Résumé des caractéristiques - RESCUEFLOW, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RESCUEFLOW, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dextran 70 pour préparationsinjectables....................................................................................60 g
Chlorure desodium...................................................................................................................75 g
Pour 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
(transparente et incolore).
pH: 3,5 à 7,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial de l'hypovolémie avec hypotension en rapport avec unétat de choc traumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdministration d’une dose unique de 250 ml, comme traitement initialaprès le contrôle primaire de la respiration et des saignements.
Cette solution doit être administrée par perfusion intraveineuse rapide,soit 250 ml en deux à cinq minutes.
Il est recommandé d’administrer immédiatement après la perfusion deRESCUEFLOW, une solution isotonique en fonction des besoins du patient.
Mode d’administrationVoie intraveineuse stricte.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un desexcipients.
Femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l’accouchement, voirrubrique 4.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La surveillance de l’hémostase devra être renforcée chez des patientsrecevant un traitement pouvant perturber les mécanismes de la coagulation.
Le volume de RESCUEFLOW perfusé renferme 15 g de dextran 70 et sonadministration ne provoque pas d’interférence sur l’hémostase, qui nepourrait survenir qu’à une dose supérieure à 1,5 g de dextran par kg depoids corporel. Comme avec tous les substituts volémiques, un remplissagemassif peut conduire à une dilution des facteurs de coagulation pouvantfavoriser une hémorragie.
L’administration induit d’importants effets d’expansion volémique, etune prudence particulière est requise chez les patients présentant uneinsuffisance cardiaque.
Chez les patients atteints de diabète de type I ou II (DID et DNID) avecune hyperglycémie sévère et hyperosmolarité, l'utilisation de solutionshypertoniques doit se faire avec prudence. Lorsque cet état est connu ousoupçonné, l'utilisation d'autres traitements doit être prise enconsidération.
Chez le patient présentant une insuffisance rénale chronique, la perfusionde chlorure de sodium hypertonique sans colloïde peut entraîner unehyperkaliémie cliniquement significative.
Il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT)diminue le risque d’hypersensibilité au dextran. Ce pré-traitement n’a pasété administré lors des études cliniques réalisées au cours dudéveloppement de ce produit administré en traitement initial del’hypotension due à un état de choc traumatique.
Selon la gravité de l’état de choc, le pré-traitement avecl’haptène-dextran (PROMIT), lorsqu’il est disponible, doit être envisagé.Le risque potentiellement plus élevé de réactions anaphylactiques lorsquel’haptène-dextran (PROMIT) n’est pas utilisé doit être évalué parrapport au bénéfice attendu pour le patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune donnée clinique n’est disponible chez la femme enceinte.
Chez l’animal, le dextran 70 a provoqué des effets sur le foetus (voirrubrique 5.3).
La validité d’une transposition de ces données dans l’espèce humainen’est pas démontrée.
Des réactions anaphylactiques chez la mère au moment de l’accouchementont été responsables d'anoxie chez le foetus. La mort foetale ainsi que desséquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation desolutions de dextran 40 sans injection préalable de l'haptène-dextran(PROMIT).
Par conséquent, RESCUEFLOW ne doit pas être utilisé chez la femme enceinteen fin de grossesse ou lors de l'accouchement.
AllaitementLa quantité de dextran 70 pouvant passer dans le lait maternel n’est pasconnue.
Du fait de la nature des constituants de RESCUEFLOW, son utilisation chez lafemme qui allaite n'est pas sensée présenter de risque.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été attribué à RESCUEFLOW lors des étudescliniques effectuées chez des patients en état de choc traumatique.
Des douleurs locales à proximité du site de perfusion ont été rapportéeschez des volontaires sains. Ces douleurs ont été atténuées par un légermassage distal du site d’injection.
Concernant le risque de réactions anaphylactiques au dextran etl'utilisation de l'haptène-dextran, se reporter à la rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
RESCUEFLOW étant administré à une dose unique de 250 ml, il n’y a pasde risque de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POURPERFUSION/SANG ET DERIVÉS / FRACTIONS PROTÉIQUES PLASMATIQUES / DEXTRAN, codeATC : B05AA05 (Sang et organes hématopoïétiques)
L’association du dextran 70 et du chlorure de sodium contribue à l'effetde RESCUEFLOW sur le volume intravasculaire.
La solution saline hypertonique à 7,5%, entraîne d’abord un passagerapide d’eau du compartiment intracellulaire, vers l’espace vasculaire; ceteffet est de courte durée en raison de l’extravasation du sodium et deschlorures.
Le dextran reste en circulation beaucoup plus longtemps et contribue ainsi àprolonger la durée de l’effet d’expansion volémique.
L’augmentation du volume intravasculaire obtenue par la perfusion de250 ml de RESCUEFLOW est de deux à trois fois le volume perfusé, équivalenteà une augmentation de volume obtenue par l'administration intraveineuse detrois litres de solution de cristalloïdes.
Une amélioration globale du taux de survie avec cette solution, comparéeaux traitements standards, n’a pas été statistiquement démontrée dans lesessais cliniques.
Cependant, dans le cadre d’une analyse en sous groupes, un bénéficethérapeutique a été observé pour les patients présentant des lésionssévères telles qu’un traumatisme pénétrant nécessitant une interventionchirurgicale, ou pour ceux nécessitant des soins intensifs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques du chlorure de sodium et celles dudextran 70 ne sont pas modifiées du fait de leur association dans laperfusion.
Après la perfusion de RESCUEFLOW, la concentration plasmatique de sodiumaugmente de 9 à 12 mmol et diminue rapidement pour atteindre des valeursnormales en moins de quatre heures.
La demi-vie d’élimination plasmatique du dextran 70 est de 6 à8 heures.
Les molécules de dextran de taille inférieure au seuil de la filtrationglomérulaire (c’est-à-dire d’un poids moléculaire inférieur à50 000 D) sont éliminées inchangées par voie urinaire, tandis que lesmolécules plus grosses sont reprises par le système réticulo-endothélial oùelles sont dégradées en glucose par les dextranases endogènes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études de toxicité aiguë et chronique de la solution RESCUEFLOWet de chacun de ses principes actifs, à des doses 4 à 5 fois supérieures àcelles utilisées chez l’Homme et rapportées au poids corporel, des signestoxiques (désorientation, inactivité, vomissement, salivation accrue) etquelques cas de mortalité occasionnée principalement par le chlorure de sodiumhypertonique, ont été rapportés.
Lors d’études menées chez le Lapin et la Souris en gestation, unesolution de dextran 70 à 6% a été administrée quotidiennement pendantl’organogénèse, à des doses 2 à 6 fois supérieures à celles utiliséeschez l’Homme.
Il a été observé un retard à l’ossification chez le foetus des deuxespèces. Chez la Souris, il a été relevé une incidence sur l’apparitiond’exencéphalie. On ignore si la solution hypertonique peut augmenter ceseffets. Aucune étude couvrant les trois derniers mois de gestation n’a étéréalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
En raison de l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doitpas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche plastique en PVC, 6 × 250 ml et 12 × 250 ml.
La poche est pourvue d'un raccord en PVC de type twist-off et d'un tubeen PVC.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifierl’absence de particules et de coloration/décoloration.
Usage unique.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Oresund Pharma ApS
Dronningens Tvaergade 9
DK-1302 Copenhague K
Danemark
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 791 0 4 : 250 ml de solution en poche (PVC).Boîte de 6.
· 34009 351 792 7 2 : 250 ml de solution en poche (PVC). Boîtede 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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