Notice patient - RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion
chlorhydrate de landiolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RAPIBLOC300 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant sélectif, code ATC :C07AB14.
RAPIBLOC contient une substance active, le chlorhydrate de landiolol. Ilappartient au groupe des bêta-bloquants. Il agit en ralentissant les battementsdu cœur ou en modifiant un rythme irrégulier de façon à permettre un retourà un rythme normal.
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter des problèmescardiaques, si votre cœur bat trop vite.
Il est utilisé pendant ou immédiatement après une interventionchirurgicale, ou dans d’autres circonstances quand un contrôle des battementsde votre cœur est requis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser RAPIBLOC300 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusionsi :
· Vous êtes allergique (hypersensible) au landiolol ou à l’un des autrescomposants de ce médicament (voir liste en rubrique 6).
· Vous avez le cœur qui bat trop lentement (bradycardie sévère, moins de50 battements/minute).
· Vous souffrez d’une « maladie du sinus » (il s’agit d’undysfonctionnement particulier du rythme cardiaque, avec soit un rythmeaccéléré soit un rythme alternant battements rapides et battementslents).
· Vous souffrez d’importants troubles de la conduction cardiaque(transmission défectueuse des signaux) ou d’un bloc cardiaque sévèrepouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque.
· Vous souffrez d'une défaillance du cœur à pomper du sang (un problèmeappelé choc cardiogénique).
· Vous avez une tension artérielle basse.
· Vous souffrez d'une grave insuffisance cardiaque.
· Vous souffrez de pression élevée au niveau des vaisseaux du poumon(hypertension pulmonaire).
· Vous souffrez d'un phéochromocytome non encore traité (unphéochromocytome est un dysfonctionnement de la glande surrénale qui peutêtre accompagné d'une augmentation subite de la tension artérielle, de fortsmaux de tête, de transpiration et d’une augmentation du rythmecardiaque).
· Vous faites une crise d'asthme aigue.
· Vous avez un niveau d'acide élevé dans votre corps (un problème appeléacidose métabolique).
Vous ne serez pas traité avec RAPIBLOC si l’une des conditions décritesci-dessus s’applique à vous.
Si vous n’êtes pas certain de ne présenter aucune de ces conditions,parlez-en à votre médecin ou infirmière avant de recevoir ce médicament.
Avertissements et précautions
· Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliserRAPIBLOC.
· RAPIBLOC doit être reconstitué par un médecin ou une infirmière avantde vous être administré
· En principe, vos battements cardiaques, votre pression artérielle ainsique votre activité électrique cardiaque seront mesurés de façon continuedurant toute la durée du traitement par ce médicament.
Si l’une des conditions décrites ci-dessous s’applique à vous (si vousn’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou infirmière avant derecevoir ce médicament.
Votre docteur fera spécialement attention si :
· Vous souffrez de diabète ou d'un faible taux de sucre dans le sang(hypoglycémie). Le landiolol peut masquer les symptômes d'un faible taux desucre dans le sang.
· Vous souffrez d’hypotension.
· Vous souffrez d’un problème appelé « syndrome de pré-excitation »associé à un rythme cardiaque rapide et irrégulier (fibrillationauriculaire).
· Vous souffrez de troubles liés aux messages électriques qui contrôlentvotre rythme cardiaque (bloc cardiaque).
· Vous souffrez de problèmes avec la transmission des impulsionsélectriques qui se propagent anormalement et vous êtes traité par vérapamilou diltiazem pour cela.
· Vous souffrez d’un certain type d’angine de poitrine (douleur depoitrine) appelé « angor de Prinzmetal ».
· Vous avez ou vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels quel’insuffisance cardiaque). Votre docteur vous surveillera très attentivementpour d'éventuels symptômes cardiaques. Au besoin, le traitement sera arrêté,le dosage sera réduit ou un traitement spécial sera administré.
· Vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque appelétachycardies supraventriculaires et vous :
o souffrez d’autres problèmes cardiaques ;
o prenez déjà d’autres médicaments pour le cœur.
· Vous souffrez de troubles rénaux.
· Vous souffrez d’un trouble hormonal appelé phéochromocytome traité àl’aide de médicaments appelés alpha-bloquants.
· Vous souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires tels quel’asthme ou dyspnée (souffle court).
