Résumé des caractéristiques - RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg,capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène...........................................................................................................................200 mg
Pseudoéphédrine...................................................................................................................30 mg
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) et lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle ovale, de couleur claire, en gélatine, remplie d’un liquidetranslucide avec « 200/30 » imprimé en encre noire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est indiqué dans lesoulagement des symptômes du rhume et de la grippe tels que maux de tête,fièvre, maux de gorge, maux mineurs et douleurs associées au nez bouché(congestion nasale) et à l’inflammation des sinus (sinusite) chez l’adulteet l’adolescent de plus de 15 ans .
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration orale. Traitement de courte durée uniquement.
Cette association ne doit être utilisée que lorsque l’actiondécongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l’actionanti-inflammatoire de l’ibuprofène est nécessaire. Si un seul symptômeprédomine, douleur et/ou fièvre, ou congestion nasale, il est préférabled'utiliser une seule molécule.
PosologieAdultes, personnes âgées et adolescents de plus de 15 ans : 1 capsuletoutes les 4 à 6 heures, sans dépasser 6 capsules par 24 heures.
En cas de symptômes plus intenses, 2 capsules (400 mg d'ibuprofène /60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoinau bout de 6 heures, sans dépasser la dose maximale de 6 capsules (1200 mgd'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire aucontrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).
La durée maximale du traitement est de 5 jours sauf indication contraire dumédecin.
Population pédiatrique
Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE est contre-indiqué chez lesenfants de moins de 15 ans.
Chez l’insuffisant rénal et hépatique
Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients présentant uneinsuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. (Voir rubrique 4.4).La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée detraitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voirrubrique 4.4).Mode d’administration
Voie orale uniquement.
Les capsules sont à avaler avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, à l’arachide ou au soja ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Patient présentant un antécédent de réactions d’hypersensibilité(par exemple : asthme, bronchospasme, rhinite, angioedème, urticaire)déclenchée par la prise d'ibuprofène, d’acide acétylsalicylique oud’autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
· Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d'ulcère / hémorragierécurrents (au moins deux épisodes distincts d'ulcères ou de saignementsavérés).
· Antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées àun traitement par des AINS
· Insuffisance cardiaque sévère (Stade IV NYHA), Insuffisance rénale ouinsuffisance hépatique (voir rubrique 4.4)
· Pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
· Enfants et adolescents de moins de 15 ans.
· Patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire grave, de tachycardie,d'hypertension, d'insuffisance rénale sévère, d'angine de poitrine,d'hyperthyroïdie, de diabète, de phéochromocytome, de glaucome à anglefermé, d'hypertrophie de la prostate.
· Patients traités par des antalgiques ou des décongestionnants.
· Patients traités par des antidépresseurs tricycliques
· Patients traités ou ayant été traités au cours des 15 derniers jourspar des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter l'utilisation de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE enmême temps que d'autres AINS contenant des inhibiteurs de lacyclooxygénase 2.
Les effets indésirables peuvent être atténués en utilisant la dose laplus faible possible associée à la durée la plus courte possible pourcontrôler les symptômes (voir rubrique « effets gastro-intestinaux et risquescardiovasculaires ci-après »).
Mises en garde
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 5 jours et les contre-indications (voir rubriques4.2 et 4.3).
· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertensionartérielle, d’une tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythmecardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tel que l'apparition ou lamajoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical :
o en cas d'hypertension artérielle, de troubles cardiaques,d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment lesvasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, en raison del’activité sympathomimétique alpha-adrénergique du vasoconstricteur.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, detroubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plusfréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs parvoie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors desurdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicamentssusceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques,clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, etc., ou en casd'antécédents convulsifs.
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informerle patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autresmédicaments contenant des vasoconstricteurs.
· Le sujet âgé pourrait être plus sensible aux effets sur le systèmenerveux central.
Réactions cutanées graves
· Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématiqueaiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de lapseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petitespustules non folliculaires survenant sur un érythème oedémateux étendu, etprincipalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et lesmembres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Sides signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreusespetites pustules sont observés, l'administration de RHINADVILCAPS RHUMEIBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE doit être interrompue et des mesures appropriéesdoivent être prises si nécessaire.
