REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)à teneur réduite en antigènes - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, àteneur réduite en antigènes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose(a) (0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...³ 2 UI

Anatoxine tétanique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..³ 20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney).....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..40 UD(1)

Type 2 (souche MEF-1)...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..8 UD(1)

Type 3 (souche Saukett).....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....32 UD(1)

(a)Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté 0,35 mg (Al3+)

(1)Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminéeselon une méthode immunochimique appropriée.

Produit sur cellules VERO.

Excipient à effet notoire : Chaque dose (0,5 mL) contient environ10 microgrammes de phénylalanine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

REVAXIS est une suspension trouble blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

REVAXIS (dTP) est indiqué chez l'adulte, en rappel d’une vaccinationan­térieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et dela poliomyélite.

Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendriervaccinal.

A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent àl’âge de 6 ans et de 11–13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas decontre-indication à la vaccination coquelucheuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une dose de rappel (0,5 mL) est administrée selon les recommandation­sofficielles du calendrier vaccinal. Chez les adultes pour lesquelsl'admi­nistration de deux doses est jugée nécessaire en raison d'un statutvaccinal inconnu ou d'un délai jugé excessif par rapport à l'administrati­ond'une dose antérieure, une deuxième dose de vaccin peut être proposée aumoins un mois plus tard particulièrement en cas d'exposition au risque dediphtérie. Toutefois chez les adultes non vaccinés il est recommandé pour lapremière dose l'administration du vaccin contenant la valence coquelucheuse(dTcaP). Il convient de se référer aux recommandations officielles ducalendrier vaccinal.

REVAXIS n’a pas été étudié chez des sujets à risque de plaietétanigène, néanmoins, des études ont montré qu'il induisait des tauxsimilaires d'anticorps au vaccin Td. Par conséquent, REVAXIS peut êtreutilisé chez des sujets présentant une plaie tétanigène si la vaccinationcontre la diphtérie et la poliomyélite est nécessaire.

Population pédiatrique

Sans objet.

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le sited'injection recommandé est le deltoïde. La voie sous-cutanée profonde peutaussi être utilisée. La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doiventpas être utilisées. Pour les précautions particulières de manipulationcon­cernant la seringue sans aiguille attachée et l'agitation avant injection,voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Comme avec les autres vaccins, l'administration de REVAXIS doit êtredifférée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voiesrespiratoires supérieures) n'est pas une contre-indication.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1, à la néomycine ou streptomycine ou polymyxine B (présentsà l’état de traces).

Réaction d'hypersensibilité sévère ou désordres neurologiques survenusaprès une injection précédente d'un vaccin contenant une anatoxinediphté­rique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille nepénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doitêtre disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dansle cas rare d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration duvaccin.

L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitementimmu­nosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandéd'at­tendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner.

Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépressi­onchronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si laréponse immunitaire risque d'être limitée. Afin de minimiser les risques deréaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu,dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappelavec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou uneneuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccincontenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccincontenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneusedes bénéfices et risques potentiels.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en casde thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injectionintra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.

REVAXIS contient 10 microgrammes de phénylalanine dans chaque dose de0,5 mL, ce qui équivaut à 0,17 microgramme/kg pour une personne de 60 kg.La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints dephénylcétonurie (PCU), une maladie générique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

REVAXIS contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faiblequantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’en­traîner d’effet notable.

REVAXIS contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, et moins de 1 mmol(23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanspotassium » et « sans sodium ».

Traçabilité :

Afin d’améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement écrits etconservés

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (voir rubrique 4.4), aucuneinteraction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a étérapportée à ce jour.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de cevaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccinsusuels.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccinn'est pas recommandé chez la femme enceinte. Chez les femmes enceintesexposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il estpréférable d'employer le vaccin tétanique adsorbé.

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon laconvention suivante :

Très fréquent: ≥1/10,

Fréquent: ≥1/100 et <1/10,

Peu fréquent: ≥1/1000 et <1/100,

Rare: ≥1/10 000 et <1/1000,

Très rare: <1/10 000,

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base de donnéesdisponibles.

Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenantaprès administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection(dou­leur, érythème, induration et œdème) qui sont rapportées chez 65 % à80 % des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralementdans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : ellessont parfois accompagnées de nodules au point d'injection. Les événementslistés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques, des étudesde tolérance après commercialisation ou ont été rapportés spontanémentaprès commercialisation. Etant donné que les événements indésirablesno­tifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partird'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible decalculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien decausalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de cesévénements est classée comme „indéterminée“.

Peu fréquent : lymphadénopathies.

