Résumé des caractéristiques - RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RANITIDINE EG 150 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ranitidine (sous forme dechlorhydrate).................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire :
1 comprimé pelliculé contient 0,51 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, comportant la mention «150 » gravée sur une face et comportant une barre de sécabilité surl’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Ulcère duodénal
· Ulcère gastrique bénin
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
· Prévention des récidives d'ulcères gastriques etduodénaux bénins
· Œsophagite de reflux
RANITIDINE EG 150/300 mg n'est pas indiqué dans le traitement des affectionsgastro-intestinales mineures, telles que le syndrome de l'intestinirritable.
Enfants âgés de 3 à 18 ans· Traitement à court terme des ulcères peptiques
· Traitement du reflux gastro-œsophagien, notamment l’œsophagite dereflux, et soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagienpathologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez les adultes/adolescents (à partir de 12 ans) dont la fonction rénaleest normale, la posologie recommandée est la suivante :
Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin : 2 comprimés de RANITIDINEEG 150 mg (= 300 mg de ranitidine) ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 300 mg (=300 mg de ranitidine) après le dîner ou au coucher. Ou 1 comprimé deRANITIDINE EG 150 mg deux fois par jour, matin et soir. La durée du traitementest de 4 semaines. Chez les quelques patients dont les ulcères n’ont pascomplètement cicatrisé après 4 semaines de traitement, celui-ci doit êtrepoursuivi pendant 4 semaines supplémentaires selon la même posologie.
Prophylaxie des récidives : les patients ayant répondu au traitement àcourt terme, et uniquement ceux présentant des antécédents de récidived'ulcère, peuvent si besoin poursuivre le traitement jusqu'à 12 mois, enprenant 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg par jour au coucher. Uneendoscopie doit être pratiquée régulièrement chez ces patients.
Traitement du reflux gastro-œsophagien : 2 comprimés de RANITIDINE EG150 mg (= 300 mg de ranitidine) ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 300 mg (=300 mg de ranitidine) après le dîner ou au coucher, ou 1 comprimé deRANITIDINE EG 150 mg deux fois par jour (4 fois par jour si nécessaire =600 mg de ranitidine/jour), matin et soir, jusqu'à 8 semaines (12 semainessi besoin).
Chez les patients présentant une hypersécrétion acide gastrique (syndromede Zollinger-Ellison par ex.), la posologie initiale doit être de 1 compriméde RANITIDINE EG 150 mg trois fois par jour (= 450 mg de ranitidine par jour).Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu'à 600–900 mg de ranitidine(2 ou 3 comprimés de RANITIDINE EG 300 mg) par jour.
Les patients peuvent être stabilisés à l’aide d’une dose plus élevéesi cela est jugé nécessaire sur le plan clinique. Des doses quotidiennesallant jusqu’à 6 g de ranitidine ont été administrées.
Les doses peuvent être administrées au cours ou en dehors des repas.
Population pédiatriqueEnfants âgés de 3 à 11 ans et enfants de plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations depatients particulières.
RANITIDINE EG 150/300 mg ne doit être utilisé chez l'enfant qu'en casd'absolue nécessité, et uniquement à court terme.
Traitement aigu de l’ulcère peptiqueLa dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère peptique chezl’enfant est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour, administrée en deux dosesfractionnées, jusqu’à une dose maximale de 300 mg de ranitidine par jourpendant une période de 4 semaines. Pour les patients dont la cicatrisation estincomplète, il est indiqué de poursuivre le traitement pendant 4 semainessupplémentaires, car la cicatrisation survient normalement après 8 semainesde traitement.
Reflux gastro-œsophagienLa dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagienchez l’enfant est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour, administrée en deuxdoses fractionnées, jusqu’à une dose maximale de 600 mg (la dose maximaleest susceptible de concerner les enfants ou adolescents de poids plus élevéprésentant des symptômes sévères).