· Colite ischémique
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine.Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médicaldoit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou detout autre symptôme de colite ischémique.
· Neuropathie optique ischémique
Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec lapseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de pertesoudaine de la vision ou de diminution de l’acuité visuelle, comme dans lecas d’un scotome.
Liées à la présence d'ibuprofène
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
Rhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle, peut masquerles symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’untraitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’estce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’originebactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. LorsqueRhinadvilcaps Rhume IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE, capsule molle, est administrépour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseilléde surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doitconsulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, àune sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque demanifestation allergique plus élevé que le reste de la population, lors de laprise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme,notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voirrubrique 4.3).
· Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandinesrénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnellepar une réduction du taux de filtration glomérulaire. Cet effet indésirableest dose-dépendant.
| Effets respiratoires : | Chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique oud'antécédents allergiques, la survenue de bronchospasme peut êtrefavorisée. |
| Effets rénaux : | Une insuffisance rénale, car la fonction rénale peut potentiellement sedégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8) |
| Effets hépatiques : | Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) |
| Effets gastro-intestinaux : | Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations, perforations, pouvantêtre fatales ont été signalées avec tous les AINS, à tout moment pendant letraitement, avec ou sans antécédent ou signe avant-coureur. Le risque d'hémorragie, d’ulcération ou de perforation augmente avec lesdoses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère compliqués enparticulier d'hémorragie ou perforation (voir rubrique 4.3), et chez lespatients plus âgés. Ceux-ci devront commencer le traitement avec la dose laplus faible. L'association avec des muco-protecteurs (i.e misoprostol ouinhibiteurs de la pompe à proton) doit être envisagée pour ces patients, pourceux qui prennent en même temps de faible dose d’acide acétylsalycilique, oud'autres molécules pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voirci-après et rubrique 4.5).Les patients ayant des antécédents de toxicitégastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, peuvent présenter dessymptômes abdominaux inhabituels en début de traitement (saignementsgastro-intestinaux en particulier).Prudence particulière chez les patientsrecevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risqued'ulcère ou d'hémorragie, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants tels quewarfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,anti-agrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalycilique (voirrubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, arrêter immédiatementle traitement avec ce médicament. Les AINS seront prescrits avec précautions chez les patients ayant desantécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) pour nepas exacerber ces pathologies (voir rubrique 4.8– Effets indésirables). |
| Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : | Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène,particulièrement à doses élevées (supérieures à 2400 mg/jour estsusceptible d’être associée à un risque légèrement accru d’évènementsthrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculairecérébral par exemple). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques, nesuggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ à 1200 mg/jour) sont associées à risque accru d’évènements thrombotiquesartériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisancecardiaque congestive (stades II- III NYHA), une ischémie cardiaque établie,une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral nedoivent être traités avec de l’ibuprofène qu’après un examen approfondiet les doses élevées (2400 mg/ jour) doivent être évitées. Un examen approfondi doit également être réalisé avant l’instaurationd’un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs derisque d’évènements cardiovasculaires (par ex., hypertension,hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées(2400 mg/jour sont nécessaires. |
| Réactions cutanées : | Des réactions cutanées sévères, certaines fatales, telles que dermatiteexfoliative, syndrome de Stevens Johnson, et nécrolyse épidermique toxique ontété très rarement observées lors de traitement par les AINS (voir rubrique4.8).Le risque le plus élevé est en début de traitement, l'apparition de cesréactions apparaissant au cours du premier mois de traitement dans la plupartdes cas. Ce médicament devra être interrompu dès l'apparition de rashcutané, de lésions muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité. |
| Fertilité : | L’utilisation d’AINS peut altérer la fertilité féminine. |
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
· En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisationd'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre letraitement quelques jours avant, en raison du risque d’épisode hypertensifaigu (voir rubrique 4.5).
· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que le chlorhydrate depseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lorsdes contrôles antidopages.
