REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours detraitement.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REVITALOSESANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?

3. Comment prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Voies digestives et métabolisme –Toniques – code ATC : A13A

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient6 substances actives : 5 acides aminés (aspartate de magnésium dihydraté,L-Leucine, Monochlorhydrate de L-Lysine, L-Phénylalanine et L-Valine) et de lavitamine C (également appelée acide ascorbique). Ces substances permettent delutter contre la fatigue.

Ce médicament est utilisé pour traiter les états de fatigue passagers quiaccompagnent les efforts physiques intenses, les états de surmenage et deconvalescence.

Ce médicament est réservé aux adultes et adolescents à partir de15 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours detraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REVITALOSESANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol ?

Ne prenez jamais REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de calculs rénaux et que vous prenez des doses devitamine C supérieures à 1 g par jour.

· si vous avez une maladie héréditaire qui a été dépistée à lanaissance et qui est appelée phénylcétonurie, car ce médicament contient dela phénylalanine.

· si vous avez une maladie caractérisée par une surcharge en fer(hémochromatose, thalassémie) ou si vous prenez des compléments de fer.

· chez l’enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre REVITALOSESANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol.

· La vitamine C (acide ascorbique) doit être utilisée avec prudence sivous souffrez d’un trouble héréditaire affectant vos globules rouges(déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase ou G6PD) car des dosesélevées, c’est-à-dire supérieures à 1 gramme par jour peuvent provoquerune destruction des globules rouges (hémolyse) entraînant une anémiehémolytique.

· Si vous avez des troubles du métabolisme, l'utilisation prolongée de lavitamine C à doses élevées peut conduire à une hyperoxalurie (excrétion del'urine contenant une grande quantité de cristaux d'oxalate de calcium)entraînant l’apparition de calculs d’oxalate de calcium.

· Vous devez éviter de prendre ce médicament en fin de journée en raisonde I'effet légèrement stimulant de la vitamine C.La vitamine C peut fausserles résultats de certaines analyses biologiques, notamment de tests decontrôle du glucose et de mesure du taux de créatinine et au niveau sanguin eturinaire. Avertissez votre médecin si des tests sont prévus.

Voir rubrique « Autres médicaments et REVITALOSE SANS SUCRE, solutionbuvable édulcorée au sorbitol », ci-dessous.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol

· REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contenantde la vitamine C :

o peut être utilisée avec prudence avec la déféroxamine (médicamentutilisé en particulier dans les maladies causées par une surcharge en fer ouen aluminium)

o risque de diminuer les concentrations sanguines de la ciclosporine(mé­dicament utilisé pour diminuer les réactions immunitaires del’organisme) notamment en cas d’association avec la vitamine E

o peut interférer avec les tests biologiques suivants quand la vitamine Cest prise à doses élevées (supérieures à 2 g/jour) : tests urinaires etsanguins du glucose (contrôle du diabète par bandelette) et de lacréatinine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol n’est pasrecommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La prise de REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitolest à éviter pendant l’allaitement. Néanmoins, si votre état de santé lenécessite, votre médecin peut être amené à vous le prescrire pendant cettepériode.

Fertilité

Il n’existe pas de données animales ou cliniques sur l’effet deREVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol sur lafertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol contient dusorbitol (E 420), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), duparahydroxy­benzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E 219), du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), de l’éthanol, dusodium.

· Sorbitol (E420). Ce médicament contient 500 mg de sorbitol par dose,équivalent à 50 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votremédecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez uneintolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec uneintolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rarecaractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votremédecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez cemédicament.

· Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate depropyle sodé (E 217). Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

· Ethanol. Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol(alcool), inférieures à 100 mg par dose.

· Sodium. Ce médicament contient 132,7 mg de sodium (composant principaldu sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 6,6% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendreen compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

· Ce médicament contient 10 mg de phénylalanine par dose, équivalent à1 mg/ml. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée pour les adultes et adolescents à partir de 15 ans estde 1 dose par jour, à prendre dans un verre d'eau, de préférence Ie matin.En effet, ce médicament contient de la vitamine C et a donc un effet stimulant.Il est donc préférable de ne pas prendre ce médicament en fin dejournée.

