Notice patient - RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé
Dénomination du médicament
RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé
Ezétimibe/Atorvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RESELIP10 mg/80 mg, comprimé ?
3. Comment prendre RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase enassociation avec d’autres hypolipidémiants – code ATC : C10BA05.
RESELIP est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés decholestérol. Ce médicament contient de l’ézétimibe et del’atorvastatine.
RESELIP est utilisé chez l’adulte pour diminuer les taux de cholestéroltotal, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et de graisses appeléestriglycérides dans le sang. De plus, RESELIP augmente le taux de « bon »cholestérol (HDL-cholestérol).
RESELIP agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il réduit lecholestérol absorbé par votre tube digestif ainsi que le cholestérolfabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est l’une des nombreuses graisses retrouvées dans le sang.Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et deHDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entraîner un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisses présente dans votre sangqui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
RESELIP est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol nepeuvent pas être contrôlés uniquement par un régime. Vous devez continuervotre régime hypocholestérolémiant en prenant ce médicament.
Votre médecin pourra vous prescrire RESELIP si vous prenez déjà del’atorvastatine et de l’ézétimibe aux mêmes doses.
RESELIP ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RESELIP10 mg/80 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais RESELIP :
· si vous êtes allergique à l’atorvastatine, à l’ézétimibe ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6) ;
· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie ;
· si vous présentez des résultats anormaux inexpliqués du bilanhépatique ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vousn’utilisez pas de méthode contraceptive fiable ;
· si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vousallaitez ;
· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans letraitement de l’hépatite C ;
· si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiterune infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement la prise deRESELIP. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre RESELIP entoute sécurité. La prise de ce médicament avec l’acide fusidique peut, dansde rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleurmusculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant larhabdomyolyse, voir rubrique 4.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRESELIP :
· si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral avec dessaignements dans le cerveau ou si vous avez des petites poches de liquide dansle cerveau à la suite d’un accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si votre glande thyroïde n’est pas suffisamment active(hypothyroïdie) ;
· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleursmusculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédentspersonnels ou familiaux de problèmes musculaires ;
· si vous avez déjà présenté des problèmes musculaires pendant untraitement par d’autres médicaments hypolipidémiants (par exemple une autre« statine » ou un « fibrate ») ;
· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicamentappelé « acide fusidique » (médicament utilisé pour traiter les infectionsbactériennes) par voie orale ou injectable. L’association de l’acidefusidique et de médicaments contenant de l’atorvastatine et del’ézétimibe peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdomyolyse) ;
· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool ;
· si vous avez des antécédents de maladie du foie ;
· si vous avez plus de 70 ans.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façoninexpliquée une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire enprenant RESELIP. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuventêtre graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommagerles reins.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRESELIP si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RESELIP ; votre médecinvous prescrira une analyse de sang avant et éventuellement pendant votretraitement afin de déterminer votre risque d’effets indésirablesmusculaires. Le risque d’effets indésirables musculaires, par exemple derhabdomyolyse (dégradation des muscles squelettiques), augmente lorsquecertains médicaments sont pris en même temps (voir rubrique 2 Autresmédicaments et RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé).
Au cours de votre traitement par ce médicament, si vous êtes diabétique ousi vous présentez un risque de diabète, vous serez suivi(e) attentivement parvotre médecin. Vous pouvez développer un diabète si vous avez des tauxélevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et sivous avez une pression artérielle élevée.
Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris lesallergies.
Enfants
L’utilisation de RESELIP chez les enfants et adolescents n’est pasrecommandée.