Liées à la présence d'ibuprofène:
· Sujet âgé: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, laposologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre,mais une surveillance attentive doit être observée chez le sujet âgé, enraison, d'une augmentation des effets secondaires liés aux AINS, en particulierdes saignements et perforations gastro-intestinaux, pouvant être fatales.
· En début de traitement, une surveillance attentive du volume de ladiurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisantscardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, ou présentant une cirrhosehépatique, chez les patients prenant un diurétique, après une interventionchirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrementchez les sujets âgés.
· En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, unexamen ophtalmologique complet doit être effectué.
Précautions liées aux excipients :
Ce médicament contient 64,1 mg de sorbitol dans chaque capsule ce quiéquivaut à 69,7 mg/g.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) nedoivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Liées à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine:
| Interactions avec la pseudoéphédrine | Effets possibles |
| Associations contre-indiquées | |
| IMAO non sélectifs (iproniazide) | Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de lalongue durée action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 joursaprès l'arrêt de l'IMAO. |
| Autres sympathomimétiques indirects et médicaments destinés àdécongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale(phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine), et méthylphénidate | Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives. |
| Sympathomimétiques alpha (voie orale et/ou nasale) | Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive. |
| Associations déconseillées | |
| IMAO-A sélectifs réversibles, linézolide, Bleu de méthylène,Alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot de seigle, Alcaloïdes vasoconstricteursde l'ergot de seigle | Risque de vasoconstriction et/ou de poussée hypertensive. |
| Associations faisant l'objet de précautions d’emploi | |
| Anesthésiques volatils halogénés | Poussée hypertensive per-opératoire. En cas d'intervention programmée, ilest préférable d'interrompre le traitement quelques jours avantl'intervention. |
| Guanéthidine, réserpine et méthyldopa | L’effet de la pseudoépéhdrine peut être diminué. |
| Antidépresseurs tricycliques | L’effet de la pseudoépéhdrine peut être diminué ou augmenté. |
| Digitaliques, quinidine et antidépresseurs tricycliques | Augmentation de la fréquence des arythmies |
Liées à la présence d'ibuprofène:
Risque lié à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiqueshyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs del'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de baspoids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus,triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existencede facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association desmédicaments sus-cités.
Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire:
Plusieurs substances sont concernées par des interactions, du fait de leurspropriétés antiagrégantes plaquettaires: l'acide acétylsalicylique et lesAINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide,l'abciximab et l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque desaignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues(hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit êtreprise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique etbiologique.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivantsnécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique dumalade.
| Interactions avec l’ibuprofène : | Effets possibles |
| Associations déconseillées | |
| Autres AINS inhibiteurs sélectifs des cyclo-oxygénases-2 | L’administration concomitante de plusieurs AINS pourrait augmenter lerisque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d’un effetsynergique. En conséquence, l’utilisation concomitante d’ibuprofène avecd’autres AINS doit être évitée. (voir rubriques 4.3 et 4.4). |
| Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires d'acideacétylsalicylique (≥1g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des dosesantalgiques ou antipyrétiques ( ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 gpar jour) | Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif |
| Anticoagulants oraux | Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de lamuqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut êtreévitée, étroite surveillance clinique et biologique. |
| Héparines à doses curatives (de bas poids moléculaire ou nonfractionnées) ou héparines chez le sujet âgé | Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition dela fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par lesAINS). Si cette association ne peut être évitée, une surveillance cliniqueétroite est nécessaire. |
| Lithium | Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques(diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut êtreévitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie dulithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS. |
| Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) | Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voirrubrique 4.4) |
| Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine | Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate(diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS). L’administration de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/ PSEUDOEPHEDRINE 200 mg/30 mg, capsule molle, dans les 24 heures avant ou après l'administration deméthotrexate peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées deméthotrexate et à une augmentation de son effet toxique. |
| Pemetrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée(clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min). | Augmentation du risque de toxicité du pemetrexed (diminution de la clairancerénale par les AINS). |
