ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Lisinopril/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZESTORETIC20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (IEC)ET DIURETIQUES – Code ATC : C09BA03.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de :

· l’hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seulmédicament (inhibiteur de l’enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZESTORETIC20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d'éviter de prendre ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimésécable, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lisinopril aux sulfamides ouà l’hydrochlorot­hiazide ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur,difficultés à respirer, démangeaisons, réaction de type urticaire(éruptions urticariennes), une chute soudaine de la pression artérielle,gon­flement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langueet/ou du larynx, observés lors d'un précédent traitement avec un médicamentde la même classe que ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable(inhibiteur de l'enzyme de conversion),

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réactionallergique sévère (angio-œdème) à un IEC sans cause connue, attendez36 heures après la dernière prise de ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg avant decommencer le traitement avec Entresto (sacubitril/val­sartan).

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

· en cas d’insuffisance rénale sévère,

· en cas d’absence d’émission d’urine,

· en cas d’insuffisance hépatique sévère,

· en cas d’affection neurologique observée au cours de maladies sévèresdu foie,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous êtes traité par du sacubitril

Avertissements et précautions

Ce médicament est généralement déconseillé ou doit être utilisé avecprécaution dans certains cas.

Adressez-vous à votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère avant de prendreZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. Signalez à votre médecin toutemaladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

· Hypotension ;

· Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou del’artère rénale ;

· Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;

· Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissementsou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout) ;

· Infarctus du myocarde récent ;

· Insuffisance cardiaque ;

· Maladie rénale (insuffisance rénale) ;

· Dialyse (ce médicament peut entraîner des risques de réactionallergique chez les patients sous hémodialyse) ;

· En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, ilest recommandé d’interrompre le traitement. Si une ré administration dutraitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zonesexposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· Maladie hépatique (en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenued’affection neurologique) ;

· Maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) ;

· Diarrhée ou vomissements ;

· Toux liée ou non à la prise d’un médicament ;

· Diabète ;

· Goutte ;

· Si vous suivez un régime pauvre en sel ;

· Si vous prenez du potassium et/ou des médicaments pouvant augmenter lepotassium dans le sang ;

· Si vous avez des anomalies lors des tests biologiques sanguins (enparticulier anémie, élévation de l’urée et de la créatinine, taux élevéde potassium dans le sang, autres anomalies électrolytiques, taux élevés decholestérol et/ou des triglycérides) ;

· Si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie localeou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vousprenez ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable : lorsqu’il estadministré avec certains anesthésiques, ce médicament peut provoquer unebaisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise ducomprimé.

· Si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l’allergieaux piqûres d’insectes par exemple. La désensibilisation diminue lesphénomènes allergiques (aux piqûres d’abeille ou de guêpe, par exemple)mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prised’un IEC.

· Faites attention lors de la première prise de ce médicament : elle peutprovoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de lasuite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements quipeuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votremédecin.

· Signalez à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments (voirrubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments) en particulier du lithiumou un traitement par certains diurétiques, de l’estramustine, du sultopride.ZES­TORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut provoquer exceptionnelle­mentune neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre decertains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o aliskiren

· Si vous constatez des changements dans votre vision ou vous ressentez desdouleurs oculaires dans l’un ou les deux yeux durant votre traitement parZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. Ces manifestations peuvent êtredes signes de développement d’un glaucome, d’une augmentation de lapression intraoculaire ou d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) et pourraient se produire dansun délai de quelques heures ou quelques semaines après la prise de ZESTORETIC20 mg/12,5 mg, comprimé sécable. A défaut de traitement, elles peuventmener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie àla pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé dedévelopper cela. Parlez-en à votre médecin qui pourra envisager l’arrêt dutraitement.

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Zestoretic, consultezimmé­diatement un médecin.

· Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :

o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée

o Des inhibiteurs de mTOR, médicaments utilisés pour prévenir le rejetd’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus,si­rolimus, évérolimus).

o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Ø Les symptômes d’un angio-œdème comprennent un gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ouà respirer.

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimésécable.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ZESTORETIC20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ».

Votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrementpen­dant le traitement afin de surveiller le traitement (surveillance notammentde la fonction rénale et du taux de potassium dans le sang), en particulier àpartir d’un certain âge, ou en cas de pathologies ou traitementscon­comitants.

