Résumé des caractéristiques - RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RECTOPANBILINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait fluide biliaire titré à 12,86 % en acidecholique.............................................................0,700 g
Extrait fluide biliaire :
Extrait de bile de bœuf titré à 45 % (m/m) en acidecholique................................................... 0,200 g
Eaupurifiée..........................................................................................................................0,500 g
Pour 1 suppositoire.
Excipient à effet notoire : glycérol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
1 suppositoire adulte 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pourl’exonération.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 12 ans, sauf prescription médicale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
Précautions d’emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de pathologiecolique ou rectale.
Ce médicament contient du glycérol et peut avoir un effetlaxatif léger.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale. Code ATC: A06AB
Il provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant leréflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à30 minutes après la prise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Essence d’anis, gélatine, colorant caramel (E 150), glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suppositoire en plaquettes thermoformée (Aluminium/polyéthylène). Boîtede 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 208 2 3 : 10 suppositoires en plaquettes thermoformées(Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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