| Associations faisant l’objet de précautions d’emploi | |
| Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), bêta-bloquants,antagonistes de l'angiotensine II | Les AINS pourraient réduire les effets des diurétiques et de certainsmédicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une altération dela fonction rénale (patients déshydratés, sujets âgés), laco-administration d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, debêta-bloquants, d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, desagents inhibiteurs des cyclooxygénases pourrait entraîner une détériorationsupplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénaleaigüe, généralement réversible (par diminution de la filtrationglomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).Par conséquence, des précautions doivent être prises en cas d’association,spécialement chez les sujets âgés. Hydrater le patient et surveiller lafonction rénale au début de l’association et régulièrement pendant letraitement et périodiquement par la suite. |
| Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 20 mg par semaine | Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate(diminution de la clairance rénale du méthotrexate par lesanti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de lafonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé. L’administration de RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE200 mg/30 mg, capsule molle, dans les 24 heures avant ou aprèsl'administration de méthotrexate peut conduire à des concentrationsplasmatiques élevées de méthotrexate et à une augmentation de son effettoxique. |
| Ciclosporine | Augmentation du risque de lésions rénales (nephrotoxicité) en casd’administration concomitante avec certains anti-inflammatoires. Ce risque nepeut être exclu pour l’association ibuprofène/ciclosporine. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS. |
| Tacrolimus | Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d’administrationconcomitante des deux spécialités, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS. |
| Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) | Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de saclairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale. |
| Associations à prendre en compte | |
| Acide acétylsalicylique | L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acideactétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison dupotentiel accru d’effets indésirables. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber defaçon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique surl’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Bienqu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de cesdonnées aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisationrégulière d’ibuprofène, à long terme, soit susceptible de réduirel’effect cardioprotecteur des faibles doses d’acide acetylsalycilique nepeut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considérécomme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène. (voirrubrique 5.1) |
| Antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban,eptifibatide, abciximab, iloprost) | Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal. |
| Anticoagulants | Les AINS tels que l’ibuprofène pourraient augmenter les effets desanticoagulants (voir rubrique 4.4) |
| Les diurétiques épargneurs de potassium | L'administration concomitante de de RHINADVILCAPS RHUMEIBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE 200 mg /30 mg, capsule molle, et de diurétiquesépargneurs de potassium peut conduire à une hyperkaliémie (contrôle dupotassium sérique recommandé). |
| Bêta-bloquants (sauf esmolol) | Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandinesvasodilatatrices par les AINS). |
| Héparines à doses prophylactiques (en dehors du sujet âgé) | Augmentation du risque hémorragique. |
| Déférasirox | Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif |
| Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) | Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale. (voir rubrique 4.4) |
| Digoxine | L’administration concomitante de traitements contenant de la digoxine peutaugmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une surveillance dutaux sérique de la digoxine n'est généralement pas nécessaire pour uneutilisation correcte (maximum de 5 jours). |
| Phénytoïne | L’administration concomitante de traitements contenant de la phénytoïnepeut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Unesurveillance du taux sérique de la phénytoïne n'est généralement pasnécessaire pour une utilisation correcte (maximum de 5 jours). |
| Probénécide et sulfinpyrazone | Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuventretarder l'excrétion de l'ibuprofène. |
| Zidovudine | Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque des AINS sontadministrés avec de la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accrud’hémarthrose et d'hématome chez les hémophiles atteints du VIH (+)recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l'ibuprofène |
| Sulfonylurées | Des études cliniques ont montré des interactions entre les AINS et lesantidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l'ibuprofèneet les sulfonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, un contrôle de laglycémie est recommandé par précaution lors de l'administrationconcomitante. |
| Quinolones | Les données chez l’animal indiquent que les AINS pourraient augmenter lerisque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patientsprenant des AINS et des quinolones pourraient avoir un risque accru deconvulsions. |
| Ginkgo biloba | Augmentation du risque hémorragique. |
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesseet l’allaitement (voir rubrique 4.3).
GrossessePseudoéphédrine:
Il existe une association possible entre le développement d'anomaliesfœtales et l'exposition à la pseudoéphédrine au cours du premier trimestre.Ibuprofène:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesseet/ou le développement embryofœtal.