La sécurité et l’efficacité chez les patients nouveau-nés n’ont pasété établies.
Insuffisance rénale
Selon les valeurs de la clairance de la créatinine (ml/min) ou de lacréatinine sérique (mg/100 ml), les posologies suivantes sontrecommandées :
| Clairance de la créatinine (ml/min) | Créatinine sérique (approx.)* (mg/100 ml) | Dose journalière (voie orale) |
| Jusqu'à 30 | Supérieure à 2,6 | 150 mg de ranitidine |
| Supérieure à 30 | Inférieure à 2,6 | 300 mg de ranitidine |
* Les valeurs de créatinine sérique sont présentées à titre indicatif etne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients chezlesquels la fonction rénale est réduite Ceci concerne notamment les patientsâgés, chez lesquels la fonction rénale est surestimée par les concentrationsen créatinine sérique.
La formule suivante peut être appliquée pour estimer la clairance de lacréatinine à partir du taux de créatinine sérique mesuré (mg/100ml), del'âge (en années) et du poids corporel (en kg). Chez la femme, le résultatdoit être multiplié par le facteur 0,85.
Clairance de la créatinine (ml/min) = (140 – âge) x poids corporel
72 x créatinine sérique
Mode d’administrationLes comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec une quantitéde boisson suffisante. S'ils sont administrés à un enfant, les compriméspelliculés peuvent être dissous dans un verre d'eau ou écrasés.L'utilisation d'une formulation plus adaptée peut être envisagée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (chlorhydrate de ranitidine) ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Des rapports de cas isolés ont mis en évidence un lien entre ledéveloppement d'une porphyrie aiguë intermittente et l'administration dechlorhydrate de ranitidine. Les patients ayant des antécédents de porphyrieaiguë intermittente ne doivent donc pas être traités par la ranitidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il convient d'exclure tout cancer avant l'instauration du traitement chez lespatients présentant un ulcère gastrique [et si les indications incluent ladyspepsie ; les patients d'âge moyen et avancé présentant des symptômesrécents ou évolutifs de dyspepsie doivent être inclus] dans la mesure où letraitement par la ranitidine peut masquer les symptômes de carcinomegastrique.
La ranitidine étant éliminée par voie rénale, la concentrationplasmatique de ce médicament est plus élevée chez les patients insuffisantsrénaux.
La posologie doit être adaptée comme indiqué ci-dessus dans la partieRecommandations posologiques chez les patients insuffisants rénaux de larubrique 4.2.
L'observation de rares cas cliniques suggère que le ranitidine pourraitprécipiter la survenue de crises de porphyrie aiguë. Il convient doncd'éviter l'administration de ranitidine chez les patients présentant desantécédents de porphyrie aiguë.
Les personnes âgées, les patients diabétiques, immunodéprimés ou ayantune affection pulmonaire chronique peuvent présenter un risque accru dedévelopper une pneumonie communautaire. Une vaste étude épidémiologique amontré qu'il existe un risque accru de développer une pneumonie communautairechez les patients en cours de traitement par la ranitidine par rapport à ceuxayant arrêté le traitement, avec une augmentation de 1,82 (IC à 95 %1,26–2,64) du risque relatif observé.
En présence d'un ulcère duodénal ou gastrique bénin, le statutHelicobacter pylori doit être déterminé Chez les patients Helicobacter pyloripositifs, l'objectif doit être d'éliminer, si possible, cette bactérie par untraitement d'éradication.
En cas de traitement concomitant par la ranitidine et la théophylline, laconcentration plasmatique en théophylline doit être contrôlée et laposologie de la théophylline adaptée si besoin (voir rubrique 4.5).
Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients sous traitementconcomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens et la ranitidine, eten particulier les patients âgés ou présentant des antécédents d'ulcèrepeptique.
ExcipientsCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La ranitidine est susceptible d’altérer l’absorption, le métabolisme oul’excrétion rénale d’autres médicaments. La modification de lapharmacocinétique peut nécessiter un ajustement posologique du médicamentconcerné ou l’arrêt du traitement.