· Vous avez des problèmes circulatoires, tels qu’une pâleur des doigts(maladie de Raynaud) ou une douleur, une fatigue et parfois mêmes une sensationde brûlure dans les jambes.
· Vous souffrez d'allergies. RAPIBLOC peut aggraver ces allergies et rendreleur traitement plus difficile.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pourperfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, ou desproduits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Votredocteur s’assurera qu’aucun des médicaments que vous prenez ne modifieral’effet de RAPIBLOC.
En particulier, veuillez communiquer à votre médecin, infirmière oupharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (telque le diltiazem, le vérapamil, la propafénone, le disopyramide,l’amiodarone, la digoxine, les digitaliques) et la pression artérielleélevée (tel que la nifédipine).
· Médicaments utilisés pour traiter le diabète, en incluant l’insulineet les antidiabétiques oraux.
· Médicaments habituellement administrés pendant les opérations pourrelâcher les muscles (tel que le suxaméthonium) ou les médicaments utiliséspour antagoniser les effets des curares qui sont appelés inhibiteurs decholinestérase (tel que la néostigmine, la distogmine, l’édrophonium).Votre médecin pendra des précautions particulières quand il utiliseraRAPIBLOC pendant les opérations, alors que vous recevrez des produitsanesthésiant et d’autres traitements.
· Médicaments connus sous le nom de ganglioplégiques (tel que letrimétaphan). ;
· Médicaments anti-douleur, tel que les anti-inflammatoires non-stéroïdiens connus sous le nom d’AINS.
· La floctafénine, qui est un antalgique (analgésiant).
· L’amisulpride, qui est un médicament utilisé pour traiter les troublesmentaux.
· Les antidépresseurs « tricycliques » (tels que l’imipramine oul’amitriptyline).
· Les barbituriques (tels que le phénobarbital, utilisé pour traiterl’épilepsie).
· Les phénothiazines (telles que la chlorpromazine, utilisé pour traiterles troubles mentaux).
· Médicaments utilisés pour traiter l’asthme.
· Médicaments utilisés pour les rhumes ou les nez encombrés, appelés «décongestionnant nasal »
· Médicaments qui peuvent abaisser la tension (tels que la réserpine ou laclonidine).
· L’éphédrine qui est utilisée pour traiter les réactionsallergiques.
· L’héparine qui est utilisée pour fluidifier le sang.
Si vous n'êtes pas sûr que vous prenez l'un des médicaments mentionnésci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoirRAPIBLOC.
RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin avantde recevoir ce médicament.
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de landiololpendant la grossesse.
En raison du manque d’expérience préalable, l’utilisation de cemédicament pendant la grossesse n’est pas recommandée.
Informez votre médecin si vous allaitez. Il se peut que RAPIBLOC passe dansle lait maternel, par conséquent vous ne devriez pas recevoir ce médicament sivous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT utiliser RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion?
· RAPIBLOC est une poudre qui doit être dissoute par un médecin ou uneinfirmière. Il vous sera administré dans votre veine au moyen d’uneaiguille.
· Le dosage doit être adapté pour chaque patient. Une dose de charge peutêtre administrée avant la dose d’entretien. Votre médecin définira leschéma posologique et adaptera la dose si nécessaire selon vos besoins.
· La durée d’utilisation dépend de l’activité et des effetssecondaires qui peuvent survenir. Votre médecin déterminera la durée dutraitement. Normalement, RAPIBLOC ne doit pas être perfusé au-delà de24 heures.
· Pendant l’administration de RAPIBLOC, votre fréquence cardiaque, votrepression artérielle et l’activité électrique de votre cœur serontsurveillées.
· Quand votre état aura été stabilisé, il se peut qu’on vousadministre un autre médicament pour le cœur, tandis que la dose de RAPIBLOCsera diminuée.
Il n’est habituellement pas nécessaire de modifier la dose si vous êtesune personne âgée.
Insuffisants rénaux
Si vous souffrez de troubles rénaux, votre médecin prendra les précautionsnécessaires.
Insuffisants hépatiques
Si vous souffrez de troubles du foie, votre médecin commencera le traitementavec une dose réduite.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’expérience de l’utilisation de RAPIBLOC chez les enfants et lesadolescents est limitée. Votre médecin décidera si un traitement par RAPIBLOCest indiqué.