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse-couche, de malformations cardiaque et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a été augmentéde moins de 1 %, jusqu’à environ 1,5 %. Ce risque parait augmenté avec ladose et la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteurde la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré etpost-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale.De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compriscardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteurde la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse dela gestation.
Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne seraadministré sauf nécessité absolue. Si l'ibuprofène doit être administré àune femme qui désire une grossesse, ou pendant le premier et le secondtrimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible, et ladurée de traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs desynthèse de la prostaglandine peuvent exposer :
· le fœtus à :
o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avecfermeture prématurée du canal artériel).
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénaleavec oligoamnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :
o un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégantplaquettaire pouvant apparaître, même à de très faibles doses,
o une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant ladurée du travail.
En conséquence, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3ièmetrimestre de grossesse.
AllaitementIbuprofène:
Dans un nombre limité d’études, l’ibuprofène est présent dans le laitmaternel à de très faibles concentrations. Il est peu probable que celaaffecte de manière délétère l’enfant allaité.
Pseudoéphédrine:
La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel, mais l'effet dutraitement sur les nourrissons allaités n'est pas connu.
On estime que 0,4% à 0,7% d'une dose unique de pseudoéphédrine ingéréepar la mère sera excrétée dans le lait maternel en 24 heures.
FertilitéIl existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèsecyclooxygénases / prostaglandines peuvent entraîner une altération de lafertilité chez les femmes par un effet sur l’ovulation. Cet effet estréversible à l’arrêt du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE a une influence mineure oumodérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
Les patients présentant des étourdissements, des hallucinations, des mauxde tête inhabituels et des troubles visuels ou auditifs doivent éviter deconduire ou d'utiliser des machines. Une administration unique ou uneutilisation à court terme de ce médicament ne justifie généralement pas laprise de précautions particulières.
4.8. Effets indésirables
Les effets secondaires le plus fréquemment observés avec l’ibuprofènesont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de survenue deseffets indésirables (en particulier le risque de développer des complicationsgastro-intestinales graves) augmente en fonction des doses administrées et dela durée du traitement. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou dessaignements gastro-intestinaux, quelquefois fatals, peuvent être observés enparticulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation,dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcérative,exacerbations de colite ou de maladie de Crohn, (voir rubrique 4.4) ont étérapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont étéobservées.
Les réactions d’hypersensibilité suivantes ont été rapportées avec untraitement par ibuprofène :
a) Réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie
b) Réactions du tractus respiratoire : asthme, aggravation d’asthme,bronchospasme ou dyspnée.
Réaction cutanées : effets cutanés variés, comportant rash de différentstypes, prurit, urticaire, purpura, angioeodème et plus rarement, dermatitesexfoliatives et réactions bulleuses (incluant nécrolyse épidermique etérythème polymorphe).
c) Très rarement, réactions bulleuses incluant un syndrome deSteven’s Johnson et nécrolyse épidermique.
Chez les patients présentant des troubles auto-immuns (lupus érythémateuxdisséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif) des cas de méningiteaseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvreet désorientation) ont été observés.
Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont étéégalement rapportés lors de traitements par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l’utilisation d'ibuprofène, enparticulier à dose élevée (2400 mg/jour), est susceptible d’êtreassociée à un risque légèrement accru d’évènements thrombotiquesartériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple(voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables suivants sont ceux observés avec l’ibuprofène etle chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses d’automédication et pour untraitement de courte durée. Dans le traitement de maladies chroniques, pour destraitements de longue durée, des effets indésirables supplémentaires peuventsurvenir.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent arrêter immédiatementle traitement par RHINADVILCAPS RHUME IBUPROFENE/PSEUDOEPHEDRINE et consulterleur médecin en cas de survenue d’effet indésirable grave.
