REGIOCIT, solution pour hémofiltration - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REGIOCIT, solution pour hémofiltration

Citrate, Sodium, Chlorure

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REGIOCIT, solution pour hémofiltration et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REGIOCIT,solution pour hémofiltration ?

3. Comment utiliser REGIOCIT, solution pour hémofiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REGIOCIT, solution pour hémofiltration ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REGIOCIT, solution pour hémofiltration ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est une solution pour hémofiltration et empêche lacoagulation du sang durant la thérapie d’épuration extra-rénale continue(EERC), qui est un des traitements par dialyse. Ce médicament est utilisé chezles patients gravement malades, en particulier lorsque le médicamenthabi­tuellement utilisé pour empêcher la coagulation du sang (l’héparine) neconvient pas. Le citrate permet l’anticoagulation par fixation du calcium dansle sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REGIOCIT,solution pour hémofiltration ?

N’utilisez jamais REGIOCIT, solution pour hémofiltration :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes insuffisant hépatique sévère.

· En cas de diminution sévère du débit sanguin dans les muscles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser ce médicament.

Ce médicament n’est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe.Il ne doit être utilisé qu’avec un appareil approprié pour réaliser lathérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC), qui est un traitement dedialyse spécifique pour les patients gravement malades présentant uneinsuffisance rénale. L’appareil d’EERC doit permettre l’usage del’anticoagulation au citrate.

REGIOCIT peut être réchauffé à 37°C pour améliorer le confort dupatient. Le réchauffement de la solution avant utilisation doit être effectuéuniquement par chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchaufféesdans de l’eau ou dans un four à micro-ondes. REGIOCIT doit être inspectévisue­llement pour détecter la présence de particules et de décolorationsavant l’administration. N’administrer que si la solution est limpide,exempte de particules visibles et les soudures sont intactes.

Si le suremballage ou la poche de la solution sont endommagés, il y a unrisque de contamination de la solution, et il ne faut pas l’utiliser. En plusde ce médicament, le traitement utilise d’autres liquides perfusés. Il peutêtre nécessaire d’adapter la composition ou le débit d’administration deces autres liquides pour qu’ils soient compatibles avec ce médicament.

Votre médecin surveillera étroitement votre état hémodynamique, votreéquilibre hydrique, votre taux de glucose, votre équilibre électrolytique etvotre équilibre acidobasique avant et durant le traitement. Le sodium, lemagnésium, le potassium, le phosphate et le calcium seront étroitementsur­veillés.

Au besoin, le traitement sera ajusté.

REGIOCIT ne contient pas de calcium. L'utilisation de REGIOCIT peutentraîner un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)­.REGIOCIT necontient pas de magnésium. L’utilisation de REGIOCIT peut entraîner unfaible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie). Le taux de magnésiumdans le sang sera étroitement surveillé et une perfusion de magnésium peutêtre nécessaire.

REGIOCIT ne contient pas de glucose. L’administration de REGIOCIT peutentraîner un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie). Le taux deglucose dans le sang doit être contrôlé régulièrement.

REGIOCIT ne contient pas de potassium. La concentration en potassium sériquedoit être contrôlée avant et pendant le traitement.Votre médecin accorderaune attention particulière au débit de la perfusion de citrate. Un excès decitrate provoque une diminution du taux sanguin de calcium et une élévation dupH sanguin, pouvant conduire à des complications neurologiques et cardiaques.Un pH sanguin élevé peut être corrigé en ajustant les paramètres de dialyseet en perfusant une solution de chlorure de sodium à 0,9% après le filtre ouen modifiant la composition de la solution d’EERC. La diminution du tauxsanguin de calcium peut être traitée par une perfusion de calcium.

Une attention particulière est requise de votre médecin si vous souffrezd’insuf­fisance hépatique ou de choc. Le métabolisme du citrate peut êtrenettement réduit résultant en une accumulation de citrate accompagnée d’unediminution du pH sanguin. Votre médecin décidera s’il est nécessaired’ajuster votre traitement. Si le rapport calcium total / calcium ionisédépasse 2,3, le tampon citrate doit être réduit ou arrêté.

