REGIOCIT, solution pour hémofiltration - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

REGIOCIT, solution pour hémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Composition :

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,03 g/l

Citrate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5,29 g/l

Sodium,Na+...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........140 mmol/l

Chlorure,Cl-.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.86 mmol/l

Citrate,C6H5O73-.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........18 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour hémofiltration.

La solution est stérile, limpide et incolore et exempte d’endotoxines­bactériennes.

Osmolarité théorique : 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

REGIOCIT est indiqué comme solution de substitution pour la thérapied’épuration extra-rénale continue (EERC) utilisant l’anticoagula­tionrégionale au citrate. Le citrate est particulièrement indiqué lorsquel’anti­coagulation systémique à l’héparine est contre-indiquée, parexemple chez les patients présentant un risque accru de saignement.

Chez les patients pédiatriques, REGIOCIT est indiqué pour toutes lestranches d’âge à condition que l’équipement utilisé soit adapté aupoids de l’enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le débit d’administration de REGIOCIT dépend de la dose de citrateciblée et du débit sanguin (DS) prescrit. La prescription de REGIOCIT doittenir compte des débits de l’effluent et des autres fluides thérapeutiques,du besoin d’élimination de liquide du patient, des entrées et sortiessupplé­mentaires de liquides, ainsi que de la balance acidobasique et del’équilibre électrolytique souhaités. La prescription et l’administrationde REGIOCIT (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent êtredéfinies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs etl’EERC.

Le débit de la perfusion pré-filtre de REGIOCIT doit être prescrit etadapté en fonction du débit sanguin pour obtenir une concentration sanguinecible de citrate de 3 à 4 mmol/l de sang.

Le débit de l’anticoagulation dans le circuit extracorporel doit êtretitré pour arriver à une concentration en calcium ionisé post-filtre sesituant entre 0,25 et 0,35 mmol/l. La concentration systémique en calciumionisé du patient doit être maintenue dans la plage physiologique normale enajustant la supplémentation en calcium.

Le citrate agit également comme source de tampon (en raison de sa conversionen bicarbonate) ; le débit de perfusion de REGIOCIT doit tenir compte du débitd’adminis­tration d’un tampon provenant d’autres sources (p. ex., dialysatet/ou solution de substitution). REGIOCIT doit être utilisé en associationavec une solution de dialyse/substi­tution présentant une concentration enbicarbonate appropriée.

Une perfusion distincte de calcium est toujours requise. Ajuster ouinterrompre la perfusion de calcium conformément à la prescription du médecinune fois l’anticoagulation arrêtée.

Le contrôle du calcium ionisé (iCa) sanguin post-filtre, de l’iCa sanguinsystémique et du taux de calcium sanguin total en association avec d’autresparamètres de laboratoire et cliniques est essentiel pour déterminer le dosageapproprié de REGIOCIT en fonction du niveau d’anticoagulation désiré (voirrubrique 4.4).

Les concentrations plasmatiques de sodium, de magnésium, de potassium et dephosphate doivent être surveillées régulièrement et faire l’objet d’unesupplémen­tation selon les besoins.

Débits de REGIOCIT chez l’adulte et l’adolescent :

· en hémofiltration veino-veineuse continue

o 1 à 2,5 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.

· en hémodiafiltration veino-veineuse continue

o 1 à 2 l/h avec un débit sanguin entre 100 et 200 ml/min.

Population pédiatrique

Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge (0 à 23 mois), la dosevisée avec REGIOCIT doit être de 3 mmol de citrate par litre de débitsanguin en hémofiltration ou hémodiafiltration veino-veineuse continue. Pourles enfants (2 à 11 ans), le dosage doit être adapté au poids du patient etau débit sanguin.

Populations particulières :

Le dosage pour la personne âgée n’est pas spécifiquement modifié parrapport à celui pour l’adulte.