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
| Infections et infestations : | Ibuprofène | Très rare | Exacerbation des inflammations cutanées (fasciite nécrosante), Méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées,vomissements, fièvre ou désorientation chez les patients présentant unemaladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissuconjonctif) | |||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Ibuprofène | Très rare | Troubles hématopoïétiques (anémie, anémie aplasique, leucopénie,thrombocytopénie, pancytopénie anémie hémolytique, agranulocytose) | |||
| Affections du système immunitaire | Ibuprofène | Peu fréquent | Réactions d’hypersensibilité avec urticaire, prurit, crise d’asthme(avec diminution de la pression artérielle) | |||
| Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine | Très rare | Réactions d’hypersensibilité sévères et généralisées, les signespeuvent être : œdème du visage, angioœdème, dyspnée, tachycardie,diminution de la pression artérielle, choc anaphylactique. | ||||
| Affections psychiatriques | Ibuprofène | Très rare | Réactions psychotiques, dépression, nervosité. | |||
| chlorhydrate de pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Agitation*, hallucination*, anxiété, troubles du comportement <em>,insomnie</em>, excitabilité, agitation, nervosité, irritabilité. | ||||
| Affections du système nerveux: | Ibuprofène | Peu fréquent | Troubles du système nerveux tels que : maux de tête, vertiges, insomnie,agitation, irritabilité, fatigue. | |||
| Ibuprofène | Fréquence indéterminée | Accident vasculaire cérébral. | ||||
| chlorhydrate de pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, (exceptionnellement chezdes patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate depseudoéphédrine ; ces cas d’accidents vasculaires cérébraux sont survenuslors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs derisque vasculaires), accidents vasculaires ischémiques, maux de tête,convulsions*, crise convulsive, vertiges, hyperactivité psychomotrice. | ||||
| *en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs. Unefièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuerle seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent étéretrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voirrubriques 4.3 et 4.4). | ||||||
| Affections oculaires | Ibuprofène | Peu fréquent | Troubles visuels. | |||
| chlorhydrate de Pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Crise de glaucome par fermeture de l'angle Neuropathie optique ischémique | ||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Ibuprofène | Rare | Acouphènes | |||
| Ibuprofène | Fréquence indéterminée | Vertiges | ||||
| Affections cardiaques | Ibuprofène | Très rare | Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. | |||
| chlorhydrate de Pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Palpitations, tachycardie, douleurs de la poitrine, arythmie, infarctus dumyocarde | ||||
| Affections vasculaires | Ibuprofène | Très rare | Hypertension artérielle | |||
| Ibuprofène | Fréquence indéterminée | Angine de poitrine | ||||
| chlorhydrate de pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Hypertension | ||||
| Affections gastro-intestinales | Ibuprofène | Fréquent | Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences,diarrhée, constipation, saignement gastro-intestinal mineur pouvant conduire àune anémie | |||
| Ibuprofène | Peu fréquent | Ulcère gastrique avec saignement et/ou perforation, gastrite, stomatiteulcérative, exacerbation d’une colite, exacerbation de la maladie de Crohn(voir rubrique 4.4) | ||||
| Ibuprofène | Très rare | Œsophagite, pancréatite, sténose circonférentielle intestinale. | ||||
| Chlorhydrate de Pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Sécheresse buccale, soif, nausées, vomissement. Colite ischémique. | ||||
| Ces effets gastro-intestinaux sont d'autant plus fréquents que la posologieutilisée est élevée et la durée de traitement prolongée. | ||||||
| Affections hépatobiliaires | Ibuprofène | Très rare | Troubles hépatiques, lésions hépatiques particulièrement en cas detraitement prolongé, insuffisance hépatique,hépatite aigüe,jaunisse aigüe | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Ibuprofène | Peu fréquent | Rashs cutanés divers | |||
| Ibuprofène | Très rare | Eruptions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyseépidermique toxique (Lyell syndrome), alopécie, infections cutanéessévères, complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours dela varicelle. | ||||
| Ibuprofène | Fréquence indéterminée | Angioœdème, érythème polymorphe, éruption cutanée, rash, purpura,prurit, urticaire, réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndromed’hypersensibilité) Réactions de photosensibilité | ||||
| Chlorhydrate de Pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Rash (exanthème), urticaire, prurit, hyperhydrose, sueurs. | ||||
| Chlorhydrate de Pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG) | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Ibuprofène | Rare | Lésions rénales (nécrose papillaire) et augmentation de la concentrationsanguine de l’urée | |||