Ces interactions se produisent selon plusieurs mécanismes, notamment :
1) Inhibition du système des oxygénases à fonction mixte lié aucytochrome P450 :
Aux doses thérapeutiques normales, la ranitidine ne potentialise pas leseffets des médicaments qui sont inactivés par ce système enzymatique, telsque le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et lathéophylline. Les études cliniques n'ont pas montré d'altération dumétabolisme de la théophylline et/ou d'élévation de la concentrationplasmatique en théophylline par la ranitidine. Cependant, des cas isolésd'élévation de la concentration plasmatique en théophylline et de signes etsymptômes de surdosage de la théophylline ont été observés lors del'administration concomitante de ranitidine et de théophylline. Il convientdonc de contrôler la concentration plasmatique en théophylline au cours d'untraitement concomitant par la ranitidine et d'adapter la posologie de lathéophylline si nécessaire.
Des cas d’altération du temps de prothrombine ont été rapportés avecles anticoagulants coumariniques (par ex., la warfarine). Compte tenu del’indice thérapeutique étroit, il est recommandé de procéder à unesurveillance étroite de toute augmentation ou diminution du temps deprothrombine lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.
2) Compétition pour la sécrétion tubulaire rénale :
La ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique,elle peut affecter la clairance d’autres médicaments éliminés par cettevoie. Des doses élevées de ranitidine (telles que celles utilisées dans letraitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l’excrétion duprocaïnamide et du N-acétylprocaïnamide, ce qui entraîne une augmentationdes concentrations plasmatiques de ces médicaments.
3) Altération du pH gastrique :
La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Ceci peutentraîner soit une augmentation de l’absorption (par ex., triazolam,midazolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption (par ex.,kétoconazole, itraconazole, posaconazole, atazanavir, délavirdine,géfitinib). Il a été démontré que l'absorption de l'atazanavir est réduiteen cas d'administration concomitante avec l'oméprazole, probablement en raisonde l'élévation du pH gastrique. Il ne peut pas être exclu que l'absorptiond'atazanavir soit réduite de façon similaire par la modification du pHgastrique induite par la ranitidine.
Il n’y a pas de preuve de l’existence d’interactions entre laranitidine et l’amoxicilline ou le métronidazole.
Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont co-administrés avec laranitidine l'absorption de cette dernière peut être réduite. Cet effetn’est pas observé si le sucralfate est pris 2 heures après la prise deranitidine.
La ranitidine peut augmenter l'alcoolémie et les effets de l'alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données issues d'un grand nombre (> 1 000) de grossesses exposéesn'indiquent pas d'effets indésirables de la ranitidine sur la grossesse ou lasanté du fœtus/nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologiquepertinente n'est disponible.
La ranitidine traverse la barrière placentaire. Comme d'autres médicaments,la ranitidine ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en casd'absolue nécessité.
AllaitementLa ranitidine est excrétée dans le lait maternel à des concentrationsélevées. On ignore les conséquences pour le nourrisson.
C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est préférable d'éviterl'administration de ranitidine pendant l'allaitement.
FertilitéAucune donnée sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité chezl’Homme n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voirrubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le traitement par la ranitidine est susceptible d'augmenter l'alcoolémie etles effets de l'alcool ; de plus, des effets indésirables tels que céphalées,sensations vertigineuses, fatigue, confusion ou agitation, ainsi que deshallucinations peuvent survenir. Dans ces cas, les capacités de réaction etles facultés de jugement peuvent être réduites, ce qui altère l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des événements indésirables a été estimée à partir derapports spontanés issus de données de pharmacovigilance.
