Notice patient - REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé
Dénomination du médicament
REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé
Répaglinide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REPAGLINIDEZENTIVA 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Médicaments utilisés dans le diabète,autres médicaments réduisant le glucose sanguin, excluant les insulines –code ATC : A10BX02
REPAGLINIDE ZENTIVA est un agent antidiabétique oral contenant durépaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d'insuline et donc àréduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas neproduit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de sucre dans le sangou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l'insulinequ'il produit.
REPAGLINIDE ZENTIVA est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 del’adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : letraitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercicephysique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (oude réduire) votre taux de sucre dans le sang. REPAGLINIDE ZENTIVA peut aussiêtre donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
Il a été démontré que REPAGLINIDE ZENTIVA diminue le taux de sucre dansle sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REPAGLINIDEZENTIVA 1 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais REPAGLINIDE ZENTIVA :
· Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composantsdu médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
· Si vous avez un diabète de type 1 ;
· Si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétosediabétique) ;
· Si vous avez une maladie hépatique sévère ;
· Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer letaux élevé de graisses dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA :
· Si vous avez des problèmes hépatiques. REPAGLINIDE ZENTIVA n'est pasrecommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée.REPAGLINIDE ZENTIVA ne doit pas être utilisé si vous avez une maladiehépatique sévère (voir Ne prenez jamais REPAGLINIDE ZENTIVA),
· Si vous avez des problèmes rénaux. REPAGLINIDE ZENTIVA doit être prisavec prudence,
· Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vousavez récemment souffert d'une infection ou maladie grave. Durant ces périodes,le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré,
· Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l'utilisation deREPAGLINIDE ZENTIVA n'est pas recommandée. REPAGLINIDE ZENTIVA n'a pas étéétudié dans ces tranches d'âge.
Parlez-en à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessusvous concerne. REPAGLINIDE ZENTIVA peut ne pas vous convenir. Votre médecinvous conseillera.
Enfants et adolescents
Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.
Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)
Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif de réaction hypoglycémique).Cela peut arriver :
· Si vous prenez trop de REPAGLINIDE ZENTIVA,
· Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude,
· Si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troublesrénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA 0,5 mg,comprimé).
Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sontles suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête,rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuelspassagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité outremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypoarriver : avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche ensucre, puis reposez-vous.
Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucredans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par REPAGLINIDEZENTIVA.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que sivous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d'une hypo, elles doiventvous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles nedoivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vousétouffer.
· Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer deslésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort,
· Si vous vous évanouissez à la suite d'une hypo ou si vous avez souventdes hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifiervotre dose de REPAGLINIDE ZENTIVA, votre régime alimentaire ou votre activitéphysique.
Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).Cela peut arriver:
· Si vous prenez trop peu de REPAGLINIDE ZENTIVA,
· Si vous avez une infection ou de la fièvre,
· Si vous prenez un repas plus important que d'habitude,
· Si vous faîtes moins d'exercice que d'habitude.
Les signes d’un taux de sucre dans le sang trop élevé apparaissentprogressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner,soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Consultez votre médecin. Il estpeut-être nécessaire de modifier votre dose de REPAGLINIDE ZENTIVA, votrerégime alimentaire ou votre activité physique.
Autres médicaments et REPAGLINIDE ZENTIVA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous pouvez prendre REPAGLINIDE ZENTIVA avec la metformine, un autremédicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l'aprescrit.
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graissesélevé dans le sang) vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA.
La réponse de votre corps à REPAGLINIDE ZENTIVA peut changer si vous prenezd'autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants :
· Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitementde la dépression) ;
· Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielleou de maladies cardiaques) ;
· Inhibiteurs de l'ACE (utilisés dans le traitement de maladiescardiaques) ;
· Salicylés (ex : aspirine) ;
· Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer) ;
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un typed'anti-douleur) ;
· Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dansle traitement de l'anémie ou de l'inflammation) ;
· Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses) ;
· Thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d'eau ») ;
· Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et desendométrioses) ;
· Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d'hormonesthyroïdiennes) ;
· Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l'asthme) ;
· Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques) ;
· Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques) ;
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans lesang) ;
· Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire) ;
· Déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique) ;
· Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins) ;
· Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitementde l'épilepsie) ;
· Millepertuis (médicament à base de plantes).
REPAGLINIDE ZENTIVA avec de l’alcool
L'alcool peut modifier la capacité de REPAGLINIDE ZENTIVA à réduire letaux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d'hypoglycémie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA si vous êtes enceinte ouprévoyez de l'être.
Vous ne devez pas prendre REPAGLINIDE ZENTIVA si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiéesi votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas. Rappelez-vous quevous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous-même.
Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture sivous :
· Avez souvent des hypos,
· Avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypos.
REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas dedoute. Votre médecin vous définira votre dose.
· La dose initiale habituelle est de 0,5 mg avant chaque repas principal.Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à30 minutes avant chaque repas principal.
· La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendreimmédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal. Ladose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Ne prenez pas plus de REPAGLINIDE ZENTIVA que la dose recommandée par votremédecin.
Si vous avez pris plus de REPAGLINIDE ZENTIVA que vous n’auriez dû :
Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérémentvotre taux de sucre dans le sang et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypopour comprendre ce qu'est une hypo et comment la traiter.
Si vous oubliez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA :
En cas d'oubli d'une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublezpas la dose.
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA :
Si vous arrêtez de prendre REPAGLINIDE ZENTIVA, vous n'obtiendrez pasl'effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votretraitement nécessite un changement, consultez d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Hypoglycémie
L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo).Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuventoccasionnellement entraîner une perte de conscience ou un coma hypoglycémique.Si cela survient, contactez immédiatement un médecin.
Allergies
Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000). Des symptômes tels qu’un gonflement, une difficulté à respirer,un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être lessignes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement unmédecin.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10) :
· Douleur abdominale ;
· Diarrhées.
Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1 000) :
· Syndrome coronarien aigu (cet effet n'est peut-être pas dû à cemédicament).
Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000) :
· Vomissements ;
· Constipation ;
· Problèmes visuels ;
· Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme uneaugmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.
Fréquence indéterminée :
· Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de lapeau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau) ;
· Nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon (PEHD)
Conserver le flacon PEHD dans l'emballage extérieur.
Après première ouverture : 6 mois.
Plaquettes (aluminium/aluminium)
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date d'expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé
· La substance active est :
Répaglinide.............................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline,hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, polacriline potassique,povidone, glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère 407,ocyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que REPAGLINIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de répaglinide sont blancs à blanc cassé, ronds, plats,avec des bords biseautés et unis sur les deux faces.
Plaquettes (aluminium/aluminium ou PVC/PVDC-aluminium) : boîtes de 30, 90,120, 270 ou 360 comprimés.
Flacon (PEHD) : boîte de 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C. ZENTIVA S.A
THEODOR PALLADY BVD, NO 50, 3 DISTRICT
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page