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôlesanti­dopage.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse).

Enfants

Ne pas administrer ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable chezl’enfant de moins de 18 ans ; les données disponibles sur l’efficacité etla tolérance de ce médicament chez l’enfant sont limitées.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Autres médicaments et ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l’un desmédicaments suivants :

· Médicaments entrainant un faible taux de potassium dans le sang(hypokaliémie), tels que les diurétiques (y compris les diurétiquesépar­gneurs de potassium), les laxatifs, les corticostéroïdes (prednisone parexemple), l’ACTH (une hormone), l’amphotéricine B (un médicamentanti­fongique) et les dérivés de l’acide salicylique.

· Autres médicaments destinés à faire baisser votre pression artérielle(an­tihypertenseur), y compris les antagonistes des récepteurs del’angiotensine II (ARA-II), l'Entresto (sacubitril/val­sartan) etl’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »).

· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline etantidiabétiques oraux comme les sulfamides hypoglycémiants). La dose de vosmédicaments antidiabétiques peut avoir besoin d’être modifiée lorsque vousprenez des diurétiques thiazidiques.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l’aspirine,l’i­buprofène ou l’indométacine) qui sont utilisés pour des douleursliées à l’arthrite ou des douleurs musculaires.

· Injections de sels d’or (comme l’aurothiomalate de sodium),habitu­ellement utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

· Médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux dont lelithium.

· Médicaments utilisés pour traiter le cancer (par exemple lecyclophosphamide, le méthotrexate, l’évérolimus) et les médicamentsdonnés pour prévenir le rejet d’un organe greffé par exemple le rein ou lefoie (tels que le temsirolimus, le sirolimus).

· Le racécadotril utilisé pour traiter la diarrhée.

· Les activateurs du plasminogène tissulaire (tPA) utilisés pour dissoudreles caillots qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins.

· Des suppléments en sel de calcium ou en vitamine D.

· Médicaments pour le cœur ou autres médicaments pour réguler votrerythme cardiaque (digoxine).

· Médicaments pour diminuer le taux de cholestérol, tels que lacholestyramine.

Une baisse de la pression artérielle peut être aggravée par l’alcool,les barbituriques ou les anesthésiques. Des vertiges peuvent être remarquéslors du passage à la station debout.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions »).

ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avant d'être enceinte oudès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimésécable. ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé aucours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseilléaux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitementsi vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il fautprendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certainespersonnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est d’un comprimé par jour.

En cas d’insuffisance rénale d’un certain degré, la dose est d’undemi-comprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTREMEDECIN.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n'importe quelmoment de la journée, mais essayez de le prendre tous les jours à la mêmeheure pour ne pas l'oublier.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de latension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, un malaise (lié à unehypotension) peut survenir.

S’allonger jambes surélevées et prévenir immédiatement le médecin.

Si vous oubliez de prendre ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimésécable :

En cas d'oubli, ne pas prendre un comprimé supplémentaire, mais continuerle traitement.

Si vous arrêtez de prendre ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimésécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets peuvent être liés à l’un et/ou l’autre des constituants dece médicament.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête, étourdissements et troubles visuels transitoires, surtouten cas de passage rapide en position debout (hypotension orthostatique),é­vanouissement, fatigue ;

· toux ;

· diarrhée, nausées, vomissements ;

· dysfonctionnement rénal ;

· éruption cutanée ;

· crampes musculaires, faiblesse (perte de force), engourdissements oufourmillements au niveau des doigts ou des orteils, vertiges ;

· impuissance.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000)

· troubles de l’humeur (dont dépression) ; sensation de tête vide,trouble du goût ; somnolence ou difficultés d’endormissemen­t,cauchemars ;

· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier (palpitations, arythmies) ;troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu’il fait froid ;douleurs dans le thorax ou infarctus du myocarde ou accident vasculairecérébral secondaires à une hypotension excessive chez des patients à hautrisque ;

· écoulement nasal ;

· douleurs dans le ventre, troubles digestifs (dont perte d’appétit,con­stipation) ;

· modifications des tests sanguins indiquant le fonctionnement de votre foieet de vos reins ;

· réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV ;

· démangeaisons plus ou moins importantes ;

· sécheresse de la bouche ;

· goutte ;

· élévation du taux de potassium dans le sang.