Une dose est composée d'une ampoule A et B.

La durée maximale de traitement est de 15 jours.

Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers envitamine C, Acides Aminés.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Diluez le contenu des 2 ampoules dans un verre d’eau avant de lesavaler.

Pour ouvrir une ampoule, casser les deux extrémités. Pour briser la pointede l’ampoule plus facilement, il est recommandé de placer celle-ci dans lecoin d’une serviette propre et d’exercer une légère flexion. La pointe secassera selon le trait circulaire.

Les ampoules autocassables peuvent générer lors de l’ouverture uncroissant de verre, c’est-à-dire un morceau se détachant de la pointe. Ilest recommandé de ne pas ouvrir l’ampoule au-dessus du verre.

Pour éviter de recueillir des débris de verre, il est important :

	· d’ouvrir la première pointe hors du verre.
	· puis retourner l’ampoule, l’incliner, placer l’ampoule casséeau-dessus du verre.
	· ouvrir la deuxième pointe de la même manière, aussi hors du verre.

Si vous avez pris plus de REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcoréeau sorbitol que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir :

· des troubles digestifs (douleurs abdominales, diarrhée)

· des troubles urinaires (calculs rénaux, insuffisance rénale)

· une hémolyse (destruction des globules rouges se manifestant notammentpar une coloration rouge des urines) si vous avez une maladie héréditaire desglobules rouges, appelée déficit déficit en Glucose-6-PhosphateDéshy­drogénase ou G6PD (enzyme spécifique des globules rouges).

Si vous oubliez de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au sorbitol

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au sorbitol

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des effets indésirables peuvent survenir si vous prenez des doses élevéesde vitamine C (supérieures à 1 g par jour) : voir « Si vous avez pris plusde REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol que vousn’auriez dû » en rubrique 3, ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les ampoules buvables. La date de péremption fait référenceau dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerI’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol

Les substances actives sont :

AMPOULE A:

Aspartate de magnésium dihydraté....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,200 g

L-Leucine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,025 g

Monochlorhydrate de L-Lysine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,200 g

L-Phénylalanine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,010 g

L-Valine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,010 g

Pour une ampoule de 5 ml

AMPOULE B:

Ascorbate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1,125 g

Quantité correspondant en Acide ascorbique à............­.............­.............­.............­.............­.....1,000 g

Pour une ampoule de 5 ml

· Les autres composants sont :

AMPOULE A :

Sorbitol, arôme orange soluble*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé,parahydro­xybenzoate de propyle sodé, acétate de sodium, acide acétiqueglacial, eau purifiée.

* Composition de l'arôme orange soluble : huiles essentielles d'orange et demandarine, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, acétate d'éthyle, hexanol,dodécanol, acétate de linalyle, éthanol.

AMPOULE B :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, gallate depropyle, alcool à 96 % v/v, glycérol, eau purifiée.

Qu’est-ce que REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée ausorbitol et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable, ampoule de5 ml :

Ampoule A (acides aminées) : liquide limpide incolore

Ampoule B (acide ascorbique) : solution légèrement visqueuse etlégèrement jaune

Boîte de 2*7, 2*10, 2*12, 2* 14, 2*15 et 2* 20 ampoules (ampoulesA et B).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

NEXTPHARMA S.A.S

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaires :

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suited'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehorsde tout effort.

· La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : lerepos suffit à la faire disparaître.

· La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de nepas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatiguepeut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle :relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votrepharmacien ou de votre médecin. Mais, dans de nombreux cas, aucune causeprécise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables. Cela peutêtre une impression générale de faiblesse. Mais parfois des symptômespeuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeilagité…), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et del'attention…), sexuels (diminution du désir…), du caractère(irri­tabilité, pessimisme, tristesse, démotivation…)…

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible lesconseils suivants :

· Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue.

· Pratiquez une activité physique régulière et adaptée.

· Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d'alcool,de tabac, d'excitants).

· Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et duréesuffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cassuivants :

· Absence d'amélioration après 15 jours de traitement.

· Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

· Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

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