Notice patient - REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène (s))
Dénomination du médicament
REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) etpoliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigène(s))
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou defaire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantespour vous.
· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de larelire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REPEVAX,suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser REPEVAX, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REPEVAX, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplieET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie, le tétanos,la coqueluche et la poliomyélite – code ATC : J07CA02.
REPEVAX (dTcaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protégercontre les maladies infectieuses. Ils agissent de manière à ce que le corpsdéveloppe sa propre protection contre les bactéries et virus qui sont àl'origine des maladies ciblées.
Ce vaccin est utilisé en rappel de la protection contre la diphtérie, letétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les enfants à partir de l'âgede trois ans, chez les adolescents et les adultes à la suite d'uneprimovaccination complète.
L'utilisation de REPEVAX pendant la grossesse permet de transférer à votreenfant une protection contre la coqueluche pendant les premiers mois desa vie.
Limites de la protection conférée
REPEVAX préviendra uniquement ces maladies si elles sont causées par lesbactéries ou virus ciblés par le vaccin. Vous ou votre enfant pourrez toujourscontracter des maladies similaires si elles sont causées par d'autresbactéries ou virus.
REPEVAX ne contient aucune bactérie ou virus vivant et il ne peut causeraucune des maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Rappelez-vous qu'aucun vaccin ne peut fournir une protection complète à viechez toutes les personnes qui sont vaccinées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REPEVAX,suspension injectable en seringue préremplie ?
Pour être certain que REPEVAX est adapté à vous ou à votre enfant, il estimportant d'indiquer à votre médecin, votre infirmier/ère si l'un des pointsci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. Si vous ne comprenez pasquelque chose, demandez à votre médecin, votre infirmier/ère de vousexpliquer.
N’utilisez jamais REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie sivous ou votre enfant :
· avez eu une réaction allergique :
o à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou lapoliomyélite,
o à l'un des autres composants (listés en section 6),
o aux résidus de fabrication (formaldéhyde, glutaraldéhyde,streptomycine, néomycine et polymyxine B et à l'albumine sérique d'originebovine) qui peuvent être présents à l'état de trace.
· avez déjà présenté :
o une réaction sévère affectant le cerveau dans la semaine suivantl'injection du vaccin contre la coqueluche.
· avez une maladie fébrile aigüe et sévère. La vaccination doit êtredifférée après votre guérison ou celle de votre enfant. Une maladie bénignesans fièvre n'est pas habituellement une raison pour reporter la vaccination.Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir REPEVAX.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant la vaccination si vousou votre enfant avez :
· reçu une dose de rappel de vaccin contre la diphtérie et le tétanosdans les quatre dernières semaines. Dans ce cas, vous ou votre enfant nedevrait pas recevoir une injection de REPEVAX et votre médecin décidera sur labase des recommandations officielles quand vous ou votre enfant pourrez recevoirune injection supplémentaire.
· présenté un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de mouvementet de sensation sur une partie du corps ou sur tout le corps) dans les6 semaines suivant l'injection d'un vaccin contenant la valence tétanos. Votremédecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir REPEVAX.
· une maladie progressive affectant le cerveau/les nerfs ou des crisesd'épilepsie incontrôlables. Dans un premier temps, votre médecin commencerapar la prescription d'un traitement et il vaccinera lorsque votre état desanté sera stabilisé,
· un système immunitaire faible ou déficient, à cause :
o de médicaments (par exemple des stéroïdes, une chimiothérapie ou uneradiothérapie),
o d'une infection VIH ou SIDA,
o de toutes autres maladies.
Le vaccin peut ne pas protéger aussi bien qu'il protège les personnes dontle système immunitaire est sain. Si cela est possible, la vaccination doitêtre reportée à la fin d'une de ces maladies ou de l'un de cestraitements.
· Des problèmes sanguins entraînant facilement des bleus ou dessaignements de longue durée après des coupures mineures (par exemple dus à untrouble sanguin comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie ou un traitementavec des médicaments fluidifiant le sang).
Un évanouissement peut survenir à la suite de, ou même avant, touteinjection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ouinfirmier/ière si vous ou votre enfant vous êtes évanouis dans le cadre d'uneinjection précédente.
