RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable

chlorhydrate de landiolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RAPIBLOC20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?

3. Comment utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluerinjectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluerinjectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquant sélectif, code ATC :C07AB14.

RAPIBLOC contient une substance active, le chlorhydrate de landiolol. Ilappartient au groupe des bêta-bloquants. Il agit en ralentissant les battementsdu cœur ou en modifiant un rythme irrégulier de façon à permettre un retourà un rythme normal.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter des problèmescardi­aques, si votre cœur bat trop vite.

Il est utilisé pendant ou immédiatement après une interventionchi­rurgicale, ou dans d’autres circonstances quand un contrôle des battementsde votre cœur est requis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RAPIBLOC20 mg/2 ml, solution à diluer injectable ?

N’utilisez jamais RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectablesi :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au landiolol ou à l’un des autrescomposants de ce médicament (voir liste en rubrique 6).

· Vous avez le cœur qui bat trop lentement (bradycardie sévère, moins de50 battements/minute).

· Vous souffrez d’une « maladie du sinus » (il s’agit d’undysfoncti­onnement particulier du rythme cardiaque, avec soit un rythmeaccéléré soit un rythme alternant battements rapides et battementslents).

· Vous souffrez d’importants troubles de la conduction cardiaque(tran­smission défectueuse des signaux) ou d’un bloc cardiaque sévèrepouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque.

· Vous souffrez d'une défaillance du cœur à pomper du sang (un problèmeappelé choc cardiogénique).

· Vous avez une tension artérielle basse.

· Vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque.

· Vous souffrez de pression élevée au niveau des vaisseaux du poumon(hypertension pulmonaire).

· Vous souffrez d'un phéochromocytome non encore traité (unphéochromocytome est un dysfonctionnement de la glande surrénale qui peutêtre accompagné d'une augmentation subite de la tension artérielle, de fortsmaux de tête, de transpiration et d’une augmentation du rythmecardiaque).

· Vous faites une crise d'asthme aigue.

· Vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appeléacidose métabolique).

Vous ne serez pas traité avec RAPIBLOC si l’une des conditions décritesci-dessus s’applique à vous.

Si vous n’êtes pas certain de ne présenter aucune de ces conditions,parlez-en à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

· Parlez à votre médecin ou infirmière avant de recevoir cemédicament.

· RAPIBLOC doit être dilué par un médecin ou une infirmière avant devous être administré.

· En principe, vos battements cardiaques, votre pression artérielle ainsique votre activité électrique cardiaque seront mesurés de façon continuedurant toute la durée du traitement par ce médicament.

· RAPIBLOC solution concentrée contient de l’alcool (éthanol) ; votremédecin en tiendra particulièrement compte si vous :

o Souffrez d’alcoolisme ;

o Etes enceinte ou allaitez ;

o Si vous avez une maladie du foie ou souffrez d’épilepsies.

Si l’une des conditions décrites ci-dessous s’applique à vous (si vousn’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou infirmière avant derecevoir ce médicament.

Votre docteur fera spécialement attention si :

· Vous souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang(hypoglycémie). Le landiolol peut masquer les symptômes d'un faible taux desucre dans le sang.

· Vous souffrez d’hypotension.

· Vous souffrez d’un problème appelé « syndrome de pré-excitation »associé à un rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillationau­riculaire).

· Vous souffrez de troubles liés aux messages électriques qui contrôlentvotre rythme cardiaque (bloc cardiaque).

· Vous souffrez de problèmes avec la transmission des impulsionsélec­triques qui se propagent anormalement et vous êtes traité par vérapamilou diltiazem pour cela.

· Vous souffrez d’un certain type d’angine de poitrine (douleur depoitrine) appelé « angor de Prinzmetal ».

· Vous avez ou vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels quel’insuffisance cardiaque). Votre docteur vous surveillera très attentivementpour d'éventuels symptômes cardiaques. Au besoin, le traitement sera arrêté,le dosage sera réduit ou un traitement spécial sera administré.

· Vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque appelétachycardies supraventriculaires et vous :

o souffrez d’autres problèmes cardiaques ;

o prenez déjà d’autres médicaments pour le cœur.

· Vous souffrez de troubles rénaux.

· Vous souffrez d’un trouble hormonal appelé phéochromocytome traité àl’aide de médicaments appelés alpha-bloquants.

· Vous souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires tels quel’asthme ou dyspnée (souffle court).

