REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion

Rémifentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANILHOSPIRA 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

REMIFENTANIL HOSPIRA fait partie d'un groupe appelé «morphiniques». Il sedistingue des autres médicaments de ce groupe par son début d'action trèsrapide et sa durée d'action très courte.

Indications thérapeutiques

REMIFENTANIL HOSPIRA peut être utilisé pour faire disparaître lessensations douloureuses avant ou au cours d'une opération.

REMIFENTANIL HOSPIRA peut être utilisé pour soulager les douleurs si vousêtes sous ventilation assistée en Unité de Soins Intensifs (pour les patientsâgés de 18 ans ou plus)..

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMIFENTANILHOSPIRA 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rémifentanil ou à l'un desautres composants, (voir la liste des composants en rubrique 6 « Informationssup­plémentaires ») ou aux dérivés du fentanyl (comme l'alfentanil, lefentanyl, le sufentanil). Une réaction allergique peut comprendre une éruptioncutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement duvisage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vos antécédents peuvent vouspermettre de le savoir.

· en injection dans le canal rachidien,

· comme seul médicament pour l'induction de l'anesthésie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

Avant de recevoir du REMIFENTANIL, avertissez votre médecin si vous :

· avez déjà eu un effet indésirable durant une interventionchi­rurgicale;

· avez déjà eu une réaction allergique ou si l'on vous a dit que vousétiez allergique :

o à un médicament utilisé durant une intervention chirurgicale,

o aux médicaments morphiniques (tels que morphine, fentanyl, péthidine,codéine), voir également la rubrique ci-dessus « N'utilisez jamaisREMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg poudre pour solution injectable ou pourperfusion ».

· souffrez de troubles de la fonction respiratoire et/ou hépatique (vouspouvez être plus sensible aux difficultés respiratoires).

Les patients âgés ou faibles (en raison d'un volume sanguin réduit et/oud'une faible pression artérielle) sont plus susceptibles de souffrir detroubles cardiaques ou circulatoires.

· Comme les autres médicaments morphiniques, le rémifentanil peut induireune dépendance.

· Après une anesthésie avec REMIFENTANIL HOSPIRA, vous ne pourrez revenirà votre domicile qu'accompagné(e) et vous ne devrez pas boire d'alcool.

· Le remifentanil doit être administré exclusivement dans un lieuentièrement équipé pour le monitoring et l'assistance des fonctionsrespi­ratoire et cardiovasculaire, et par des personnes spécialement formées àl'emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic et à laprise en charge des effets indésirables attendus des morphiniques puissants,notamment à la réanimation respiratoire et cardiaque.

· En Unité de Soins Intensifs l'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA n'estpas recommandée pour des durées de traitement supérieures à 3 jours.

· Compte tenu de la disparition rapide de l'effet analgésique durémifentanil, le réveil du patient peut être rapide et l'activitérési­duelle ne persiste pas plus de 5 à 10 minutes après l'arrêt del'administration. Lors d'interventions chirurgicales réputées douloureuses auréveil, des analgésiques doivent être administrés avant l'arrêt de laperfusion de REMIFENTANIL HOSPIRA.

· Aux doses recommandées, une rigidité musculaire peut survenir. Commeavec les autres morphiniques, l'incidence de la rigidité musculaire dépend dela dose et de la vitesse d'administration. C'est pourquoi les injectionsintra­veineuses de rémifentanil en bolus ne doivent pas être effectuées enmoins de 30 secondes.

L'hypotension artérielle et la bradycardie, peuvent être prises en chargeen réduisant le débit de perfusion de REMIFENTANIL HOSPIRA ou la dose desanesthésiques administrés parallèlement, ou bien en utilisant des solutés deremplissage vasculaire par voie IV ou encore par l'administration devasopresseurs ou d'anticholiner­giques, le cas échéant.

Pharmacodépendance

Comme tous les autres morphiniques, le rémifentanil peut entrainer unedépendance.

Enfants

RÉMIFENTANIL HOSPIRA n'est pas recommandé chez le nouveau-né et lenourrisson (enfants de moins d'un an).

L'expérience de l'utilisation de RÉMIFENTANIL HOSPIRA chez l'enfant enUnité de Soins Intensifs est limitée.

Patients âgés

S'il est utilisé dans le cadre d'une intervention chirurgicale sousanesthésie générale, la dose initiale de RÉMIFENTANIL HOSPIRA doit êtreréduite de façon appropriée chez les patients âgés.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et REMIFENTANIL HOSPIRA 2 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Ceci est particulièrement important avec les médicaments suivants car ilspeuvent interagir avec REMIFENTANIL HOSPIRA :

· médicaments utilisés en cas de problèmes de tension artérielle oucardiaques (appelés bêtabloquants ou inhibiteurs des canaux calciques). Cesmédicaments peuvent augmenter l'effet de REMIFENTANIL HOSPIRA sur votre cœur(en abaissant votre pression artérielle et votre rythme cardiaque).