| Classe de systèmes d'organes | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Modifications (généralement réversibles) de la numération sanguine(leucopénie et/ou thrombopénie) | Agranulocytose, pancytopénie, parfois associées à une hypoplasie ou uneaplasie médullaire | ||
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité (par ex. éosinophilie, urticaire, fièvre,hypotension, œdème de Quincke, spasme laryngé, bronchospasme, douleurthoracique, pancréatite aiguë, choc anaphylactique). Ces événements ont été rapportés après l'administration d'uneseule dose. | Dyspnée Cet événement a été rapporté après l'administration d'uneseule dose. | ||
| Affections psychiatriques | Confusion, agitation, hallucinations, dépression (les troubles du systèmenerveux central ont principalement été observés chez les patients âgés,gravement malades ou atteints de néphropathie, et se sont résolus à l'arrêtdu traitement par la ranitidine) | |||
| Affections du système nerveux | Céphalées (parfois sévères), fatigue, sensations vertigineuses | Troubles moteurs involontaires réversibles | ||
| Affections oculaires | Vision trouble réversible Des cas de vision trouble ont été rapportés, suggérant une modificationde l'accommodation. | |||
| Affections cardiaques | Comme pour les autres antagonistes des récepteurs H2 : arythmies (par ex.tachycardie, bradycardie, bloc AV) | |||
| Affections vasculaires | Vascularite | |||
| Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales, diarrhée, constipation, nausées (ces symptômes sesont le plus souvent améliorés au cours du traitement) | Pancréatite aiguë | ||
| Affections hépatobiliaires | Élévation transitoire des enzymes hépatiques (réversible au cours dutraitement ou après son interruption) | Hépatite (hépatocellulaire, hépato-canaliculaire ou mixte) avec ou sansjaunisse (généralement réversible à l'arrêt du traitement) | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption cutanée | Érythème polymorphe, prurit | Alopécie | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Symptômes musculo-squelettiques tels qu'arthralgie, myalgie | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Augmentation de la créatininémie (généralement légère, se normalisantau cours du traitement par la ranitidine) | Néphrite interstitielle aiguë | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance réversible, symptômes mammaires et pathologies mammaires (telsque gynécomastie et galactorrhée), Troubles de la fonction sexuelle (perte de libido) |
La sécurité d’emploi de la ranitidine a été établie chez les enfantsâgés de 0 à 16 ans présentant des affections liées à l’acidegastrique, généralement bien tolérées avec un profil d'effets indésirablessemblable à celui chez les adultes. On dispose de données limitées à proposde la sécurité d’emploi à long terme, en particulier en ce qui concerne lacroissance et le développement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes et signesLa ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particuliern’est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation deranitidine.
6300 mg de ranitidine, équivalant à 42 comprimés pelliculés deRANITIDINE EG 150 mg / équivalent à 21 comprimés pelliculés de RANITIDINEEG 300 mg, ont été administrés par voie orale pendant plusieurs mois et bientolérés, sans effets indésirables.
TraitementEn cas de surdosage de la ranitidine et de développement de symptômes detoxicité, la prise en charge initiale doit inclure un lavage gastrique afind'éliminer la substance active non absorbée. Un traitement symptomatique et desoutien devra être administré si besoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’ulcère peptique et dureflux gastro-œsophagien (RGO), code ATC : A02BA02.
La ranitidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 del’histamine. Elle inhibe la sécrétion d’acide gastrique basale et lasécrétion d’acide gastrique stimulée par exemple par l’histamine, lapentagastrine et les aliments. La ranitidine réduit la quantité d’acide etdans une moindre mesure, de pepsine, et réduit le volume des sucsgastriques.