· Vous avez des problèmes circulatoires, tels qu’une pâleur des doigts(maladie de Raynaud) ou une douleur, une fatigue et parfois même une sensationde brûlure dans les jambes.

· Vous souffrez d'allergies. RAPIBLOC peut aggraver ces allergies et rendreleur traitement plus difficile.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluerinjectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, ou desproduits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Votredocteur s’assurera qu’aucun des médicaments que vous prenez ne modifieral’effet de RAPIBLOC.

En particulier, veuillez communiquer à votre médecin, infirmière oupharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (telque le diltiazem, le vérapamil, la propafénone, le disopyramide,l’a­miodarone, la digoxine, les digitaliques) et la pression artérielleélevée (tel que la nifédipine).

· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, en incluant l’insulineet les antidiabétiqu­es oraux.

· Médicaments habituellement administrés pendant les opérations pourrelâcher les muscles (tel que le suxaméthonium) ou les médicaments utiliséspour antagoniser les effets des curares qui sont appelés inhibiteurs decholinestérase (tel que la néostigmine, la distogmine, l’édrophonium)­.Votre médecin pendra des précautions particulières quand il utiliseraRAPIBLOC pendant les opérations, alors que vous recevrez des produitsanesthé­siant et d’autres traitements.

· Médicaments connus sous le nom de ganglioplégiques (tel que letrimétaphan).

· Médicaments anti-douleur, tel que les anti-inflammatoires non-stéroïdiens connus sous le nom d’AINS.

· La floctafénine, qui est un antalgique (analgésiant).

· L’amisulpride, qui est un médicament utilisé pour traiter les troublesmentaux.

· Les antidépresseurs « tricycliques » (tels que l’imipramine oul’amitriptyline).

· Les barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiterl’épilep­sie).

· Les phénothiazines (telles que la chlorpromazine, utilisé pour traiterles troubles mentaux).

· Médicaments utilisés pour traiter l’asthme.

· Médicaments utilisés pour les rhumes ou les nez encombrés, appelés «décongestionnant nasal »

· Médicaments qui peuvent abaisser la tension (tels que la réserpine ou laclonidine).

· L’éphédrine qui est utilisée pour traiter les réactionsaller­giques.

· L’héparine qui est utilisée pour fluidifier le sang.

Si vous n'êtes pas sûr que vous prenez l'un des médicaments mentionnésci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoirRAPIBLOC.

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin avantde recevoir ce médicament.

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de RAPIBLOCpendant la grossesse.

En raison du manque d’expérience préalable, l’utilisation de cemédicament pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Informez votre médecin si vous allaitez. Il se peut que RAPIBLOC passe dansle lait maternel, par conséquent vous ne devriez pas recevoir ce médicament sivous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable contient de l’alcool,du potassium et du sodium.

Ce médicament contient jusqu’à 672 mg d’alcool (éthanol) par dose(calculée pour un patient pesant 70 kg). La quantité d’une dose de cemédicament équivaut à moins de 17 ml de bière ou 7 ml de vin. La faiblequantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’en­traîner d’effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement« sans sodium et sans potassium ».

3. COMMENT UTILISER RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable?

· RAPIBLOC solution à diluer doit être diluée par un médecin ou uneinfirmière. Il vous sera administré par injection dans votre veine au moyend’une aiguille.

· La dose habituelle est de 0,1 à 0,3 mg/kg calculée en fonction dupoids du patient. Votre médecin pourra vous administrer 5 à 15 dosespar jour.

· Votre médecin déterminera la dose qu’il est nécessaire de vousadministrer selon vos besoins.

· Pendant l’administration de RAPIBLOC, votre fréquence cardiaque, votrepression artérielle et l’activité électrique de votre cœur serontsurveillées.

Il n’est habituellement pas nécessaire de modifier la dose si vous êtesune personne âgée.

Insuffisants rénaux

Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin prendra les précautionsné­cessaires.

Insuffisants hépatiques

Si vous souffrez de troubles du foie, votre médecin commencera le traitementavec une dose réduite.

Votre médecin devra tenir compte du fait que ce médicament contient del’alcool (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantd’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament contient de l’alcool. Par conséquent, il ne devrait pasêtre utilisé chez l’enfant ou l’adolescent.

Si vous avez utilisé plus de RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluerinjectable que vous n’auriez dû

Si vous avez l’impression que vous avez reçu trop de RAPIBLOC, prévenirimmédi­atement le médecin ou l’infirmière. Votre médecin prendra lesmesures qui s’imposent (votre traitement pourra être arrêté et vous pourrezrecevoir une prise en charge médicale corrective).

