Notice patient - RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
Dénomination du médicament
RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
Polystyrène sulfonate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RESIKALI,poudre pour suspension orale/rectale ?
3. Comment utiliser RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement del’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie – code ATC : V03AE01.
RESIKALI est utilisé dans le traitement de l'hyperkaliémie (taux élevé depotassium dans le sang) chez les patients ayant des problèmes rénaux ou lespatients sous dialyse (épuration du sang). RESIKALI est une résine échangeusede cations (structure insoluble qui libère certains ions en échange d'autresions) ; permettant d’échanger des ions potassium contre des ions calcium dansl'intestin. RESIKALI permet ainsi de réduire l’apport de potassium dansle sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESIKALI,poudre pour suspension orale/rectale ?
N’utilisez jamais RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale :
· si votre sang contient un taux trop faible de potassium, se manifestantdans sa forme grave par des crampes musculaires ou de la faiblesse musculaire etde la fatigue.
· si votre sang contient un taux trop élevé de calcium.
· si vous êtes allergique au polystyrène sulfonate de calcium ou à l'undes composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
· si vous souffrez de constipation ou d'occlusion intestinale.
· si vous utilisez du sorbitol (un laxatif) de façon concomitante.
· chez les nouveau-nés par voie orale.
· chez les nouveau-nés souffrant de constipation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RESIKALI,poudre pour suspension orale/rectale :
· S'il doit être administré par voie orale. Vous devez l’utiliser enposition assise afin d'éviter une inhalation du liquide.
· Si vous êtes constipé, vous devez en informer votre médecin avantd’utiliser ce médicament.
Une surveillance quotidienne des électrolytes contenus dans votre sang estindispensable.
Demandez conseil à votre médecin, si l’une des mises en garde citéesci-dessus, vous concerne ou vous a concerné dans le passé.
Enfants
Une attention est nécessaire quand RESIKALI est utilisé chez le nouveau-néétant donné qu’un dosage trop élevé ou une dilution incorrecte peutprovoquer un effet trop fort de la résine.
Une attention particulière est également nécessaire chez les individus defaible poids en particulier les prématurés en raison des hémorragiesgastro-intestinales et du risque de nécrose du colon.
Autres médicaments et RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre un autre médicament.
La co-administration avec d’autres médicaments pris par voir orale doitêtre évitée. RESIKALI doit être pris au moins 3 heures avant ou 3 heuresaprès l'administration d'autres médicaments par voie orale. Pour les patientsatteints de gastroparésie, un délai de 6 heures doit être envisagé
Vous devez consulter votre médecin, en particulier si vous prenez :
· le sorbitol ne doit pas être utilisé comme un laxatif en raison durisque de nécrose du colon ;
· les médicaments contenant du potassium ;
· les médicaments pour traiter les brûlures d’estomac ou les laxatifs,tels que l'hydroxyde de magnésium, l'hydroxyde d'aluminium ou le carbonate decalcium.
· des médicaments qui augmentent l'efficacité de la fonction cardiaque,tels que la digoxine (glycosides cardiaques), car leur action peut êtreaugmentée ;
· le lithium (un antidépresseur) car son absorption peut être réduite parRESIKALI ;
· la L-thyroxine : RESIKALI réduit l’absorption et, par conséquent, leseffets de ce médicament pour le traitement de la thyroïde.
· les médicaments qui interagissent avec le calcium :
o la ciprofloxacine par voie orale (antibiotique) car ses effets sontdiminués par RESIKALI
o la tétracycline par voie orale (un antibiotique), car ses effets sontdiminués par RESIKALI ;
· les médicaments pour éliminer l’eau des tissus, tels quel’hydrochlorothiazide (diurétiques thiazidiques) ou le furosémide et latorasémide (diurétiques de l’anse) ;
· certains médicaments qui agissent sur les cellules et les fibresnerveuses (anticholinergiques) car le risque d'effet indésirables du RESIKALIsur l'estomac est accru.
RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale avec des aliments etboissons
RESIKALI ne doit pas être utilisé avec des jus de fruit riches en potassium(par ex. : ananas, pamplemousse, orange, tomate, raisin) car son efficacitépourrait être réduite.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
RESIKALI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en coursd’allaitement sauf si votre médecin l'estime nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RESIKALI, n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière en cas de doute.
La durée du traitement dépend des examens quotidiens du taux de potassiumdans le sang.
La dose recommandée est de :
Voie orale
· Adultes et personnes âgées :
1 cuillère-mesure (20 g de poudre) 1 à 3 fois par jour, mélangée àenviron 150 ml de liquide.
· Enfants :
0,5 à 1 g de poudre par kilogramme de poids corporel par jour, mélangéà environ 150 ml de liquide.
Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses répartiessur 24 heures.
