Notice patient - REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
Argipressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· La dénomination complète de ce médicament est REVERPLEG 40 U.I./2 mL,solution à diluer pour perfusion. Dans cette notice, le terme REVERPLEG serautilisé.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVERPLEG40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe Pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE ; vasopressineet analogues, code ATC : H01BA01. (H: hormones systémiques, hormones sexuellesexclues)
REVERPLEG contient de l’argipressine qui est une hormone obtenue parsynthèse équivalente à l’hormone naturelle appelée vasopressine. Cettehormone régule l’équilibre en eau de l’organisme et réduit l’excrétionurinaire.
REVERPLEG est utilisé dans les états de chocs septiques après échecd’autres méthodes appropriées pour maintenir des valeurs de pressionssanguines ciblées par le clinicien en charge du patient.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVERPLEG40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion :
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’argipressine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
· Lorsque REVERPLEG est utilisé pour augmenter la pression sanguine dansles états de choc, après la mise en œuvre d’autres méthodes, sonadministration doit être faite dans des unités de soins intensifs et sous unstrict contrôle des paramètres vitaux.
· Lorsque REVERPLEG est utilisé chez les patients atteints de pathologiescardiovasculaires
· Lorsque REVERPLEG est administré chez des patients épileptiques,souffrant de migraines, asthmatiques, insuffisants cardiaques, ou présentantune pathologie pour laquelle une augmentation rapide de l’eau extra-cellulairereprésente un risque.
· Lorsque REVERPLEG est utilisé chez les patients souffrant de néphriteschroniques.
Enfants et adolescents
L’utilisation de REVERPLEG chez l’enfant et le nouveau-né n’est pasrecommandée.
Autres médicaments et REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas êtreadministrée avec la carbamazépine, le chlorpropamide, le clofibrate,l’urée, la fludrocortisone ou les antidépresseurs tricycliques car cesagents peuvent augmenter les effets de REVERPLEG.
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion ne doit pas êtreadministrée avec la demeclocycline, la noradrénaline, le lithium,l’héparine ou l’alcool, car ses effets pourraient être diminués.L’utilisation concomitante de REVERPLEG avec des médicaments modifiant lapression artérielle peut soit réduire soit augmenter l’élévation depression artérielle induite par REVERPLEG.
Si vous prenez ou avez pris récemment un de ces médicaments, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool
REVERPLEG ne doit pas être utilisée en association avec de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Grossesse
REVERPLEG peut provoquer des contractions de l’utérus et accroître lapression intra-utérine pendant la grossesse et peut réduire la pression deperfusion utérine.
REVERPLEG ne doit être utilisé pendant la grossesse que chez les patientesoù le traitement est jugé nécessaire.
Le passage de REVERPLEG dans le lait maternel n’est pas connu.
Allaitement
L’utilisation de REVERPLEG pendant la grossesse et l’allaitement n’estpas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
REVERPLEG 40 I.U. / 2 mlU.I./2 ml, solution à diluer pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion ?
Posologie
REVERPLEG sera administré par votre médecin.
REVERPLEG devra uniquement être utilisé en association avec un traitementde fond. Au début, 0,01 U.I. de REVERPLEG par minute sera administré enperfusion. Cette dose peut être augmentée toutes les 15 à 20 minutesjusqu’à 0,03 U.I. de REVERPLEG par minute. Des doses plus élevées doiventuniquement être utilisées en cas d’urgence.
REVERPLEG est administré en perfusion longue et doit être dilué avec dusérum physiologique.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
REVERPLEG a été utilisé pour traiter certains types de choc septique chezl’enfant et l’adolescent dans des unités de soins intensifs et en salled’opération. Cependant, l’utilisation habituelle de REVERPLEG dans cetteindication chez le jeune enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.
Si vous avez utilisé plus de REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament est administré par un médecin. Si vous pensez avoir reçuune dose trop importante de ce médicament, parlez-en à votre médecinimmédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluerpour perfusion
L’arrêt du traitement par REVERPLEG doit s’effectuer de façonprogressive, ce qui signifie que le traitement ne doit jamais être interrompubrutalement. Si vous pensez que le traitement par REVERPLEG a été arrêtéprématurément, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de REVERPLEG, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personnesur 10)
· rythme cardiaque anormal
· oppression thoracique
· troubles de la circulation du myocarde, de l’intestin ou desextrémités
· constriction des vaisseaux périphériques
· nécrose tissulaire
· crampes abdominales
· pâleur péribuccale
· nécrose cutanée
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personnesur 100)
· faible teneur en sodium dans le sang
· tremblements
· vertiges
· maux de tête
· débit cardiaque réduit
· troubles de rythme cardiaque pouvant entrainer la mort
· arrêt cardiaque
· difficultés à respirer dues à un rétrécissement des bronches
· nausées
· vomissements
· flatulence
· nécrose intestinale
· sueurs
· rougeurs cutanées
· modifications de certaines constantes biologiques
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur1 000)
· réaction allergique sévère pouvant entrainer la mort
Effets indésirables Inconnus (dont la fréquence ne peut être estimée àpartir des données existantes)
· intoxication par l’eau, diabète insipide survenant à l’arrêt dutraitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Une fois ouvert, diluer et utiliser immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Argipressine.........................................................................................................................40 U.I.