Si vous avez reçu une dose plus élevée que prévue
Si vous avez l’impression que vous avez reçu trop de RAPIBLOC, prévenirimmédiatement le médecin ou l’infirmière. Votre médecin prendra lesmesures qui s’imposent (votre traitement pourra être arrêté et vous pourrezrecevoir une prise en charge médicale corrective).
Il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants, si vous avez reçuune dose trop importante de ce médicament :
· Chute sévère de la tension artérielle (il se peut que vous ressentiezdes vertiges ou des étourdissements)
· Cœur battant très lentement
· Fonction cardiaque réduite
· Choc consécutif à une fonction cardiaque diminuée
· Difficultés à respirer
· Perte de conscience jusqu’à coma
· Convulsions (spasmes)
· Nausées
· Vomissements
· Hypoglycémie
· Fort taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
A l’arrêt de RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion
L’arrêt soudain de RAPIBLOC n’occasionne habituellement aucun symptômelié au retour d’une fréquence cardiaque élevée (tachycardie). Votremédecin sera particulièrement prudent lors de l’arrêt du traitement avec cemédicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La plupart des effets secondaires disparaissent dans un délai de 30 minutesaprès l'arrêt du traitement par RAPIBLOC. Si vous ressentez l'un des effetssecondaires suivants, qui peuvent être graves, veuillez informer immédiatementvotre médecin ou infirmière.
La perfusion devra peut-être être arrêtée, si votre médecin observe unealtération sérieuse :
· De vos battements cardiaques
· De votre tension artérielle
· De l’activité électrique de votre cœur
Fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100) :
· Bradycardie
· Tension artérielle basse
Peu fréquent (touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000) :
· Infection pulmonaire (pneumonie)
· Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
· Bas débit de sang au niveau cérébral, maux de tête
· Défaillance de la circulation sanguine (arrêt cardiaque), rythmecardiaque élevé
· Tension artérielle élevée
· Œdème des poumons
· Vomissements, nausées
· Maladie du foie
· Anomalie de l’ECG et de l’échographie cardiaque
· Anomalies biologiques (analyse de sang)
· Anomalies de l’analyse des urines (protéines dans les urines)
Rare (touche moins de 1 utilisateur sur 1000) :
· Inflammation des tissus au niveau de la poitrine
· Numération des plaquettes anormale
· Taux de sucre dans le sang trop élevé
· AVC (accident vasculaire cérébral), crises convulsives
· Attaque cardiaque, troubles du rythme, fonction cardiaque diminuée,certains troubles cardiaques (tels qu’une courte pause dans l’activitécardiaque normale ou des battements qui manquent ; sensation de suivre son cœurbattre (palpitations))
· Choc, bouffée de chaleur
· Difficultés à respirer (y compris souffle court), maladie pulmonaire,taux d’oxygène anormalement bas dans le sang
· Douleur abdominale, écoulement buccal, mauvaise haleine
· Taux anormalement élevé de bilirubine dans le sang (un pigment quiprovient de la dégradation des globules rouges)
· Rougeurs de la peau, sueurs froides
· Crampes musculaires
· Défaillance rénale, insuffisance rénale, réduction du volumeurinaire
· Fièvre, frissons, inconfort au niveau de la poitrine, douleur au sited’injection
· Pression élevée dans les vaisseaux pulmonaires
· Sucre (glucose) dans les urines
Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Altérations de la peau au site d’injection, sensation de pression ausite d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et l’étiquette du flacon. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière deconservation.
Ce médicament est destiné à usage unique.
Ce médicament doit être reconstitué avant utilisation.
La stabilité de la solution reconstituée a été démontrée pendant24 heures à 25°C. Toutefois, le produit doit être utilisé immédiatementaprès reconstitution.
Ce médicament ne doit pas être administré si vous notez la présence departicules ou de coloration dans la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est : chlorhydrate de landiolol
· Les autres composants sont : le mannitol E421 et l’hydroxyde de sodium(pour ajustement du pH)
Chaque flacon contient 300 mg de chlorhydrate de landiolol (en poudre)correspondant à 280 mg de landiolol base.
