REFRESH, collyre en récipient unidose - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - REFRESH, collyre en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

REFRESH, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alcoolpolyvinylique............................................................................................................5,60 mg

Povidone............................................................................................................................2,40 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestationsmodérées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En instillation oculaire.

La posologie recommandée est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux àtraiter, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculairesliés à l'hypolacrymie le nécessitent.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de REFRESH chez les enfants n’ont pasété établies.

Mode d’administration

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.

Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupièreinférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeteraprès usage.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives (alcool polyvinylique, povidone) ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur oude troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et necontient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contaminationbactérienne. Pour éviter une contamination du collyre ou une éventuellelésion de l’œil, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œilou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usageet ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

REFRESH pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit êtreinstillé en dernier s'il est le plus visqueux.

Ne pas utiliser si la solution change de couleur ou devient trouble.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas d’étude spécifique sur l’utilisation de REFRESHpendant la grossesse ou l’allaitement dans l’espèce humaine.

En conséquence, l'utilisation de REFRESH se fera avec prudence chez la femmeenceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La vision peut être brouillée après l'instillation ce qui peut altérer lacapacité à conduire ou à utiliser des machines.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire niutiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés après utilisation de REFRESH sontclassés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme suit :Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent(≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare(<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Des cas de picotements, de douleurs oculaires ou d'irritations transitoiresont été rapportés à l'instillation de REFRESH.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· Irritation oculaire,

· Douleur oculaire

· Hyperémie conjonctivale

· Vision trouble,

· Prurit oculaire,

· Sensation de corps étranger,

· Sécrétions oculaires,

· Hyperémie oculaire,

· Larmoiements,

· Hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet systémique n’est attendu à la suite d’un surdosage aprèsadministration topique de REFRESH.

De plus, aucun effet toxique n’est attendu suite à un surdosagesystémique accidentel.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substituts lacrymaux et autrespréparations ophtalmiques, code ATC : S01XA20.

Mécanisme d’action

Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effetmécanique (lubrification, hydratation).

Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituanttemporairement la phase aqueuse des larmes.

L'agent améliorant la viscosité est l'alcool polyvinylique et l'agentlubrifiant est la povidone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chezl'Homme. Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut êtrevraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire des principesactifs.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n’ontpas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajusterle pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

L'alcool polyvinylique est incompatible avec la plupart des sels organiqueset surtout avec les phosphates et les sulfites.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeteraprès usage.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.

Boîte de 5, 10, 30 ou 90 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALLERGAN FRANCE

TOUR CBX

1, PASSERELLE DES REFLETS

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 337 958–9 ou 34009 337 958 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 5.

· 337 959–5 ou 34009 337 959 5 5: 0,4 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 10.

· 337 960–3 ou 34009 337 960 3 7: 0,4 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 30.

· 337 962–6 ou 34009 337 962 6 6: 0,4 ml en récipient unidose (PE).Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE