Notice patient - RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé
Ramipril/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, compriméet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association de deux médicamentsappelés ramipril et hydrochlorothiazide.
Le ramipril fait partie d’un groupe de médicaments appelés IEC(inhibiteurs de l’enzyme de conversion). Il agit en :
· Diminuant la production par votre organisme de substances susceptiblesd’élever votre pression artérielle
· Faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins
· Facilitant le pompage par votre cœur du sang à travers l’organisme
L’hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés «diurétiques thiazidiques ». Il agit en augmentant la quantité d’urine quevous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.
RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est utilisé pour traiter une pressionartérielle élevée. Les deux substances actives œuvrent ensemble à réduirevotre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votretraitement par une seule d’entre elles n’a pas été efficace.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRERAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au ramipril, à l’hydrochlorothiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (autres IEC ou sulfamides). Les signes d’une réactionallergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes dedéglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage,de votre gorge ou de votre langue ;
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée «angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, desmarques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorgeet de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultésà respirer et à avaler ;
· si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. Enfonction de la machine utilisée, RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait nepas vous convenir ;
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
· si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium,potassium, sodium) dans votre sang ;
· si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l’apportsanguin à votre rein (sténose de l’artère rénale) ;
· au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après «Grossesse et allaitement ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· Si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
Ne prenez pas RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG si l’un ou l’autre descas ci-dessus vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votremédecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :
· si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;
· si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels(si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez unrégime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi unedialyse) ;
· si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie auxpiqûres d’abeille ou de guêpe (désensibilisation) ;
· si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous êtredonné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourraits’avérer nécessaire d’arrêter votre traitement parRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG un jour avant ; demandez conseil à votremédecin ;
· si votre taux sanguin de potassium est élevé (d’après les résultatsde vos tests sanguins) ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème(gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) peut êtreaccru :
o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
o Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
· si vous souffrez d’une maladie vasculaire du collagène telle qu’unesclérodermie ou un lupus érythémateux systémique ;
· si vous êtes noir(e) car ce médicament pourrait avoir moins d’effetsur votre pression artérielle et provoquer plus d’effets indésirables ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren »
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl’hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme àfortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau etdes lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau desrayonnements solaires et UV lorsque vous prenezRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris uneinflammation ou du liquide dans les poumons) suite à la prised'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés respiratoires après avoir prisRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, consultez immédiatement un médecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex., du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (oususceptible de le devenir). RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseilléau cours des 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votrebébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse etallaitement »).
La substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer une réactioninhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleur dans lesyeux. Ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou à une augmentationde la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire lessemaines après la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Si elle n’estpas traitée, cela peut conduire à une perte permanente de la visionparticulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à lapénicilline ou aux sulfonamides.
Enfants et adolescents
L’utilisation de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillée chezl’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune informationn’étant disponible chez cette population.
Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’enêtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendreRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Autres médicaments et RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament car RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EGpeut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs,certains médicaments peuvent avoir une incidence surRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre desmédicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EGmoins efficace :
· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), telsl’ibuprofène ou l’indométacine et l’acide acétylsalicylique)
· Les médicaments utilisés pour le traitement d’une pression artériellebasse, d’un collapsus, d’une insuffisance cardiaque, d’un asthme oud’allergies, tels que l’éphédrine, la noradrénaline ou l’adrénaline.Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre desmédicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenued’effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDEEG :
· Les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l’inflammation(par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), telsl’ibuprofène ou l’indométacine et l’acide acétylsalicylique)
· Les médicaments susceptibles d’abaisser la quantité de potassium dansvotre sang. Ceux-ci incluent les médicaments pour la constipation, lesdiurétiques, l’amphotéricine B (utilisé pour les infections fungiques),l’ACTH (utilisé pour tester si vos glandes surrénales fonctionnentcorrectement)
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium (p. ex. la spironolactone, letriamtérène, l’amiloride) et d’autres médicaments qui peuvent augmenterla quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)
· Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)
· Les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmesde votre rythme cardiaque
· Les diurétiques tels que le furosémide
· Les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels la prednisolone
· Les suppléments calciques
· L’allopurinol (utilisé pour abaisser l’acide urique dansvotre sang)
· Le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque)
· La choléstyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dansvotre sang)
· La carbamazépine (donnée pour l’épilepsie)
· Le temsirolimus (donné pour le cancer)
· L’évérolimus (donné pour la prévention de rejet de greffe)
· Les médicaments le plus souvent utilisés pour éviter les rejetsd’organes transplantés (sirolimus, évérolimus et autres médicamentsappartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique «Avertissements et précautions »
· La vildagliptine – un médicament pour le diabète.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre desmédicaments suivants. Ils pourraient être affectés parRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :
· Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux etl’insuline. RAMIPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait abaisser le taux desucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémielorsque vous prenez RAMIPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG
· Le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale).RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait augmenter la quantité de lithiumdans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitementsurveillée par votre médecin.
· Les médicaments donnés pour relâcher vos muscles.
· La quinine (donnée pour le paludisme)
· Les médicaments contenant de l’iode, pouvant être utilisés avant depasser un scanner ou une radiographie à l’hôpital
· La pénicilline (donnée pour des infections)
· Les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche(anticoagulants oraux) tels que la warfarine.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions »).
Si l’un ou l’autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n’enêtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendreRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Tests
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrevotre médicament :
· Si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne. RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait affecter les résultats du test
· Si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage.RAMIPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pourrait donner un résultat positif.
RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool
· La prise d’alcool avec RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut vousdonner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Sivous vous préoccupez de savoir la quantité d’alcool que vous pouvez boirealors que vous prenez RAMIPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, discutez-en avec votremédecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle etl’alcool pouvant avoir des effets additifs.
· RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG au cours des12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas le prendre du toutau-delà de la 13e semaine, son utilisation au cours de la grossesse pourraitêtre nuisible au bébé.
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEEG, informez-en immédiatement votre médecin. Un passage à un traitementalternatif convenable doit être réalisé à l’avance en cas de grossesseplanifiée.
Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG si vousallaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenantRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. La survenue de ces étourdissements est plusprobable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG oucommencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas etn’utilisez pas d’outils ni de machines.
RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Comment prendre ce médicament
· Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journéechaque jour, en général le matin.
· Avalez les comprimés entiers avec un liquide.
· N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.
Combien en prendre
Traitement d’une pression artérielle élevée
Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu’à ce que votrepression artérielle soit contrôlée.
Sujet âgé
Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement pluslentement.
Si vous avez pris plus de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences del’hôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusqu’à l’hôpital,faites-vous emmener par quelqu’un ou appelez une ambulance. Prenez la boîtede médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé
· Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l’heurehabituelle.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et consultezimmédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effetssecondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile ladéglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptionscutanées. Ceci pour être le signe d’une réaction allergique grave àRAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG
· Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcèresbuccaux, une aggravation d’une maladie de peau préexistante, une rougeur, desvésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome deStevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l’érythèmepolymorphe).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti(palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine oudes problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accidentvasculaire cérébral
· Un essoufflement, une toux ou une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours.Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires, y compris uneinflammation
· Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellementprolongé, tout saignement manifeste (par ex., saignement des gencives), destaches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections inhabituellementfaciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue,de défaillance, d’étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-cipourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse.
· Des douleurs à l’estomac sévères pouvant atteindre le dos. Cecipourrait être le signe d’une pancréatite (inflammation du pancréas)
· Une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d’appétit, desdouleurs d’estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux(jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques telsqu’une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques
· Urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,crampes musculaires,
· confusion et crises convulsives pouvant s’expliquer par une sécrétioninappropriée de l’hormone antidiurétique
Autres effets indésirables éventuels :
Veuillez informer votre médecin si l’un ou l’autre des symptômessuivants s’aggravait ou durait plus de quelques jours.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue
· Sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au débutde la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ou au début de la prised’une dose plus forte
· Toux sèche irritative ou bronchite
· Examen sanguin montant une élévation inhabituelle de la quantité desucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votrediabète
· Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos tauxsanguins d’acide urique ou de lipides
· Douleurs, rougeurs et gonflement des articulations
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Eruption cutanée avec ou sans zone surélevée
· Rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielleanormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dansle lit rapidement
· Problèmes d’équilibre (vertiges)
· Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que dessensations d’engourdissement, de picotements, de piqûres d’aiguilles, debrûlure ou de fourmillement (paresthésies)
· Perte ou modification du goût des aliments
· Problèmes de sommeil
· Sentiment de dépression, d’anxiété, nervosité ou se sentirinhabituellement flageolant
· Nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement
· Inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche
· Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
· Bourdonnement d’oreilles
· Vision trouble
· Chute de cheveux
· Douleur dans la poitrine
· Douleurs musculaires
· Constipation, douleurs gastriques ou intestinales
· Indigestion ou nausées
· Augmentation de la quantité d’urine dans la journée
· Transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle
· Diminution ou perte d’appétit (anorexie)
· Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier
· Gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe derétention d’eau inhabituelle
· Fièvre
· Incapacité sexuelle chez l’homme
· Examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, deglobules blancs ou de plaquettes, ou du taux d’hémoglobine
· Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique,pancréatique ou rénale
· Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse depotassium dans votre sang
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Nausées, diarrhée ou brûlures épigastriques
· Rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche
· Examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée depotassium dans votre sang
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Difficulté de concentration, sensation d’agitation ou de confusion
· Changement de couleur de doigts et des orteils lorsque vous avez froid,avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Cecipourrait être un syndrome de Raynaud
· Augmentation de la taille des seins chez l’homme
· Caillots sanguins
· Trouble de l’audition
· Diminution de la quantité de larmes
· Coloration des objets en jaune
· Déshydratation
· Gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d’une glandesalivaire)
· Gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentantpar des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et unediarrhée
· Sensibilité inhabituelle au soleil
· Ecaillement ou pelage sévères de la peau ; éruption cutanée avecdémangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu’uneéruption rouge du visage ou du front
· Eruption ou ecchymoses cutanées
· Taches rouges sur la peau et froideur des extrémités
· Problème au niveau des ongles (par ex., détachement ou chuted’un ongle)
· Raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire(tétanie)
· Faiblesse ou crampes musculaires
· Réduction de la libido chez l’homme ou la femme
· Sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal(néphrite interstitielle)
· Augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines
· Augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie)découvert lors d’un test sanguin
· Examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines(pancytopénie)
· Examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels telsque le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang
· Réactions ralenties ou perturbées
· Modification des odeurs
· Difficulté respiratoire ou aggravation d’un asthme
· Diminution de la vision ou douleur au niveau des yeux en raison d’unepression élevée (signes éventuels d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu àangle fermé)
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Plaquettes : à conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Ramipril.............................................................................................................................5 mg
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïsprégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique, oxyde de fer noir, oxyde de ferrouge, oxyde de fer jaune.
Qu’est-ce que RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, compriméet contenu de l’emballage extérieur
RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg, comprimé se présente sousforme de comprimés roses, plats, de forme oblongue, de diamètre 5 × 10 mm,comportant une barre de cassure sur une face et sur les côtés ainsi que lamention « R2 ».
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 20, 50 ou 100 comprimés sousplaquettes en Alu/Alu.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
ACTAVIS LTD.
B16, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 08
MALTE
OU
CORIPHARMA EHF
REYKJAVIKURVEGUR 78
IS-220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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