Si REGIOCIT est administré à des patients atteints d’une déficiencehépa­tique, une surveillance fréquente du pH, des électrolytes, du rapportcalcium total/calcium ionisé et du calcium ionisé systémique est importanteafin de prévenir un déséquilibre électrolytique et/ou acidobasique. Nel'utilisez pas si vous souffrez d'une déficience hépatique sévère.

En cas de volume de liquide anormalement élevé dans le corps(hypervo­lémie), le débit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipementd’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administration des solutionsautres que la solution de substitution et/ou le dialysat peut être réduit.

En cas de volume de liquide anormalement bas dans le corps (hypovolémie), ledébit net d’ultrafiltration prescrit pour l’équipement d’EERC peut êtreréduit et/ou le débit d’administration des solutions autres que la solutionde substitution et/ou le dialysat peut être augmenté.

REGIOCIT est hypo-osmolaire/hypo­tonique par rapport aux solutions desubstitution standard d’EERC et doit être utilisé avec prudence chez lespatients atteints d’une lésion traumatique du cerveau, d’œdème cérébralou d’une augmentation de la pression intracrânienne.

Les instructions d’utilisation doivent être strictement suivies. Uneutilisation incorrecte des raccords ou d’autres restrictions du débit deliquide peut entraîner une perte de poids incorrecte du patient et ledéclenchement d’alarmes de la machine. Poursuivre le traitement sansrésoudre la cause originelle risque de compromettre la santé du patient ou demettre sa vie en danger.

Autres médicaments et REGIOCIT, solution pour hémofiltration

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avezrécemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sansordonnance, car la concentration des autres médicaments peut être réduitependant le traitement par dialyse. Votre médecin décidera s’il convient demodifier le dosage de vos médicaments.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez un médicamentcontenant l’un quelconque des composants suivants :

· vitamine D et autres médicaments contenant du calcium, ainsi que lesmédicaments contenant du chlorure de calcium ou du gluconate de calcium car ilspeuvent augmenter le risque d’une concentration élevée de calcium dans lesang (hypercalcémie), et peuvent réduire l’effet d’anticoagulation

· bicarbonate de sodium ; car ces médicaments peuvent augmenter votre tauxsanguin de bicarbonate.

REGIOCIT, solution pour hémofiltration avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où le sodium,le chlorure et le citrate sont des constituants normaux de l’organisme.

Grossesse et allaitement :

Il n’existe pas d’information clinique documentée concernantl’u­tilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Cemédicament ne doit être administré à la femme enceinte ou qui allaitequ’en cas de nécessaire besoin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’est pas connu pour interférer avec votre aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines.

REGIOCIT, solution pour hémofiltration contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REGIOCIT, solution pour hémofiltration ?

Voie intraveineuse. Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier etne peut être administré que par des professionnels de la santé. Le volumeutilisé, et donc la dose de ce médicament, dépendra de votre état. Le volumeà administrer sera déterminé par votre médecin.

Débits recommandés pour ce médicament chez l’adulte etl’adolescent :

· en hémofiltration veino-veineuse continue

o 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.

· en hémodiafiltration veino-veineuse continue

o 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.

Utilisation chez les personnes âgées :

Les débits recommandés sont les mêmes que chez l’adulte etl’adolescent.

Utilisation chez l’enfant :

Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dosevisée avec REGIOCIT doit être de 3 mmol de citrate par litre de débitsanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pourles enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté à la fois au poids dupatient et au débit sanguin.

Insuffisance hépatique ou choc :

Dans ces pathologies, la dose initiale de citrate doit être réduite.

Instructions d’utilisation

REGIOCIT vous sera administré en milieu hospitalier. Le médecin sauracomment utiliser REGIOCIT. Pour les instructions d’utilisation, reportez-vousà la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de REGIOCIT, solution pour hémofiltration quevous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser REGIOCIT, solution pour hémofiltration :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser REGIOCIT, solution pour hémofiltration :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Votre sang sera régulièrement contrôlé par un médecin ou une infirmièrepour détecter d’éventuels effets secondaires. L’utilisation de cettesolution pourrait provoquer :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Déséquilibre acidobasique dans le sang.

