RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENNIE SANS SUCRE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........680,00 mg

Quantité correspondant à calcium......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....272 mg

Carbonate de magnésiumlourd­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............80,00 mg

Pour un comprimé à croquer

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte (à partir de 15 ans) dans lesbrûlures d’estomac et les remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de :

– 1 à 2 comprimés au moment des douleurs, soit 4 à 8 comprimés.

– En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pourune brève période, à 11 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Ce médicament convient aux sujets diabétiques.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère

Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à une hypercalcémie,

Nephrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étantmodifiés récemment,

· insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie,phos­phatémie et magnésémie).

· hypercalciurie.

Ce médicament contient 400 mg de sorbitol par comprimé à croquer. Lespatients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doiventpas prendre ce médicament.

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement oud’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuéeet la conduite à tenir réévaluée.

· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours: deseffets indésirables ont été observés lors de l’association avec desdiurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités delait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.

· L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie sans sucre peutentrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, unehypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complicationsré­nales en particulier chez les insuffisants rénaux.

· Rennie sans sucre ne doit pas être pris avec de grandes quantités delait ou de produits laitiers.

· L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation decalculs rénaux.

· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitementdevra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparitiondes symptômes et ne devra pas dépasser 11 comprimés par jour.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméà croquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés parvoie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendreles antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de cemédicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· acide acétylsalicylique,

· antisécrétoires antihistaminiques H2,

· aténolol,

· biphosphonates

· catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine àfixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chezl’insuffi­sant rénal.

· chloroquine,

· cyclines,

· digitaliques,

· dolutegravir : l’antiacide doit être administré soit 2 heures aprèsla prise de dolutégravir ou 6 heures avant

· estramustine,

· ethambutol,

· fer

· fexofénadine

· fluor

· fluoroquinolones,

· glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.

· hormones thyroïdiennes

· indométacine,

· isionazide,

· lansoprazole

· lincosanides

· métoprolol, propranolol

· neuroleptiques phénothiaziniques,

· pénicillamine,

· phosphore,

· strontium

· sulpiride

· zinc

Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie pardiminution de l’élimination urinaire du calcium

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l’animal ne montrent pas d’effets délétères directsou indirects sur la reproduction.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi degrossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure toutrisque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire.

Afin de prévenir un excès de calcium, la dose quotidienne maximalerecommandée de Rennie ne doit pas être dépassée et la durée de traitementest limitée à 10 jours (voir rubrique 4.2).

D’autre part, il est conseillé aux femmes enceintes d’éviter une priseconcomitante excessive de lait et de produits laitiers.

Le calcium et le magnésium sont excrétés dans le lait maternel, cependant,aux doses thérapeutiques de Rennie, aucun effet sur les nouveau-nés /nourrissons allaités n’est attendu.

L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation dece médicament.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportéesincluant rash, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée et chocanaphylactique.

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale,l’utili­sation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie,une hypercalcémie et une alcalose.

Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et diarrhées.

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrôme de Burnett :

Agueusie.

Calcinose et asthénie.

Maux de tête.

Azotémie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale,l’utili­sation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésiumpeut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose quipeuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements,con­stipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicamentdoit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cassévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuventêtre nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître(di­arrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIACIDES, code ATC : A02A

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate demagnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d’une absorptionsanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisépar l’addition du carbonate de magnésium qui présente également un effetneutralisant. Des études de neutralisation acide in vitro (modèle d'estomacarti­ficiel) ont montré que Rennie augmente le pH de l'estomac de pH 1,5–2 àpH 3 en 40 secondes et peut atteindre un pH 4 en 1 minute 13 secondes. Leniveau maximal de pH atteint dans le modèle était de 5,24.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésiumréagissent avec l’acidité gastrique en formant de l’eau et des selssolubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels(solubles).

Le taux d’absorption dépend de la dose et de variationsinte­rindividuelles. Près de 10% du calcium et 15–20% du magnésium sontabsorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésiumabsorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant,chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent deveniranormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriquestran­sforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminésdans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle préclinique n’est disponible sur Rennie. Lesdonnées précliniques (toxicité à doses répétées, de génotoxicité et /ou de potentiel cancérigène, données de toxicité de la reproduction chez lerongeur) concernant le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium,issues de la littérature, n'ajoutent aucune information pertinente pour leprescripteur par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriquesdu RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, amidon de pomme de terre, amidon de maïs prégélatinisé,sté­arate de magnésium, talc, paraffine liquide légère, arôme menthe,saccharine sodique

Composition de l’arôme menthe : mélange d’huiles essentielles de Menthaspicata L et de Mentha piperita.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

36 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

48 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

72 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

96 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 418 218 51 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium)

· 34009 330 287 1 8: 24 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

· 34009 330 288 8 6: 36 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

· 34009 330 389 4 7: 48 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

· 34009 330 290 2 9: 60 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

· 34009 357 084 4 1: 72 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

· 34009 330 291 9 7: 96 comprimés sous plaquette thermoformée(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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