Résumé des caractéristiques - RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ranitidine........................................................................................................................................150 mg
Sous forme de chlorhydrate de ranitidine
Pour un comprimé effervescent.
Excipients: aspartam, sodium (649,72 mg par comprimé), sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
Ulcère gastrique ou duodénal évolutif
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal
Syndrome de Zollinger-Ellison
Enfants (3 à 18 ans)
Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,
Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les œsophagites parreflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les compriméspeuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Ulcère duodénal évolutif
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine150 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite
2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec uneéventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonctiondes résultats endoscopiques.
Adultes
Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal
1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit êtreajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et letraitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de lacréatininémie, selon le schéma suivant:
· créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l): 150 mg toutesles 24 heures,
· créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l): 150 mg toutes les48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.
Enfants de 3 à 11 ans et ceux de plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 Propriété pharmacocinétiques-populations spéciales depatients.
Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcèregastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg /kg /jour à 8 mg/kg/jouradministrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg parjour de ranitidine durant 4 semaines.
Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semainessupplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérisonsurvient généralement après 8 semaines de traitement.
Reflux gastro- œsophagien
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrésen deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologiemaximale susceptible de s’appliquer aux enfants et aux adolescents de poidsélevé et ayant des symptômes sévères).
La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas étéétablies.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la ranitidine.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs desrécepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique pardiminution de l'acidité gastrique.
Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec laprise de ce médicament.
Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez lespersonnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au sorbitol.
Précautions particulières d'emploiEn cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité dela lésion avant traitement.
En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie enfonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voirrubrique 4.2).
Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si unétat confusionnel survient.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe uneinsuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie(voir rubrique 4.2).
Liées aux excipients:
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 649,72 mg desodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive de l'antihistaminique H2.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance del'antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.
+ Itraconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pHintragastrique par l'antisécrétoire.
+ Kétoconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pHintragastrique par l'antisécrétoire.
+ Posaconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pHintragastrique par l'antisécrétoire.
+ Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.
+ Erlotinib
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxiqueparticulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sontnécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours degrossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 estdocumenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les dosesingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chezl'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou àdoses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter cemédicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant laclassification suivante: très fréquents (> 1/10) ; fréquents (>1/100,<1/10) ; peu fréquents (>1/1000, < 1/100) ; rares (>1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir desnotifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rares: modifications de la numération formule sanguine (leucopénieset thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose oupancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire:
Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique(œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleurthoracique).
Très rare: choc anaphylactique.
Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique deranitidine.
Affections psychiatriques:
Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinationsrapportées principalement chez les sujets très malades et âgés ou ayant uneinsuffisance rénale.
Affections du système nerveux:
Très rares: céphalées (parfois sévères), vertiges et mouvementsinvolontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculairesinvolontaires).
Affections oculaires:
Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas unemodification de l'accommodation.
Affections cardiaques:
Très rares: bradycardie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire avec pausesinusale.
Affections vasculaires:
Très rare: vascularite.
Affections gastro-intestinales:
Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.
Nausées et constipation
Affections hépatobiliaires:
Rares: changements transitoires et réversibles des tests de la fonctionhépatique.
Très rare: hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sansictère habituellement réversibles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: éruption cutanée.
Très rares: érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Très rares: symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie,arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires:
Très rare: néphrite aiguë interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Très rares: impuissance réversible, tension mammaire (en association à destraitements connus pour avoir ces effets).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Asthénie.
Populations pédiatriques
La sécurité de l’emploi de la ranitidine a été évaluée chez desenfants âgés de à 16 ans, ayant des troubles liés à l’acidité. Laranitidine a un profil d’effets indésirables proche de celui des adultes. Ilexiste peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment lacroissance et le développement.
4.9. Surdosage
Des doses orales de 6 grammes par jour ont été administrées sans effetsnéfastes dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2
Code ATC: A02BA02.
(A: appareil digestif et métabolisme)
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée nonseulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, lacaféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas lasécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur del'œsophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent«citrate/bicarbonate»:
· la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescentde 150 mg est de: 70 mmol d'ions H+,
· le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96% de l'activité antiacidetotale,
· le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5%.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, labiodisponibilité est de 55 %. La demi-vie d'élimination est d'environ2,5 heures.
· L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale(50 % sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidinepasse dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2èmeheure: 1,92 ; 4ème heure: 2,78 ; 8ème heure: 6,70.
· Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique estaugmentée: cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
Population spéciales de patients
Enfants de 3 ans et plus
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, aprèscorrection de la masse corporelle, qu’il n’y avait pas de différencesignificative relative à la demi-vie (comprise entre 1.7h et 2.2h pour lesenfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la populationpédiatrique et les adultes volontaires sains recevant la ranitidine parvoie orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate de sodium monobasique, bicarbonate de sodium, citrate de sodiumdibasique, sorbitol, arôme raisin, aspartam (E951), leucine, benzoate desodium, siméticone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
28 ou 30 comprimés sous films thermosoudés(Aluminium/Polyéthylène)
28 ou 30 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon(Polyéthylène) contenant un dessicant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
„Le Quintet“ – batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 391 349–7 ou 34009 391 349 7 0: 28 comprimés sous filmsthermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).
· 391 350–5 ou 34009 391 350 5 2: 30 comprimés sous filmsthermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).
· 391 351–1 ou 34009 391 351 1 3: 28 comprimés en tube(Polypropylène).
· 391 354–0 ou 34009 391 354 0 3: 30 comprimés en tube(Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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