Notice patient - REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)à teneur réduite en antigènes
Dénomination du médicament
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, àteneur réduite en antigènes
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVAXIS,suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser REVAXIS, suspension injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVAXIS, suspension injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplieET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la diphtérie, le tétanos etla poliomyélite – code ATC : J07CA01
REVAXIS (dTP) est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en rappel d'unevaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, dutétanos et de la poliomyélite. A titre exceptionnel, pour les rappels del'enfant et de l'adolescent à l’âge de 6 ans et de 11–13 ans, ce vaccinpeut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccinationcoquelucheuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVAXIS,suspension injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais REVAXIS, suspension injectable en seringuepréremplie :
· si vous avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre dans ce cas, il estpréférable de différer la vaccination.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin(dont la liste figure en rubrique 6. Ce que contient REVAXIS, suspensioninjectable en seringue préremplie), à la néomycine, streptomycine oupolymyxine B (présents à l'état de traces).
· en cas de réactions allergiques sévères ou de désordres neurologiquessurvenus après une injection précédente d'un vaccin diphtérique, tétanique,poliomyélitique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser REVAXIS :
· si vous avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique dans les5 années précédentes,
· si vous avez un système immunitaire affaibli, ou si vous suivez untraitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de laradiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre systèmeimmunitaire. Votre médecin attendra peut-être la fin du traitement,
· si vous avez présenté un Syndrome de Guillain Barré (sensibilitéanormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleurdiffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccincontenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décisiond'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, dans cecas, sera réévaluée par votre médecin,
· si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombredes plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raisondu risque de saignement qui peut survenir lors de l'administrationintramusculaire.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et REVAXIS, suspension injectable en seringuepréremplie
Ce vaccin peut être administré avec d'autres vaccins en deux sitesd'injection séparés, c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autrebras ou une autre jambe.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce vaccin n’est pas recommandé chez la femme enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Allaitement
L'allaitement n’est pas une contre-indication.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
Cependant aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie contient de laphénylalanine, du potassium, du sodium et de l’éthanol.
REVAXIS contient 10 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de0,5 mL, ce qui équivaut à 0,17 microgramme/kg pour une personne de 60 kg.La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie générique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
REVAXIS contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, et moins de 1 mmol(23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanspotassium » et « sans sodium ».
REVAXIS contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faiblequantité d'alcool contenue dans ce vaccin n'est pas susceptible d'entraînerd'effet notable.
3. COMMENT UTILISER REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie?
Posologie
Une dose de 0,5 mL.
Dans le cas où vous ou votre enfant présenterait une blessure nécessitantdes mesures préventives contre le tétanos, votre médecin peut décider devous administrer REVAXIS.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le sited'injection recommandé est le deltoïde.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.
Si vous avez pris plus de REVAXIS, suspension injectable en seringuepréremplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre REVAXIS, suspension injectable en seringuepréremplie :
Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décideraquand administrer cette dose
Si vous arrêtez de prendre REVAXIS, suspension injectable en seringuepréremplie :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent surveniraprès la vaccination. Ces réactions peuvent inclure :
· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage etdu cou (angiodème, œdème de Quincke),
· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquantvertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé àdes troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).
En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement aprèsl'injection alors que vous vous trouvez encore à la clinique ou au cabinetmédical.
Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu oùvous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (rapportés chez plus d'1 sujet sur 10) :
· Réactions locales au point d'injection : douleur, rougeur, induration(zone durcie de la peau) et gonflement. Elles apparaissent habituellement dansles 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours sanstraitement.
Fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 10 mais plus d'1 sur100) :
· Vertiges, maux de tête
· Nausées, vomissements
· Fièvre
Peu fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 100 mais plus d'1 sur1000) :
· Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)
· Douleurs musculaires
· Malaise
Rares (rapportés chez moins d'un sujet sur 1000 mais plus d'1 sur10 000) :
· Douleurs articulaires
Fréquence indéterminée :
· Convulsions
· Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie)
· Névrite du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du braset de l'épaule)
· Paresthésie (fourmillements), ou hypoesthésie (perte de sensibilité)transitoire du bras vacciné
· Syncope vasovagale (perte de connaissance)
· Diminution de la pression sanguine
· Douleurs abdominales, diarrhées
· Symptômes de type allergique ; tels que différents types de rash(éruption), prurit (démangeaisons), urticaire (éruption accompagnée dedémangeaisons)
· Douleurs dans le membre vacciné
· Abcès amicrobiens (non infectés)
· Fatigue, symptômes pseudo-grippaux, pâleur, frissons
· Large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème dumembre. Cette réaction peut être associée à une rougeur, une sensation dechaleur et une douleur au site d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à72 heures après l'injection et disparaissent spontanément en 3 à5 jours
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REVAXIS, suspension injectable en seringuepréremplie
· Les substances actives sont :
Une dose(a) (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique..........................................................................................................≥2 UI
Anatoxine tétanique...........................................................................................................≥20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)<em>...........................................................................................40 UD (1)</em>
Type 2 (souche MEF-1) …………………........................................................................ 8 UD (1)
Type 3 (souche Saukett)*........................................................................................... 32 UD (1)
(a)Adsorbée sur hydroxyde d'aluminiumhydraté......................................................0,35 mg (Al3+)
(1)Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminéeselon une méthode immunochimique appropriée.
*Produit sur cellules VERO.
· Les autres composants sont :
L'hydroxyde d'aluminium, le phénoxyéthanol, l’éthanol anhydre, leformaldéhyde, l'acide acétique ou l’hydroxyde de sodium pour ajustement dupH, le milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés (incluant laphénylalanine), des sels minéraux, des vitamines, du polysorbate 80, del'acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium pour ajustement du pH etde l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie etcontenu de l’emballage extérieur
REVAXIS se présente sous forme d'une suspension injectable en seringuepréremplie de 0,5 mL avec ou sans aiguille. Boîte de 1 et 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR EUROPE
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Mode d'administration :
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montéefermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
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