Notice patient - RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale
Dénomination du médicament
RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale
Trinitrate de glycéryle
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RECTOGESIC4 mg/g, pommade rectale ?
3. Comment utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Relaxants musculaires code ATC : C05AE01.
RECTOGESIC est une pommade rectale qui contient la substance activetrinitrate de glycéryle. Le trinitrate de glycéryle appartient au groupe demédicaments appelés nitrates organiques.
La pommade aide à soulager les symptômes douloureux causés par lesfissures anales chroniques. Une fissure anale est une déchirure du revêtementcutané du canal anal. L'application locale de trinitrate de glycéryle au canalanal réduit la pression anale et augmente le débit sanguin, ce qui diminue lesdouleurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RECTOGESIC4 mg/g, pommade rectale ?
N’utilisez jamais RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale :
· si vous êtes allergique au trinitrate de glycéryle ou à d'autresmédicaments analogues,
· si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d'hypotension artérielle,
· si vous souffrez de troubles cardiaques ou vasculaires,
· si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé – état au cours duquella pression interne de l'œil augmente rapidement, entraînant la perte devision,
· si vous souffrez de migraine ou de maux de tête récurrents,
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne oud'hypertension crânienne (à savoir, traumatisme crânien ou hémorragiecérébrale – saignement provenant de la rupture d'un vaisseau sanguin dansle cerveau, qui peut s'avérer fatal sans un traitement médical rapide. Onparle souvent d'hémorragie cérébrale comme étant un type d'accidentvasculaire cérébral) ou d'une circulation cérébrale inadéquate (faiblevolume de la circulation sanguine dans votre cerveau),
· si vous souffrez d'anémie (faible concentration en fer dansvotre sang),
· si vous prenez l'un des médicaments suivants : des médicaments pour destroubles de la fonction érectile comme le : sildénafil, le tadalafil, levardénafil ; des médicaments pour l'angor ou les douleurs cardiaques, comme letrinitrate de glycéryle (TNG), le dinitrate isosorbide, l’amyl- ou lebutyl-nitrite ; des médicaments pour l'hypertension artérielle ou ladépression (anti-dépresseurs tricycliques), l’acétylcystéine oul’altéplase.
Avertissements et précautions
Faites attention avec RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale dans les cassuivants :
· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins,
· si vous devez recevoir de l'héparine, une surveillance étroite de votresang sera nécessaire étant donné que votre dose d'héparine peut devoir êtremodifiée. Veuillez en parler à votre médecin avant d'arrêter RECTOGESIC,
· si vous souffrez d'hémorroïdes et que vous remarquez plus de saignementsque d'habitude, vous devez arrêter RECTOGESIC et en parler à votremédecin,
· si vous avez des maux de tête violents quand vous utilisez RECTOGESIC,veuillez en informer votre médecin. Votre médecin décidera si vous devezutiliser une quantité différente de RECTOGESIC ou arrêter totalement letraitement.
RECTOGESIC peut faire baisser votre tension artérielle. Lorsque vous passezd'une position couchée ou assise à une position debout, vous devez le fairelentement, sinon vous pourriez vous sentir faible. Votre tension artérielle estplus susceptible de s'abaisser si vous buvez de l'alcool pendant que vous êtessous RECTOGESIC.
Enfants et adolescents
RECTOGESIC ne convient pas aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ansdu fait qu'il n'a pas été évalué chez les sujets de ce groupe d'âge.
Autres médicaments et RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypotenseur de RECTOGESICsur la tension artérielle :
· Les médicaments pour la dépression (anti-dépresseurs tricycliques).
· Les médicaments traitant des troubles de l'érection (impuissancemasculine) (citrate de sildénafil, tadalafil, vardénafil).
· Les médicaments pour l'hypertension artérielle.
· Les diurétiques.
· Les tranquillisants.
· Les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques (par ex.dinitrate d'isosorbide et amyl- ou butyl-nitrite).
Autres médicaments
· L'acétylcystéine peut augmenter l'effet de RECTOGESIC sur le débitsanguin.
· L'effet de l'héparine (utilisée pour contrôler la coagulation sanguine)peut être diminué lors de l'utilisation de RECTOGESIC.
· L'effet de l'altéplase (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques)peut être diminué si le produit est administré en même temps queRECTOGESIC.
· La prise du RECTOGESIC avec la dihydroergotamine (utilisée pour traiterla migraine) peut augmenter l'action de la dihydroergotamine et entraîner unevasoconstriction coronarienne (rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur,causant ainsi un ralentissement du débit sanguin).
· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens(certains types d'analgésiques) pourraient modifier l'effet thérapeutique duRECTOGESIC.