Après reconstitution, chaque ml contient 6 mg de chlorhydrate delandiolol.
Qu’est-ce que RAPIBLOC 300 mg, poudre pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre pour solution pourperfusion blanche à presque blanche.
Chaque boîte contient un flacon de 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMOMED PHARMA GMBH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 VIENNE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS France
15, RUE JEANNE BRACONNIER
92360 MEUDON-LA-FORÊT
Fabricant
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Cette section contient des informations pratiques sur l’administration.Lisez le RCP pour obtenir des renseignements complets sur la posologie et lemode d’administration, les contre-indications, les mises en garde, etc.
Le landiolol doit être utilisé par voie intraveineuse dans un environnementpermettant une surveillance hémodynamique. L’administration de landiolol doitêtre mise en œuvre uniquement par des professionnels de santé qualifiés. Ledosage de landiolol doit être titré de façon individuelle.
RAPIBLOC ne doit pas être administré sans avoir été reconstitué.
Préparer une solution à 6 mg/ml en reconstituant la poudre lyophiliséeavec 50 ml de l’une des solutions listées ci-dessous :
· Solution de chlorure de sodium à 0,9%
· Solution de glucose 50 mg/ml (5%)
· Solution de Ringer
· Solution de Ringer Lactate
La poudre blanche à presque blanche se dissout complètement aprèsreconstitution. Mélangez doucement jusqu’à obtenir une solution limpide. Lasolution reconstituée doit être examinée afin de vérifier l’absence departicule et de coloration. N’utilisez uniquement les solutions limpides etdépourvues de coloration.
La perfusion est généralement débutée à un débit de 10 à40 microgrammes/kg/min, ce qui permet d’obtenir l’effet bradycardisant en10 à 20 minutes.
Si un effet bradycardisant rapide (en 2 à 4 minutes) est souhaité, unedose de charge optionnelle de 100 microgrammes/kg/min administrée pendantune minute et suivie d’une perfusion intraveineuse continue de 10 à40 microgrammes/kg/min peut être envisagée.
Des doses plus faibles doivent être utilisées chez les patients présentantun dysfonctionnement cardiaque. Des instructions pour la posologie sontprésentées à la rubrique « Populations particulières » et dans le schémad’administration.
Dose maximale : la dose d’entretien peut être augmentée jusqu’à80 microgrammes/kg/min pendant une durée limitée (voir rubrique 5.2 du RCP),si l’état cardiovasculaire du patient nécessite et permet une telleaugmentation de la dose et que la dose maximale journalière n’est pasdépassée.
La dose maximale journalière recommandée de chlorhydrate de landiolol estde 57,6 mg/kg/jour (sur la base de 40 microgrammes/kg/min et d’une durée deperfusion maximale de 24 heures).
L’expérience est limitée pour des perfusions de landiolol allant au-delàde 24 heures.
Formule de conversion pour la perfusion intraveineuse continue :microgrammes/kg/min en ml/h (RAPIBLOC 300 mg/50 ml correspond à uneconcentration de 6 mg/ml) ;
Dose cible (microgrammes/kg/min) x poids du patient (kg)/100 = débit deperfusion (ml/h)
Tableau de conversion (exemple)
| Intervalle chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque | |||||||||||
| Poids du patient en kg | 1 µg/kg/min | 2 µg/kg/min | 5 µg/kg/min | 10 µg/kg/min | 20 µg/kg/min | 30 µg/kg/min | 40 µg/kg/min | ||||
| 40 | 0,4 | 0,8 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | ml/h | |||
| 50 | 0,5 | 1 | 2,5 | 5 | 10 | 15 | 20 | ml/h | |||
| 60 | 0,6 | 1,2 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | ml/h | |||
| 70 | 0,7 | 1,4 | 3,5 | 7 | 14 | 21 | 28 | ml/h | |||
| 80 | 0,8 | 1,6 | 4 | 8 | 16 | 24 | 32 | ml/h | |||
| 90 | 0,9 | 1,8 | 4,5 | 9 | 18 | 27 | 36 | ml/h | |||
| 100 | 1 | 2 | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | ml/h | |||
Administration d’une dose de charge optionnelle chez les patientsprésentant une stabilité hémodynamique :
Formule de conversion de 100 microgrammes/kg/min en ml/h (RAPIBLOC300 mg/50 ml correspond à une concentration de 6 mg/ml) :
Débit de perfusion de la dose de charge (ml/h) pendant 1 minute = poids dupatient (kg)
(Exemple : débit de perfusion de la dose de charge pendant 1 minute de70 ml/h pour un patient de 70 kg)
En cas de survenue d’un effet indésirable, la posologie de landiolol peutêtre réduite ou la perfusion arrêtée, et une prise en charge médicaleadaptée devra être mise en place si nécessaire. En cas de survenued’hypotension ou de bradycardie, l’administration de landiolol pourra êtrere-débutée à une dose inférieure une fois la pression artérielle ou lafréquence cardiaque retournée à un niveau acceptable. Chez les patients ayantune pression artérielle systolique basse, une attention particulière seraportée pendant l’ajustement de la posologie et pendant la perfusiond’entretien.
