Résumé des caractéristiques - REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate demagnésium..................................................................................................200,00 mg
Chlorhydrate delysine......................................................................................................200,00 mg
Leucine.............................................................................................................................25,00 mg
Phénylalanine....................................................................................................................10,00 mg
Valine................................................................................................................................10,00 mg
Pour un sachet-dose A de 2000 mg.
Acideascorbique...........................................................................................................1000,00 mg
Pour un sachet-dose B de 1000 mg.
Excipient à effet notoire : saccharose (0,014 g), alcool benzylique(0,72 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable en sachet-dose.
· sachet A (acides aminés) : poudre blanc cassé avec un arômede fruit.
· sachet B (acide ascorbique) : poudre blanche ou presque blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de plus de15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents âgés de plus de 15 ans : 1 dose par jour àdissoudre dans un verre d’eau, de préférence le matin (1 dose est composéedu sachet A et du sachet B).
La durée maximale de traitement est de 15 jours.
Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers envitamine C, Acides Aminés.
Population pédiatrique
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose est contreindiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir section 4.3).
Mode d’administrationVoie orale.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament :
· Dissoudre le contenu des 2 sachets (sachet A et sachet B) dans unverre d’eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques lorsque la dose de vitamine C estsupérieure à 1 g/24 heures ou en cas de néphrolithiases avec oxalurie (voirrubrique 4.4).
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence dephénylalanine.
· Hémochromatose, thalassémie, ou patients recevant simultanément unesupplémentation en fer, les doses élevées de vitamine C pouvant augmenterl’absorption du fer.
· Enfants âgés de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chezles individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénasefavorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique (voirrubrique 4.9).L’utilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées augmentel’oxalurie physiologique et, en cas de troubles du métabolisme existants,peut entraîner l’apparition d’une lithiase urinaire oxalique (voirrubrique 4.3).
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pasprendre ce produit en fin de journée.
Mises en garde concernant les excipientsCe médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 0,72 mg d’alcool benzylique par dose. A prendreen compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou les patients atteintsd’insuffisance rénale ou hépatique. Des quantités importantes d’alcoolbenzylique peuvent s’accumuler dans l’organisme et entraîner une acidosemétabolique.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.
Interférences avec les tests biologiques
L’acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analysesbiologiques, notamment les tests de mesure du taux de créatinine et decontrôle du glucose au niveau sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Liées à la présence d’acide ascorbique Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association
Associations à prendre en compte+ Ciclosporine :
Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine,notamment en cas d’association avec la vitamine E.
Interférences avec les tests biologiques
L’acide ascorbique est un agent réducteur fort et peut interférer avecdes tests biologiques impliquant des réactions d’oxydation et de réduction.Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine etdu glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à laglucose-oxydase).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de reprotoxicité n’a été réalisée avec REVITALOSE,granulés pour solution buvable en sachet-dose (voir rubrique 5.3).
La vitamine C passe le placenta.
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose n’est pasrecommandé pendant la grossesse.
AllaitementLa vitamine C est excrétée dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés etles nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, il est préférabled’éviter l’utilisation de REVITALOSE, granulés pour solution buvable ensachet-dose pendant l’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données animales ou cliniques sur l‘effet deREVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose n’a aucun effetou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n’a été rapporté. Voirrubrique 4.9.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion massive parvoie orale, I'acide ascorbique peut être déplacé par hémodialyse.Des doses élevées d’acide ascorbique (supérieures à 1 g/jour)favorisent le risque de survenue de troubles digestifs (douleurs abdominales,diarrhée) ou urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques) etd’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Voies digestives et métabolisme –Toniques, code ATC : A13A.
Apport d’acides aminés et de vitamine C.
Les acides aminés sont à la fois des précurseurs de la synthèse desprotéines et des produits de leur dégradation, jouant ainsi un rôle clé dansle maintien des fonctions vitales. A l'exception de l'aspartate, les acidesaminés présents dans Revitalose sont des acides aminés essentiels.
Le magnésium joue un rôle multiple dans diverses réactions enzymatiques etest indispensable pour le bon déroulement de la contraction musculaire.
L'acide ascorbique renforce les défenses du système immunitaire. L'acideascorbique joue un rôle important de régulation du potentiel d'oxydoréductioncellulaire en servant de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilitéentre l'acide ascorbique et l'acide déhydroascorbique, sa forme oxydée. Ilintervient dans la synthèse et la maturation du collagène et protège le stockd'acide folique actif en empêchant l'oxydation du tétrahydrofolate. Sa carencepeut provoquer des troubles du métabolisme glucidique (hyperglycémie,résistance à l'insuline) et une diminution de l’absorption intestinale dufer (anémie ferriprive).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’absorption de la vitamine C est un processus saturable et dose-dépendantqui se produit par transport actif. La vitamine C est absorbée à traversl'intestin grêle. Sa biodisponibilité est de 100% après une dose unique de200 mg et diminue lorsque la dose ingérée augmente.
DistributionLa vitamine C est stockée à travers les tissus du corps et le sang, lesconcentrations des tissus étant trois à dix fois supérieures à cellestrouvées dans le plasma.
Les glandes pituitaires, les glandes surrénales et le cristallin de l'œilcontiennent les concentrations les plus élevées de vitamine C, les plusfaibles concentrations se trouvant dans la salive et le plasma.
Environ 25% de la dose est liée aux protéines plasmatiques.
BiotransformationA des doses physiologiques, une partie est oxydée à l'étape de dioxyde decarbone et de l'eau; son métabolisme conduit à la formation d'oxalate.
ÉliminationLa demi-vie moyenne de la vitamine C est comprise entre 16 et 20 jours. Sademi-vie est inversement proportionnelle à la consommation.
La vitamine C et ses métabolites sont soumis à la filtration glomérulaireet la réabsorption tubulaire presque complète de la quantité filtrée.Lorsque les taux plasmatiques de vitamine C dépassent le seuil rénal de 14 mg/ L, des quantités significatives de la dose sont excrétées principalementsous forme inchangée dans l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études toxicologie en administrationrépétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sachet A :
Mannitol, acésulfame potassique, maltodextrine, arôme pêche TDX 0590(alcool benzylique, acétate d’éthyle, gamma-décalactone, linalol,gamma-undecalactone, 3-hexenol, 3-hexenyl acétate, gamma-dodecalactone, huileessentielle d’orange, cinnamate d’éthyle, benzaldéhyde, acétated’hexyle, maltol, acide octanoïque, méthylisopropylthiazol, octanoated’éthyle, béta-damascone, mercaptomenthanone, saccharose, lécithine,dioxyde de silice).
Sachet B :
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en sachet-dose + 1 g en sachet-dose : le sachet est constitué d’uncomplexe stratifié comprenant trois couches : papier, aluminium etpolyéthylène.
Boîte de 2*7, 2*14 ou 2*28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mélanger le contenu des 2 sachets dans un verre d’eau.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 529 6 3 : 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 gen sachet-dose (Papier /Aluminium/PE) ; boite de 7.
· 34009 357 530 4 5 : 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 gen sachet-dose (Papier /Aluminium/PE) ; boite de 14.
· 34009 357 531 0 6 : 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 gen sachet-dose (Papier /Aluminium/PE) ; boite de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page