Notice patient - RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé
Rasagiline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RASAGILINEZYDUS 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
RASAGILINE ZYDUS est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.Il peut être utilisé avec ou sans lévodopa (un autre médicament utilisépour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules quiproduisent de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substancechimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements. RASAGILINEZYDUS aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans lecerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RASAGILINEZYDUS 1 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la rasagiline ou à l'un desautres composants contenus dans RASAGILINE ZYDUS (voir rubrique 6),
· si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par RASAGILINEZYDUS :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitementde la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication),y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, parexemple le millepertuis,
· péthidine (un médicament puissant contre la douleur),
vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitementpar RASAGILINE ZYDUS et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAOou la péthidine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RASAGILINEZYDUS 1 mg, comprimé.
· si vous souffrez de problèmes hépatiques légers à modérés,
· en cas de lésions suspectées de votre peau, parlez-en à votremédecin.
Enfants et adolescents
RASAGILINE ZYDUS n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicamentssuivants avec RASAGILINE ZYDUS :
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),
· la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,
· le dextrométhorphane : un antitussif,
· des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certainsdécongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et lesmédicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de lapseudo-éphédrine.
L'utilisation de RASAGILINE ZYDUS avec des antidépresseurs contenant de lafluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Si vous devez commencer un traitement par RASAGILINE ZYDUS, vous devezattendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par lafluoxétine.
Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine,vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'untraitement par RASAGILINE ZYDUS.
Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportementinhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, àl’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisiblespour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble ducomportement des pulsions. Chez les patients traités par rasagiline et/oud’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, descomportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, uneaddiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et unelibido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ontété observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votretraitement.
RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’ontpas été étudiés. Demandez conseil à votre médecin avant de conduire oud’utiliser des machines.
RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La dose habituelle de RASAGILINE ZYDUS est 1 comprimé à 1 mg à avalerune fois par jour. RASAGILINE ZYDUS peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.
Si vous avez pris plus de RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de RASAGILINE ZYDUS, contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte ou le flaconde RASAGILINE ZYDUS avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante normalement, à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé :
N’arrêtez pas de prendre RASAGILINE ZYDUS sans en avoir parlé à votremédecin avant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’étudescliniques contrôlées versus placebo :
Très fréquents (touche plus d’1 utilisateur sur 10) :
· mouvements anormaux (dyskinésie),
· maux de tête.
Fréquents (touche jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
· douleur abdominale,
· chute,
· allergie,
· fièvre,
· syndrome grippal,
· sensation de malaise,
· douleur de la nuque,
· douleur thoracique (angine de poitrine),
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avecdes symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotensionorthostatique),
· diminution de l’appétit,
· constipation,
· sécheresse de la bouche,
· nausées et vomissements,
· flatulence,
· résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution desglobules blancs),
· douleurs des articulations (arthralgies),
· douleurs musculo-squelettiques,
· inflammation des articulations (arthrite),
· engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canalcarpien),
· perte de poids,
· rêves anormaux,
· coordination musculaire difficile (ataxie),
· dépression,
· vertiges,
· contractions musculaires prolongées (dystonie),
· nez qui coule (rhinite),
· irritation de la peau (dermatite),
· éruption,
· yeux rouges (conjonctivite),
· besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.
Peu fréquents (touche jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
· attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral),
· crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· formation de cloques sur la peau (éruption vésiculo-bulleuse).
Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo.Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson estassociée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement demélanome), sans relation avec un médicament en particulier. Vous devezinformer votre médecin de toute modification suspecte de l’aspect devotre peau.
La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de typehallucinations et confusion.
Ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant demaladie de Parkinson traités par rasagiline depuis la commercialisation desspécialités contenant de la rasagiline.
Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicamentsutilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pasrésister à la pulsion, à l’envie ou à la tentation de faire une actionpouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage. Ces troubles sont appeléstroubles du comportement des pulsions. Chez les patients traités par rasagilineet/ou d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson, les effets suivants ont été observés :
· pensées obsessionnelles ou comportement impulsif,
· forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit desérieuses conséquences personnelles ou familiales,
· altération ou augmentation de l’intérêt sexuel et comportementpréoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de lalibido,
· achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afinque vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé
· La substance active est rasagiline.
Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de bésilate).
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Qu’est-ce que RASAGILINE ZYDUS 1 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc ou blanc-grisâtre,rond, plat avec un diamètre d’environ 8,0 mm, lisses sur les 2 faces.
Boîte de 7, 10, 28, 30, 100 ou 112 comprimés ou dans un flacon avec ousans bouchon sécurité enfant contenant 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.
POLIGONO MOCHOLI
C/NOAIN
31110 NOAIN, NAVARRE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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