Déficience hépatique ou choc :

Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteintsde déficience hépatique légère à modérée (p. ex. Child-Pugh ≤ 12). Encas de déficience hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique), la doseinitiale de citrate doit être réduite car le métabolisme peut êtreinadéquat. (Voir rubrique 4.4). Il est recommandé de vérifier régulièrementl’ac­cumulation de citrate. REGIOCIT ne doit pas être administré à despatients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite ou en état dechoc avec hypoperfusion musculaire (p. ex., pathologies telles que choc septiqueet acidose lactique) en raison d’un métabolisme limité du citrate (voirrubrique 4.3).

Voie intraveineuse. REGIOCIT doit être utilisé avec un équipementd’é­puration extra-rénale extracorporelle approprié pour EERC en modepré-dilution uniquement, avec une pompe spécifique pour anticoagulation aucitrate où le débit de la solution est adapté automatiquement en fonctiond’une dose cible définie par l’opérateur (mmol de citrate par litrede sang).

REGIOCIT doit être exclusivement utilisé par ou sous la responsabilitéd’un médecin formé à l’utilisation de l’anticoagulation régionale aucitrate dans les thérapies EERC.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Choc avec hypoperfusion des muscles.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

REGIOCIT n’est pas destiné à une perfusion intraveineuse directe. Il doitêtre utilisé en prédilution uniquement, avec un équipement d’épurationextra-rénale extracorporelle approprié pour EERC. L’équipement de dialysedoit convenir pour l’anticoagulation au citrate.

REGIOCIT peut être réchauffé à 37 C pour améliorer le confort dupatient. Le réchauffement de la solution avant utilisation doit être effectuéuniquement par chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchaufféesdans de l’eau ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de blessureou de gêne du patient. REGIOCIT doit être inspecté visuellement pourdétecter la présence de particules et de décolorations avantl’adminis­tration, si la solution et le conteneur le permettent.N’ad­ministrer que si la solution est limpide et les soudures sontintactes.

A utiliser uniquement si le suremballage et la poche de solution ne sont pasendommagés. L’utilisation d’une solution contaminée peut provoquer unesepticémie et un choc.

Compte tenu de la composition de REGIOCIT, les autres solutions utiliséesdans le traitement doivent contenir du bicarbonate en concentrationap­propriée.

REGIOCIT contient du citrate, qui peut influencer l’équilibreélec­trolytique et l’équilibre acidobasique du patient. L’étathémodyna­mique, l’équilibre hydrique, le taux de glucose, l’équilibreélec­trolytique et l’équilibre acidobasique du patient doivent êtreétroitement surveillés avant et pendant le traitement.

Surveiller étroitement le sodium, le magnésium, le potassium, le phosphate,et le calcium. La concentration sanguine et les besoins des patients doiventêtre évalués plusieurs fois par jour, de même que les entrées par perfusionet toutes les sorties. Des perfusions d’électrolytes peuvent êtrenécessaires afin de compenser toute perte éventuelle (voir rubriques4.8 et 4­.9).

REGIOCIT ne contient pas de calcium, et peut entraîner une hypocalcémieionisée systémique en raison de la perte du calcium lié au citrate dansl’effluent et/ou en cas d’accumulation de citrate systémique.

REGIOCIT ne contient pas de magnésium. L’utilisation de REGIOCIT peutentraîner une hypomagnésémie due aux pertes d’effluent de l’EERC. Lepatient doit être surveillé car une perfusion de magnésium peut s’avérernécessaire.

REGIOCIT ne contient pas de glucose. L’administration de REGIOCIT peutentraîner une hypoglycémie. La glycémie doit être contrôléerégu­lièrement.

REGIOCIT ne contient pas de potassium. La concentration en potassium sériquedoit être contrôlée avant et pendant l’EERC.

