Notice patient - RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de ranitidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINEEG 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RANITIDINE EG contient une substance active appelée ranitidine, unmédicament de la classe des antagonistes des récepteurs H2 à l'histamine. Laranitidine réduit la sécrétion d'acide par l'estomac afin de soulager lesbrûlures et l'irritation de la muqueuse gastro-intestinale et de favoriser lacicatrisation et la prévention des ulcères.
RANITIDINE EG est utilisé pour traiter
· les ulcères de la paroi de la première partie de l'intestin grêle(ulcère duodénal) ;
· les ulcères gastriques non causés par un cancer (ulcère gastriquebénin) ;
· un trouble spécifique qui entraîne une hypersécrétion acide del'estomac (syndrome de Zollinger-Ellison) ;
· l'inflammation causée par les remontées acides de l'estomac vers lagorge (reflux gastro-œsophagien).
RANITIDINE EG est également utilisé pour prévenir la récidive desulcères gastriques bénins (non liés à un cancer) ou duodénaux après leurcicatrisation.
Enfants âgés de 3 à 18 ans
· Traitement à court terme des ulcères gastriques ou du duodénum (partiede l'intestin grêle dans laquelle se déverse le contenu de l'estomac)
· Soulagement des symptômes causés par la présence d'acidité dansl'œsophage ou par un excès d'acidité dans l'estomac. Ces troubles peuventprovoquer des douleurs ou une gêne parfois appelés « refluxgastro-œsophagien », « indigestion », « dyspepsie » ou « brûluresd'estomac » (pyrosis)
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter des affectionsgastro-intestinales mineures, telles que le syndrome de l'intestinirritable.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINEEG 150 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de ranitidine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous présentez ou avez présenté une maladie métabolique touchant lapeau ou le système nerveux (porphyrie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre RANITIDINE EG si vous avezou avez eu une maladie ou une affection, en particulier parmi lessuivantes :
· Cancer : le traitement par RANITIDINE EG est susceptible de masquer lessymptômes du cancer gastrique, qui doit donc être exclu avant de débuter letraitement.
· Helicobacter pylori : ces bactéries peuvent provoquer des ulcèresgastriques et doivent donc être éliminées par des antibiotiques et d'autresagents avant le début du traitement par RANITIDINE EG.
· Altération de la fonction rénale : il est peut-être nécessaire deréduire votre dose (voir rubrique 3 « Comment prendre RANITIDINE EG »).
· Si vous souffrez ou avez souffert de porphyrie, une maladie du sang rare(excès d'un pigment appelé porphyrine qui peut colorer l'urine).
· Si vous avez plus de 65 ans
· Si vous avez une affection pulmonaire
· Si vous êtes diabétique
· Si vous présentez un trouble du système immunitaire
· Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels quel'ibuprofène ou l'aspirine, en particulier si vous êtes âgé(e)
Autres médicaments et RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
La ranitidine est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments et/ou demodifier leur concentration dans l'organisme.
Si vous êtes sous traitement par un des médicaments suivants, votremédecin prescrira des analyses de sang pendant votre traitement par RANITIDINEEG afin d'adapter la posologie si nécessaire :
· théophylline (utilisée pour traiter les affections des voiesrespiratoires, telles que l'asthme et la bronchopneumopathie chroniqueobstructive)
· procaïnamide et acécaïnide (utilisés pour traiter les troubles durythme cardiaque)
· médicaments influencés par l'acidité gastrique, par ex. kétoconazoleet itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) et atazanavirou délaviridine (utilisés pour traiter le SIDA)
· glipizide (traitement antidiabétique)
· triazolam, midazolam (utilisés pour traiter l'anxiété)
· géfitinib (chimiothérapie)
· anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang, par ex. lawarfarine).
Les anti-acides (qui neutralisent l'acidité gastrique) et le sucralfate(utilisé pour traiter les ulcères de l'intestin grêle) peuvent réduirel'absorption de la ranitidine. C'est pourquoi vous devez prendre RANITIDINE EG2 heures avant ces médicaments.
