Notice patient - RENOCIS 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
RENOCIS 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Succimère
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre><d’utiliser> ce médicament car elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RENOCIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserRENOCIS ?
3. Comment utiliser RENOCIS ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RENOCIS ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RENOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : V09CA02
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
Renocis contient le succimère comme substance active.
Renocis est utilisé après marquage avec une solution radioactive detechnétium (99mTc) afin d’obtenir une solution injectable desuccimère-technétium (99mTc).
Après injection, la solution de succimère-technétium (99mTc) s’accumuletemporairement dans vos reins. En raison de sa radioactivité, il peut êtredétecté en dehors de l’organisme par une caméra spéciale et des imagespeuvent être prises. Ces images fournissent l’information nécessaire sur lastructure et/ou le fonctionnement de vos reins
L’administration de Renocis entraîne une exposition à une faiblequantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecinenucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez del’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dûaux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RENOCIS?
N’utilisez jamais Renocis :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Renocis :
· Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration de Renocis.
· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être (voir ci-dessous larubrique « grossesse et allaitement »).
· Si vous allaitez (voir ci-dessous la rubrique « grossesse etallaitement »).
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si l’un des casmentionnés ci-dessus vous concerne, Renocis peut ne pas être approprié dansvotre cas. Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera.
Avant l’administration de Renocis vous devrez :
Boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plussouvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et Renocis
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait affecter la qualité desimages et les résultats de l’examen. Votre médecin peut vous recommanderd’arrêter le traitement par les médicaments suivants avant l’examen avecRenocis :
· Le chlorure d’ammonium (utilisé dans le traitement des infectionsrépétitives des voies urinaires),
· Le bicarbonate de sodium (utilisé pour acidifier le sang et/ou lesurines),
· Le mannitol (utilisé pour réduire la pression intracérébrale),
· Certains médicaments pour traiter l’hypertension artérielle tels queles inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (ECA) comme lecaptopril.
· Certains médicaments utilisés en chimiothérapie tels que leméthotrexate, le cyclophosphamide ou la vincristine.
Renocis avec <desaliments><et><,><boissons><et><del’alcool>
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de Renocis que vous pourriez être enceinte, si vous n’avezpas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important deconsulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Il est recommandé d’éviter tout examen au technétium (99mTc) durant lagrossesse. En effet, les examens utilisant des produits radiopharmaceutiquespeuvent présenter un risque pour le fœtus. . Le spécialiste en médecinenucléaire administrera uniquement ce produit durant la grossesse si lebénéfice attendu est supérieur au risque encouru
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourradécider de repousser l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement, ou vousdemander de cesser d’allaiter jusqu’à la disparition de la radioactivitéde votre organisme.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendrel’allaitement. Généralement, l’allaitement peut reprendre 4 heures aprèsl’injection
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable que Renocis puisse affecter votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Renocis contient moins de 1 mmol de sodium (23mg), par flacon et peut doncêtre considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER RENOCIS ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Renocis marqué serauniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit serauniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnesentraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnesveilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et voustiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen déterminera laquantité de succimère-technétium (99mTc) à administrer dans votre cas. Ils’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention desinformations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte estcomprise entre 30 et 120 MBq (MBq : mégabecquerel, l’unité utilisée pourexprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àsa masse corporelle.
Mode d’administration de Renocis et réalisation de l’examen
Ce médicament sera injecté dans une veine de votre bras.
Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecinl'information dont il a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Les images peuvent être effectuées 1 à 3 heures après l’injection.Des images supplémentaires peuvent éventuellement être nécessairesjusqu’à 24 heures après l'injection.
Après administration de Renocis, il vous sera demandé de boire autant quepossible et d’uriner fréquemment pour éliminer le produit de votreorganisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Demandez auspécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Renocis que vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose deRenocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléairesupervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrezle traitement approprié.
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> Renocis
Sans objet.
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> Renocis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire quisupervise l’examen
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quelques cas de réactions de type allergique ont été rapportés avec unefréquence indéterminée sur la base des données disponibles.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RENOCIS ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Renocis
La substance active est : succimère (acide dimercaptosuccinique)
Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, inositol, acideascorbique, hydroxyde de sodium, sous atmosphère d’azote.
Qu’est-ce que Renocis et contenu de l’emballage extérieur
Renocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique destinéeuniquement aux professionnels de la santé. Vous n’aurez pas à détenir ni àmanipuler ce médicament.
Présentation : boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
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