Accumulation de citrate en raison d’une défaillance métabolique :

Une attention particulière est requise chez les patients atteintsd’insuf­fisance hépatique (comme, par exemple, cirrhose hépatique ouinsuffisance hépatique aiguë) ou de choc (voir rubriques 4.2 et 4.3), car lemétabolisme du citrate peut être considérablement réduit, et les patientspeuvent être exposés à une accumulation de citrate. Si l’hémofiltration aucitrate est réalisée chez ces patients, il est conseillé de surveiller plusfréquemment l’accumulation de citrate. Si le foie et les musclessquelet­tiques ne parviennent pas à métaboliser le citrate, le bicarbonaten’est pas produit, et le citrate peut s’accumuler. Ceci a pour conséquenceune acidose métabolique et une hypocalcémie ionisée. L’accumulation decitrate peut être détectée en surveillant les concentrations sanguines encalcium ionisé, en calcium total et en bicarbonate.

Si le citrate s’accumule, il se produit une élévation du rapport calciumtotal sur calcium ionisé dans le sang. Si le rapport calcium total / calciumionisé dépasse 2,3, le tampon citrate doit être réduit ou arrêté. Pourcorriger l’acidose métabolique, il convient d’ajouter du bicarbonate. Lathérapie EERC peut être poursuivie sans anticoagulation, ou d’autres moyensd’antico­agulation sont à envisager.

Accumulation de citrate en raison d’une perfusion inappropriée :

La perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate (voiraussi rubrique 4.9) cause une hypocalcémie aiguë et une alcalose métaboliqueet peut exposer le patient à des complications neurologiques et cardiaques. Letraitement consiste à arrêter la perfusion de citrate et à mettre en placeune perfusion de calcium.

L’hypocalcémie systémique (faible concentration en calcium ionisé) peutrésulter de deux mécanismes différents :

· Compensation insuffisante de la perte de calcium avec le citrate àtravers le filtre (faible concentration en calcium ionisé et faibleconcentration en calcium total), qui nécessite alors d’ajuster le débit dela solution de calcium pour supplémentation ;

· Accumulation de citrate en raison d’un mauvais métabolisme au niveau dufoie et des muscles (rapport élevé du calcium total sur le calcium ionisé),qui nécessite alors de passer partiellement ou complètement du REGIOCIT à unesolution de substitution sans citrate (hémofiltration veino-veineuse continue)ou de réduire ou arrêter le débit de REGIOCIT tout en augmentant le débit dudialysat pour accroître l’élimination de citrate (hémodiafiltra­tionveino-veineuse continue).

Hypercalcémie systémique

Une concentration élevée de calcium total associée à une concentrationélevée de calcium ionisé peut se produire en cas de perfusion excessive desolution de substitution de calcium. Ceci nécessite de diminuer le débit de lasolution de calcium.

Une concentration élevée de calcium total associée à un rapport élevédu calcium total sur le calcium ionisé peut résulter d’une accumulation decitrate de calcium liée à un débit de citrate excessif ou à l’incapacitéà métaboliser une quantité de citrate suffisante. Ceci doit conduire àréduire ou arrêter la perfusion de citrate.

Acidose métabolique

Le citrate peut s’accumuler si le foie et les muscles squelettiques neparviennent pas à assurer le métabolisme adéquat de l’acide citrique, cequi peut survenir dans la cirrhose hépatique ou l’insuffisance hépatiqueaiguë. Dans ces cas, l’acide citrique s’accumule, et il en résulte uneacidose métabolique. Chez ces patients, le trou anionique classique augmenteaussi, reflet de l’augmentation du citrate ionisé. Dans la plupart des cas,le lactate s’accumule également.

L’acidose métabolique résultant de la défaillance du métabolisme del’acide citrique peut être diagnostiquée précocement par la surveillancesys­tématique du métabolisme.

En cas d’apparition d’une accumulation de citrate et/ou d’apparition oud’aggravation d’une acidose métabolique pendant le traitement par REGIOCIT,il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion ou d’arrêterl’ad­ministration.

Alcalose métabolique

Certains patients nécessitent et tolèrent un débit élevé de la perfusionde citrate pour maintenir le taux de calcium ionisé du circuit extracorporeldans la plage souhaitée. REGIOCIT contient du citrate, qui contribue à lacharge de tampon globale. Les quantités supplémentaires­d’hydrogénocar­bonate de sodium (ou source de tampon) contenues dans lesfluides d’EERC ou dans d’autres liquides administrés au cours du traitementpeuvent augmenter le risque d’alcalose métabolique. Une alcalose métaboliquepeut survenir si le débit d’administration net du citrate est supérieur audébit nécessaire pour maintenir l’équilibre acidobasique (voirrubrique 4.2).

