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REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

Dénomination du médicament

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion

Abciximab

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REOPRO2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs del'agrégation plaquettaire, héparine exclue, Code ATC : B01AC13.

Médicament empêchant l'agrégation des plaquettes entre elles.

La substance active, l'abciximab, est un « anticorps monoclonal murin ».Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autresprotéines uniques auxquelles elles se lient. REOPRO 2 mg/mL, solutioninjectable ou pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelésanti-thrombotiques et se lie à des protéines dans votre sang pour aider àprévenir la formation de caillots sanguins.

Dans quels cas REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est-ilutilisé ?

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé quandvous subissez une opération appelée angioplastie (voir « Qu'est-ce qu'uneangioplastie ? » ci-dessous) dans les cas suivants :

· REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est utilisé(conjo­intement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour prévenirla formation de caillots sanguins dans le cœur pendant ou aprèsl'angioplas­tie.

· REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion est aussi utilisé(conjo­intement avec l'administration d'héparine et d'aspirine) pour diminuer lerisque à court terme d'avoir une crise cardiaque avant l'angioplastie qui estplanifiée dans le mois qui suit. Cela concerne les patients qui ont une douleurdans la poitrine provoquée par une quantité insuffisante de sang qui arrive aucœur (angine de poitrine instable) et qui ne répondent pas au traitementmédical habituel.

Qu'est-ce qu'une angioplastie ?

L'angioplastie permet d'ouvrir les artères obstruées qui sont situéesautour du cœur. Un médecin va introduire un instrument approprié àl'intérieur d'une artère (généralement au niveau de l'aine) pour réduire ouenlever l'obstruction.

Il existe 3 types d'angioplastie au cours desquelles REOPRO 2 mg/mL,solution injectable ou pour perfusion peut être utilisé :

· Utilisation d'un ballonnet gonflable pour comprimer la zone obstruant uneartère (angioplastie à ballonnet)

· Utilisation d'un matériel spécifique pour ouvrir une artère obstruée(arthé­rectomie)

· Insertion d'un dispositif métallique extensible permettant à l'artèrede rester ouverte à la circulation du sang (stent).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REOPRO2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?

N'utilisez jamais REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion :

Votre médecin va examiner vos antécédents médicaux pour déterminer sivous êtes à haut risque de développer les effets indésirables associés àl'utilisation de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion.

Afin d'éviter les risques de saignements importants, REOPRO 2 mg/mL,solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré :

· si vous avez une hémorragie interne.

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des deuxannées précédentes.

· si vous avez subi une intervention chirurgicale (ou un traumatisme) ducrâne ou du rachis (colonne vertébrale) ou une autre intervention chirurgicaleim­portante au cours des deux derniers mois.

· si vous avez une tumeur cérébrale.

· si vous avez des problèmes de saignements graves ou si vous avez un tauxde plaquettes très bas dans votre sang.

· si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.

· si vous avez un gonflement anormal au niveau d'un de vos vaisseauxsanguins (anévrisme).

· si vous avez un problème sévère au niveau de votre foie.

· si vous êtes sous dialyse suite à une insuffisance rénale.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas êtreadministré si vous êtes allergique :

· à l'abciximab ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament listés en rubrique 6 ou à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux murins ».

· à une protéine appelée papaïne (ou au fruit, la papaye, qui contientde la papaïne). La papaïne est utilisée dans la production de REOPRO2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion et des très petites quantitésde papaïne peuvent être présentes.

Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous,il est important d'en discuter avec votre médecin. REOPRO 2 mg/mL, solutioninjectable ou pour perfusion ne doit pas être administré dans cessituations.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solutioninjectable ou pour perfusion.

· si vous prenez des médicaments qui fluidifient votre sang ou tout autremédicament qui modifie la coagulation de votre sang ou les plaquettes sanguines(voir la rubrique « Utilisation d’autres médicaments »).

· si vous avez déjà reçu du REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion auparavant dans la mesure où la réadministration de REOPRO 2 mg/mL,solution injectable ou pour perfusion peut être associée à un risque plusélevé de diminution des plaquettes sanguines ou de réactions allergiques(hy­persensibilité).

· si vous avez de graves problèmes avec vos reins, car ces problèmespeuvent augmenter le risque de saignements. Dans ce cas, votre médecin pourraitfréquemment surveiller votre sang.

· si vous êtes âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique sur les «Adultes âgés de plus de 65 ans »).

Si vous pensez qu'une des catégories décrites ci-dessus s'applique à vous,il est important d'en discuter avec votre médecin.