| Ibuprofène | Très rare | Œdème (particulièrement chez les patients présentant une hypertensionartérielle ou une insuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphriteinterstitielle, insuffisance rénale aigüe. | ||||
| Ibuprofène | Fréquence indéterminée | Hématurie, insuffisance rénale, protéinurie, oligurie. | ||||
| Chlorhydrate de Pseudoéphédrine | Fréquence indéterminée | Difficulté à la miction (dysurie, rétention urinaire en particulier en casde troubles urétroprostatiques). | ||||
| Investigations | Ibuprofène | Fréquence indéterminée | Augmentation des transaminases (transitoire), diminution de l’hématocrite,diminution de l’hémoglobine. | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Ibuprofène | Fréquence indéterminée | Bronchospasme, dyspnée, respiration sifflante. Survenue de crise d'asthmechez certains sujets, pouvant être liée à une allergie à la prise d'acideacétylsalicylique ou d'AINS (voir rubrique 4.3). | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Ibuprofène | Fréquence indéterminée | Œdème, gonflement, œdème périphérique. | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Chez les enfants, l'ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer dessymptômes. Chez les adultes, l'effet dose-réponse est moins net. La demi-viedans le cas d’un surdosage est de 1,5–3 heures.
Un surdosage peut entraîner les effets suivants : accès hypertensif,troubles du rythme, convulsions, illusion, hallucinations, agitation, anxiété,irritabilité, nervosité, agitation, vertiges, troubles du comportement,insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral, nausées, vomissements,convulsions, sensations vertigineuses, tremblement, douleurs abdominales,troubles de la fonction hépatique, hyperkaliémie, , maux de tête, perte deconscience, insuffisance rénale, dyspnée, dépression respiratoire,hypotension,, douleurs épigastriques, diarrhée, acouphène, saignementgastro-intestinal, excitation, désorientation, coma, possible exacerbationd’un asthme et somnolence. En cas d'intoxication grave, une acidosemétabolique peut survenir.
Conduite à tenir :
La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et doit inclure lemaintien des voies aériennes dégagées et comprendre une surveillance desfonctions cardiaques et des signes vitaux jusqu'à stabilité.
· Le patient doit être transféré immédiatement en milieuhospitalier.
· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
· Envisager l’administration orale de charbon activé si le patient seprésente dans l’heure suivant l’ingestion d’une dose potentiellementtoxique, pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
· Un traitement symptomatique doit être administré
· Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent êtretraitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Administrer desbronchodilatateurs pour l'asthme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : propioniques et dérivés, ibuprofène enassociation, code ATC : M01AE51.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant augroupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique ; son efficacitéest liée à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. Il possède despropriétés antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire.
La pseudoéphédrine est un sympathomimétique qui provoque unevasoconstriction de la muqueuse nasale, réduisant ainsi la rhinorrhée et lacongestion nasale.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façoncompétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique surl'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des étudespharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques de 400 mg d'ibuprofèneont été prises dans les 8 heures qui précèdent ou dans les 30 minutessuivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate(81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur laformation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bienqu’il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de cesdonnées aux situations cliniques, la possibilité qu’une utilisationrégulière d’ibuprofène, à long terme, soit susceptible de réduirel’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acetylsalycilique ne peutêtre exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré commeprobable en cas d’'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voirrubrique 4.5).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration, l'ibuprofène est rapidement absorbé puis distribuédans tout le corps. L'excrétion rénale est rapide et complète.
AbsorptionAprès administration, l'ibuprofène est rapidement absorbé à partir dutractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sontatteintes 1 à 2 heures environ après l'ingestion. Le temps nécessaire pouratteindre les concentrations plasmatiques maximales peut varier en fonction dela forme posologique et de la prise de nourriture.
Une étude de biodisponibilité orale comparant l'ibuprofène solubiliséprésent dans la formulation d’une capsule molle d'ibuprofène +pseudoéphédrine avec l’ibuprofène de la formulation d’un compriméd’ibuprofène + pseudoéphédrine et l’ibuprofène de la formulation d’unecapsule molle d’ibuprofène a montré une bioequivalence entre la formulationd’un comprimé d’ibuprofène + pseudoéphédrine et la formulation d’unecapsule molle d'ibuprofène en terme d'exposition (ASC : Aire Sous la Courbe)d'ibuprofène.