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre ZESTORETIC et contactezimmé­diatement un médecin dans les cas suivants :

· gêne/difficulté à respirer, avec ou sans gonflement de la face, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge ;

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,pouvant provoquer des difficultés à avaler ;

· démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement) ;

· dans de rares cas, angio-œdème intestinal se manifestant principalementpar des douleurs abdominales avec diarrhée, nausées et vomissements.

Effets indésirables rares (1 à 10 patients sur 10 000)

· modifications de certaines cellules ou de certains éléments de votresang (anémie) ;

· confusion mentale ;

· perte de cheveux, troubles cutanés d’origine allergique (urticaire) ;psoriasis ;

· gonflement de la poitrine chez l’homme ;

· inflammation du pancréas ;

· faiblesse musculaire ;

· présence anormale d’acide urique dans le sang (urémie), insuffisancerénale aiguë ;

· libération excessive d'hormone anti-diurétique (SIADH) ;

· faible taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent être lafatigue, le mal de tête, la nausée et les vomissements) ;

· changement de perception des odeurs.

Effets indésirables très rares (moins d’1 patient sur 10 000)

· douleurs au niveau des sinus, respiration sifflante (bronchospasme),in­flammation des poumons (alvéolite allergique/pne­umonie àéosinophiles) ;

· jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux), inflammation dufoie, insuffisance hépatique, hépatite (maladie du foie), pancréatite(maladie du pancréas), inflammation de l’intestin ;

· troubles cutanés graves (les symptômes comprennent rougeur, formation decloques et desquamation), inflammation des glandes salivaires, transpirationex­cessive ;

· émission d’urine anormalement faible voire nulle ;

· association d’un ou de plusieurs symptômes dont principalement fièvre,lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes surla peau, douleurs musculaires ou des articulations, éruption cutanée ou autresmanifes­tations cutanées, sensibilité au soleil, présence dans le sangd’anticorps (antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation,au­gmentation de certains globules blancs ;

· diminution du taux de sucre dans le sang ;

· troubles visuels entraînant une vision jaune des objets, perturbationtran­sitoire de la vue, douleur oculaire sévère de survenue soudaineaccompagnée de rougeurs et d’une vision floue. Les patients présentant unedouleur aiguë et les yeux rouges doivent immédiatement consulter leur médecin; non traitée, cette situation pourrait entraîner une perte définitive dela vue.

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

· Syndrome dépressif, hallucinations visuelles et/ou auditives,agi­tation ;

· Rougeur de la face, inflammation des vaisseaux sanguins ;

· Ecchymoses et décoloration de la peau, activation ou aggravation d’unlupus ;

· Diminution de la vision et douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une myopie aigüe, d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’unglaucome aigu à angle fermé ;

· Réactions allergiques graves ;

· Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome) ;

On peut observer dans certains cas d’autres modifications de certains testssanguins :

· Augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang (trèsrare), insuffisance de la moelle osseuse avec diminution plus marquée desglobules rouges, blancs et/ou des plaquettes sanguines (qui servent pour lacoagulation).

En cas d’atteinte très importante du foie, possibilité de survenued’affection neurologique.

Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir chez lespatients atteints de maladie coronarienne, chez ceux présentant unrétrécissement de l'aorte (sténose aortique), de l'artère du rein (sténosede l'artère rénale) ou des valves cardiaques (sténose de la valve mitrale) ouchez les patients présentant une augmentation de l'épaisseur du musclecardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Ce médicament est sensible à la lumière, conserver les plaquettes dansleur emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Lisinoprildihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........21,8 mg

(quantité correspondante à lisinoprilanhy­dre).........­.............­.............­.............­.............­..........20,0 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........12,5 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidonde maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc, gravé « 2012.5 » sur une face et présentant une barre de sécabilité surl’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 28, 30, 84, 90, 91 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

COPENHAGEN TOWERS

ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV

DK-2300 KØBENHAVN S

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI,

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51100 REIMS

OU

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 2 NA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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