Résumé des caractéristiques - REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AMPOULE A:
Aspartate de magnésium dihydraté.......................................................................................0,200 g
L-Leucine............................................................................................................................0,025 g
Monochlorhydrate de L-Lysine..............................................................................................0,200 g
L-Phénylalanine...................................................................................................................0,010 g
L-Valine...............................................................................................................................0,010 g
Pour une ampoule de 5 ml
AMPOULE B:
Ascorbate desodium...........................................................................................................1,125 g
Quantité correspondant en Acide ascorbique à.....................................................................1,000 g
Pour une ampoule de 5 ml
Excipients à effet notoire : sorbitol E420 (0,500 g), parahydroxybenzoatede méthyle sodé E 219 (0,0055 g), parahydroxybenzoate de propyle sodé E 217(0,00125 g), parahydroxybenzoate de méthyle E 218 (0,004 g),parahydroxybenzoate de propyle E 216 (0,002 g), 96% V/V éthanol (0,015 ml),sodium (0,1327 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoules.
· ampoule A (acides aminés) : liquide limpide incolore
· ampoule B (acide ascorbique) : Solution légèrement visqueuse,légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés deplus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents âgés de plus de 15 ans : 1 dose par jour à diluerdans un verre d'eau, de préférence Ie matin (1 dose est composée deI'ampoule A et de I'ampoule B).
La durée maximale de traitement est de 15 jours.
Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers envitamine C, Acides Aminés.
Population pédiatrique
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol est contreindiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administrationVoie orale
Mélanger le contenu de l’ampoule A et B dans un verre d’eau.
Pour ouvrir l’ampoule : casser les 2 extrémités de l’ampoule àdistance du verre et verser la solution dans le verre.
Pour plus d’informations sur comment casser les ampoules, merci de vousréférer à la section 6.6 Précautions particulières d’élimination et demanipulation)
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques lorsque la dose de vitamine C estsupérieure à 1 g/24 heures ou en cas de néphrolithiases avec oxalurie (voirrubrique 4.4).
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence dephénylalanine.
· Hémochromatose, thalassémie, ou patients recevant simultanément unesupplémentation en fer, les doses élevées de vitamine C pouvant augmenterl’absorption du fer.
· Enfants âgés de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des doses élevées de vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chezles individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénasefavorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique (voirrubrique 4.9).L’utilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées augmentel’oxalurie physiologique et, en cas de troubles du métabolisme existants,peut entraîner l’apparition d’une lithiase urinaire oxalique (voirrubrique 4.3).
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pasprendre ce produit en fin de journée.
Mises en garde concernant les excipientsCe médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditairerare). L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant dusorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose)doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usageoral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oraladministrés de façon concomitante.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), duparahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par ampoule buvable.
Ce médicament contient 132,7 mg de sodium par dose, ce qui correspond à6,6% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.
Interférences avec les tests biologiques
L’acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analysesbiologiques, notamment les tests de mesure du taux de créatinine et decontrôle du glucose au niveau sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Liées à la présence d’acide ascorbique Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généralréversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.
Associations à prendre en compte+ Ciclosporine :
Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine,notamment en cas d’association avec la vitamine E.
Interférences avec les tests biologiques
L’acide ascorbique est un agent réducteur fort et peut interférer avecdes tests biologiques impliquant des réactions d’oxydation et de réduction.Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), I'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et duglucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à laglucose-oxydase).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune étude de reprotoxicité n’a été réalisée avec REVITALOSE SANSSUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol (voir rubrique 5.3).
La vitamine C passe le placenta.
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol n’est pasrecommandé pendant la grossesse.
AllaitementLa vitamine C est excrétée dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés etles nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, il est préférabled’éviter l’utilisation de REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvableédulcorée au sorbitol pendant l’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données animales ou cliniques sur l’effet deREVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
REVITALOSE SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au sorbitol n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aux doses préconisées, aucun effet indésirable n’a été rapporté. Voirrubrique 4.9.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion massive parvoie orale, I'acide ascorbique peut être déplacé par hémodialyse.
Des doses élevées d’acide ascorbique (supérieures à 1 g/jour)favorisent le risque de survenue de troubles digestifs (douleurs abdominales,diarrhée) ou urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques) etd’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Voies digestives et métabolisme –Toniques, code ATC: A13A
Apport d'acides aminés et de vitamine C.