Adultes âgés de plus de 65 ans

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, REOPRO 2 mg/mL, solutioninjectable ou pour perfusion doit être donné avec précaution à cause del’augmentation du risque de saignement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion

Si vous avez pris des médicaments fluidifiant le sang, ou tout autremédicament modifiant la coagulation du sang (« anticoagulants ») ou desplaquettes sanguines (« médicaments anti-plaquettes »), parlez-en avec votremédecin. Si des médicaments « thrombolytiques » vous ont été prescritspour désobstruer vos artères, il est particulièrement important d'en parleravec votre médecin. Etre traité par REOPRO 2 mg/mL, solution injectable oupour perfusion avec ces médicaments peut augmenter le risque de saignement.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion avec des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion ne doit pas êtreutilisé durant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessairedans la mesure où l'effet de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion sur les femmes enceintes et leurs enfants à naître n'estpas connu.

L'allaitement doit être arrêté avant l'administration de REOPRO 2 mg/mL,solution injectable ou pour perfusion, car on ne sait pas si REOPRO 2 mg/mL,solution injectable ou pour perfusion est sécrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 19,25 mg de sodium (principal composant du sel detable) par flacon. Cela est équivalent à 0,96% de la prise alimentairequ­otidienne maximale de sodium recommandée pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion?

Votre infirmière ou votre médecin va injecter le liquide contenant REOPRO2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusion à l'aide d'une seringue dansune de vos veines. C'est ce que l'on appelle une injection en bolus.

Après cette injection, votre infirmière ou votre médecin vous administrerale liquide dans lequel REOPRO est plus dilué dans votre veine au moyen d'untube et d'une poche. C'est ce que l'on appelle un « goutte à goutte » ou une« perfusion ».

Selon votre état, REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pour perfusionpourra vous être donné comme ceci:

· Si vous êtes sur le point de subir une angioplastie, votre médecin vousfera une injection en bolus 10 à 60 minutes avant le début de l'opération.Après cette injection en bolus, votre médecin démarrera la perfusion.

La perfusion se poursuivra pendant 12 heures après la fin de votreopération.

· Si vous avez un angor instable (douleur à la poitrine due à unequantité insuffisante de sang qui arrive au cœur) et qu'une angioplastie estprévue, votre médecin vous fera une injection en bolus jusqu'à 24 heuresavant l'opération. Après l'injection en bolus, votre docteur démarrera laperfusion. La perfusion continuera 12 heures après la fin de l'opération.

Posologie

Votre médecin calculera la dose qui vous sera donnée comme ceci :

· La dose de l'injection en bolus dépend de votre poids. La dose est de0,25 milligrammes par kilogramme.

· La perfusion dépend également de votre poids. La dose est de0,125 micro­grammes par kilogramme par minute, avec un maximum de10 microgrammes par minute.

Après l'opération

Après l'angioplastie, votre médecin ou votre infirmière appliqueradoucement un pansement compressif sur l'artère pour arrêter tout saignement.Un repos strict au lit est exigé du patient et la jambe sur laquellel'angi­oplastie a été réalisée doit rester en position droite pendant aumoins 6 à 8 heures. Votre médecin et votre infirmière surveilleronté­galement attentivement votre état, et votre tension artérielle et votrepouls seront mesurés plusieurs fois. Des examens sanguins réguliers serontréalisés afin de surveiller votre taux de cellules sanguines.

Si vous avez utilisé plus de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion que vous n’auriez dû

Comme ce médicament est administré par votre médecin ou votreinfirmier/ère, il est peu probable qu’une dose trop importante vous soitadministrée. Si toutefois une dose trop importante vous est administrée, votremédecin surveillera la survenue d’effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser REOPRO 2 mg/mL, solution injectable ou pourperfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.De rares cas de saignements fatals ont été rapportés.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, veuillez le direimmédiatement à votre médecin, qui pourra prendre ainsi les mesuresnécessaires et arrêter votre traitement.

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :

· Saignement de l’estomac ou des intestins. Les symptômes peuventcomprendre vomissement de sang, sang dans les selles ou selles noires.

Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100) :

· Saignement dans le crâne. Les symptômes peuvent comprendre des maux detête ; des difficultés à parler, des difficultés visuelles ou auditives ; unengourdissement ou une perte de la sensibilité ; des problèmes de mouvementsou d'équilibre.

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

· Réactions allergiques (incluant hypersensibilité et réactionsanap­hylactiques). Les symptômes peuvent comprendre des éruptions cutanées,des démangeaisons et une peau gonflée, des difficultés à respirer, desvertiges.

