RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RECHOLAN 24,4 g/10,8 g, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Excipient(s) à effet notoire : Ethanol, Sodium, Benzoate de Sodium(E 211).

RECHOLAN contient moins de 100 mg d’éthanol par dose. Chaque flacon de45 mL contient 5,0 g de sodium et 15 mg de benzoate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution claire, incolore avec une odeur de gingembre-citron sansprécipitation ni turbidité.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement à lachirurgie colique ou aux explorations endoscopiques ou radiologiques­du côlon.

Le produit ne doit pas être utilisé en tant que traitement de laconstipation.

RECHOLAN est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Deux doses distinctes de RECHOLAN sont administrées aux adultes

Patients âgés :

RECHOLAN doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire dans ce groupe de patients (voirrubrique 4.4).

Patients insuffisants rénaux :

RECHOLAN est contre-indiqué chez les patients souffrant d’insuffisance­rénale (voir rubrique 4.3).

Patients insuffisants hépatiques :

La sécurité et l’efficacité de RECHOLAN n’ont pas été démontréeschez les patients insuffisants hépatiques. RECHOLAN est contre-indiqué chezles patients atteints d’ascite (voir rubrique 4.3).

Populations pédiatriques :

RECHOLAN est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans (voirrubrique 4.3)

La prise de RECHOLAN doit commencer la veille de l’intervention ou del’examen.

Si l'heure de l’intervention ou de l’examen est avant midi, suivre lesinstructions pour un rendez-vous le matin, si l'heure de l’intervention ou del’examen est après-midi, suivre les instructions pour un rendez-vousl'après-midi.

Ne pas dépasser la dose recommandée

POUR UN RENDEZ-VOUS LE MATIN

La veille du rendez-vous:

7 heures : A la place du petit-déjeuner :

· Boire au minimum un verre plein de „liquide clair“ ou d'eau, ou plus,si on le souhaite.

Le „liquide clair“ peut être de l'eau, une soupe légère, des jus defruits dilués sans pulpe, du thé ou du café noir, des sodas légersbicarbonatés ou non.

· Puis tout de suite après, absorber le 1er flacon/dose après dilution decelui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorptionde cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on lesouhaite.

Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus parl'augmentation du péristaltisme intestinal.

13 heures : A la place du déjeuner :

· Boire au minimum 3 verres pleins de „liquide clair“ ou d'eau(720 ml), ou plus, si on le souhaite.

19 heures : A la place du dîner :

· Boire au minimum un verre plein de „liquide clair“ ou d'eau, ou plus,si on le souhaite.

· Puis absorber immédiatement le 2ème flacon/dose après dilution decelui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorptionde cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 mL) ou plus, si on lesouhaite.

Un complément d'eau ou de „liquide clair“ peut être absorbé jusqu'àminuit, si nécessaire.

Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet égalementde garantir la propreté colique au moment de l'intervention.

POUR UN RENDEZ-VOUS L'APRES-MIDI

La veille du rendez-vous :

13 heures : Au déjeuner :

· Une légère collation peut être prise.

· Aucun aliment solide ne doit être absorbé après le déjeuner jusqu'aurendez-vous à l'hôpital.

19 heures : A la place du dîner :

· Boire au minimum un verre plein de „liquide clair“ ou d'eau, ou plus,si on le souhaite.

· Puis tout de suite après, absorber le 1er flacon/dose après dilution decelui-ci (45 mL) dans un demi-verre d'eau froide (120 mL). Après absorptionde cette solution, boire un verre d'eau froide (240 mL) ou plus, si on lesouhaite.

Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus parl'augmentation du péristaltisme intestinal.

Boire au minimum 3 verres pleins d'eau ou de „liquide clair“ (720 mL)pendant la soirée avant d'aller se coucher.

Le jour du rendez-vous :

7 heures : A la place du petit-déjeuner :

· Boire au minimum un verre plein d'eau ou de „liquide clair“, ou plus,si on le souhaite.

· Puis absorber immédiatement le 2ème flacon/dose après dilution decelui-ci (45 ml) dans un demi-verre d'eau froide (120 ml). Après absorptionde cette solution, boire un verre plein d'eau froide (240 ml) ou plus, si on lesouhaite.

Boire le plus de liquides possible pour remplacer les fluides perdus parl'augmentation du péristaltisme intestinal.

Le fait de boire de grandes quantités de liquides clairs permet égalementde garantir la propreté colique au moment de l'intervention.

Un complément d'eau ou de „liquide clair“ peut être absorbé avant8 heures du matin.

Ce produit provoque normalement une augmentation du péristaltisme intestinaldans la demi-heure suivant l'absorption et jusqu'à 6 heures après.