RECTOGESIC avec de l’alcool
Soyez prudent(e) si vous buvez de l'alcool car l'alcool peut majorer labaisse de tension.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser RECTOGESIC si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre unmédicament quel qu'il soit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'aptitude à conduire unvéhicule ou utiliser une machine lors de l'utilisation de la pommade rectaleRECTOGESIC 4 mg/g. Si en début de traitement, ce médicament entraîne dessensations vertigineuses, de sommeil ou de troubles de la vision, ne conduisezpas de véhicule et n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que ces effets aientdisparu.
RECTOGESIC 4 mg/g pommade rectale contient de la lanoline et dupropylèneglycol.
Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) qui peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). Le produitcontient également du propylèneglycol qui peut provoquer une irritationcutanée.
3. COMMENT UTILISER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Mode d’administration
La pommade rectale RECTOGESIC 4 mg/g est réservée à une application parvoie rectale.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute. La dose recommandée est de 375 mg de pommade environ (à peuprès 1,5 mg de trinitrate de glycéryle), appliquée dans l'anus toutes les12 heures.
Pour appliquer la pommade, le doigt peut être recouvert d'un doigtier oud'un film plastique. Les doigtiers s'achètent dans les pharmacies ou lesmagasins d'appareillage médical, alors que les films plastiques se trouventdans les magasins de produits à usage domestique. Le doigt recouvert est placéle long de la ligne de dosage de 2,5 cm qui est imprimée sur leconditionnement extérieur de RECTOGESIC.
Une quantité de pommade de la longueur de la ligne de dosage est disposéesur le bout du doigt en pressant doucement sur le tube. Le doigt est alorsdélicatement inséré dans l'anus jusqu'à la première articulation, le resteéventuel de pommade est appliqué sur le bord de l'orifice anal.
Appliquez la pommade toutes les douze heures. Dans tous les cas,conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin. Lavez-vous lesmains après application de la pommade et jetez le doigtier ou le film plastique(en dehors des sanitaires).
Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que les douleurs disparaissentou pendant 8 semaines au maximum. Si vos douleurs anales ne s'améliorent pasaprès avoir utilisé RECTOGESIC, vous devriez en parler à votre médecin pourvérifier s'il n'y a rien d'autre qui pourrait provoquer les douleurs.
Si vous avez utilisé plus de RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale que vousn'auriez dû :
Si vous avez utilisé plus de pommade que ce que vous n’auriez dû, vouspourriez avoir des sensations de vertiges et de faiblesse. Vous pourriezégalement avoir des battements de cœur accélérés ou des palpitations. Sivous ressentez ces symptômes, essuyez l'excès de pommade et parlez ensuiteimmédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Appliquez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves:
· Réaction anaphylactoïde (réaction allergique engageant le pronosticvital se manifestant par un gonflement (œdème) du visage, des lèvres, de lalangue ou de la gorge, des difficultés pour respirer, un essoufflement ou uncollapsus cardiovasculaire). Si vous présentez l’un de ces symptômes,arrêtez d’utiliser la pommade et consultez immédiatement un médecin.
· Réactions allergiques cutanées (pouvant être sévères). Si vousprésentez une réaction allergique cutanée, arrêtez d’utiliser la pommadeet consultez un médecin.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
· Maux de tête qui peuvent être violents. Si l'effet secondaire dont voussouffrez est un mal de tête, essuyez l'excès de pommade. Si les maux de têtesont désagréables, il se peut que vous deviez demander à votre médecin sivous devez arrêter d'utiliser le médicament.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Sensations vertigineuses
· Nausées
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Diarrhée
· Vomissements
· Saignements rectaux, problèmes rectaux
· Gêne anale, démangeaisons ou sensations de brûlure dans lecanal anal
· Rythme cardiaque rapide ou palpitations
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Sensation d’évanouissement au passage en position debout
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles)
· Etourdissements, évanouissements
· Hypotension
· Irritations, éruption cutanée ou douleur sur la zone d’application duproduit
Autres effets indésirables décrits avec les produits contenant dutrinitrate de glycéryle (fréquence indéterminée)
· Bouffées de chaleur.
· Angor instable (douleurs dans la poitrine)
· Hypertension à l’arrêt du traitement
· Méthémoglobinémie (se manifestant par une coloration bleue-violette dela peau et un essoufflement).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité ; ne pasutiliser au-delà de 8 semaines après l’ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale
· La substance active est :
Trinitrate deglycéryle........................................................................................................4 mg
Pour 1 g de pommade rectale.
Un gramme de pommade rectale contient 4 mg de trinitrate de glycéryle.
· Les autres composants sont : Propylèneglycol, vaseline blanche, lanoline,paraffine solide, sesquioléate de sorbitane
Qu’est-ce que RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et contenu del’emballage extérieur
Aspect de RECTOGESIC 4 mg/g, pommade rectale et contenu de l'emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une pommade rectale blanc cassé,lisse et opaque, en tube de 30 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.
BLOEMLAAN 2
2132NP HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KYOWA KIRIN PHARMA
20–26 BOULEVARD DU PARC
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Fabricant
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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