Les liquides appropriés sont l'eau, le thé ou les boissons nonalcoolisées. RESIKALI doit être pris lors des repas principaux avec le haut ducorps en position redressée.
La co-administration avec d’autres médicaments pris par voie orale doitêtre évitée (voir la rubrique 2).
Voie rectale
· Adultes et personnes âgées :
Après un lavement, 2 cuillères-mesure de RESIKALI (40 g) sont disperséesdans 150 ml de solution de glucose à 5 % et administrées par voie rectale1 à 3 fois par jour.
Temps de rétention : 6 heures.
· Enfants :
L’administration par voie rectale peut se faire si RESIKALI ne peut pasêtre utilisé par voie orale. 0.5–1 g de poudre par kilogramme de poidscorporel par jour, mélangé à environ 150 ml de solution de glucose à5 %.
Cette préparation doit être fractionnée au moins en trois doses répartiessur 24 heures. Six heures après une administration par voie rectale, le colondoit être irrigué pour éliminer la résine.
Si vous estimez l'effet de RESIKALI trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectaleque vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de RESIKALI informez-en votre médecin ou pharmacienimmédiatement. Généralement, un surdosage de RESIKALI peut conduire à uneréduction du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) accompagnée desymptômes de crampes, de gêne dans les jambes ressentie en position assise,d'une extrême faiblesse et, occasionnellement, d'une paralysie. Des battementscardiaques anormaux peuvent survenir.
D'autres effets indésirables liés au surdosage peuvent se manifester par untaux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) accompagné de symptômestels que fatigue, faiblesse musculaire, besoin fréquent d'uriner, constipation,battements cardiaques anormaux, insuffisance rénale ou coma. De plus, unsurdosage peut conduire à une constipation, une obstruction intestinale et dela rétention d’eau.
Si vous oubliez d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspensionorale/rectale
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser RESIKALI, poudre pour suspensionorale/rectale
L'arrêt du médicament peut conduire à une augmentation du taux depotassium dans le sang.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'évaluation des effets indésirables a été réalisée sur la base desdonnées de fréquences suivantes :
Très fréquent : plus de 1 sujet traité sur 10
Fréquent : moins d’1 sujet traité sur 10 mais plus d’1 sujet traitésur 100
Peu fréquent : moins d’1 sujet traité sur 100 mais plus d’1 sujettraité sur 1 000
Rare : moins d’1 sujet traité sur 1 000 mais plus d’1 sujet traitésur 10 000
Très rare : moins d’1 sujet traité sur 10 000, y compris lescas isolés
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Fréquent :
· trop de calcium dans le sang ;
· taux bas de potassium dans le sang, se manifestant dans ses formes gravespar des crampes, une faiblesse musculaire et une fatigue ;
· taux bas de magnésium dans le sang ;
· nausées ;
· vomissements.
Peu fréquent :
· constipation ;
· diarrhée ;
· ulcères d'estomac ;
· nécrose du colon pouvant conduire à une perforation de l'intestin ;
· perte d'appétit ;
· occlusion intestinale.
Rare :
· occlusion intestinale, conduisant à des cas graves :
o d’accumulation de la résine dans l'intestin ;
o d’„épaississement“ des selles après administration rectale chezles enfants ;
o de formation de bouchon après une prise orale chez desnouveau-nés ;
· des hémorragies anales ont été observées après administration rectalechez des prématurés et des nouveau-nés de faible poids corporel à lanaissance.
Très rare :
· inflammation aiguë des voies respiratoires, se manifestant par une touxaccompagnée de production de glaires, et/ou une forme particulière depneumonie provoquée par l’inhalation de RESIKALI.
Dans le cas d'une utilisation par voie orale, vous pourriez avoir desdifficultés à avaler les volumes assez importants de poudre dissoute.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national dedéclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le récipient soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle récipient après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après première ouverture du récipient : à conserver au maximum3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale
· La substance active est : polystyrène sulfonate de calcium.
1 g de poudre contient 759 – 949 mg de polystyrène sulfonate decalcium.
20 g de poudre contient 15,18–18,98 g de polystyrène sulfonate decalcium.
· Les autres composants sont : saccharose et acide citrique.
Qu’est-ce que RESIKALI, poudre pour suspension orale/rectale et contenu del’emballage extérieur
RESIKALI se présente sous forme de poudre fine, crème à marron clair,conditionnée en récipient de 500 g avec une cuillère-mesure.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRAβE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIFOR FRANCE
100–101 TERRASSE BOIELDIEU TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8
92042 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Des informations complémentaires sur ce médicament, y compris desinformations dans un format adapté aux aveugles et aux malvoyants peuvent êtreobtenues auprès de l’association HandicapZéro au numéro vert :0800.39.39.51.
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