Notice patient - RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion
Hydroxyéthylamidon 130 000, chlorure de sodium
Encadré
Avertissement
Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée),d’insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Voir les situations dans lesquelles le produit ne doit jamais être utiliséà la rubrique 2.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESTORVOL6%, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiquesplasmatiques, amidon – code ATC : B05AA07
RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisépour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsquel’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugéeinsuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESTORVOL6%, solution pour perfusion?
N’utilisez jamais RESTORVOL 6%, solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’infection grave généralisée (sepsis),
· si vous souffrez de brûlures,
· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,
· si vous avez une maladie sévère du foie,
· si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânienou cérébral),
· si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé enunité de soins intensifs),
· si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vousêtes en surcharge hydrique,
· si vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),
· si vous êtes déshydraté,
· si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante dela quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,
· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,
· si vous avez des problèmes sévères de coagulation,
· si vous avez eu une transplantation d’organe.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RESTORVOL6%, solution pour perfusion.
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
· Une atteinte de votre fonction hépatique,
· Des problèmes de cœur ou de circulation,
· Des troubles de la coagulation sanguine,
· Des problèmes avec vos reins.
En raison de risque de réactions allergiques(anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitementpendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocementd’éventuels signes de réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adaptépour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de RESTORVOL 6%, solution pourperfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avezdes problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveillerl’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votrefonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels)en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez uneinsuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant letraitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, ilarrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin desurveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Si vous recevez RESTORVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée,votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps desaignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacitéde votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner cemédicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes souscœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendantl’opération, l’administration de cette solution n’est pasrecommandée.
La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenantdans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellementdu facteur VIllc afin de dépister une maladie de Willebrand).
La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitementpouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,…) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexeVlll/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autresgroupes sanguins).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RESTORVOL 6%, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Interactions liées à la présence de chlorure de sodium
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :
· lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du tauxde lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité dulithium.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, REsToRvol 6%, solution pourperfusion ne doit pas être mélangé avec d’autres produitsmédicamenteux.
RESTORVOL 6%, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pasrecommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel quesoit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RESTORVOL 6%, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfuserapas RESTORVOL 6%, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.
Adulte :
La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1.8 gd’hydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel.
Utilisation chez l’enfant :
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant estlimitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.
Mode et voie d’administration
Perfusion intraveineuse.
Se conformer strictement à l’avis médical.
Si vous avez utilisé plus de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion que vousn’auriez dû
Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. Deplus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influencesur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéinesplasmatiques.
Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire,administrer un diurétique.
L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte debicarbonate avec un effet acidifiant.
Si vous oubliez d’utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
– Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans lesang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultantde l'hémodilution (dilution du sang).
– La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de laconcentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (dusang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entrel'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il nedoit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un troublepancréatique celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage dela lipasémie.
· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
– Effet dose-dépendant : troubles de l'hémostase (coagulation) à type demaladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps desaignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voirrubrique 2.
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
– Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connudes hydroxyéthylamidons après administration prolongée de dosesélevées.
· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
– Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec leshydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simpleérythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordrescirculatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêtrespiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatementarrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
– Atteinte rénale
– Atteinte hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RESTORVOL 6%, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Hydroxyéthylamidon 130 000.....................................................................................................60,00 g
Chlorure de sodium......................................................................................................................9,00 g
Pour 1000 ml de solution.
Composition molaire:
Sodium...................................................................................................................................154 mmol/l
Chlorure.................................................................................................................................154 mmol/l
Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l
pH: 4,0 – 6,5
Taux de substitution molaire (TSM): 0,42
Poids moléculaire moyen: 130 000 Da
Titration acide: < 1,0 mmol/l
· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion:
500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.
250 ml ou 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester)suremballée, boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Fabricant
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page