REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REACTINE10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : R06A E07

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de REACTINE 10 mg,comprimé pelliculé sécable.

REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est un médicamentanti-allergique (antihistaminique à usage systémique).

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, ce médicament est indiquépour :

· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesai­sonnière ou perannuelle.

· le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chroniqueidio­pathique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REACTINE10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min)

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentéescon­tenues dans d'autres médicaments).

Vous ne devriez pas prendre REACTINE 10mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous présentez une intolérance au galactose, un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit total en lactase(maladies héréditaires rares).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REACTINE10 mg, comprimé pelliculé sécable.

· Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologieadaptée sera déterminée par votre médecin. Si vous avez des difficultés àuriner, demandez conseil à votre médecin.

· Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin.

· Vous devez arrêter de prendre ce médicament 3 jours avant de faire untest allergique cutané car les antihistaminiques peuvent affecter lesrésultats de ce test.

· Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d'avoir un effetparticulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux dosesnormales) et d’alcool (jusqu’à la concentration sanguine de 0,5 pour millecorrespondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, ilest néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant letraitement.

· Si vous développez un érythème généralisé fébrile associé à despustules, arrêtez de prendre ce médicament et contacter votre médecin ouconsultez immédiatement un médecin. Voir section 4.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autresmédicaments n'est attendue.

Si vous êtes un patient sensible, la prise concomitante d'alcool ou d'autresdépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une diminution devotre vigilance et réduire vos capacités à réagir.

REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de lacétirizine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de REACTINE 10 mg, comprimépelliculé sécable doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisationac­cidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus.

Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter lapoursuite du traitement.

REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être pris pendantl'alla­itement en raison de son passage dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de cétirizine aux doses recommandées. Cependant si voussouffrez de somnolence vous devez vous abstenir de conduire un véhicule ou demanipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux. Vous ne devez pasdépasser la dose recommandée et vous devez évaluer soigneusement votreréponse au traitement par cétirizine au préalable.

Si vous êtes un patient sensible, l'utilisation concomitante d'alcool oud'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminutionde l'attention ou de la capacité à réagir.

REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin ou pharmacienvous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser cemédicament. Suivez ces instructions, dans le cas contraire, ce médicamentpourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans :

5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, ladose sera réduite à 5 mg une fois par jour.

Si vous pensez que l'effet de REACTINE 10 mg est trop faible ou trop fort,consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolutiondes signes et est déterminée par votre médecin.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez unmédecin.

Si vous avez pris plus de REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecindécidera quelles mesures devront être prises, si nécessaire.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise,dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence,stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétentionurinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre REACTINE 10 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre REACTINE 10 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

Fatigue, sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée, vertiges, céphalée,somno­lence, pharyngite, rhinite.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

Douleur abdominal, asthénie (fatigue très importante), malaise,paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau), agitation, prurit,éruption cutanée.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

Tachycardie (battements du cœur trop rapides), œdème (gonflementsous-cutané), réactions allergiques, parfois graves (très rare), anomalie dufonctionnement du foie, prise de poids, convulsions, agressivité, confusion,dépres­sion, hallucination, insomnie, urticaire.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes dans le sang), trouble del’accommodation, vision trouble, crises oculogyres (mouvements circulairesin­contrôlés des yeux), syncope, tremblements, dysgueusie (altération dugoût), dystonie/dyskinésie (mouvements anormaux), difficulté à éliminerl’urine, tics, œdème, érythème pigmenté fixe.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles) :

Douleur oculaire, vertiges (étourdissement), augmentation de l’appétit,amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire, rétention urinaire(difficulté à uriner), douleurs articulaires, prurit (démangeaisons intenses)lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament.

Des cas d’impuissance chez les adultes ont également été rapportés.

Une fièvre soudaine, une rougeur de la peau ou de nombreuses petitespustules (symptômes possibles de la pustulose exanthémateuse aiguëgénéralisée – PEAG) peuvent survenir au cours des deux premiers jours detraitement par ce médicament. Voir la rubrique 2.

Arrêtez d’utiliser REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vousdéveloppez ces symptômes et contactez votre médecin ou consultezimmé­diatement un médecin.

Dans des cas très rares, certaines personnes peuvent avoir des penséessuicidaires, si vous pensez être dans ce cas, arrêtez de prendre cemédicament et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Dichlorhydrate decetirizine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, lactose, macrogol 400, stéarate de magnésium,hypro­mellose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que REACTINE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable, blanc, oblong, avec une ligne de cassure avecle logo Y-Y gravé sur une face.

Boîte de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

AESICA PHARMACEUTICALS SRL

10044 PIANEZZA (TO)

VIA PRAGLIA, 15

ITALIE

ou

JANSSEN-CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

a) Qu’appelle-t-on allergie, qu’est-ce qu’une réactionaller­gique ?

L’allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis desubstances qu’il considère comme nocives : les allergènes. Les allergènessont les facteurs et substances déclenchant l’allergie et les troubles qui ysont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avecl’allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l’ensemble des symptômes apparaissantqu­elques minutes ou quelques heures après l’exposition aux allergènes. Cesallergènes sont issus de plantes, de poils d’animaux, d’aliments,d’a­cariens, de moisissures ou sont des substances d’origineprofes­sionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l’organisme desubstances telles que l’histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter unmédecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITÉ D’EFFECTUERUN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergiquesai­sonnière ou non saisonnière, l’urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuementssuc­cessifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché),déman­geaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnéed’i­rritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge etdu nez.

On distingue :

· les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : ellessurviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration despollens augmente dans l’air. Ces allergies dues aux pollens sont trèsfréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendantl’adoles­cence. Elles se répètent chaque année à la même période, enfonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vousn’êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d’entreeux seulement.

· les rhinites allergiques perannuelles, se manifestent tout au long del’année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme lesacariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

· La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements etpicotements des deux yeux.

· L’urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avecdémangeaisons, rougeur, œdème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l’allergène (c’est l’éviction) est la mesure dechoix pour supprimer ou réduire les symptômes de l’allergie.

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesurespour réduire la présence d’allergène :

· Le matelas devra être totalement entouré d’une housse plastiqueanti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s’il est en lattes ouen métal, devra être entouré d’un plastique. Toute la literie devra êtrelavée deux fois par mois à 60°C si possible.

· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

· Evitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l’exposition auxpollens :

· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espècesles plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…),

· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique,

· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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