Autres médicaments et REPEVAX, suspension injectable en seringuepréremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Comme REPEVAX ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut engénéral être administré en même temps que d'autres vaccins ou que d'autresimmunoglobulines, mais en un site d'injection différent.
Des études ont démontré que REPEVAX peut être utilisé en même tempsqu'un des vaccins suivants : un vaccin grippal inactivé, un vaccin contrel'hépatite B, et un vaccin Papillomavirus Humain. Les administrationsconcomitantes de plusieurs vaccins seront faites sur des membresdifférents.
Si vous ou votre enfant recevez un traitement médical affectant le systèmesanguin ou immunitaire (tels que des médicaments fluidifiant le sang, desstéroïdes, une chimiothérapie) consultez la section „Avertissements etprécautions“ ci-dessus.
REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous enceinte ou que vous allaitez, si vous planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir cemédicament. Votre médecin décidera si vous devez recevoir REPEVAX pendantvotre grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité de conduite de véhicules et d'utilisation de machines à lasuite de l'administration du vaccin n'a pas été étudiée. Le vaccin n'a aucuneffet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie contient del’éthanol
REPEVAX contient 1,01 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. Lafaible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
3. COMMENT UTILISER REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie?
Lorsque le vaccin vous sera administré ou lorsque le vaccin sera administréà votre enfant.
Votre médecin déterminera si REPEVAX est adapté à vous ou à votreenfant, en fonction :
· des vaccins qui ont été administrés à vous ou à votre enfant dansle passé,
· du nombre de doses de vaccins semblables qui ont été administrées àvous ou à votre enfant dans le passé,
· la date à laquelle la dernière dose d'un vaccin similaire vous a étéadministrée ou a été administrée à votre enfant.
Votre médecin décidera combien de temps vous devez attendre entre lesvaccinations.
Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si vous devez recevoirREPEVAX pendant votre grossesse.
Posologie et mode d'administration
Qui vous administrera REPEVAX ?
REPEVAX doit être administré par des professionnels de santé formés àl'administration des vaccins et ceci dans une clinique ou un cabinet médicaléquipés pour faire face à toutes réactions allergiques sévères et rares auvaccin.
Dosage
Tous les groupes d'âge pour lesquels REPEVAX est indiqué recevront uneinjection (la moitié d'un millilitre).
Dans le cas où vous ou votre enfant présenterait une blessure nécessitantdes mesures préventives contre le tétanos, votre médecin peut décider devous administrer REPEVAX avec ou sans immunoglobulines tétaniques.
REPEVAX peut être utilisé pour la vaccination de rappel. Votre médecinvous conseillera sur les vaccinations de rappel.
Mode d’administration
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera le vaccin dans unmuscle de la partie supérieure externe du bras (le muscle deltoïde).
Votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous administrera pas le vaccindans un vaisseau sanguin, dans les fesses ou sous la peau. Dans le cas detroubles de la coagulation sanguine le médecin peut décider d'injecter sous lapeau, bien que cela puisse entraîner plus d'effets indésirables au niveaulocal, comprenant une petite grosseur sous la peau.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de REPEVAX, suspension injectableen seringue préremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser REPEVAX, suspension injectableen seringue préremplie
Sans objet.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser REPEVAX, suspension injectableen seringue préremplie
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves
Si l'un de ces symptômes apparait après que vous ou votre enfant ayezquitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENTconsulter un médecin.
· une difficulté à respirer,
· un bleuissement de la langue ou des lèvres,
· une éruption cutanée,
· un gonflement du visage ou de la gorge,
· une tension artérielle basse à l'origine de vertiges ou d'unévanouissement.
En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement aprèsl'injection alors que vous ou votre enfant vous trouvez encore à la clinique ouau cabinet médical. Des réactions allergiques sévères sont une possibilitétrès rare (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 000) après avoirreçu le vaccin.
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés durant les étudescliniques réalisées dans des groupes d'âge spécifiques.
Chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
· douleur
· gonflement et rougeur au niveau de la zone où le vaccin a étéinjecté
· fatigue
· fièvre (une température de 37,5 °C ou plus)
· diarrhée.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· bleu
· démangeaisons et inflammation cutanée au niveau de la zone où le vaccina été injecté
· maux de tête
· nausées
· vomissements
· éruptions cutanées
· douleurs ou gonflements des articulations
· irritabilité.
Chez les adolescents (âgés de 11 ans et plus) et adultes
Les adolescents ont plus de risques que les adultes de présenter des effetsindésirables. La plupart des effets indésirables apparaissent dans les3 premiers jours après la vaccination.
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
· douleur
· gonflement, et rougeur au niveau de la zone où le vaccin a étéinjecté
· maux de tête
· nausées
· douleurs articulaires ou gonflement des articulations
· douleurs musculaires
· faiblesse
· frissons.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· vomissements
· diarrhée
· fièvre (une température de 38,0°C ou plus).
Pendant la commercialisation de REPEVAX, les effets indésirablessupplémentaires suivants ont été rapportés dans les différents groupesd'âge recommandés. La fréquence de ces effets indésirables ne peut pas êtreprécisément calculée puisqu'elle serait basée sur des déclarationsvolontaires par rapport au nombre estimé de personnes vaccinées.
Réaction au niveau des ganglions lymphatiques, réactions allergiques /réactions allergiques sévères, convulsions, évanouissement, paralysie d'unepartie ou de la totalité du corps (syndrome de Guillain-Barré), paralysiefaciale, inflammation de la moelle épinière, inflammation des nerfs du bras(neuropathie du plexus brachial), perte temporaire ou modification de lasensibilité du membre vacciné, sensation vertigineuse, douleur au niveau dumembre vacciné, gonflement étendu d'un membre (fréquemment associé à unerougeur, et parfois à des ampoules), sensation de maladie, pâleur de la peau,grosseur sous la peau (induration) au niveau de la zone où le vaccin a étéinjecté, douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler. Jeterle vaccin si celui-ci a été congelé.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abride la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REPEVAX, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives dans chaque dose (0,5 mL) de vaccin sont :
Anatoxine diphtérique.....................................................................supérieure ou égale à 2 UI (2 Lf)
Anatoxine tétanique......................................................................supérieure ou égale à 20 UI (5 Lf)
Antigènes pertussiques :
Anatoxine pertussique........................................................................................2,5 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse.................................................................................5 microgrammes
Pertactine.............................................................................................................3 microgrammes
Fimbriae types 2 + 3.............................................................................................5 microgrammes
Virus de la poliomyélite inactivé (produit dans des cellules VERO) :
Type 1 (Mahoney).................................................................................................................40 UD
Type 2(MEF1)........................................................................................................................8 UD
Type 3(Saukett)....................................................................................................................32 UD
Adsorbé sur phosphate d'aluminium.............................................................. 1,5 mg(0,33 mg Al3+)
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans le vaccin en tant qu’adjuvant. Lesadjuvants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer,améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur du vaccin.
· Les autres composants sont:
Phénoxyéthanol, éthanol, polysorbate 80, et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que REPEVAX, suspension injectable en seringue préremplie etcontenu de l’emballage extérieur
REPEVAX se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringuepréremplie (0,5 mL) :
· sans aiguille attachée – boîte de 1, 10 ou 20
· avec 1 ou 2 aiguilles séparées – boîte de 1 ou 10
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
L'aspect normal du vaccin est une suspension trouble blanchâtre homogène,qui peut sédimenter pendant la conservation. Après agitation, il est unliquide uniformément blanc.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
ou
SANOFI-AVENTIS ZRT.
CAMPONA UTCA 1. (HARBOR PARK)
H-1225 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
· En l'absence d'études de compatibilité, REPEVAX ne doit pas êtremélangé à d'autres médicaments.
· Les produits parentéraux doivent être inspectés visuellement pourmettre en évidence la présence de particules et/ou un changement de colorationavant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le produit ne doit pasêtre administré.
· Pour les seringues sans aiguille, l'aiguille doit être poussée fermementjusqu'au bout de la seringue préremplie, et tournée à 90 degrés.
· Les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.
Retour en haut de la page