RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RESITUNE75 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antithrombotiques : antiagrégantspla­quettaires à l'exclusion de l’héparine – code ATC : B01AC06

RESITUNE contient de l'acide acétylsalicylique, qui à faibles doses,appartient au groupe de médicaments appelés antiagrégant plaquettaire. Lesplaquettes sont des petites cellules sanguines qui provoquent la coagulation dusang et sont impliquées dans le phénomène de thrombose. Lorsqu'un caillotsanguin se forme dans une artère, il bloque la circulation sanguine et l'apporten oxygène. Au niveau du cœur, cela peut causer une crise cardiaque ou uneangine de poitrine ; au niveau du cerveau, cela peut causer un accidentvasculaire cérébral.

RESITUNE est utilisé pour réduire le risque de formation de caillotssanguins et prévenir ainsi la survenue de :

· crises cardiaques (chez des patients ayant eu une crise cardiaque par lepassé),

· accidents vasculaires cérébraux (chez des patients ayant eu un accidentvasculaire cérébral par le passé),

· problèmes cardiovasculaires chez des patients atteints d'angor stable (untype de douleur thoracique),

· problèmes cardiovasculaires chez des patients ayant des antécédentsd’angor instable (un type de douleur thoracique), en dehors d’une phaseaiguë récente.

RESITUNE est également utilisé pour prévenir la formation de caillotssanguins chez les patients qui ont subi certains types d'intervention­scardiaques destinées à élargir ou désobstruer les vaisseaux sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RESITUNE75 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou auxanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utiliséspour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager ladouleur,

· si vous avez eu une crise d'asthme ou des œdèmes (gonflements du visage,des lèvres, de la gorge ou de la langue : œdème de Quincke) suite à la prisede salicylates ou d'AINS,

· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou duduodénum ou de tout autre type de saignements comme un accident vasculairecérébral,

· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine,

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère,

· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vousne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique«Grossesse, allaitement et fertilité»),

· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas decancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à15 mg/semaine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RESITUNE :

· si vous avez des troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques,

· si vous avez ou avez eu des problèmes d'estomac ou de l'intestin,

· si vous avez une pression artérielle élevée,

· si vous souffrez d'asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux oud'autres maladies respiratoires chroniques, l'acide acétylsalicylique peutprovoquer une crise d'asthme,

· si vous souffrez ou avez souffert de goutte,

· si vous avez des règles abondantes.

Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômess'ag­gravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus,par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autresigne d'allergie grave (voir rubrique « Effets indésirablesé­ventuels »).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (mêmemineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est unfluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif,avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peutentraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ouantipyrétique.

Si l'une de ces situations s'applique à vous ou si vous n'êtes pas sûr,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il estadministré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare quiaffecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison,RESITUNE ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans,sauf sur l'avis d'un médecin.

Autres médicaments et RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique estpris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :

· fluidifier le sang/ prévenir la formation de caillots (tels quewarfarine, héparine, clopidogrel),

· éviter le rejet d'organe après transplantation (tels que ciclosporine,ta­crolimus),

· traiter l'hypertension artérielle (tels que diurétiques et inhibiteursde l'enzyme de conversion),

· réguler les battements du cœur (tels que digoxine),

· traiter les maladies maniaco-dépressives (tels que lithium),

· traiter la douleur et l'inflammation (tels que AINS comme l'ibuprofène,ou stéroïdes),

· traiter la goutte (tels que probénécide),

· traiter l'épilepsie (tels que valproate, phénytoïne),

· traiter le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (tels queméthotrexate),

· traiter le diabète (tels que glibenclamide),

· traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS) tels que la sertraline ou la paroxétine),

· ou médicaments utilisés en tant que traitement hormonal substitutiflorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pourtraiter l'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation del'intestin (tels que corticostéroïdes),

· traiter les modifications du taux de lipides sanguins (acidenicotinique),

· le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peutréduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégationpla­quettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’uncaillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cetteassociation doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant del'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.

RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool

La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque desaignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de l’acide acétylsalicyli­quependant leur grossesse sauf avis contraire de leur médecin.

Vous ne devez pas prendre RESITUNE au cours des 3 derniers mois de votregrossesse, sauf avis contraire de votre médecin, la dose quotidienne ne doitpas dépasser 100 mg (voir rubrique « Ne prenez jamais RESITUNE »). La prisede doses habituelles ou plus élevées de ce médicament en fin de grossessepeut causer des complications graves chez la mère et le bébé.

Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre de l'acide acétylsalicyli­quesauf avis contraire de leur médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RESITUNE peut provoquer une sensation de vertige. Vous ne devez ni conduireni utiliser de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament influencevotre capacité à exercer ces activités.

RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

· Prévention des crises cardiaques :

La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

· Prévention des accidents vasculaires cérébraux :

La dose recommandée est de 75 mg à 300 mg une fois par jour.

· Prévention des problèmes cardiovasculaires chez les patients quisouffrent d’angor stable ou instable (un type de douleurs thoraciques) :

La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

· Prévention de la formation de caillots sanguins après certains types dechirurgie cardiaque :

La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.

Sujet âgé

Comme pour les adultes. En général, l'acide acétylsalicylique doit êtreutilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sensibles auxeffets indésirables. Le traitement devra être revu régulièrement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 16 ans, sauf s’il a été prescrit par un médecin(voir rubrique « Enfants et adolescents »).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson(1/2 verre d’eau). Les comprimés possèdent un enrobage gastro-résistant quiprotège l’estomac des irritations ; il ne faut donc ni les écraser, ni lescasser, ni les mâcher. Il ne faut pas prendre les comprimés avec desantiacides (médicaments utilisés pour soulager les brûlures d’estomac oul’indigestion) car ils détruisent l’enrobage gastro-résistant descomprimés et peuvent provoquer une irritation de l’estomac.

Comme l’enrobage gastro-résistant ralentit l’absorption, l’utilisationde RESITUNE n’est pas recommandée chez les patients présentant un infarctusdu myocarde aigu (traitement de la crise cardiaque). Cependant, en casd’urgence, les comprimés peuvent être écrasés ou mâchés dans le butd’accélérer l’absorption de l’acide acétylsalicylique.

Si vous avez pris plus de RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmé­diatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plusproche. Montrez les comprimés restants ou la boîte vide au médecin.

Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des bourdonnements d'oreilles,des problèmes d'audition, des maux de tête, des étourdissements, uneconfusion, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales. Unsurdosage important peut provoquer : accélération de la respiration(hy­perventilation), fièvre, transpiration excessive, agitation, convulsions,ha­llucinations, hypoglycémie, coma et choc.

Si vous oubliez de prendre RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous oubliez une dose, attendez le moment auquel vous devez prendre ladose suivante, puis continuez à prendre le médicament comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant

Si vous arrêtez de prendre RESITUNE, contactez votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre RESITUNE et contactez immédiatement un médecin :

· respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la face ou ducorps, éruption cutanée, évanouissement, difficultés à avaler ou choc(réaction allergique grave ou réaction d’hypersensibi­lité). (Pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 1 000.),

· rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant êtreassociées à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduireà un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome deLyell. (Pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000.),

· saignements inhabituels dans votre cerveau (hémorragie intracrânienne)qui peut causer des troubles tels que de graves maux de têtes accompagnés desomnolence, confusion, perte de connaissance. (Pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 1 000.),

· un syndrome se manifestant généralement par de la fièvre, une éruptioncutanée, un gonflement du visage et/ou des ganglions lymphatiqueshy­pertrophiés (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)). (La fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles),

· saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans lesvomissements, dans les urines et dans les selles (selles noires). (La fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· indigestion,

· tendance accrue aux saignements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· urticaire,

· irritation nasale,

· difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, modification dunombre de cellules sanguines,

· nausées et vomissements,

· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d’asthme,

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés),

· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuitéauditive,

· maux de tête,

· vertiges (sensation de vertiges),

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation,

· temps de saignement allongé,

· affection des reins,

· affection du foie,

· taux élevé d’acide urique dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquette : à conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri del’humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon/la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Acideacétylsa­licylique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre,talc, gélatine, oxyde de magnésium lourd (noyau du comprimé) ; copolymèred’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle de type A, polysorbate 80,dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172),lauryl­sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium,citrate de triéthyle, talc (enrobage du comprimé).

Qu’est-ce que RESITUNE 75 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés roses, en forme decœur, biconvexes non marqués en plaquettes de 28 ou 50 comprimésgastro-résistants ou en flacons de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimésgastro-résistants.

Chaque flacon contient un gel de silice dessicant qui doit être conservédans le flacon pour aider à protéger vos comprimés. Le gel de silicedessicant est contenu dans un sachet ou une cartouche distinct(e) et ne doit pasêtre avalé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER ITALIA S.R.L.

LOCALITA MARINO DEL TRONTO

63100 ASCOLI PICENO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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