Il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants, si vous avez reçuune dose trop importante de ce médicament :

· Chute sévère de la tension artérielle (il se peut que vous ressentiezdes vertiges ou des étourdissements).

· Cœur battant très lentement.

· Fonction cardiaque réduite.

· Choc consécutif à une fonction cardiaque diminuée.

· Difficultés à respirer.

· Perte de conscience jusqu’à coma.

· Convulsions (spasmes).

· Nausées.

· Vomissements.

· Hypoglycémie.

· Fort taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou à votre infirmière.

Si vous oubliez d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluerinjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluerinjectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutesaprès l'arrêt du traitement par RAPIBLOC. Si vous ressentez l'un des effetssecondaires suivants, qui peuvent être graves, veuillez informer immédiatementvotre médecin ou infirmière.

La perfusion devra peut-être être arrêtée, si votre médecin observe unealtération sérieuse :

· De vos battements cardiaques

· De votre tension artérielle

· De l’activité électrique de votre cœur

Fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) :

· Bradycardie

· Tension artérielle basse

Peu fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000) :

· Infection pulmonaire (pneumonie)

· Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

· Bas débit de sang au niveau cérébral, maux de tête

· Défaillance de la circulation sanguine (arrêt cardiaque), rythmecardiaqu­e élevé

· Tension artérielle élevée

· Œdème des poumons

· Vomissements, nausées

· Maladie du foie

· Anomalie de l’ECG et de l’échographie cardiaque

· Anomalies biologiques (analyse de sang)

· Anomalies de l’analyse des urines (protéines dans les urines)

Rare (touche moins de 1 utilisateur sur 1000) :

· Inflammation des tissus au niveau de la poitrine

· Numération des plaquettes anormale

· Taux de sucre dans le sang trop élevé

· AVC (accident vasculaire cérébral), crises convulsives

· Attaque cardiaque, troubles du rythme, fonction cardiaque diminuée,certains troubles cardiaques (tels qu’une courte pause dans l’activitécardiaque normale ou des battements qui manquent ; sensation de suivre son cœurbattre (palpitations))

· Choc, bouffée de chaleur

· Difficultés à respirer (y compris souffle court), maladie pulmonaire,taux d’oxygène anormalement bas dans le sang

· Douleur abdominale, écoulement buccal, mauvaise haleine

· Taux anormalement élevé de bilirubine dans le sang (un pigment quiprovient de la dégradation des globules rouges)

· Rougeurs de la peau, sueurs froides

· Crampes musculaires

· Défaillance rénale, insuffisance rénale, réduction du volumeurinaire

· Fièvre, frissons, inconfort au niveau de la poitrine, douleur au sited’injection

· Pression élevée dans les vaisseaux pulmonaires

· Sucre (glucose) dans les urines

Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Altérations de la peau au site d’injection, sensation de pression ausite d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ce médicament est destiné à usage unique.

Ce médicament doit être dilué avant utilisation.

Ce médicament ne doit pas être administré si vous notez la présence departicules ou de coloration dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable

· La substance active est : chlorhydrate de landiolol

· Les autres composants sont :

L’hydroxypropyl­betadex, le macrogol 300, l’éthanol 96%, le chlorure desodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique, ledihydrogénop­hosphate de potassium et l’eau pour préparationsin­jectables.

Chaque ml de solution à diluer contient 10 mg de chlorhydrate de landiololcorres­pondant à 9,35 mg de landiolol.

Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydratede landiolol correspondant à 18,7 mg de landiolol.

Qu’est-ce que RAPIBLOC 20 mg/2 ml, solution à diluer injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution concentrée àdiluer pour injection parentérale. La solution une fois diluée doit êtrelimpide, incolore à légèrement jaunâtre et dépourvue de particule.

Boîte de 5 ampoules de 3 ml contenant chacune 2 ml de solution à diluerRAPIBLOC.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AMOMED PHARMA GMBH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

AOP oRPHAN Pharmaceuticals France

15, rue Jeanne Braconnier

92360 MEUDON-LA-FORÊT

Fabricant

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont réservées aux seuls professionnels desanté :

Cette section contient des informations pratiques sur l’administrati­on.Lisez le RCP pour obtenir des renseignements complets sur la posologie et lemode d’administration, les contre-indications, les mises en garde, etc.