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité immédiate :œdème de Quincke, réaction anaphylactique et choc anaphylactique.

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome de Guillain Barré,neuropathie du plexus brachial, paresthésie et hypoesthésie transitoires dumembre vacciné, syncope vasovagale.

Fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : hypotension.

Fréquent : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, diarrhées.

Fréquence indéterminée : réactions de type allergique telles quedifférents types de rash, prurit, urticaire, œdème de la face (suggérant unepossible réaction d'hypersensibi­lité).

Peu fréquent : myalgies.

Rare : arthralgies.

Fréquence indéterminée : douleurs dans le membre vacciné.

Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration,œdème et nodule au point d'injection).

Fréquent : hyperthermie.

Peu fréquent : malaise.

Fréquence indéterminée : large réaction au point d'injection (>50 mm), incluant un œdème du membre pouvant s'étendre du point d'injectionà l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à dessymptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au sited'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Abcès amicrobiens.

Pâleur.

Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.

Frissons.

Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de lavaccination.

Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité desréactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voied'injection et par le nombre des injections précédentes.

Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patientshyperim­munisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniquestrop fréquents.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : vaccin contre la diphtérie, le tétanos etla poliomyélite, code ATC : J07CA01.

Le vaccin est préparé à partir de toxines tétaniques et diphtériquesdé­toxifiées par le formaldéhyde puis purifiées, et de viruspoliomyé­litiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellule Vero, purifiéspuis inactivés par le formaldéhyde. La concentration en anatoxine diphtériquea été réduite au 1/6ème de la dose utilisée en primo-vaccination. Cettedose réduite a été évaluée comme nécessaire et suffisante pour garantirefficacité et tolérance.

Un sujet est considéré comme protégé contre la diphtérie et le tétanoslorsque son taux d’anticorps est ³ 0,1 UI (ELISA) par mL, et contre lapoliomyélite lorsque son titre (inverse de dilution en séroneutralisation) est³ 5.

Lors des études cliniques réalisées chez des sujets jeunes d'une moyenned'âge de 23 ans ayant reçu leur dernière injection entre 5 et 10 ansauparavant, plus de 99 % des sujets dépassaient les seuils définis commeprotecteurs un mois après l'injection d'une dose de REVAXIS.

Dans une étude clinique, chez des sujets plus âgés d'une moyenne d'âge de52 ans ayant reçu leur dernière injection de rappel il y a plus de 10 ans(valeurs extrêmes 11–60 ans), il a été montré, qu'un mois aprèsl'adminis­tration d'une dose de rappel, tous les sujets dépassaient les seuilsdéfinis comme protecteurs contre la poliomyélite, plus de 97 % contre letétanos et plus de 80 % contre la diphtérie. Un mois aprèsl’adminis­tration d’une deuxième dose, tous les sujets dépassaient lesseuils définis comme protecteurs contre le tétanos et la poliomyélite et plusde 93 % contre la diphtérie.

En l’état actuel des connaissances chez l’adulte, l’immunitéconférée devrait durer au moins 10 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieaiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Pour l’adsorbant, voir rubrique 2.

Phénoxyéthanol, éthanol anhydre, formaldéhyde, acide acétique ouhydroxyde de sodium pour ajustement du pH, milieu 199 Hanks contenant notammentdes acides aminés (incluant la phénylalanine), des sels minéraux, desvitamines, du polysorbate 80, de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxydede sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'unbouchon piston (chlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobu­tyle).Boîte de 1 ou 10.

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’unbouchon piston (chlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille. Boîte de1 ou 10.

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’unbouchon-piston (chlorobutyle), d’un tip-cap, avec 1 ou 2 aiguillessé­parées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille doit être montéefermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.

Le vaccin présente un aspect trouble blanchâtre.

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension troubleblanchâtre homogène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLEE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 599 6 7 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège-aiguille(chlo­robromobutyle). Boîte de 1.

· 34009 352 600 4 8 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège-aiguille(chlo­robromobutyle). Boîte de 10.

· 34009 368 758 1 4 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle), d’un tip-cap, sansaiguille. Boîte de 1.

· 34009 368 759 8 2 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle), d’un tip-cap, sansaiguille. Boîte de 10.

· 34009 368 760 6 4 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle), d’un tip-cap, avec1 aiguille séparée. Boîte de 1.

· 34009 368 761 2 5 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle), d’un tip-cap, avec1 aiguille séparée. Boîte de 10.

· 34009 368 762 9 3 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle), d’un tip-cap, avec2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

· 34009 368 763 5 4 : 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verretype I) munie d’un bouchon-piston (chlorobutyle), d’un tip-cap, avec2 aiguilles séparées. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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