Dans le cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir :Hypotension sévère, bradycardie sévère, bloc auriculo-ventriculaire,insuffisance cardiaque, choc cardiogénique, bronchospasme, insuffisancerespiratoire, perte de conscience jusqu’à coma, convulsions, nausées,vomissements, hypoglycémie, hyperkaliémie.
En cas de surdosage, l’administration de landiolol doit être interrompueimmédiatement.
Relais par d’autres médicaments : Dès que la fréquence cardiaquesouhaitée est atteinte et l’état clinique du patient stabilisé, un relaispar d’autres médicaments (tels que les anti-arythmiques par voie orale)pourra être mis en place.
Lorsque le landiolol sera remplacé par le médicament relais, le médecindevra attentivement se référer à l’information sur le produit choisi etréduire la posologie du landiolol comme suit :
· Dans la première heure suivant l’administration de la première dose dumédicament relais, réduire de moitié (50 %) le débit de perfusion delandiolol.
· Après l’administration de la deuxième dose du médicament relais,surveiller la réponse obtenue chez le patient. Si la fréquence cardiaque estmaintenue constante pendant la première heure, arrêter la perfusion delandiolol.
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Insuffisants hépatiques
Les données disponibles concernant le traitement des insuffisantshépatiques sont limitées. Il est recommandé pour les patients insuffisantshépatiques, quel que soit le degré d’insuffisance, de procéder avecprécaution à une titration en commençant par la dose la plus faible.
Dysfonctionnement cardiaque
Chez les patients présentant une diminution de la fonction ventriculairegauche (FEVG < 40 %, IC < 2,5 L/min/m2, NYHA III-IV), par exemple aprèsune chirurgie cardiaque, pendant une ischémie ou dans les états septiques, desdoses initiales plus faibles de 1 microgramme/kg/min, augmentées par paliersjusqu’à 10 microgrammes/kg/min sous surveillance étroite de la pressionartérielle, ont été utilisées pour obtenir un contrôle de la fonctioncardiaque.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du landiolol chez les patients de moins de18 ans n’ont pas encore été établies.
Mode d’administration
RAPIBLOC doit être reconstitué avant d’être administré et utiliséimmédiatement après ouverture.
RAPIBLOC ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, exceptéceux listés en rubrique 6.6 du Résumé des caractéristiques duproduit (RCP).
Le landiolol doit être administré par voie intraveineuse en utilisant unevoie centrale ou une voie périphérique, et ne doit pas être administré enutilisant la même ligne intraveineuse déjà utilisée pour d’autresmédicaments.
Contrairement aux autres bêta-bloquants, le landiolol n’a pas montré detachycardie par effet rebond en réponse à un arrêt brusque après uneperfusion de 24 heures. Cependant, les patients doivent faire l’objet d’unesurveillance accrue lors de l’arrêt de l’administration de landiolol.
Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voirliste des excipients en rubrique 6.1 du RCP)
· Bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute) ;
· Maladie du sinus
· Troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire (sans stimulateurcardiaque), blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré ;
· Choc cardiogénique ;
· Hypotension sévère ;
· Insuffisance cardiaque décompensée lorsqu’elle est considérée commen’étant pas liée à l’arythmie ;
· Hypertension pulmonaire ;
· Phéochromocytome non traité ;
· Crise d’asthme aiguë ;
Acidose métabolique sévère et non corrigeable
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