Autres médicaments et RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’association de RESELIP avec les fibrates (médicaments qui réduisent lecholestérol) doit être évitée.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de RESELIP ou RESELIP peutmodifier l’effet de certains médicaments (voir rubrique 3). Ce typed’interaction peut diminuer l’efficacité de l’un ou des deuxmédicaments. Une telle interaction peut également augmenter le risque desurvenue ou la sévérité d’effets indésirables, dont la dégradationimportante des muscles appelée « rhabdomyolyse», décrite à la rubrique4 :
· ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patientstransplantés),
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique,rifampicine (médicaments utilisés pour traiter les infectionsbactériennes),
· kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole(médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),
· gemfibrozil, autres fibrates, dérivés de l’acide nicotinique,colestipol, choléstyramine (médicaments utilisés pour réguler les taux delipides),
· certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’angine depoitrine ou l’hypertension artérielle par exemple amlodipine, diltiazem,
· digoxine, vérapamil, amiodarone (médicaments utilisés pour réguler lerythme cardiaque),
· médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, parexemple ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, associationtipranavir/ritonavir, etc. (traitements du SIDA),
· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, parexemple télaprévir, bocéprévir et association elbasvir/grazoprévir,
· si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiterune infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement la prise dece médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendreRESELIP en toute sécurité. La prise de ce médicament avec l’acide fusidiquepeut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou unedouleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant larhabdomyolyse, voir rubrique 4.
· Autres médicaments connus pour interagir avec ce médicament :
o contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir unegrossesse),
o stiripentol (médicament anticonvulsivant de l’épilepsie),
o cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomacet les ulcères gastro-duodénaux),
o phénazone (médicament utilisé pour soulager la douleur),
o antiacides (médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésiumutilisés pour soulager les maux d’estomac),
o warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicamentsutilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins),
o colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte),
o millepertuis (médicament utilisé pour traiter la dépression).
RESELIP avec des aliments et de l’alcool
Voir rubrique 3 pour les instructions concernant la façon de prendreRESELIP. Veuillez noter ce qui suit :
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse parjour, car le jus de pamplemousse, en quantités importantes, peut modifier leseffets de ce médicament.
Alcool
Évitez de boire des quantités excessives d’alcool pendant le traitementpar ce médicament. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 Avertissementset précautions.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre RESELIP si vous êtes enceinte, si pensez êtreenceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Vous ne devez pas prendre RESELIP si vous êtes en âge de procréer et quevous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parRESELIP, arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin.
Vous ne devez pas prendre RESELIP si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec RESELIP. Cependant, il est à noter que desétourdissements ont été observés chez les patients traités par RESELIP. Sivous ressentez des étourdissements après la prise de ce médicament, neconduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
RESELIP contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
RESELIP contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Votre médecin déterminera la dose adaptée enfonction de vos traitements en cours et de vos facteurs de risque. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuterle traitement par RESELIP.
· Vous devrez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toutela durée du traitement par RESELIP.
Quelle est la dose à prendre ?
La dose recommandée est de 1 comprimé de RESELIP une fois par jour, depréférence toujours à la même heure. Le comprimé doit être avalé avec unequantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau).
À quel moment prendre la dose ?
RESELIP peut être pris à tout moment de la journée. Il peut être pris aucours ou en dehors des repas.
Si RESELIP vous est prescrit en association avec de la cholestyramine ou unautre chélateur des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer lecholestérol), vous devez prendre RESELIP au moins 2 heures avant ou 4 heuresaprès le chélateur des acides biliaires.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez votre dose habituelle le lendemain à l’horairehabituel.
Si vous arrêtez de prendre RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômessuivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votremédecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche etprenez vos comprimés avec vous.
· réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de lalangue et de la gorge pouvant entraîner d’importantes difficultés pourrespirer ;
· maladie grave se manifestant par une desquamation sévère et ungonflement de la peau, la formation de vésicules sur la peau, dans la bouche,autour des yeux et la zone génitale et une fièvre ; éruption cutanéecaractérisée par des taches roses à rouges, en particulier sur la paume desmains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques ;
· faiblesse musculaire, sensibilité musculaire, douleurs musculaires,rupture musculaire ou coloration rouge-brunâtre des urines, en particulier sielles sont accompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, car celapeut être causé par une dégradation anormale des muscles pouvant entraînerdes problèmes rénaux et engager le pronostic vital ;
· manifestations pseudo-lupiques (incluant éruption cutanée, troublesarticulaires et effets sur les cellules sanguines).