· autres médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines. Votremédecin ou votre pharmacien modifiera la posologie de ces médicaments lorsquevous recevrez REMIFENTANIL HOSPIRA.

L'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRA peut rester appropriée et votremédecin sera en mesure de décider ce qui vous convient.

Le rémifentanil n'étant pas métabolisé par les cholinestérases­plasmatiques, il n'y a donc pas d'interactions probables avec les médicamentsmé­tabolisés par ce type d'enzymes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Après administration de ce médicament il est recommandé de ne pasconsommer de boissons alcoolisées jusqu'à une complète récupération.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

REMIFENTANIL HOSPIRA ne doit pas être administré chez la femme enceinte,sauf si cela est médicalement justifié. L'utilisation de REMIFENTANIL HOSPIRAn'est pas recommandé pendant le travail ou durant une césarienne.

Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant 24 heures aprèsadministration de REMIFENTANIL HOSPIRA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament. Votre médecin vous parlera des risques et bénéficespotentiels de la prise de REMIFENTANIL HOSPIRA, si vous êtes enceinte ou quevous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament est réservé aux patients hospitalisés. Si vous quittezl'hôpital rapidement après avoir pris REMIFENTANIL HOSPIRA, vous ne devez pasconduire, utiliser de machine ni travailler dans des situations dangereuses.Vous devez être accompagné(e) lors de votre retour à votre domicile.

Votre médecin vous indiquera quand il est sûr de reprendre cesactivités.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de REMIFENTANILHOSPIRA 5 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mlc'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

REMIFENTANIL HOSPIRA vous sera toujours administré par des professionnels desanté et uniquement dans un lieu entièrement équipé pour la surveillance etl'assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par despersonnes spécialement formées à l'emploi des médicaments anesthésiques,mais aussi au diagnostic et à la prise en charge des effets indésirablesat­tendus des morphiniques puissants, notamment à la réanimation respiratoireet cardiaque.

Le dosage est toujours déterminé par le médecin en fonction de l'état dechaque patient et de sa réponse au médicament.

REMIFENTANIL HOSPIRA doit être exclusivement réservé à une administrationpar injection intraveineuse et ne doit pas être administré par voie épiduraleou intrathécale.

La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel deperfusion et des besoins estimés pour le patient.

REMIFENTANIL HOSPIRA ne doit pas être mélangé avec d'autres médicamentsavant administration et pour une utilisation par voie intraveineuse il ne peutêtre mélangé qu'avec l'une des solutions injectables suivantes :

· Soluté injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %),

· Soluté injectable glucosé 50 mg/ml (5 %) sodique 9 mg/ml(0,9 %),

· Soluté de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),

· Soluté de chlorure de sodium à 0,45 %.

Patients pédiatriques

Le rémifentanil administré par Anesthésie IntraVeineuse à Objectif deConcentration (AIVOC) n’est pas recommandé chez les patients pédiatriquesâgés de 1–12 ans du fait de l’expérience clinique limitée.

Nouveau-nés et nourrissons

L’expérience clinique disponible est limitée chez les nouveau-nés et lesnourrissons âgés de moins de 1 an. L’administration de rémifentaniln’est pas recommandée dans ce groupe d’âge.

L'expérience clinique limitée en Anesthésie Totale Intraveineuse (ATIV)chez les nourrissons est insuffisante pour formuler des recommandation­sposologiques.

Posologie pour certaines populations de patients

Chez les patients obèses ou en état critique, la dose initiale doit êtreréduite de façon appropriée et augmentée selon la réponse.

Chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénaleet chez les patients devant subir une neurochirurgie, il ne sera pas nécessairede réduire la dose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:

Etant donné que REMIFENTANIL HOSPIRA vous sera habituellement administrépar un médecin ou une infirmière dans des conditions soigneusementcon­trôlées, il est très peu probable de recevoir une surdose de REMIFENTANILHOSPIRA ou que vous oubliez d'en prendre une.

Si vous avez reçu une quantité trop importante de REMIFENTANIL HOSPIRA, ouque l'on soupçonne que vous en avez reçu une quantité trop importante,l'équipe médicale de spécialistes qui s'occupe de vous mettra rapidement enœuvre l'action appropriée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés :

Très fréquent (chez plus d'1 patient sur 10)

· rigidité musculaire,

· sensation de malaise (nausées),

· vomissements,

· faible pression artérielle (hypotension).

Fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· respiration peu profonde (dépression respiratoire),

· arrêts respiratoires (apnée),

· démangeaisons,

· frissons après l'intervention,

· pression artérielle élevée (hypertension) après l'intervention.

Peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· constipation,

· douleur post-opératoire,

· manque d'oxygène (hypoxie).

Rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· rythme cardiaque lent suivi d'un bloc cardiaque chez les patients recevantdu rémifentanil avec un ou plusieurs médicaments anesthésiques,

· somnolence (durant la période de réveil après l'intervention),

· réactions allergiques graves incluant: choc, insuffisance circulatoire etattaque cardiaque chez les patients recevant du rémifentanil avec un ouplusieurs médicaments anesthésiques.

Comme les autres médicaments de sa classe (morphiniques), l'utilisation àlong terme de REMIFENTANIL HOSPIRA peut induire une dépendance. Veuillezdemander conseil à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence indéterminée :

· Convulsions

· Rythme cardiaque anormal dû à un bloc cardiaque

· Diminution de la réaction avec rémifentanil (tolérancemédi­camenteuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser REMIFENTANIL HOSPIRA après la date de péremptionmen­tionnée sur la boîte/le flacon après „EXP“. La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique de lasolution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/di­lution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Après sa dilution, la solution doit être examinée visuellement pours'assurer qu'elle est limpide, incolore et pratiquement dépourvue de particulessolides et que le flacon n'est pas endommagé. Si une telle anomalie estdétectée, la solution doit être éliminée.

La solution diluée est à usage unique.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion ?

La substance active est:

Rémifentanil (sous forme de chlorhydrate de rémifentanil).

Un flacon contient 5 mg de rémifentanil (sous forme de chlorhydrate derémifentanil).

Après sa reconstitution, la solution a une concentration de 1 mg/ml derémifentanil (sous forme de chlorhydrate de remifentanil).

Les autres composants sont:

Glycine, acide chlorhydrique à 37 % (pour l'ajustement du pH), hydroxyde desodium à 17 % (pour l'ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg est une poudre lyophilisée de couleur blanche àblanc cassé pour solution injectable ou pour perfusion.

Boîte de 5 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

23–25 avenue du docteur lannelongue

75014 paris

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

INSTRUCTIONS D'UTILISATION/DE MANIPULATION DE REMIFENTANIL HOSPIRA 5 mg,poudre pour solution injectable/pour perfusion.

REMIFENTANIL HOSPIRA doit être reconstitué par addition de 5 ml desolution injectable pour obtenir une solution reconstituée ayant uneconcentration en rémifentanil de 1 mg/ml.

Après reconstitution, examiner visuellement (si le conditionnement lepermet) la solution pour les particules, la décoloration ou la détériorationdu conditionnement. Jeter toute solution qui montre un quelconque défaut liéà ces trois paramètres. La solution reconstituée est à usage unique. Toutesolution restante devra être jetée.

En mode manuel: après reconstitution, la solution de REMIFENTANIL HOSPIRA nedoit pas être administrée en l'état mais doit être diluée à desconcentrations allant de 20 à 250 microgrammes/ml (la dilution recommandéeest de 50 microgrammes/ml chez l'adulte et de 20–25 microgrammes/ml chez lesenfants âgés de 1 an ou plus).

En mode « AIVOC »: après reconstitution, la solution de REMIFENTANILHOSPIRA ne doit pas être administrée en l'état mais doit encore être diluée(la dilution recommandée est de 20 à 50 microgrammes/ml).

La dilution doit être ajustée au matériel technique du système deperfusion et aux besoins attendus du patient.

Le rémifentanil ne doit pas être mélangé avec d'autres agentsthérape­utiques avant son administration et, en cas d'injection intraveineuse,il ne peut être mélangé qu'avec les liquides suivants:

· eau pour préparations injectables,

· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),

· solution glucosé 50 mg/ml (5 %) sodique 9 mg/ml (0,9 %),

· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),

· solution de chlorure de sodium à 0,45 % pour injection.

REMIFENTANIL HOSPIRA s'est révélé compatible avec les solutions pourinjection intraveineuse suivantes lorsqu'il est injecté dans une tubulure encours de perfusion :

· soluté injectable de Ringer lactate

· solution injectable de Glucose 50 mg/ml (5%).

REMIFENTANIL HOSPIRA s'est révélé compatible avec le propofol lorsqu'ilest injecté dans une tubulure en cours de perfusion.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères.

Pour une information complète, voir le Résumé des Caractéristiques duProduit.

Autres

Sans objet.

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