Notice patient - RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé
Rasagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINEKRKA 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de lamonoamine oxydase B – code ATC : N04BD02
RASAGILINE KRKA contient de la rasagiline en tant que substance active et estindiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peutêtre utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisé pourtraiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules quiproduisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substancechimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINE KRKAaide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans lecerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINEKRKA 1 mg, comprimé?
Ne prenez jamais RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement parRASAGILINE KRKA :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitementde la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication),y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, parexemple le millepertuis ;
· péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitementpar RASAGILINE KRKA et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAOou la péthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RASAGILINEKRKA 1 mg, comprimé.
· si vous souffrez de problèmes hépatiques ;
· en cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votremédecin.
Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportementinhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, àl’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisiblespour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble ducomportement des pulsions. Chez les patients traités par RASAGILINE KRKA et/oud’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, descomportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, uneaddiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et unelibido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ontété observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votretraitement (voir rubrique 4).
RASAGILINE KRKA peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormirsoudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenezd’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de lamaladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubriqueConduite de véhicules et utilisation de machines.
Enfants et adolescents
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de RASAGILINE KRKA chez lesenfants et les adolescents. Par conséquent, RASAGILINE KRKA n'est pasrecommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un desmédicaments suivants :
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),
· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,
· le dextrométhorphane : un antitussif,
· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certainsdécongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et lesmédicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de lapseudo-éphédrine.
L'utilisation de RASAGILINE KRKA avec des antidépresseurs contenant de lafluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE KRKA, vous devezattendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par lafluoxétine.
Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine,vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'untraitement par RASAGILINE KRKA.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intentiond’arrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité de RASAGILINEKRKA présente dans le sang.
RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons
RASAGILINE KRKA peut être pris pendant ou en dehors de repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre RASAGILINE KRKA si vous êtes enceinte car leseffets de RASAGILINE KRKA sur la grossesse et sur l’enfant à naître ne sontpas connus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules etd’utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que letraitement par RASAGILINE KRKA, peuvent influer sur votre capacité à conduiredes véhicules et à utiliser des machines. RASAGILINE KRKA peut provoquer desétourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissementsoudain.
Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicamentspour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez desmédicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool aucours de votre traitement par RASAGILINE KRKA. Si vous avez déjà eu unesomnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou aucours de votre traitement par RASAGILINE KRKA, ne conduisez pas de véhicules etn’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).
RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de RASAGILINE KRKA est 1 comprimé à 1 mg à avalerune fois par jour. RASAGILINE KRKA peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.
Si vous avez pris plus de RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE KRKA, contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte/la plaquettede RASAGILINE KRKA avec vous pour la montrer au médecin ou au pharmacien.
Les symptômes signalés à la suite d’un surdosage de RASAGILINE KRKA ontété notamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d’épisodemaniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndromesérotoninergique (voir rubrique 4).
Si vous oubliez de prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE KRKA sans en avoir parlé à votremédecin avant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un dessymptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseilsmédicaux d’urgence :
· Si vous développez des comportements inhabituels tels que descompulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépensesou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ouune augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions)(voir rubrique 2).
· Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là(hallucinations).
· Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, defièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndromesérotoninergique).
· Si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il existe unrisque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) chez lespatients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 2).
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
· mouvements involontaires (dyskinésie) ;
· maux de tête.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· douleur abdominale ;
· chute ;
· allergie ;
· fièvre ;
· syndrome grippal ;
· sensation de malaise ;
· douleur de la nuque ;
· douleur thoracique (angine de poitrine) ;
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avecdes symptômes comme une sensation vertigineuse/un étourdissement (hypotensionorthostatique) ;
· diminution de l’appétit ;
· constipation ;
· sécheresse de la bouche ;
· nausées et vomissements ;
· flatulence ;
· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution desglobules blancs) ;
· douleurs des articulations (arthralgies) ;
· douleurs musculo-squelettiques ;
· inflammation des articulations (arthrite) ;
· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canalcarpien) ;
· perte de poids ;
· rêves anormaux ;
· coordination musculaire difficile (ataxie) ;
· dépression ;
· vertiges ;
· contractions musculaires prolongées (dystonie) ;
· nez qui coule (rhinite) ;
· irritation de la peau (dermatite) ;
· éruption ;
· yeux rouges (conjonctivite) ;
· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) ;
· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· pression artérielle élevée ;
· somnolence excessive ;
· endormissement soudain.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver la plaquette dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Rasagiline (sous forme d’hémitartrate derasagiline)............................................................1 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé (type1500), silice colloïdale anhydre (E551), talc (E553b) et acide stéarique.
Qu’est-ce que RASAGILINE KRKA 1 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc,rond, légèrement biconvexe, de 7 mm de diamètre, à bords biseautés et avecd’éventuels points plus foncés visibles.
Ce médicament est disponible en boîte de :
· 14, 15, 28, 30 ou 112 comprimés sous plaquette,
· 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 ou 112 × 1 comprimés sousplaquette prédécoupée unitaire,
· 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1 ou 112 × 1 comprimés sousplaquette prédécoupée unitaire avec les noms des jours (calendrier).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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