Si vous présentez des saignements ou ecchymoses inattendus ou inhabituels,consultez votre médecin le plus tôt possible car cela peut être un signed’atteinte hépatique.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 traitées :
Inflammation des voies nasales, douleur dans la gorge, saignements de nez,réactions allergiques, augmentation du taux de glucose dans le sang (lespatients diabétiques doivent surveiller leur glycémie), maux de tête,nausées, constipation, flatulences, diarrhées, indigestion, douleurabdominale, douleurs au niveau du pharynx et/ou du larynx, douleurs au niveaudes articulations et/ou des mains ou des pieds, douleurs dans le dos, douleursmusculaires (myalgie), spasmes musculaires, gonflement articulaire, élévationdu taux sanguin de créatine kinase, élévations des enzymes hépatiques ALATet/ou ASAT, sensation de fatigue, anomalies du bilan hépatique.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitées :
Gonflements dus à une réaction allergique, diminution du taux de glucosedans le sang (les patients diabétiques doivent surveiller leur glycémie),perte d’appétit, prise de poids, toux, faiblesse musculaire, douleur à lanuque, douleur thoracique, bouffées de chaleur, pression artérielle élevée,vomissements, éructations, inflammation du pancréas et du foie, brûluresd’estomac, inflammation de la muqueuse de l’estomac, bouche sèche, rougeurde la peau, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, chute de cheveux,cauchemars, difficulté d’endormissement, étourdissements, engourdissements,altération du goût, amnésie, sensations locales anormales, vision floue,bourdonnements dans les oreilles, sensation de malaise général, mal-être oudouleur, faiblesse, élévation de l’enzyme hépatiquegamma-glutamyltransférase, présence de globules blancs dans les urines.
Effets indésirables rares
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur1000 traitées :
Diminution des plaquettes sanguines, gonflement des couches profondes de lapeau du visage, de la langue, de la gorge, de l’abdomen, des bras ou desjambes (angio-œdème), éruption étendue formant des plaques rouges biendélimitées ou éruption avec formation de vésicules et desquamation, enparticulier autour de la bouche, au niveau du nez, des yeux et de la zonegénitale en raison d’une réaction allergique, inflammation des musclessquelettiques, inflammation d’un tendon parfois compliquée de rupture,faiblesse musculaire en raison d’une perte des fibres musculairessquelettiques, troubles visuels, coloration jaune de la peau et du blancdes yeux.
Effets indésirables très rares
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur10 000 traitées :
Choc anaphylactique en raison d’une réaction allergique, perted’audition, insuffisance hépatique, augmentation du volume des seins chezl’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
Ces effets ne peuvent être estimés sur la base des donnéesdisponibles :
Réaction allergique incluant éruption cutanée et gonflement des couchesprofondes de la peau, essoufflement, inflammation de la vésicule biliaire,calculs biliaires, faiblesse physique et perte de force, perte de tissumusculaire en raison d’auto-anticorps, dépression.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis lamise sur le marché avec certaines statines (médicaments utilisés pourdiminuer le cholestérol) :
· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· diabète : la fréquence dépend de la présence ou absence de facteurs derisque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L, indice de masse corporelle (IMC) >30 kg/m², hypertriglycéridémie, antécédents d’hypertensionartérielle),
· dépression,
· troubles sexuels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé
· Les substances actives sont l’ézétimibe et l’atorvastatine. Chaquecomprimé contient 10 mg d’ézétimibe et 80 mg d’atorvastatine (sousforme d’atorvastatine calcique trihydratée).
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, carbonate de calcium,cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium (E487), croscarmellosesodique, povidone K30, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium etpolysorbate 80.
Qu’est-ce que RESELIP 10 mg/80 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
RESELIP 10 mg/80 mg se présente sous forme de comprimé, de forme oblongue,blanc à blanc cassé, mesurant 17,0 mm x 8,0 mm, portant la mention « 4 »gravée sur une face.
Boîte de 10, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO. KG
LIEBIGSTRASSE 1–2
D-65439 FLÖRSHEIM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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