conversion). Il agit en :

· diminuant la production par votre organisme de substances susceptiblesd'é­lever votre pression artérielle ;

· faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins ;

· facilitant le pompage par votre cœur du sang à travers l'organisme.

L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelés «diurétiques thiazidiques ». Il agit en augmentant la quantité d'urine quevous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN est utilisé pour traiter unepression artérielle élevée. Les deux substances actives œuvrent ensemble àréduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsquevotre traitement par une seule d'entre elles n'a pas été efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRERAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,­comprimé :

· si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorot­hiazide ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable àRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN (autres IEC ou sulfamides) ;

· les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruptioncutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflementde vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ;

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée «angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, desmarques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorgeet de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultésà respirer et à avaler ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé dans le traitement d’une formed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte ;

· si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. Enfonction de la machine utilisée, RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARANpourrait ne pas vous convenir ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium,potassium, sodium) dans votre sang ;

· si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apportsanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale) ;

· au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après «Grossesse et allaitement ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Ne prenez pas RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN si l'un ou l'autre descas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votremédecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels(si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez unrégime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi unedialyse) ;

· si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie auxpiqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisa­tion) ;

· si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous êtredonné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourraits'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement parRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN un jour avant ; demandez conseil àvotre médecin ;

· si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats devos tests sanguins) ;

· si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraientdiminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra vous prescriredes analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux desodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée ;

· si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risqued’angio-œdème (une réaction allergique grave) comme les inhibiteurs de laprotéine mTOR (par exemple temsirolimus, évérolimus, sirolimus), lavildagliptine, les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril)ou l’association sacubitril/val­sartan. Pour l’association­sacubitril/val­sartan, voir rubrique 2. Ne prenez jamaisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN ;

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'unesclérodermie ou un lupus érythémateux systémique ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillépendant les 3 premiers mois de la grossesse et est contre-indiqué si vousêtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votreenfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique ci-après « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous présentez une diminution de votre vision ou une douleur àl’œil. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation defluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) oud’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome) etpourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semainesaprès la prise de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Sans traitement,cela peut entraîner une perte de vision permanente. Si vous étiez auparavantaller­gique à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus àrisque de développer cela. Vous devez arrêter votre traitement parRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN et consulter rapidement votremédecin ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé ».

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­BIOGARAN ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, consultez immédiatement unmédecin.

Enfants et adolescents

L'utilisation de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseilléechez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune informationn'étant disponible chez cette population.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes passûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN.

Autres médicaments et RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN5 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament car RAMIPRIL / HYDROCHLOROTHI­AZIDEBIOGARAN peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Parailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence surRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicamentssu­ivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN moinsefficace :

· les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels quel'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine) ;

· les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artériellebasse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies,tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devraalors vérifier votre pression artérielle.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicamentssu­ivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondairessi vous les prenez avec RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN :

· l’association sacubitril/val­sartan utilisée dans le traitementd’une forme d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chezl’adulte (voir rubrique 2. Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé) ;

· les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels quel'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine) ;

· les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dansvotre sang. Ceux-ci incluent les médicaments pour la constipation, lesdiurétiques, l'amphotéricine B (utilisée pour les infections fongiques) etl'ACTH (utilisée pour tester si vos glandes surrénales fonctionnentco­rrectement) ;

· les médicaments contre le cancer (chimiothérapie) ;

· les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmesde votre rythme cardiaque ;

· les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantati­on,tels que la ciclosporine ;

· les diurétiques tels que le furosémide ;

· les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dansvotre sang, tels que la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les selsde potassium, le triméthoprime seul ou sous forme d’association avec lesulfaméthoxazole (pour les infections) et l'héparine (utilisée pourfluidifier le sang) ;

· les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que laprednisolone ;

· les suppléments calciques ;

· l’allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votresang) ;

· le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque) ;

· la cholestyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dansvotre sang) ;

· la carbamazépine (donnée pour l'épilepsie) ;

· l’héparine (utilisée pour fluidifier le sang) ;

· le temsirolimus (utilisé dans le cancer) ;

· le sirolimus, l’évérolimus (utilisés pour la prévention des rejetsde greffes) ;

· la vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2 ;

· le racécadotril (utilisé contre la diarrhée).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste desrécepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamaisRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicamentssu­ivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­BIOGARAN :

· les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux etl'insuline ; RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN pourrait abaisser le tauxde sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémielorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN ;

· le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale).RAMIP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE BIOGARAN pourrait augmenter la quantité delithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitementsur­veillée par votre médecin ;

· les médicaments donnés pour relâcher vos muscles ;

· la quinine (donnée pour le paludisme) ;

· les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant depasser un scanner ou une radiographie à l'hôpital ;

· la pénicilline (donnée pour des infections) ;

· les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche(antico­agulants oraux) tels que la warfarine.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes passûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendreRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN.

Tests

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrevotre médicament :

· Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdien­ne.RAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN pourrait affecter les résultatsdu test.

· Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage.RA­MIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN pourrait donner un résultatpositif.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé avec desaliments et de l’alcool

La prise d'alcool avec RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut vousdonner des vertiges, ou des étourdissements. Si vous vous préoccupez de savoirla quantité d'alcool que vous pouvez boire alors que vous prenezRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, discutez-en avec votre médecin, lesmédicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvantavoir des effets additifs.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devriez pas prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN pendantles 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas du toutprendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN à partir de la 13ème semaine,car son utilisation au cours de la grossesse pourrait nuire gravement à votreenfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenezRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, informez-en votre médecinimmédi­atement.

Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé àl’avance en cas de grossesse planifiée.

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN si vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenantRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN. La survenue de ces étourdissements estplus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­BIOGARAN ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, neconduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg, comprimé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Comment prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,­comprimé

Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaquejour, en général le matin.

Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Combien en prendre

Traitement d'une pression artérielle élevée

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votrepression artérielle soit contrôlée.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement pluslentement.

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN5 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences del'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vousemmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicamentsavec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN5 mg/12,5 mg, comprimé

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heurehabituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN5 mg/12,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN et consultezimmé­diatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effetssecondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitementmédical urgent :

· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile ladéglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptionscutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave àRAMIPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN ;

· réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcèresbuccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, desvésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome deStevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythèmepoly­morphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti(palpi­tations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine oudes problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accidentvasculaire cérébral ;

· un essoufflement, une toux, une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours, lasensation d’avoir moins faim. Ceux-ci pourraient être des signes deproblèmes pulmonaires, y compris une inflammation ;

· des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellemen­tprolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), destaches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections contractées plusfacilement que d’habitude, un mal de gorge et une fièvre, une sensation defatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-cipourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse ;

· des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Cecipourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleursd'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'unehépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques ;

· une diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].

Autres effets indésirables éventuels :

Veuillez informer votre médecin si l’un ou l’autre des symptômessuivants s’aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au débutde la prise de RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN ou au début de la prised'une dose plus forte ;

· toux sèche irritative ou bronchite ;

· examen sanguin montrant une élévation inhabituelle de la quantité desucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votrediabète ;

· examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos tauxsanguins d'acide urique ou de lipides ;

· douleurs, rougeurs et gonflement des articulations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personnesur 100) :

· éruption cutanée avec ou sans zone surélevée ;

· rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielleanor­malement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dansvotre lit rapidement ;

· problèmes d'équilibre (vertiges) ;

· démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que dessensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, debrûlure ou de fourmillement (paresthésies) ;

· perte ou modification du goût des aliments ;

· problèmes de sommeil ;

· sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentirinhabitu­ellement flageolant ;

· nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement ;

· inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche ;

· rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux ;

· bourdonnement d'oreilles ;

· vision trouble ;

· chute de cheveux ;

· douleur dans la poitrine ;

· douleurs musculaires ;

· constipation, douleurs gastriques ou intestinales ;

· indigestion ou nausées ;

· augmentation de la quantité d'urine dans la journée ;

· transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle ;

· diminution ou perte d'appétit (anorexie) ;

· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier ;

· gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe derétention d'eau inhabituelle ;

· fièvre ;

· incapacité sexuelle chez l'homme ;

· examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, deglobule blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine ;

· examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique,pan­créatique ou rénale ;

· examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse depotassium dans votre sang.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· nausées, diarrhée ou brûlures d’estomac ;

· rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche ;

· examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée depotassium dans votre sang ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Autres effets indésirables rapportés

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivantss'aggravait ou durait plus de quelques jours :

· difficulté de concentration, sensation d'agitation ou de confusion ;

· changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid,avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Cecipourrait être un syndrome de Raynaud ;

· augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

· caillots sanguins ;

· trouble de l'audition ;

· diminution de la quantité de larmes ;

· coloration des objets en jaune ;

· déshydratation ;

· gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glandesalivaire) ;

· gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentantpar des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et unediarrhée ;

· sensibilité inhabituelle au soleil ;

· écaillement ou pelage sévères de la peau ; éruption cutanée avecdémangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu'uneéruption rouge du visage ou du front ;

· éruption ou ecchymoses cutanées ;

· taches rouges sur la peau et froideur des extrémités ;

· problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'unongle) ;

· raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire(tétanie) ;

· faiblesse ou crampes musculaires ;

· réduction de la libido chez l'homme ou la femme ;

· sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal(néphrite interstitielle) ;

· augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines ;

· augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie)dé­couverte lors d'un test sanguin ;

· examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines(pan­cytopénie) ;

· examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels telsque le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang ;

· urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (ADH). Si vousdéveloppez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plusvite ;

· réactions ralenties ou perturbées ;

· modification des odeurs ;

· difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme.

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN5 mg/12,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,­comprimé

· Les substances actives sont :

Ramipril.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....12,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïsprégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, colorant PB 24823 rose [amidonprégéla­tinisé, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde defer jaune (E172)].

Qu’est-ce que RAMIPRIL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/12,5 mg,­comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, plat, rose, avecune barre de cassure sur une face et marqué « R » et « 2 » de part etd’autre de cette barre.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

Boîte de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés etflacon de 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB015–016

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN – ZTN3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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