Notice patient - RESCUEFLOW, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
RESCUEFLOW, solution pour perfusion
Dextran
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserRESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RESCUEFLOW, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SANG ET DERIVES/FRACTIONSPROTEIQUES PLASMATIQUES/DEXTRAN, code ATC : B05AA05
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Dans les situations de choc hypovolémique (baisse brutale du volume du sangcirculant) d'origine traumatique, l'injection intraveineuse de cette solutionhypertonique de chlorure de sodium et de dextran 70 permet de restaurer lamasse sanguine efficace et de normaliser les paramètres hémodynamiques etcardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERRESCUEFLOW, solution pour perfusion?
N'utilisez jamais RESCUEFLOW, solution pour perfusion dans les cassuivants:
· hypersensibilité (allergie) connue au dextran ou à l'un desexcipients.
· Femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l'accouchement (voirGrossesse et allaitement ci-après).
Faites attention avec RESCUEFLOW, solution pour perfusion :
En principe, la quantité de dextran 70 contenue dans une dose de RESCUEFLOW(15 g) ne devrait pas influencer l'hémostase (système permettant lacoagulation sanguine). En effet, des modifications des tests de l'hémostase nesont observées qu'à des doses supérieures à 1,5 g de dextran 70 par kg depoids corporel.
Cependant, des précautions concernant un éventuel retentissement surl'hémostase doivent être prises lorsque le patient est traité simultanémentpar des médicaments anticoagulants (par exemple: héparines, antivitamines K,aspirine etc..). D'autant plus que l'hémodilution (dilution du sang circulant)réalisée lors du traitement de l'hypovolémie, peut conduire à une dilutiondes facteurs de la coagulation entraînant un syndrome hémorragique.
Des précautions particulières (utilisation d'autres traitements) doiventégalement être prises en cas d'insuffisance cardiaque congestive, de diabèteou d'insuffisance rénale sévère.
Par ailleurs, il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran(PROMIT) prévient ou diminue le risque potentiel d'avoir des réactionsd'hypersensibilité aux dextrans. Cependant, un tel pré-traitement n'a pasété expérimenté au cours des essais cliniques réalisés dans le cadre dudéveloppement de RESCUEFLOW.
Autres médicaments et RESCUEFLOW, solution pour perfusion
En raison de l'absence d'étude de recherche d'incompatibilitéphysico-chimique de RESCUEFLOW avec d'autres substances, RESCUEFLOW ne doit pasêtre mélangé avec d'autres médicaments.
Etant donné l'influence des dextrans sur l'hémostase, l'association auxhéparines est déconseillée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ousi vous avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'unmédicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Aucune donnée clinique avec les dextrans n'est disponible chez la femmeenceinte en cours de grossesse.
Cependant, il a été signalé, lors d'un traitement préventif ou curatif(par un dextran 40) de l'hypotension au cours de l'anesthésie péridurale chezla mère à l'accouchement, des réactions allergiques provoquant une anoxie(manque d'oxygène) chez le fœtus. De plus, la mort du fœtus ou des séquellesneurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de dextran 40, sansinjection préalable de l'haptène-dextran (PROMIT).
Par conséquent, la solution RESCUEFLOW ne doit pas être utilisée chez lafemme en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Allaitement
La quantité de dextran 70 susceptible de passer dans le lait maternel n'estpas connue.
Cependant, du fait de la nature des constituants de la solution RESCUEFLOW,son utilisation pendant l'allaitement ne semble pas présenter de risque.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
3. COMMENT PRENDRE RESCUEFLOW, solution pour perfusion?
Posologie/Mode d'administration
Perfusion intraveineuse.
Dose unique de 250 ml de solution en traitement initial.
La dose de 250 ml de RESCUEFLOW doit être administrée en deux à cinqminutes.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifierl'absence de particules et de coloration/décoloration.
Usage unique.
Si l'on a administré plus de RESCUEFLOW, solution pour perfusionque prévu:
Le traitement doit être interrompu en cas de signes de surdosage.
Toute symptomatologie en rapport avec un surdosage devra être traitée enmilieu spécialisé.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, RESCUEFLOW, solution pour perfusion estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soientpas sujet.
Des douleurs locales, à proximité du site d'injection, ont étérapportées chez des volontaires sains.
Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage au niveau du sited'injection.
Concernant le risque de réactions allergiques au dextran 70 contenu dansRESCUEFLOW, il est possible d'utiliser l'haptène-dextran, (voir Informationsnécessaires avant d'utiliser RESCUEFLOW).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESCUEFLOW, solution pour perfusion?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion après la date depéremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RESCUEFLOW, solution pour perfusion
· Les substances actives sont:
Dextran 70 pour préparationsinjectables..............................................................................60 g
Chlorure desodium.............................................................................................................75 g
Pour 1000 ml.
· Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion(transparente et incolore).
Boîte de 6 ou 12 poches de 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Oresund Pharma ApS
Dronningens Tvaergade 9
DK-1302 Copenhague K
Danemark
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Oresund Pharma ApS
Dronningens Tvaergade 9
DK-1302 Copenhague K
Danemark
Fabricant
Laboratoire BIOLUZ SCOP
ZI de Jalday – BP 10129
FR-64500 Saint Jean de Luz cedex
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
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