Cette situation peut être gérée en réduisant le débit sanguin, donc enpermettant une diminution du débit de perfusion de citrate vers le patient.L’alcalose métabolique peut aussi être gérée en augmentant le débit dudialysat, ce qui maintient aussi la dose d’EERC, et en perfusant du chlorurede sodium à 0,9 % après le filtre ou en modifiant la composition de lasolution d’EERC. Une accumulation de citrate avec alcalose métabolique ethypocalcémie peut aussi survenir si le patient a reçu un volume important deproduits sanguins contenant du citrate et que la dose d’EERC est tropfaible.

Les taux de calcium sanguin doivent être contrôlés régulièrement chezles patients atteints d’alcalose métabolique, car cette pathologie peutexacerber l’hypocalcémie.

Utilisation chez des patients atteints d’une déficience hépatique

Le métabolisme du citrate (en bicarbonate) peut être affecté chez lespatients atteints d’une déficience hépatique, ce qui peut entraîner uneaccumulation de citrate. Si REGIOCIT est administré à des patients atteintsd’une déficience hépatique légère à modérée (p. ex., Child-Pugh ≤12), une surveillance fréquente du pH, des électrolytes, du rapport calciumtotal/cal­cium ionisé et du calcium ionisé systémique est importante afin deprévenir un déséquilibre électrolytique et/ou acidobasique (voir rubrique4.2). REGIOCIT ne doit pas être utilisé chez des patients atteints dedéficience hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Etat hémodynamique et équilibre hydrique

L’état hémodynamique et l’équilibre hydrique du patient doivent êtresurveillés tout au long de la procédure.

· En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pourl’équipement d’EERC peut être augmenté et/ou le débit d’administrationdes solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peutêtre réduit.

· En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pourl’équipement d’EERC peut être réduit et/ou le débit d’administrationdes solutions autres que la solution de substitution et/ou le dialysat peutêtre augmenté.

Hypo-osmolarité/Hy­potonicité

REGIOCIT est hypo-osmolaire/hypo­tonique par rapport aux solutions desubstitution standard d’EERC et doit être utilisé avec prudence chez lespatients atteints d’une lésion traumatique du cerveau, d’œdème cérébralou d’une augmentation de la pression intracrânienne.

Les instructions d’utilisation doivent absolument être strictementres­pectées. Une utilisation incorrecte des raccords ou d’autres restrictionssur le débit du liquide peut conduire à une perte de poids incorrecte dupatient et le déclenchement d’alarmes de l’équipement. Poursuivre letraitement sans résoudre la cause originelle risque de compromettre la santédu patient ou de mettre sa vie en danger.

La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte departicules visibles.

La thérapie EERC entraîne une élimination du sodium proportionnelle à lateneur en sodium dans l’eau plasmatique. Pour éviter une chute de laconcentration en sodium dans le sang du patient (hyponatrémie), les pertes desodium doivent être équilibrées dans le cadre de la gestion de la balancehydrique et électrolytique (voir rubrique 4.8). L’administration conjointe deliquides de dialyse dans le cadre de l’EERC et de solutions en dehors de laprescription de l’EERC requiert une évaluation minutieuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/di­alysables peutêtre réduite en cours de traitement en raison de leur élimination par lefiltre extracorporel. La thérapie corrective correspondante doit êtreinstaurée si nécessaire pour obtenir les concentrations sanguines désiréesdes médicaments éliminés pendant le traitement.