Après l'intervention :

Il doit être recommandé aux patients de boire de grandes quantités deliquides pour remplacer les fluides perdus pendant la préparation del'intervention.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser dans les cas suivants:

· enfants de moins de 18 ans.

· nausées, vomissements ou douleurs abdominales.

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· insuffisance rénale,

· hyperparathyroïdie primitive associée à une hypercalcémie.

· insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA grade III ou IV). .

· ascite.

· occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée.

· mégacôlon (congénital ou acquis).

· perforation gastro-intestinale

· Iléus

· maladie inflammatoire évolutive de l'intestin.

RECHOLAN ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifs contenant duphosphate de sodium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Patients à risque

RECHOLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant unrisque accru d'insuffisance rénale sous-jacente, présentant des troublesélectro­lytiques préexistants ou un facteur de risque de troublesélectro­lytiques (par exemple déshydratation, rétention gastrique, colite,incapacité à boire des quantités suffisantes de liquides, hypertension ouautres affections traitées par des médicaments susceptibles d'entraîner unedéshydratation, voir ci-dessous), une hypotension avec répercussions cliniquesou associée à une hypovolémie, une maladie cardiaque, un infarctus dumyocarde aigu, un angor instable ou chez les patients âgés ou fragilisés.Chez ces patients à risque, le dosage des éléments suivants : sodium,potassium, calcium, chlore, bicarbonates, phosphate, urémie et créatininémiedevra être réalisé avant et après traitement si cela est cliniquementin­diqué.

Déshydratation

Ce produit agit habituellement entre une ½ heure à 6 heures après laprise. Prévenir le patient que s’il n’a pas eu d’augmentation dupéristaltisme intestinal 6 heures après la prise de RECHOLAN, il devrainterrompre son utilisation et contacter un médecin immédiatement car ilexiste un risque de déshydratation.

Les patients doivent être avertis qu'ils auront des selles fréquentes etliquides. Ils doivent être encouragés à boire le plus de liquide possibleafin de prévenir la déshydratation. Un apport hydrique insuffisant lors del’utilisation de laxatifs efficaces peut entrainer une perte hydriqueexcessive conduisant à une déshydratation et une hypovolémie. Ladéshydratation et l'hypovolémie dues aux laxatifs peuvent être exacerbéespar une prise insuffisante de boissons, des nausées, des vomissements, uneperte d'appétit ou par l'utilisation de médicaments antihypertenseurs (exemple: Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion (IEC), antagonistes des récepteurs àl’angiotensine II (ARAII), inhibiteurs calciques), de diurétiques,, etd'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Cette déshydratation et cettehypovolémie peuvent être associées dans de rares cas à une insuffisancerénale aiguë que ce soit avec les phosphates de sodium ou les PEG-3350.

L’état d’hydratation des patients prédisposés à une déshydratationou prenant des médicaments susceptibles de diminuer le débit de filtrationglo­mérulaire doit être évalué et corrigé avant d’utiliser despréparations laxatives.

Néphrocalcinose secondaire à une néphropathie aiguë au phosphate

De rares cas de néphrocalcinose associée à une insuffisance rénale aiguëet des dépôts de cristaux phosphocalciques dans les tubules rénaux ont étérapportés chez des patients utilisant des phosphates de sodium pour lapréparation colique. La néphrocalcinose est un événement indésirable gravepouvant entraîner une insuffisance rénale irréversible nécessitant unedialyse chronique. La majorité de ces cas sont survenus chez des patientesâgées prenant un traitement antihypertenseur et d'autres médicaments, commedes diurétiques ou AINS pouvant entraîner une déshydratation.

RECHOLAN doit être prescrit selon les recommandations, avec une attentionparti­culière portée aux contre-indications connues, à la bonne hydratation dupatient avant, pendant et après la préparation ainsi qu’au respect del'intervalle recommandé entre les doses

Troubles électrolytiques

La natrémie et la phosphatémie peuvent augmenter et la calcémie et lakaliémie diminuer; par conséquent, une hypernatrémie, une hyperphosphaté­mie,une hypocalcémie, une hypokaliémie, et une acidose peuvent survenir.

Une hyponatrémie potentiellement compliquée par des troubles neurologiques,comme une confusion, coma ou des convulsions, peut se produire.

Un léger allongement de l'intervalle QT peut rarement survenir en raison desdéséquilibres électrolytiques tels qu'une hypocalcémie ou une hypokaliémie.Ces modifications n'ont pas de pertinence clinique.

Hypomotilité

RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant unehypomotilité intestinale, ayant des antécédents de chirurgiegastro-intestinale ou qui présentent d'autres pathologies prédisposant à unehypomotilité intestinale. Si le patient a eu une colostomie ou une iléostomie,ou s'il doit suivre un régime sans sel, la préparation doit être utiliséeavec précaution car il peut apparaître un trouble de l'équilibreélec­trolytique, une déshydratation ou un trouble de l'équilibreacido-basique.

