Notice patient - REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de naltrexone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser REVIA 50mg,comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REVIA 50mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicament pour le traitement del’alcoolisme chronique.
Code ATC : N07BB04
Ce médicament est indiqué comme traitement de soutien dans le maintien del’abstinence chez les patients alcoolo-dépendants, en complément d’unsuivi psychologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVIA50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cassuivants :
· Allergie à la naltrexone ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· Maladie grave du foie,
· Insuffisance rénale sévère,
· Sujet en état de dépendance aux opiacés ; risque d’apparition d’unétat de manque (syndrome de sevrage aigu) (voir « Faites attention avec REVIA50 mg, comprimé pelliculé sécable »),
· Présence de signes d’état de manque aux opiacés, de réaction demanque à l’injection de naloxone (test de dépendance aux opiacés) et/oud’opiacés dans les urines,
· En association avec des médicaments contenant des opioïdes, comme parexemple certains antidouleurs (tels que la morphine, l’oxycodone, lefentanyl,…) et traitements de substitution (tels que la méthadone, labuprénorphine).
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
Mise en gardes spéciales
La naltrexone n’est pas un traitement de la période de sevrage.
Chez les sujets en état de dépendance aux opiacés, l’administration denaltrexone peut provoquer un syndrome de sevrage grave et durable (48 h).
Aussi, la mise en route d’un traitement par la naltrexone ne doit êtreeffectuée :
· qu’après une période d’arrêt suffisante du morphinique (del’ordre de 7 à 10 jours pour les opioïdes et d’au moins 10 jours pourla méthadone),
· et après vérification de l’absence d’élimination de substancesmorphiniques dans les urines du malade.
Dans ces conditions, la confirmation de la non-dépendance aux opiacés peutéventuellement être réalisée en utilisant la naloxone, antagonistemorphinique de courte durée d’action (voir Propriétés de la naloxone).
L’administration simultanée de naltrexone avec un produit contenant unopiacé devra être évitée. Une prise massive d’opiacés dans le but desurmonter l’effet de la naltrexone peut entraîner une intoxicationaiguë grave.
En cas de nécessité d’un traitement antalgique opiacé, une dose plusforte pourra être nécessaire pour soulager la douleur. Une surveillanceétroite est donc absolument nécessaire car une dépression respiratoire oud’autres symptômes peuvent être plus marqués et de durée prolongée.
L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d’emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie du foie et d’hépatite virale,
· insuffisance rénale.
La fonction hépatique sera surveillée avant et pendant le traitement pardes contrôles sanguins.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et REVIA 50 mg comprimé pelliculé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendantl’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut induire une diminution de l'attention rendant dangereusela conduite d'un véhicule et/ou l'utilisation d'une machine.
Sportifs
Sans objet.
REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Posologie
Adulte
Le traitement par la naltrexone ne peut être débuté qu'après la phase desevrage alcoolique et doit être associé à la prise en chargepsychologique.
La posologie est d'un comprimé à 50 mg par jour par voie orale.
Enfants et adolescents
La naltrexone est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de18 ans, en l’absence de données cliniques.
Patients âgés
Il n’existe pas suffisamment de données cliniques sur la sécurité etl’efficacité de la naltrexone chez le patient âgé dans cetteindication.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Prendre le médicament avec un grand verre d'eau.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Un comprimé par jour.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 3 mois.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n'auriez dû :
Si un surdosage ou une intoxication accidentelle se produisait, avertissez enurgence un médecin.
Si vous oubliez de prendre REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre REVIA 50 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur10) :
· nervosité, anxiété, insomnie, maux de tête, impatience, sensation defaiblesse,
· douleurs abdominales, nausées, vomissements,
· douleurs musculaires ou articulaires.
Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur100) :
· irritabilité, troubles affectifs, sensations vertigineuses,
· augmentation des sécrétions lacrymales,
· rythme cardiaque très rapide, palpitations,
· douleurs thoraciques,
· diarrhée ou constipation,
· éruption cutanée,
· éjaculation retardée, trouble de l’érection,
· diminution de l’appétit,
· sensation de soif, énergie accrue, frissons, transpiration excessive.
Effets indésirables peu fréquents (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur1 000) :
· affection des ganglions lymphatiques,
· hallucinations, états confusionnel, dépression, paranoïa,désorientation, cauchemar, agitation, trouble de la libido, rêvesanormaux,
· tremblements, somnolence,
· irritation, douleur ou gonflement des yeux, vision trouble, sensibilitéaccrue à la lumière,
· bouffées de chaleur, variation de la pression artérielle,
· congestion nasale, gêne nasale, écoulement nasal, éternuement, douleuroro-pharyngée, expectoration augmentée, trouble des sinus, difficultérespiratoire, trouble de la voix, toux, bâillement,
· flatulence, hémorroïdes, ulcère, sécheresse buccale,
· trouble du foie,
· peau grasse, démangeaisons, acné, perte des cheveux,
· douleur à l’aine,
· fréquence de la miction augmentée, trouble de la miction,
· douleur ou sensation anormale dans l’oreille, acouphènes, vertige,
· herpès buccal, infection fongique du pied,
· appétit augmenté, perte ou gain de poids, fièvre, douleur, froideur desextrémités, sensation de chaleur.
Effets indésirables rares (affectent de 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :
· purpura thrombopénique idiopathique (maladie sévère de la peau due àdes troubles de la coagulation sanguine),
· idée suicidaire, tentative de suicide.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur10 000) :
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles).
Effet indésirable dont la fréquence n’est pas déterminée (fréquence nepouvant être estimée sur la base des données disponibles) :insuffisance rénale
· .
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date depéremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate denaltrexone..................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté (FAST FLO), cellulose microcristalline (AVICEL PH 102),crospovidone (POLY PLASDONE XL), silice colloïdale anhydre (CAB-O-SIL),stéarate de magnésium, opadry jaune pâle (YS 1 6378 G).
Qu’est-ce que REVIA 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L
LOC FONTANA DEL CERASO
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
ou
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
NORTH ROAD
QUEENBOROUGH, KENT
ME11 5EL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
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