Lors de deux études dans lesquelles des doses thérapeutiques de ranitidine150 mg deux fois par jour étaient utilisées, la sécrétion d’acidegastrique a été diminuée en moyenne de 63 % et de 69 % respectivement en24 heures, avec des diminutions de 73 % et 90 % respectivement de lasécrétion acide nocturne. Lors de deux études qui utilisaient la doserecommandée pour la prophylaxie des récidives (150 mg au coucher), laranitidine a entraîné une diminution moyenne de la sécrétion d’acidegastrique de 42 % et 69 % respectivement en 24 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration orale, la ranitidine est rapidement absorbée etles concentrations sanguines maximales sont atteintes en moyenne après1,25 – 3 heures. La biodisponibilité moyenne de la ranitidine sous forme decomprimé est d’environ 50 %, mais la variation interindividuelle de labiodisponibilité est élevée, comprise entre 28 et 76 % (tel que décritdans le cadre d’une étude).
Après ingestion orale de 150 mg de ranitidine sous forme de comprimé, desconcentrations plasmatiques maximales d’environ 400 ng/ml sont atteintes,avec une grande variabilité d’un individu à l’autre. Après 12 heures,les concentrations plasmatiques moyennes étaient toujours d’environ40 ng/ml. Après une prise de 300 mg de ranitidine, des concentrationsplasmatiques d’environ 700 – 800 ng/ml ont été atteintes. Un certainnombre d’études ont montré que la concentration plasmatique requise pourobtenir une inhibition de 50 % de la sécrétion acide chez l’adulte étaiten moyenne de 73 – 165 ng/ml.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 15 %. Le volumeapparent de distribution chez l’adulte est de 1,2 – 1,8 l/kg et chezl’enfant, de 2,5 l/kg. Les mesures de la clairance totale donnent des valeursmoyennes de 570 – 710 ml/min chez l’adulte. Chez les enfants et lesadolescents, une clairance totale de près de 800 ml/min/1,73 m2 estobservée, avec un degré important de dispersion.
La ranitidine est métabolisée par le foie en ranitidine-N-oxyde,N-desméthylranitidine, ranitidine S-oxyde et en analogue de l’acidefuroïque. Après ingestion orale, la ranitidine est excrétée en l’espace de24 heures par les reins, 30 % environ sous forme de ranitidine inchangée,jusqu’à 6 % environ sous forme de N-oxyde, et dans une moindre mesure, sousles formes desméthylée et S-oxyde, et sous forme de l’analogue de l’acidefuroïque. Chez les patients dont la fonction rénale est normale,l’excrétion rénale fait principalement intervenir la sécrétion tubulaire,avec une clairance rénale d’environ 490 – 520 ml/min.
La ranitidine est aussi excrétée par la bile.
Après administration orale chez des patients ayant une fonction rénalenormale, la demi-vie d'élimination moyenne est de 2,3 – 3 heures.
Chez les patients insuffisants rénaux, la demi-vie est deux à trois foisplus longue.
Une très faible quantité de ranitidine passe dans le liquidecéphalo-rachidien. La ranitidine franchit la barrière placentaire.
Populations de patients particulièresEnfants (âgés de 3 ans ou plus)
Les données pharmacocinétiques limitées ont montré qu’il n’y a pas dedifférences significatives en termes de demi-vie (la plage de valeurs pour lesenfants âgés de 3 ans ou plus est de 1,7 – 2,2 h) et de clairanceplasmatique (la plage de valeurs pour les enfants âgés de 3 ans ou plus estde 9 – 22 ml/min/kg) entre des enfants et des adultes en bonne santérecevant de la ranitidine par voie orale, après correction du poidscorporel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pasrévélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium,silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :Macrogol 3350, hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E 171), cire decarnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dansl’emballage d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous films thermosoudés (filmpolyamide/aluminium/PVC sur une face et film aluminium sur l'autre).
Boîtes contenant 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 500(conditionnement hospitalier) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 927 4 0: 10 comprimés sous plaquette(Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 343 928 0 1: 20 comprimés sous plaquette(Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 343 929 7 9: 30 comprimés sous plaquette(Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 343 930 5 1: 50 comprimés sous plaquette(Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 343 931 1 2: 60 comprimés sous plaquette(Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 343 932 8 0: 100 comprimés sous plaquette(Polyamide/Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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