Lésions

Des lésions punctiformes aphtoïdes, isolées ou multiples, localisées auniveau de la région recto-sigmoïdienne, ont été observées par endoscopie.Il s'agit soit de follicules lymphoïdes, soit d'infiltrats inflammatoires­discrets ou de congestions/al­térations épithéliales observés à la suitede l'utilisation de la préparation colique. Ces anomalies n'ont pas depertinence clinique et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Ce médicament contient 5000 mg de sodium par dose de 45 mL équivalent à250% de la dose maximale journalière recommandée par l’OMS, à savoir 2 gde sodium par adulte par jour Le risque d’effet délétère doit donc êtrepris en compte chez les patients devant suivre un régime hyposodé.

Ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose de45 mL.

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de100 mg par dose de 45 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

A utiliser avec précaution chez les patients sous médicamentsan­tihypertenseurs (comme les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs del’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes aux récepteurs àl’angiotensine II (ARAII), diurétiques, lithium ou les traitements quipeuvent affecter les taux d'électrolytes et provoquer une hyperphosphaté­mie,une hypocalcémie, une hypokaliémie, une déshydratation hypernatrémique ouune acidose.

Pendant l'ingestion de RECHOLAN, l'absorption des produits au niveau dutractus gastro-intestinal peut être retardée ou même complètement inhibée.L'effi­cacité des produits habituellement pris par voie orale (c'est-à-direcontraceptifs oraux, antiépileptiques, antidiabétiques, antibiotiques) peutêtre partiellement ou complètement réduite. L'attention doit aussi êtreportée sur la prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.

RECHOLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant desmédicaments à base de parathormone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible sur des grossesses exposées nimême de données sur des études animales, concernant le développementem­bryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risquepotentiel chez l'homme est inconnu. RECHOLAN ne doit pas être utilisé pendantla grossesse sauf en cas de nécessité.

Ne sachant pas si RECHOLAN est excrété dans le lait maternel et si parailleurs le phosphate de sodium peut passer dans le lait maternel, il estconseillé de tirer le lait et de ne pas l'utiliser dès la première prise deRECHOLAN et ce jusqu'à 24 heures après la prise de la deuxième dose de lasolution de lavage colique. En conséquence, les femmes ne devront pas allaiterleurs bébés au cours des 24 heures suivant la prise de la deuxième dose deRECHOLAN.

Il n’y a pas de données disponibles concernant l’effet de RECHOLAN surla fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

RECHOLAN peut provoquer des étourdissements, dus probablement à unedéshydratation. RECHOLAN a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquencescorres­pondant à : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000à < 1/100), rare (≥ 1/10 000à <1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe defréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordredécroissant de gravité.

Très rare :

Hypersensibilité.

Peu fréquent :

Déshydratation.

Très rare :

Hyperphosphatémie.

Hypocalcémie.

Hypokaliémie.

Hypernatrémie.

Acidose métabolique.

Tétanie.

Indéterminée :

Hyponatrémie compliquée par des troubles neurologiques, comme uneconfusion, coma ou des convulsions

Très fréquent :

Etourdissements.

Fréquent :

Céphalée.

Très rare :

Perte de conscience.

Paresthésie.

Très rare :

Infarctus du myocarde.

Arythmies.

Très rare :

Hypotension.

Très fréquent :

Diarrhée.

Douleurs abdominales.

Distension abdominale.

Nausées.

Fréquent :

Vomissements.

Colonoscopie anormale (lésions punctiformes simples ou multiples de typeaphtoïde situées dans la région rectosigmoïde sans pertinence clinique etdisparaissant spontanément sans traitement).

Très rare :

Dermatite allergique.

Très rare :

Crampes musculaires.

Rare :

Néphrocalcinose secondaire à une néphropathie aigue au phosphate

Très rare :

Insuffisance rénale aiguë.

Insuffisance rénale chronique.

Très fréquent :

Frissons.

Asthénie.

Fréquent :

Douleur thoracique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lors de prise de doses excessives de RECHOLAN, des cas mortelsd'hyper­phosphatémie avec hypocalcémie concomitante, hypernatrémie et acidoseont été rapportés chez des enfants ou des patients atteints d'occlusionin­testinale.

Les patients en surdosage ont présenté les symptômes suivants:déshy­dratation, hypotension, tachycardie, bradycardie, tachypnée, arrêtcardiaque, choc, insuffisance respiratoire, dyspnée, convulsions, iléusparalytique, anxiété, douleur. Les surdosages peuvent conduire à desconcentrations sériques de sodium et de phosphate élevées et à unediminution des concentrations de calcium et potassium. Dans ces cas, unehypernatrémie, hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypokaliémie, et une acidosepeuvent survenir.