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La ranitidine peut augmenter les effets de l'alcool, ainsi que son taux dansle sang.
Vous pouvez prendre RANITIDINE EG au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament.
Grossesse
RANITIDINE EG ne doit être administré pendant la grossesse qu'en casd'absolue nécessité. Parlez-en avec votre médecin.
Allaitement
La substance active (ranitidine) est excrétée dans le lait maternel à desconcentrations élevées. On ignore les conséquences pour le nourrisson. C'estpourquoi, par mesure de précaution, vous ne devez pas prendre RANITIDINE EG sivous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La substance active (ranitidine) peut causer des effets indésirablessusceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Il s'agit par exemple de maux de tête, sensationsvertigineuses, fatigue, confusion, agitation et de possibles hallucinations(voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas). Vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez ces effetsindésirables.
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Mode d'administration
Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec une quantitésuffisante de boisson, au cours ou en dehors des repas.
La dose recommandée est de…
Adultes
Ulcères duodénaux et ulcères gastriques bénins
Prenez 300 mg de ranitidine une fois par jour, après votre dîner ou aucoucher.
Il est également possible de prendre 150 mg de ranitidine deux fois parjour (matin et soir).
Vous devez prendre RANITIDINE EG pendant 4 semaines. Si votre ulcère n'estpas totalement guéri après cette période, vous pouvez poursuivre letraitement pendant 4 semaines supplémentaires, en respectant la même dose.Demandez conseil à votre médecin.
Prévention des récidives d'ulcère
Si vous avez des antécédents de récidive d'ulcère contre lequel untraitement à court terme par la ranitidine a été efficace, vous pouvezpoursuivre le traitement afin de prévenir la récidive de l'ulcère.
La posologie du traitement préventif est de 150 mg de ranitidine une foispar jour au coucher, pendant une durée maximale de 12 mois.
Votre médecin doit surveiller régulièrement votre santé (des endoscopiespeuvent être réalisées). Demandez conseil à votre médecin.
Inflammation de l’œsophage due à la régurgitation du contenu del’estomac (œsophagite de reflux)
Prenez 300 mg de ranitidine une fois par jour, après votre dîner ou aucoucher.
Il est également possible de prendre 150 mg de ranitidine deux fois parjour (matin et soir).
Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 600 mg de ranitidinepar jour (150 mg de ranitidine 4 fois par jour).
En règle générale, la durée du traitement est de 8 semaines au maximum,mais elle peut être prolongée jusqu'à 12 semaines si nécessaire.
Syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie dans laquelle l’estomac produittrop d’acide)
Le traitement doit commencer par 150 mg de ranitidine trois fois par jour(450 mg de ranitidine par jour).
Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu'à 600–900 mg de ranitidinepar jour.
Patients âgés
Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez les patients âgés, encas d'insuffisance rénale par exemple. Demandez conseil à votre médecin.
Utilisation chez les enfants âgés de 3 à 11 ans et ceux de plus de30 kg :
S'il prescrit le traitement à un enfant, votre médecin définira la doseadaptée en fonction du poids de l'enfant
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux :
· 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour pendant quatresemaines.
· Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg/kg, deux fois par jour, ladose maximale étant de 300 mg par jour. Un intervalle d'environ 12 heuresdoit être respecté entre deux prises. La durée du traitement des ulcèresgastriques ou duodénaux peut être prolongée jusqu'à 8 semaines aumaximum.
Traitement du reflux gastro-œsophagien :
· 2,5 mg à 5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour, la dosemaximale étant de 600 mg par jour.
Il est important que votre enfant prenne le médicament pendant toute ladurée du traitement prescrit.
Les comprimés pelliculés peuvent être dissous dans un verre d'eau ouécrasés pour faciliter leur prise.
Patients présentant une insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite en fonction desvaleurs de la clairance de la créatinine :
Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min : 150 mg de ranitidinepar jour
Clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min : 300 mg de ranitidinepar jour.