Aucune interaction médicamenteuse pharmacodynamique n’est attendue entreles constituants de REGIOCIT. Des interactions ne devraient être attenduesqu’en cas d’utilisation thérapeutique inadéquate ou incorrecte de lasolution (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Toutefois, les interactions suivantes sont concevables avec les médicamentscon­tenant :

· de la vitamine D et autres analogues de la vitamine D, ainsi que lesmédicaments contenant du calcium (p. ex., chlorure de calcium ou gluconate decalcium utilisés pour le maintien de l’homéostasie calcique chez lespatients sous EERC recevant une anticoagulation au citrate), qui peuventaccroître le risque d’hypercalcémie, et peuvent réduire l’effetd’anti­coagulation ;

· du bicarbonate de sodium, qui peut accroître le risque de taux élevé debicarbonate dans le sang (alcalose métabolique – voir rubrique 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet sur la fertilité n’est attendu dans la mesure où le sodium,le chlorure et le citrate sont des constituants normaux de l’organisme.

Il n’existe pas d’information clinique documentée concernantl’u­tilisation de REGIOCIT pendant la grossesse et la lactation. REGIOCIT nedoit être administré à la femme enceinte ou qui allaite que si c’estabsolument nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

REGIOCIT n’est pas connu pour interférer avec l’aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables sont susceptibles de résulter de la solutionREGIOCIT ou du traitement de dialyse. Les précautions particulières d’emploisont décrites à la rubrique 4.4.

Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littératurepubliée (très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peufréquent (≥1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles)) :

Effets indésirables liés au traitement par dialyse

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

L’administration indésirable de volumes trop importants de solution desubstitution peut entraîner un surdosage, qui est susceptible de provoquer unesituation dangereuse pour la vie du patient. Ceci peut causer un œdèmepulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive liée à la surchargeliqu­idienne ainsi qu’une hypocalcémie (voir rubrique 4.4) et une alcalosemétabolique (voir rubrique 4.4) en raison d’une surcharge en citrate enrapport avec le débit sanguin. Il faut immédiatement corriger cetteperturbation en arrêtant la quantité de solution de substitution et enadministrant du calcium par voie intraveineuse. Une supplémentation prudente encalcium peut inverser les effets d’un surdosage. Le risque peut être réduitpar une surveillance attentive pendant le traitement.

Chez les patients ayant un métabolisme réduit du citrate (insuffisance­hépatique ou un choc), le surdosage peut se manifester sous la forme d’uneaccumulation de citrate, d’une acidose métabolique (voir rubrique 4.4),d’une hypercalcémie totale systémique (voir rubrique 4.4) et d’unehypocalcémie ionisée (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que d’uneaugmentation du rapport calcium total/calcium ionisé.

Il convient donc de diminuer ou arrêter REGIOCIT.

Pour corriger l’acidose métabolique, du bicarbonate doit être ajouté. Lathérapie EERC peut être poursuivie sans anticoagulation, ou d’autres moyensd’antico­agulation sont à envisager.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Hémofiltrats

Code ATC : B05ZB

Le citrate permet l’anticoagulation grâce à sa capacité de former descomplexes avec le calcium ionisé, ce qui le rend indisponible pour la cascadede la coagulation. Dans REGIOCIT, la concentration de sodium a été fixée à140 mmol/l parce que les patients gravement malades sont sujets audéveloppement d’une hyponatrémie sévère. Le chlorure est fixé à laconcentration nécessaire pour équilibrer les cations puisque la solution necontient pas de bicarbonate. Le sodium et le chlorure sont des constituantsnormaux du corps humain et sont considérés comme étant pharmacologiqu­ementinactifs. Le citrate est un métabolite normal du corps humain et il agit commepremière substance intermédiaire dans le cycle de Krebs. REGIOCIT ne contientni potassium ni glucose. Aucun effet toxique n’est attendu lors del’utilisation de REGIOCIT à dose thérapeutique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le citrate est un métabolite normal du corps humain et il est une substanceinter­médiaire dans le cycle de Krebs. Cette voie physiologique est capable detraiter de grandes quantités d’acide citrique pour autant que lesconcentrations soient faibles. Le cycle de Krebs se déroule dans lesmitochondries, et toutes les cellules qui contiennent ces organites cellulairespeuvent métaboliser le citrate. Les tissus riches en mitochondries, comme lefoie, les muscles squelettiques et les reins, ont donc une plus grande capacitéde génération et d’élimination du citrate.