Des cas de complet rétablissement après surdosage ont été égalementdocumentés tant chez des enfants après absorption accidentelle de RECHOLAN quechez des patients atteints d'occlusion intestinale, l'un ayant reçu six fois ladose préconisée.

Le traitement des accidents de surdosage consiste normalement en laréhydratation; l'administration intra-veineuse de gluconate de calcium à 10 %est parfois nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD17

RECHOLAN est un laxatif salin qui agit par un procédé osmotique enaugmentant la rétention de liquide dans la lumière de l'intestin grêle.L'accumu­lation de liquide dans l'iléon produit une distension et, ainsi,favorise le péristaltisme et l'évacuation de l'intestin.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’administration chez le volontaire sain de solution orale de phosphate desodium a provoqué des variations transitoires des quantités d’électrolytes­sériques. Une étude ouverte a été réalisée sur vingt-quatre volontairesadultes sains qui ont chacun reçu une solution orale de phosphate de sodiumafin d’évaluer quantitativement et dans le temps la variation desélectrolytes sur des groupes d’âges et de sexes différents. L’étude aété conçue pour reproduire le régime de préparation à l’examenintestinal couramment utilisé avant une coloscopie, comprenant un régime àbase de liquide clair, des doses de phosphate de sodium et une bonnehydratation. Le régime suivi de 2 × 45 mL de phosphate de sodium oral et deliquides clairs supplémentaires était conforme au schéma posologiqueapprouvé pour le produit. La population de l’étude était répartie defaçon homogène à la fois en termes d’âge et de sexe. La moitié desparticipants de l’étude étaient âgés de 65 ans ou plus.

Les résultats ont montré une augmentation des concentrations sériques desodium et de phosphate mais une diminution du potassium et du calcium aprèschaque dose.

La concentration moyenne initiale de phosphate dans le sérum pour tous lessujets était de 3.33 mg/dL, puis un pic de concentration a été observé à6,26 mg/dL au bout de 3 heures, la concentration est redescendue à4,70 mg/dL juste avant la seconde dose (à la 12ème heure), puis est remontéeà nouveau à 6,86 mg/dL à la 14ème heure. A la 36ème heure, laconcentration sérique de phosphate était revenue à la normale chez tous lespatients.

La figure ci-dessous montre l’évolution dans le temps de la concentration­moyenne de phosphate sérique pour chaque sous-groupe âge-sexe. Ce sont Lesfemmes âgées qui avaient les valeurs les plus altérées.

La concentration moyenne de sodium dans le sérum a fluctué tout en restantdans les normes (134–147 mmol/L), malgré des valeurs supérieures à lalimite haute chez 4 sujets.

La baisse des concentrations sériques de potassium et de calcium a fluctuédans les limites de la plage individuelle normale, puis est revenue aux valeursinitiales 12 heures après l'administration de la deuxième dose. 29% dessujets ont montré des taux de calcium sérique en dessous la limite inférieurenormale (8,5 mg/dL) jusqu'à 36 heures après l'administration de la premièredose. Néanmoins, aucun cas clinique d'hypocalcémie n'a été noté. Enconclusion, les variations transitoires de concentration sérique enélectrolytes chez les volontaires sains adultes associées à l'administrationde 2 × 45 mL de solution de phosphate de sodium étaient cliniquement nonsignificatifs, transitoires et se sont normalisées dans les 12 à 24 heuressuivant la fin du régime de préparation coliqueL’effet sur lapharmacocinétique de RECHOLAN chez des patients insuffisants rénaux n’a pasété étudié. Il est impossible d’extrapoler ces données des volontairessains aux patients à risque (exemple : insuffisant rénal) (voir rubrique4.3, 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude animale relative à la toxicité sur la reproduction n'a étéeffectuée avec RECHOLAN.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, saccharine sodique, benzoate de sodium (E211), arômecitron-gingembre (Oléorésine de gingembre, alcool, huile essentielle decitron, huile essentielle de citron partiellement déterpénée, acide citrique,eau) ; eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Utiliser immédiatement après ouverture. Jeter toute solution nonutilisée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

45 mL (1 dose) en flacon (PE), scellé par une feuille d'aluminium et munid'un capuchon à vis (polypropylène) ; boîte de 2 × 45 mL ou boîte de100 × 45 mL (présentation hospitalière).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ce produit doit être dilué avec de l’eau avant utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO

KM 13,300

50180 UTEBO – ZARAGOZA

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP : 34009 345 990 5 7 : 45 ml en flacon (PE); boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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