Les acides aminés sont à la fois des précurseurs de la synthèse desprotéines et des produits de leur dégradation, jouant ainsi un rôle clé dansle maintien des fonctions vitales. A l'exception de l'aspartate, les acidesaminés présents dans Revitalose sont des acides aminés essentiels.
Le magnésium joue un rôle multiple dans diverses réactions enzymatiques etest indispensable pour le bon déroulement de la contraction musculaire.
L'acide ascorbique renforce les défenses du système immunitaire. L'acideascorbique joue un rôle important de régulation du potentiel d'oxydoréductioncellulaire en servant de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilitéentre l'acide ascorbique et l'acide déhydroascorbique, sa forme oxydée. Ilintervient dans la synthèse et la maturation du collagène et protège le stockd'acide folique actif en empêchant l'oxydation du tétrahydrofolate. Sa carencepeut provoquer des troubles du métabolisme glucidique (hyperglycémie,résistance à l'insuline) et une diminution de l’absorption intestinale dufer (anémie ferriprive).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’absorption de la vitamine C est un processus saturable et dose-dépendantqui se produit par transport actif. La vitamine C est absorbée à traversl'intestin grêle. Sa biodisponibilité est de 100% après une dose unique de200 mg et diminue lorsque la dose ingérée augmente.
DistributionLa vitamine C est stockée à travers les tissus du corps et le sang, lesconcentrations des tissus étant trois à dix fois supérieures à cellestrouvées dans le plasma.
Les glandes pituitaires, les glandes surrénales et le cristallin de l'œilcontiennent les concentrations les plus élevées de vitamine C, les plusfaibles concentrations se trouvant dans la salive et le plasma.
Environ 25% de la dose est liée aux protéines plasmatiques.
BiotransformationA des doses physiologiques, une partie est oxydée à l'étape de dioxyde decarbone et de l'eau ; son métabolisme conduit à la formation d'oxalate.
ÉliminationLa demi-vie moyenne de la vitamine C est comprise entre 16 et 20 jours. Sademi-vie est inversement proportionnelle à la consommation.
La vitamine C et ses métabolites sont soumis à la filtration glomérulaireet la réabsorption tubulaire presque complète de la quantité filtrée.Lorsque les taux plasmatiques de vitamine C dépassent le seuil rénal de 14 mg/ L, des quantités significatives de la dose sont excrétées principalementsous forme inchangée dans l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie enadministration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
AMPOULE A :
Sorbitol, arôme orange soluble*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé(E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), acétate de sodium, acideacétique glacial, eau purifiée.
*Composition de l'arôme orange soluble : huiles essentielles d'orange et demandarine, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, acétate d'éthyle, hexanol,dodécanol, acétate de linalyle, éthanol.
Ampoule B :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), gallate de propyle, alcool à 96 % v/v, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules (verre brun) de 5ml.
Boites de 2*7, 2*10, 2<em>12,2</em> 14, 2*15 ou 2*20 ampoules(verre brun) de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pour briser la pointe de l’ampoule plus facilement, il est recommandé deplacer celle-ci dans le coin d’une serviette propre et d’exercer unelégère flexion. La pointe se cassera selon le trait circulaire. Les ampoulesautocassables peuvent générer lors de l’ouverture un croissant de verre,c’est-à-dire un morceau se détachant de la pointe. Pour éviter les débrisde verre, il est important :
· d’ouvrir la première pointe hors du verre.
· puis retourner l’ampoule, l’incliner, placer l’ampoule casséeau-dessus du verre.
· ouvrir la deuxième pointe elle aussi hors du verre.
(Voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration.)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 459 6 3 : 7 ampoules A (verre brun) de 5 ml + 7 ampoules B(verre brun) de 5 ml
· 34009 335 731 7 1 : 10 ampoules A (verre brun) de 5 ml + 10 ampoulesB (verre brun) de 5 ml
· 34009 335 193 5 3 : 12 ampoules A (verre brun) de 5 ml + 12 ampoulesB (verre brun) de 5 ml
· 34009 335 730 0 3 : 14 ampoules A (verre brun) de 5 ml + 14 ampoulesB (verre brun) de 5 ml
· 34009 342 503 6 1 : 15 ampoules A (verre brun) de 5 ml + 15 ampoulesB (verre brun) de 5 ml
· 34009 342 501 3 2 : 20 ampoules A (verre brun) de 5 ml + 20 ampoulesB (verre brun) de 5 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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