L’absorption et la distribution du sodium et des chlorures sontdéterminées par l’état clinique du patient, son statut métabolique et safonction rénale résiduelle. Le citrate extracellulaire peut être transportéà partir du sang à travers la membrane plasmique par un groupe de protéines,à savoir les transporteurs du citrate de la membrane plasmique (PMCT, plasmamembrane citrate transporters), dans les cellules où il est métabolisé dansdivers organes et tissus.

Chez l’être humain, le citrate est un intermédiaire dans la voiemétabolique centrale appelée le cycle de Krebs, comme mentionné plus haut. Lecitrate est rapidement métabolisé, principalement dans le foie, mais il peutaussi être métabolisé dans d’autres organes/tissus.

Tout excès de citrate circulant est normalement excrété parles reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

En dehors des données incluses dans les autres rubriques du RCP, il n’y apas de données précliniques considérées comme pertinentes pour la sécuritéclinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables,

Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH) E 507.

6.2. Incompati­bilités

En absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d’autres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin de déterminer la compatibilitéd’un médicament ajouté à ce médicament-ci en vérifiant un changementéventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation. Avant d’ajouter unmédicament, il convient de vérifier s’il est soluble et s’il est stable enprésence de ce médicament-ci.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’emballage est une poche à un seul compartiment, formée par un filmconstitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et desélastomères. La poche est munie d’un site d’injection (ou connecteur pourperforateur) et d’un connecteur luer pour la connexion avec une ligne desolution d’hémofiltration adaptée ou avec une ligne pré-pompe sang. Lapoche contient 5 000 ml de solution, et est suremballée dans un emballagetran­sparent constitué d’un film polymérique. Chaque boîte contient deuxpoches et une notice.

Conditionnement : 2 × 5 000 ml dans une boîte.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La solution peut être jetée au tout-à-l’égout sans nuire àl’environnement.

Les instructions d’utilisation suivantes devront être respectées :

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de lamanipulation et de l’administration au patient. Oter le suremballage de lapoche juste avant utilisation. N’utiliser que si le suremballage n’est pasendommagé, toutes les soudures sont intactes et la solution limpide. Appuyerfermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite,jeter immédiatement la solution car la stérilité ne peut plus être garantie.La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture pour évitertoute contamination microbiologique.

I. Si le connecteur luer est utilisé, dévisser le bouchon en le tournant eten le tirant. Visser le luer lock mâle de la ligne à sang pré-pompe dans leconnecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifierque la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est maintenant ouvert.S’assurer que la solution s’écoule librement. Lorsque la ligne à sangpré-pompe sera déconnectée du connecteur luer, le connecteur se fermera, etl’écoulement de la solution s’arrêtera. Le luer ne nécessite pasd’aiguille et est écouvillonnable

II. Si le site d’injection (ou connecteur pour perforateur) est utilisé,retirer la capsule amovible. Introduire le perforateur à travers la gomme encaoutchouc. S’assurer que la solution s’écoule librement.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilitéet sa stabilité dans Regiocit, et s’assurer de l’adéquation du pH. Ne pasajouter de substances connues ou considérées comme incompatibles.

La notice d’utilisation du médicament à ajouter, ainsi que les autresdocuments de littérature pertinents doivent être consultés.

Après l’ajout, en cas de changement de coloration et/ou d’apparition deprécipités, de complexes insolubles ou de cristaux, ne pas utiliser lasolution.

Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. L’ajout et lemélange d’additifs doivent toujours être effectués avant de connecter lapoche de solution au circuit extracorporel.

La solution est à usage unique exclusivement. Jeter toute solutioninutilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER HOLDING B.V.

KOBALTWEG 49

3542CE UTRECHT

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 039 1 5 : 2 poches (polyoléfines) avec suremballage (filmtransparent polymérique) de 5000 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

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