Le landiolol doit être utilisé par voie intraveineuse dans un environnementper­mettant une surveillance hémodynamique. L’administration de landiolol doitêtre mise en œuvre uniquement par des professionnels de santé qualifiés. Ledosage de landiolol doit être titré de façon individuelle.

RAPIBLOC ne doit pas être administré sans avoir été dilué.

Préparer une solution à 2 mg/ml en diluant 2 ml de la solutionconcentrée avec 8 ml de l’une des solutions listées ci-dessous :

· Solution de chlorure de sodium à 0,9%

· Solution de glucose 50 mg/ml (5%)

· Solution de Ringer

· Solution de Ringer Lactate

Les solutions diluées doivent être examinées afin de vérifier l’absencede particule et de coloration.

N’utilisez uniquement les solutions limpides et dépourvues decoloration.

Administrer un bolus intraveineux de 0,1 à 0,3 mg/kg. Il est conseillé decommencer par un bolus de 0,1 à 0,2 mg/kg. L’effet bradycardisant peutdurer entre 5 à 20 minutes. Dans le cas où l’efficacité seraitinsuffisante, augmenter la dose à 0,2 ou 0,3mg/kg.

L’administration par bolus peut être répétée si nécessaire jusqu’àune dose maximale journalière de 100 mg par jour pour un même patient. Cettedose peut être répartie en 5 à 15 doses par jour (5 fois 20 mg par dosepar patient correspondant à 5 fois 0,3 mg/kg à 15 fois 7 mg par dose parpatient correspondant à 15 fois 0,1 mg/kg).

Pour des durées d’administration plus longues, il est préférabled’u­tiliser la solution pour perfusion de landiolol préparée à partir de lapoudre pour solution à perfuser à reconstituer.

En cas de survenue d’un effet indésirable, la posologie de landiolol peutêtre réduite ou son administration interrompue, et une prise en chargemédicale adaptée devra être mise en place si nécessaire. Chez les patientsayant une pression artérielle systolique basse, une attention particulièresera portée pendant l’ajustement de la posologie et pendant la perfusiond’en­tretien.

Dans le cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir :Hypotension sévère, bradycardie sévère, bloc auriculo-ventriculaire,in­suffisance cardiaque, choc cardiogénique, bronchospasme, insuffisanceres­piratoire, perte de conscience jusqu’à coma, convulsions, nausées,vomis­sements, hypoglycémie, hyperkaliémie.

En cas de surdosage, l’administration de landiolol doit être interrompueim­médiatement.

Populations particulières

Sujets âgés (≥ 65ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Insuffisants hépatiques

Les données disponibles concernant le traitement des insuffisantshé­patiques sont limitées. Il est recommandé pour les patients insuffisantshé­patiques, quel que soit le degré d’insuffisance, de procéder avecprécaution à une titration en commençant par la dose la plus faible.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du landiolol chez les patients de moins de18 ans n’ont pas encore été établies. RAPIBLOC solution à diluer contientde l'éthanol, par conséquent, il n'est pas recommandé pour une utilisationdans la population pédiatrique. Une autre forme pharmaceutique (RAPIBLOC enpoudre pour solution pour perfusion) pourrait être plus appropriée pour cettepopulation.

Mode d’administration

RAPIBLOC solution à diluer en ampoule est destiné à un usage unique. Cemédicament doit être dilué avant d’être administré.

RAPIBLOC ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, exceptéceux listés en rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques duproduit (RCP).

Le landiolol doit être administré par voie intraveineuse. Les injectionspar voie sous-cutanée ou intra-artérielle doivent être évitées. Pouréviter tout risque de toxicité locale, le landiolol doit être injectédirectement dans une large veine centrale ou dans une veine périphériquegrâce à une aiguille de diamètre suffisamment élevé ou grâce à uncathéter intraveineux.

Le landiolol ne doit pas être administré en utilisant la même ligneintraveineuse déjà utilisée pour d’autres médicaments.

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voirliste des excipients en rubrique 6.1 du RCP)

· Bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute) ;

· Maladie du sinus

· Troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire (sans stimulateurcar­diaque), blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré ;

· Choc cardiogénique ;

· Hypotension sévère ;

· Insuffisance cardiaque décompensée ;

· Hypertension pulmonaire ;

· Phéochromocytome non traité ;

· Crise d’asthme aiguë ;

Acidose métabolique sévère et non corrigeable

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