RESTRICAL NOISETTE, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RESTRICAL NOISETTE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........85,500 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipient(s) à effet notoire : huile d’arachide (Olicine)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Chez l’adulte : voie orale ; 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères àsoupe par jour.

· Chez l'enfant de plus de 6 ans : voie orale ; 10 à 15 ml (soit 2 à3 cuillères à café) par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence àdistance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de nepas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et detenir compte du délai d'action (6–8 heures).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleursabdominales d'étiologie inconnue.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathieli­poïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

· Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible deréduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, lespersonnes débilitées, allongées ou ainsi que chez les personnes présentantun reflux gastro œsophagien doit être prudente en raison du risqued'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

· Cette huile ne doit pas être chauffée.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu du risque de diminution d'absorption des vitamines A, D, E,K lors d'un traitement prolongé, l'utilisation chez la femme enceinte ou quiallaite est possible mais ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec laparaffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à fortedose de paraffine liquide expose à un risque de :

· stéatorrhée

· suintement anal,

· irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitementsym­ptomatique lo­cal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant enlubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport caloriqueest nul.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides de l'huile d'arachide (Olicine), béta carotène, arômenoisette

Composition de l’arôme noisette : extrait de malt, fenugrec etvanille-caramel de sucre, alcool à 20°.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml, 500 ml, 1000 ml ou 5000 ml en flacon (PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE

72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 317 327–3: 150 ml en flacon (PVC).

· CIP 317 592–9: 500 ml en flacon (PVC).

· CIP 317 329–6: 1000 ml en flacon (PVC).

· CIP 553 608–2: 5000 ml en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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