· Déséquilibres dans les taux d’électrolytes du sang (par ex. chute dutaux sanguin de calcium, de sodium, de magnésium, de potassium et/ou dephosphate ou augmentation du taux sanguin de calcium).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· Déséquilibre du taux de liquide dans l’organisme (déshydratati­on,rétention de liquide dans l’organisme).

· Pression artérielle diminuée*.

· Nausées <em>, vomissements</em>.

· Crampes.

Effets secondaires liés au traitement par dialyse plutôt qu’à cemédicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REGIOCIT, solution pour hémofiltration?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le produit estendommagé ou que la solution contient des particules visibles.

La solution peut être jetée au tout-à-l’égout sans nuire àl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REGIOCIT, solution pour hémofiltration

· Composition

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,03 g/l

Citrate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,29 g/l

· Les substances actives sont :

Sodium,Na+...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........140 mmol/l

Chlorure,Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.86 mmol/l

Citrate,C6H5O73-.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....18 mmol/l

Osmolarité théorique : 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

· Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) E507,

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que REGIOCIT, solution pour hémofiltration et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament est une solution limpide et incolore pour hémofiltration­conditionnée dans une poche à un seul compartiment, formée par un filmconstitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et desélastomères. La solution est stérile et exempte d’endotoxines­bactériennes.

Chaque poche contient 5 000 ml de solution et est emballée dans un filmtransparent. Chaque boîte contient deux poches et une notice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER HOLDING B.V.

KOBALTWEG 49

3542CE UTRECHT

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S.P.A

VIA STELVIO, 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Ou

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD,

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

F23 XR63

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Posologie

Le débit d’administration de REGIOCIT dépend de la dose de citrateciblée et du débit sanguin (DS) prescrit. La prescription de REGIOCIT doittenir compte des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques,du besoin d’élimination de liquide du patient, des entrées et sortiessupplé­mentaires de liquides, ainsi que de la balance acidobasique et del’équilibre électrolytique souhaités. La prescription et l’administrationde REGIOCIT (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent êtredéfinies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs etl’EERC.

Le débit de la perfusion pré-filtre de REGIOCIT doit être prescrit etadapté en fonction du débit sanguin pour obtenir une concentration sanguinecible de citrate de 3 à 4 mmol/l de sang. La prescription de REGIOCIT doittenir compte des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques,du besoin d’élimination de liquide du patient, des entrées et sortiessupplé­mentaires de liquides, ainsi que de la balance acidobasique et del’équilibre électrolytique souhaités.

Le débit de l’anticoagulation dans le circuit extracorporel doit êtretitré pour arriver à une concentration en calcium ionisé post-filtre sesituant entre 0,25 et 0,35 mmol/l. La concentration systémique en calciumionisé du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale enajustant la supplémentation en calcium.

Le citrate agit également comme source de tampon (en raison de sa conversionen bicarbonate) ; le débit de perfusion de REGIOCIT doit tenir compte du débitd’adminis­tration d’un tampon provenant d’autres sources (p. ex., dialysatet/ou solution de substitution). REGIOCIT doit être utilisé en associationavec une solution de dialyse/substi­tution présentant une concentration enbicarbonate appropriée.

Une perfusion distincte de calcium est toujours requise. Ajuster ouinterrompre la perfusion de calcium conformément à la prescription du médecinune fois l’anticoagulation arrêtée.

Le contrôle du calcium ionisé (iCa) sanguin post-filtre, de l’iCa sanguinsystémique et du taux de calcium sanguin total en association avec d’autresparamètres de laboratoire et cliniques est essentiel pour déterminer le dosageapproprié de REGIOCIT en fonction du niveau d’anticoagulation désiré.

Les concentrations plasmatiques de sodium, de magnésium, de potassium et dephosphate doivent être surveillées régulièrement et faire l’objet d’unesupplémen­tation selon les besoins.

Débits de REGIOCIT chez l’adulte et l’adolescent :

· en hémofiltration veino-veineuse continue

o 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.

