Notice patient - REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion
Dénomination du médicament
REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Rémifentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solutioninjectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REMIFENTANILTEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solutioninjectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solutioninjectable ou pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solutioninjectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01AH06
Le rémifentanil appartient à la classe pharmacothérapeutique desanesthésiques opioïdes.
Le rémifentanil aide les patients à s’endormir avant une opération, àentretenir l’anesthésie et à empêcher toute sensation douloureuse pendantune opération. Si vous êtes âgé de 18 ans et plus, le rémifentanil peutégalement être utilisé pour calmer la douleur si vous êtes pris en charge enUnité de Soins Intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERREMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solution injectable ou pourperfusion ?
N’utilisez jamais REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectableou pour perfusion :
· si vous êtes allergique au rémifentanil ou à d’autres médicamentssimilaires, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en injection au niveau de la colonne vertébrale ;
· comme unique traitement durant l'induction de l'anesthésie.
Avertissements et précautions
· Si vous êtes âgé(e), affaibli(e) ou hypovolémique (si vous êtesdéshydraté(e) ou avez perdu beaucoup de sang), vous risquez d’être plussensible aux effets secondaires du rémifentanil sur le cœur.
· Si vous souffrez de problèmes pulmonaires ou hépatiques sévères, vousrisquez d’être légèrement plus sensible aux difficultés respiratoiresparfois liées à la prise de rémifentanil.
· En cas d'intervention chirurgicale réputée douloureuse au réveil,d’autres analgésiques vous seront administrés avant l’arrêt de laperfusion de rémifentanil. Ces analgésiques seront choisis en fonction du typed’intervention chirurgicale et du niveau de surveillance post-opératoire.Lors de l’administration d’agents morphiniques en relais analgésique, votremédecin évaluera le risque potentiel de difficultés respiratoires. Les effetssuivants peuvent survenir au réveil : tremblements, agitation, accélérationdu rythme cardiaque et/ou vertiges. Si c’est votre cas, parlez-enimmédiatement à votre médecin.
· Au cours de l’opération, le médecin peut être amené à introduire untube dans votre trachée pour dégager les voies aériennes. Vous ferez alorsl'objet d’une surveillance étroite et le tube n'occasionneraaucune gêne.
Avertissez votre médecin en cas de :
Rigidité musculaire sévère lorsque vous avez reçu ce médicament unepremière fois (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
Le rémifentanil peut induire une dépendance.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'ils'agit d'un remède de phytothérapie ou d'un médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin ou anesthésiste. Ce médicament peut eneffet modifier les effets du rémifentanil sur votre organisme et entraîner deseffets indésirables.
Vous devez prévenir votre médecin ou anesthésiste si vous prenez (ouenvisagez de prendre) d'autres médicaments, et notamment :
· des traitements contre les maladies cardiaques, tels que lesbêtabloquants (dont l’aténolol, le métoprolol et le bisoprolol) car cesagents peuvent accentuer les effets indésirables du rémifentanil au niveaucardiaque (notamment diminution de la pression artérielle et ralentissement durythme cardiaque)
· des inhibiteurs des canaux calciques (dont l’amlodipine, le diltiazem etla nifédipine) car ces agents peuvent accentuer les effets indésirables durémifentanil au niveau cardiaque (notamment hypotension artérielle etralentissement du rythme cardiaque)
· les anesthésiques et benzodiazépines par voie inhalée ou intraveineuse(par exemple diazépam) : votre médecin ou pharmacien modifiera la posologie deces médicaments lors de l’administration de REMIFENTANIL TEVA.
Remifentanil Teva et sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicamentsapparentés
L’utilisation concomitante de REMIFENTANIL TEVA et de sédatifs tels queles benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desensations vertigineuses, difficultés respiratoires (dépression respiratoire),coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison,l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absenced’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit REMIFENTANIL TEVA avec dessédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etsuivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusionavec des aliments et boissons
Vous ne devez pas boire d'alcool après avoir reçu REMIFENTANIL TEVAjusqu'à récupération complète.
Grossesse et allaitement
Le rémifentanil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en casde nécessité absolue.. Il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant24 heures après administration de REMIFENTANIL TEVA.
Avertissez le médecin ou l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vouspensez pouvoir l'être, ou encore si vous allaitez.
L'utilisation du rémifentanil pendant le travail et durant les césariennesn'est pas recommandée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer vos capacités de concentration, decoordination, de motricité et de vigilance. En cas de sortie de l'hôpital lejour de l'intervention, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines ; ilest prudent de vous faire raccompagner à votre domicile car il est dangereux deprendre le volant trop tôt après une opération.
REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml,c'est-à-dire sans « sodium ».
3. COMMENT UTILISER REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre à diluer pour solutioninjectable ou pour perfusion ?
REMIFENTANIL TEVA vous sera administré exclusivement dans un lieuentièrement équipé pour la surveillance et l'assistance des fonctionsrespiratoire et cardiovasculaire et par du personnel médicalspécialement formé.