Les valeurs de créatininémie (concentration de créatinine dans le sang)sont indicatives et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tousles patients, en particulier lorsque ces derniers sont âgés. Demandez conseilà votre médecin.
Si vous avez pris plus de RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plusproche.
Si vous oubliez de prendre RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculésécable
Ne vous inquiétez pas. Sautez simplement cette dose et prenez la dosesuivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser lecomprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculésécable
N'arrêtez pas le traitement par RANITIDINE EG sans avis médical. Vouspourriez aggraver votre affection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables sont évalués en fonction des fréquencessuivantes :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· modifications de la numération sanguine, telles qu'une diminution dunombre de globules blancs (leucopénie) et/ou une diminution du nombre deplaquettes (thrombopénie), généralement réversibles
· maux de tête (sévères)
· fatigue
· sensations vertigineuses
· symptômes gastro-intestinaux, qui s'améliorent le plus souvent au coursdu traitement, tels que :
o douleurs abdominales
o diarrhée
o constipation
o nausées
· élévation temporaire des enzymes hépatiques
· éruption cutanée
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques aiguës (hypersensibilité), survenant parfoisaprès l'administration d'une seule dose :
o augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie)
o urticaire
o fièvre
o faible pression artérielle (hypotension)
o gonflement de la peau et des muqueuses, en particulier du visage, deslèvres, de la langue et de la gorge (angiœdème)
o difficulté à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme,laryngospasme)
o douleur thoracique
o inflammation aiguë du pancréas (pancréatite)
o réaction allergique pouvant mettre la vie en danger avec des symptômestels que rougeur cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou dela gorge, difficulté à respirer, rythme cardiaque anormal, faible pressionartérielle et évanouissement (choc anaphylactique)
· inflammation du foie (hépatite) avec ou sans jaunisse (coloration jaunede la peau et du blanc de l'œil causée par des problèmes hépatiques ousanguins), qui se normalise généralement après l'arrêt du traitement
· affection cutanée accompagnée de tâches rouge-rose qui démangent(érythème polymorphe)
· démangeaisons (prurit)
· douleurs articulaires (arthralgie)
· douleurs musculaires (myalgie)
· élévation du taux sanguin de créatinine (généralement légère, letaux revenant à la normale au cours du traitement)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· nombre extrêmement faible de globules blancs (agranulocytose) ou de tousles types de cellules sanguines (pancytopénie), parfois associé à unedéfaillance de la moelle osseuse. Ces affections rendent les patients plussensibles aux maladies infectieuses, saignements et hématomes («bleus »).
· troubles mentaux suivants, le plus souvent observés chez les patientsâgés ou gravement malades, se résolvant spontanément à l'arrêt dutraitement :
o sensation de confusion
o agitation
o voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas(hallucinations)
o dépression
· troubles moteurs involontaires réversibles
· vision floue réversible
· battements du cœur irréguliers (arythmies), par ex. rythme cardiaqueaccéléré (tachycardie) ou ralenti (bradycardie), ou modification de l'ECG(bloc auriculo-ventriculaire)
· inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruptioncutanée
· inflammation du pancréas, qui entraîne des douleurs dorsales etabdominales sévères
· perte des cheveux (alopécie)
· inflammation des reins (néphrite interstitielle)
· développement de la poitrine chez l'homme (gynécomastie) et écoulementlaiteux des seins (galactorrhée)
· troubles de fonction sexuelle (perte de libido, troubles del'érection).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· essoufflement ou besoin impérieux de respirer profondément(dyspnée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l’emballage d’origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Ranitidine (sous forme dechlorhydrate).................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Macrogol 3350, hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), cire decarnauba.
Qu’est-ce que RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, comportant la mention «150 » gravée sur une face et comportant une barre de sécabilité surl’autre face.
RANITIDINE EG est conditionné sous films thermosoudés (filmpolyamide/aluminium/PVC sur une face et film aluminium sur l'autre).
Boîtes contenant 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 ou 500(conditionnement hospitalier) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VIBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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