· Augmentation de l'afflux de sang au niveau du cœur. Les symptômespeuvent comprendre des battements cardiaques rapides, des douleurs dans lapoitrine, un souffle court, une transpiration et de la fatigue.

· Grave restriction de la capacité à respirer. Les symptômes peuventcomprendre un souffle court, une respiration rapide et superficielle.

· Saignements au niveau des poumons. Les symptômes peuvent comprendre unetoux sanglante, une respiration sifflante, une respiration rapide, unencombrement des voies aériennes.

Parlez-en également à votre médecin si vous remarquez un des effetsindésirables suivants :

Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10) :

· Taux de plaquettes sanguines bas. Les symptômes peuvent comprendre desbleus exagérés ou d'apparition facile, des saignements sous la peau, dessaignements du nez ou des gencives.

· Maux de tête.

· Battements cardiaques ralentis.

· Saignements (peuvent comprendre des bleus, une éruption cutanée pourpre,des saignements du nez, des saignements vaginaux, du sang dans les urines ou lesselles).

· Gonflements des bras et des jambes.

· Nausées ou vomissements.

· Douleurs dans le dos.

· Douleurs dans la poitrine.

· Fièvre.

· Douleur au niveau du point d'injection.

· Douleur dans l’abdomen.

Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :

· Tension artérielle très basse. Les symptômes incluent vertiges ousensation de malaise.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion?

Votre médecin ou tout autre professionnel de santé s'assurera de lamanipulation et de la conservation de REOPRO 2 mg/mL, solution injectable oupour perfusion selon les instructions suivantes :

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l'étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas agiter.

N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur duliquide ou si des particules opaques sont présentes dans le liquide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion

· La substance active est : l’abciximab

REOPRO 2 mg/mL se présente sous forme d'une solution injectable ou pourperfusion contenant 10 milligrammes d'abciximab (composant actif) dissous dans5 millilitres d'eau pour préparations injectables.

· Les autres composants sont :

Le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monosodique monohydraté, lechlorure de sodium et le polysorbate 80.

Qu’est-ce que REOPRO 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

L'emballage de REOPRO 2 mg/mL contient un flacon en verre étiqueté remplide REOPRO liquide, incolore et limpide.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

EINSTEINWEG 101

2333 CB LEIDEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JANSSEN-CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

EINSTEINWEG 101

2333 CB LEIDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nomcommercial et le numéro de lot du produit administré doivent être clairementenre­gistrés dans le dossier patient.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation :

1. Calculer le nombre de flacons de REOPRO nécessaires. La doserecommandée de REOPRO est de 0,25 mg/kg en bolus intraveineux suiviimmédiatement d'une perfusion intraveineuse continue, de 0,125 μg/kg/m­in(jusqu'à un maximum de 10 μg/min).

2. Les médicaments à usage parentéral doivent être examinésvisue­llement avant administration afin de mettre en évidence la présence departicules. Les préparations de REOPRO contenant des particules opaquesvisibles ne doivent PAS être utilisées.

3. Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, des procéduresd'asepsie doivent être respectées durant l'administration de REOPRO.

4. Préparation de l’injection bolus : prélever la quantité de REOPROnécessaire pour l’injection bolus avec une seringue. Filtrer cette solutionen utilisant un filtre de seringue stérile, apyrogène, à faible liaison auxprotéines, de 0,20 μm/ 0,22 μm ou 5 μm. Le bolus doit être administréen une (1) minute.

5. Préparation de la perfusion : prélever la quantité de REOPROnécessaire pour la perfusion continue dans une seringue. Injecter dans uncontenant approprié de solution injectable stérile de chlorure de sodium à9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %, et perfuser au débit calculé via unepompe à perfusion continue. La perfusion continue doit être filtrée, soit aumoment du mélange avec un filtre pour seringue stérile, apyrogène, à faibleliaison aux protéines, de 0,20 μm/ 0,22 μm ou 5 μm, soit au moment del'administration en utilisant un filtre incorporé stérile, apyrogène, àfaible liaison aux protéines, de 0,20 μm/ 0,22 μm. Jeter la fraction nonutilisée à la fin de la perfusion.

6. Aucune incompatibilité n'a été observée avec les liquides injectéspar voie veineuse ou les médicaments à usage cardiovasculaire courammentutilisés. Néanmoins il est recommandé d'administrer REOPRO sur une voieveineuse isolée, dans la mesure du possible, et de ne pas le mélanger avecd'autres médicaments.

7. Aucune incompatibilité n'a été observée avec les flacons de verre,les poches de chlorure polyvinyle ou les nécessaires de perfusion.

8. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminéconformément à la réglementation en vigueur.

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