· en hémodiafiltration veino-veineuse continue

o 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.

Population pédiatrique :

Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dosevisée avec REGIOCIT doit être de 3 mmol de citrate par litre de débitsanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pourles enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté au poids du patient etau débit sanguin.

Populations particulières :

Le dosage pour la personne âgée n’est pas spécifiquement modifié parrapport à celui pour l’adulte.

Déficience hépatique ou choc :

Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteintsde déficience hépatique légère à modérée (p. ex. Child-Pugh ≤ 12). Encas de déficience hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique), la doseinitiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut êtreinadéquat. Il est recommandé de vérifier régulièrement l’accumulation decitrate. REGIOCIT ne doit pas être administré à des patients dont la fonctionhépatique est sévèrement réduite ou en état de choc avec hypoperfusion­musculaire (p. ex., pathologies telles que choc septique et acidose lactique) enraison d’un métabolisme limité du citrate.

Surdosage

L’administration indésirable de volumes trop importants de solution desubstitution peut entraîner un surdosage, qui est susceptible de provoquer unesituation dangereuse pour la vie du patient. Ceci peut causer un œdèmepulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive liée à la surchargeliqu­idienne ainsi qu’une hypocalcémie et une alcalose métabolique en raisond’une surcharge en citrate en rapport avec le débit sanguin. Il fautimmédiatement corriger cette perturbation en arrêtant la quantité de solutionde substitution et en administrant du calcium par voie intraveineuse. Unesupplémentation prudente en calcium peut inverser les effets d’un surdosage.Le risque peut être réduit par une surveillance attentive pendant letraitement.

Chez les patients ayant un métabolisme réduit du citrate (insuffisance­hépatique ou un choc),le surdosage peut se manifester sous la forme d’uneaccumulation de citrate, d’une acidose métabolique, d’une hypercalcémietotale systémique et d’une hypocalcémie ionisée, ainsi que d’uneaugmentation du rapport calcium total/calcium ionisé. Il convient donc dediminuer ou arrêter REGIOCIT.

Pour corriger l’acidose métabolique, du bicarbonate doit être ajouté. Lathérapie EERC peut être poursuivie sans anticoagulation, ou d’autres moyensd’antico­agulation sont à envisager.

Préparation et/ou manipulation

La solution peut être jetée au tout-à-l’égout sans nuire àl’environnement.

Les instructions d’utilisation suivantes devront être respectées :

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de lamanipulation et de l’administration de la solution au patient. Oter lesuremballage de la poche juste avant utilisation. N’utiliser que si lesuremballage n’est pas endommagé, toutes les soudures sont intactes et lasolution limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l’absence defuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution car la stérilité nepeut plus être garantie. La solution doit être utilisée immédiatement aprèsouverture pour éviter toute contamination microbiologique.

I. Si le connecteur luer est utilisé, dévisser le bouchon en le tournant eten le tirant. Visser le luer lock mâle de la ligne à sang pré-pompe dans leconnecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifierque la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est maintenant ouvert.S’assurer que la solution s’écoule librement. (Voir la FigureI ci-dessous).

Lorsque la ligne à sang pré-pompe sera déconnectée du connecteur luer, leconnecteur se fermera, et l’écoulement de la solution s’arrêtera. Le luerne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.

II. Si le site d’injection (ou connecteur pour perforateur) est utilisé,retirer la capsule amovible. Introduire le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. S’assurer que la solution s’écoule librement. (Voir la FigureII ci-dessous).

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilitéet sa stabilité dans REGIOCIT, et s’assurer de l’adéquation du pH. Ne pasajouter de substances connues ou considérées comme incompatibles.

La notice d’utilisation du médicament à ajouter, ainsi que les autresdocuments de littérature pertinents doivent être consultés.

Après l’ajout, en cas de changement de coloration et/ou d’apparition deprécipités, de complexes insolubles ou de cristaux, ne pas utiliser lasolution.

Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. L’ajout et lemélange d’additifs doivent toujours être effectués avant de connecter lapoche de solution au circuit extracorporel.

La solution est à usage unique exclusivement. Jeter toute solutioninutilisée.

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