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un anesthésiste, ilest très peu probable que vous receviez une dose inadaptée. Le moded'administration du médicament et la posologie sont déterminés pour chaquepatient par votre médecin ou anesthésiste et sont basés sur le typed'opération chirurgicale et la durée de l'anesthésie souhaitée.
Le rémifentanil et les autres médicaments seront administrés séparémentà l'aide d'une injection/perfusion.
Le rémifentanil peut vous être administré en une seule injection ou parperfusion veineuse lente et continue.
Le rémifentanil ne doit pas être administré dans votre colonnevertébrale.
Le rémifentanil doit être administré uniquement en association avecd'autres anesthésiques.
Groupes de patients particuliers
Chez les patients obèses ou critiques la dose initiale doit être réduitede façon appropriée et augmentée en fonction de la réponse autraitement.
Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients souffrantd'insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients devant subir uneneurochirurgie.
Si vous avez utilisé plus de REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû
Votre état de santé étant constamment surveillé par un médecin ou unanesthésiste pendant l'intervention, il est très peu probable de recevoir unesurdose de REMIFENTANIL TEVA. Si toutefois cela se produisait, votre médecinarrêterait le traitement et traiterait les symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une rigidité musculaire peut survenir lorsque le rémifentanil vous estd’abord administré pour vous rendre somnolent. Si la rigidité s’aggrave,votre médecin sera amené à vous administrer un médicament ayant pour effetde décontracter les muscles. Si la rigidité musculaire apparaît pendantl’administration de rémifentanil pour soulager la douleur,, votre médecinréduira la posologie ou arrêtera l’administration. La rigidité musculairedisparaît en quelques minutes après l’arrêt de l’administration derémifentanil.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquencesindiquées :
Fréquence :
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (affecte1 à 10 personnes sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 personnesur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, votreinfirmière ou votre médecin doit être immédiatement prévenu(e) :
Très fréquent :
· Rigidité musculaire.
· Perte de connaissance ou vertiges (symptômes possibles d’une diminutionde la pression artérielle).
· Nausées et/ou vomissements.
Fréquent :
· Ralentissement anormal du rythme cardiaque.
· Ralentissement du rythme respiratoire ou pause respiratoire.
· Démangeaisons.
· Frissons (après l’intervention).
· Vertiges ou bouffée congestive après une intervention (symptômespossibles d'hypertension artérielle).
Peu fréquent :
· Constipation.
· Douleur (post-opératoire).
· Sensation d’agitation ou de confusion, bleuissement de la peau et/ouessoufflement (pouvant indiquer une alimentation insuffisante en oxygène destissus de l’organisme).
Rare:
· Pause cardiaque/Arrêt cardiaque.
· Somnolence (après l’intervention).
· Des réactions allergiques du type essoufflement, éruption cutanée àn’importe quel endroit du corps, respiration sifflante d’apparitionsoudaine, ou gonflement de la face/langue ont été observées chez des patientssous perfusion de rémifentanil en association avec un ou plusieurs autresanesthésiques.
Fréquence indéterminée :
· Dépendance
· Toux
Avant de vous laisser quitter la salle de réveil, votre médecins’assurera que vous avez complètement repris conscience et que vous nesouffrez d’aucun effet indésirable post-opératoire du type difficultésrespiratoires, anomalie du rythme cardiaque et/ou vertiges. Si vous présentezde tels symptômes, votre médecin vous dispensera le traitement approprié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution/dilution : Ce produit peut être conservé pendant24 heures à 25°C mais le produit doit être utilisé immédiatement. S'iln'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditionsd'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doitnormalement pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que lareconstitution/dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiquescontrôlées et validées. Votre médecin veillera au maintien des bonnesconditions de conservation du médicament.
Solution à usage unique. Toute solution restante devra être jetée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion
· La substance active est :
Rémifentanil (sous forme de chlorhydrate derémifentanil)....................................................1 mg
Pour un flacon.
1 ml de REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pourperfusion contient 1 mg de rémifentanil après reconstitution selon lesrecommandations.
· Les autres composants sont :
Glycine (E640), acide chlorhydrique(E507), , hydroxyde de sodium (E524)..
Qu’est-ce que REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable oupour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
REMIFENTANIL TEVA 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusionest une poudre compacte blanche à blanc cassé ou jaunâtre contenue dans unflacon en verre incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsuleblanche. Disponible en boîtes de 1 et 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LlMITED COMPANY
TANCSICS MILAL Y UT 82
H-2100 GODOLLO
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Incompatibilités
REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec du soluté injectable deRinger lactate ou du soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 5 %(50 mg/ml). REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec du propofol dansla même solution de perfusion. REMIFENTANIL TEVA est compatible avec lepropofol par injection intraveineuse dans une tubulure en cours deperfusion.
Il n'est pas recommandé de perfuser REMIFENTANIL TEVA par la même tubulureque le sang, le sérum ou le plasma, car les estérases non spécifiquescontenues dans les produits sanguins risquent d'hydrolyser le rémifentanil enson métabolite inactif.