Pour une ampoule
Chaque ampoule de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient40 U.I standard d’argipressine (soit 133 microgrammes d’argipressine),sous forme d’acétate d’argipressine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution concentrée pour perfusiontransparente et incolore.
Il est disponible en boîtes de 5 ou 10 ampoules de 2 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH
WINTERGASSE 85/1B
3002 PURKERSDORF
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AOP Orphan Pharmaceuticals France
15, RUE JEANNE BRACONNIER
92360 MEUDON-LA-FORÊT
Fabricant
AOP Orphan Pharmaceuticals GMBH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Il est préférable d’initier le traitement par argipressine chez lespatients présentant une hypotension réfractaire aux catécholamines, dans lessix premières heures suivant le début du choc septique, ou dans les troisheures suivant le début du choc chez le patient recevant de fortes doses decatécholamines (voir section 5.1). Argipressine doit être administrée parperfusion continue à un débit de 0,01 U.I. par minute en utilisant une pompeà perfusion volumétrique ou un pousse-seringue électrique.
En fonction de la réponse clinique, la dose pourra être augmentée toutesles 15 à 20 minutes jusqu’à atteindre 0,03 U.I. par minute. La cible depression artérielle moyenne pour les patients de réanimation esthabituellement de 65 à 75 mm Hg. Argipressine doit être utilisé uniquementen complément d’une thérapie conventionnelle utilisant des catécholaminescomme agent vasopresseur.
Des doses supérieures à 0,03 U.I. par minute ne devraient être utiliséesqu’en cas de traitement en urgence, car ces doses élevées peuvent induireune nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêtcardiaque (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être adaptée de façon individuelle enfonction de l’état clinique et devrait se prolonger préférablement au moins48 heures.
Le traitement par argipressine ne doit pas être arrêté brutalement maisdoit être réduit progressivement, en fonction de l’évolution clinique dupatient. La durée totale du traitement par argipressine reste à la discrétiondu clinicien en charge du patient.
La solution pour perfusion doit être préparée en diluant l’ampoule de2 ml dans 48 ml d’une solution de chlorure de sodium pour préparationsinjectables à 0,9%, équivalent à 0,8 U.I. d’argipressine par ml.
Le volume final après dilution doit être de 50ml.
Vitesses de perfusion en fonction des doses recommandées :
| Dose de REVERPLEG / minute | Dose de REVERPLEG / heure | Vitesse de perfusion |
| 0,01 U.I. | 0,6 U.I. | 0,75 ml / heure |
| 0,02 U.I. | 1,2 U.I. | 1,50 ml / heure |
| 0,03 U.I. | 1,8 U.I. | 2,25 ml / heure |
Population pédiatrique
L’argipressine a été utilisée pour le traitement des chocsvasoplégiques chez les enfants et les nouveau-nés en réanimation et pendantla chirurgie. Cependant, comme l’utilisation d’argipressine n’a pasmontré de bénéfice en termes de survie comparé au traitement de référenceet a été associée à une plus grande fréquence d’effets secondaires,l’utilisation chez l’enfant et le nouveau-né n’est pas recommandée.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’argipressine ou aux excipients (voirrubrique 6.1)
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit pas être utilisé à la place d’autres produitscontenant de l’argipressine dont la dose est exprimée en utilisant d’autresunités (par exemple Pressor Unit P.U. ou Unité de Vasopresseur).
L’argipressine ne doit pas être administré en injection unique (bolus)pour le traitement du choc réfractaire aux catécholamines.
L’argipressine doit être utilisé seulement avec un monitorage précis etcontinu de la fonction hémodynamique et des paramètres biologiquesspécifiques au suivi clinique du choc septique.
Le traitement par argipressine ne doit être initié seulement si aucunepression artérielle suffisante ne peut être maintenue malgré un remplissagevasculaire adapté et un traitement vasopresseur à base de catécholamines.
L’argipressine doit être utilisé avec une précaution particulière chezles patients coronariens ou atteints de pathologies vasculaires. L’utilisationde fortes doses d’argipressine pour d’autres indications a provoqué desischémies myocardiques ou mésentériques, des infarctus du myocarde ou del’intestin, et une diminution sévère de la perfusion pouvant aboutir à unenécrose des extrémités des membres.
L’argipressine peut provoquer dans de rares cas une intoxication parl’eau, par rétention d’eau. Les signes de somnolence, d’atonie, de mauxde têtes doivent être identifiés précocement afin de prévenir la survenuede coma ou de convulsions.
L’argipressine devrait être utilisée avec précaution en casd’épilepsie, de migraine, d’asthme, d’insuffisance cardiaque ou toutecondition pour laquelle un apport rapide d’eau extracellulaire peut produireun danger pour un organisme déjà saturé.
Un rapport bénéfice-risque positif n’a pas été démontré dans lapopulation pédiatrique. L’utilisation d’argipressine dans cette indicationchez le jeune enfant ou le nouveau-né n’est pas recommandée (voirrubrique 5.1).
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