REMIFENTANIL TEVA ne doit pas être mélangé avec d'autres spécialitéspharmaceutiques avant son administration.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Reconstitution
REMIFENTANIL TEVA doit être préparé pour une administration intraveineuseen ajoutant le volume approprié (indiqué dans le Tableau ci-dessous) d'un desdiluants de la liste figurant ci-après, pour obtenir une solution reconstituéeayant une concentration en rémifentanil d'environ 1 mg/ml.
| Présentation | Volume de diluant à ajouter | Concentration de la solution reconstituée | |
| REMIFENTANIL TEVA 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
Agiter jusqu'à dissolution complète du produit. La solution reconstituéedoit être limpide, incolore et sans particules visibles.
Reconstitution supplémentaire :
Après reconstitution, la solution de REMIFENTANIL TEVA 2 mg ne doit pasêtre administrée en l'état mais doit être diluée à des concentrationsallant de 20 à 250 µg/ml (la dilution recommandée est de 50 µg/ml chezl'adulte et de 20–25 µg/ml chez les enfants âgés de 1 an ou plus) avecl'une des solutions injectables dont la liste figure ci-après.
En mode « AIVOC », après reconstitution, la dilution recommandée deREMIFENTANIL TEVA est de 20 à 50 µg/ml).
La dilution sera fonction des caractéristiques techniques du matériel deperfusion et des besoins estimés pour le patient.
L'une des solutions injectables suivantes doit être utilisée pour ladilution :
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
Les solutions pour injection intraveineuse suivantes peuvent aussi êtreutilisées pour l'injection dans une tubulure en cours de perfusion :
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
REMIFENTANIL TEVA est compatible avec le propofol lorsqu'il est injecté dansune tubulure en cours de perfusion.
Aucune autre solution que celles décrites ne doit être utilisée. Avantadministration, il convient d'inspecter visuellement la solution pour s'assurerde l'absence de particules. N'utiliser la solution que si elle est limpide etsans particules.
Dans l'idéal, les perfusions de rémifentanil doivent être préparées aumoment de l'administration. Le contenu du flacon est à usage unique. Toutproduit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Pour connaître les recommandations concernant le débit de perfusion deREMIFENTANIL TEVA adapté aux perfusions en mode manuel et les concentrationssanguines en rémifentanil en cas d'administration en mode « AIVOC »équivalentes à divers débits de perfusion en mode manuel à l'étatd'équilibre, reportez-vous aux tableaux figurant dans le Résumé desCaractéristiques du Produit (RCP) de REMIFENTANIL TEVA.
Informations pour la conservation
Voir la rubrique 5 « Comment conserver REMIFENTANIL TEVA ? ».
Après la première ouverture
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de lasolution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C après premièrereconstitution avec :
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de lasolution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C après nouvelledilution avec :
· eau pour préparations injectables,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection,
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection et solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
· solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour injection
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de lasolution a été démontrée pendant 8 heures à 25°C après nouvelle dilutionavec :
· soluté injectable de Ringer lactate
· soluté injectable de Ringer lactate glucosé à 50 mg/ml (5 %)
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée deconservation et les conditions d'utilisation relèvent de la responsabilité del'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures entre 2 et8°C, à moins que la reconstitution/dilution n’ ait eu lieu dans desconditions aseptiques contrôlées et validées.
Toute solution restante devra être jetée.
Mode d'administration
REMIFENTANIL TEVA est exclusivement réservé à l'usage intraveineux et nedoit pas être injecté par voie péridurale ou intrathécale.
Après reconstitution de la poudre lyophilisée, la solution de rémifentanildoit être diluée de nouveau avant d'être administrée.
Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées grâceà un système de perfusion à débit contrôlé et par l'intermédiaire d'unetubulure à débit rapide ou d'une tubulure réservée au rémifentanil. Cestubulures doivent être raccordées directement ou à proximité du cathéterveineux et amorcées pour minimiser l'espace mort potentiel.
Des précautions doivent être prises pour éviter que ces tubulures nesoient obstruées ou débranchées et pour éliminer correctement la fractionrésiduelle de rémifentanil présente dans la tubulure. Le système deperfusion/les tubulures doivent être débranchés dès la fin de l'utilisationafin d'éviter toute administration accidentelle.
Le rémifentanil peut également être administré par AnesthésieIntraVeineuse à Objectif de Concentration (AIVOC, encore appelé en anglais «TCI » : « Target Controlled Infusion ») à l'aide d'un équipement deperfusion agréé incluant le modèle pharmacocinétique de Minto avec prise encompte des variables « âge » et « masse corporelle maigre » (MCM).
Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) deREMIFENTANIL TEVA pour les recommandations spécifiques de perfusion en modemanuel et en mode « AIVOC ». Il contient des informations et les posologiesrecommandées pour l'induction, l'entretien et l'arrêt de l'administration deREMIFENTANIL TEVA chez l'adulte, l'enfant et les patients ayant un terrainparticulier tels que les personnes âgées, les insuffisants rénaux, lespatients cardiaques et les patients en Unité de Soins Intensifs.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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