La formulation d’une capsule molle de l’association Ibuprofène +pseudoéphédrine a un pic de concentration (Cmax) plus élevé en ibuprofèneque la formulation du comprimé de l’association ibuprofène +pseudoéphédrine. En outre, le temps médian jusqu'à l’obtention de laconcentration maximale (Tmax) est comparable pour la formulation de la capsulemolle ibuprofène + pseudoéphédrine (39 min) et la capsule molled’ibuprofène (45 min) ; le Tmax est de 20 à 30 minutes plus court pourles formulations en capsule molle que pour la formulation en comprimésibuprofène + pseudoéphédrine en comprimé (67,5 min).
L'ibuprofène solubilisé (contenu dans la formulation des capsules mollesd'ibuprofène + pseudoéphédrine présente un taux d'absorption systémiqueplus rapide comparé à l’association ibuprofène + pseudoéphédrine encomprimé.
La pseudoéphédrine (dans les formulations à libération immédiate) estfacilement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal avec desconcentrations plasmatiques maximales à 1–3 heures.
DistributionL'ibuprofène est principalement métabolisé par le foie en métabolitesprimaires 2-Hydroxy-ibuprofène et 2-Carboxy-ibuprofène. L'ibuprofène est liéaux protéines plasmatiques à 90 – 99%. Dans un nombre limité d’études,l'ibuprofène est retrouvé dans le lait maternel à des concentrations trèsfaibles.
La pseudoéphédrine est censée traverser le placenta et passer dans leliquide céphalo-rachidien. La pseudoéphédrine est distribuée dans le laitmaternel ; environ 0,5% d'une dose orale est distribuée dans le lait maternelsur 24 heures.
ÉliminationL'ibuprofène a une demi-vie plasmatique d'environ 2 heures. Il estrapidement excrété dans l'urine principalement sous forme de métabolites etde leurs conjugués. Environ 1% est excrété dans l'urine sous formed'ibuprofène inchangé et environ 14% sous forme d'ibuprofène conjugué.
La pseudoéphédrine est excrétée dans l'urine essentiellement sous formeinchangée avec une faible quantité de son métabolite hépatique. Sa demi-vieest d'environ 5 à 8 heures ; l'élimination est accrue et la demi-vie pluscourte dans l'urine acide. De faibles quantités sont distribuées dans le laitmaternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente pour le prescripteur quis'ajoute à celles déjà citées dans d’autres paragraphes du Résumé desCaractéristiques du Produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Liquide de remplissage :
Hydroxyde de potassium, macrogol 600, eau purifiée
Gélatine de la capsule :
Sorbitol liquide, partiellement deshydraté (E 420), gélatine
Encre noire d’impression [(Macrogol 400, acétate de polyvinyl phtalate,propylène glycol, oxyde de fer noir (E 172)]
Auxiliaire de fabrication :
Lécithine de soja dans triglyécrides à chaînes moyennes.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Capsules conditionnées sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PVC/Aluminium)
Ou
sous plaquettes blanches et opaques (PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans unétui en carton.
Présentations : 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, ou 24 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 228 6 0 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches etopaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 2 capsules.
· 34009 301 228 7 7 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches etopaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 4 capsules.
· 34009 301 228 8 4 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches etopaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 8 capsules.
· 34009 301 228 9 1 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches etopaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 10 capsules.
· 34009 301 229 0 7 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches etopaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 12 capsules.
· 34009 301 229 1 4 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches etopaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 16 capsules.
· 34009 301 229 2 1 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches etopaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 20 capsules.
· 34009 301 229 3 8 : Capsules conditionnées sous plaquettes blanches etopaques (PVDC/PVC/Aluminium). Boîte de 24 capsules.
· 34009 301 229 4 5 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de2 capsules.
· 34009 301 229 5 2 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de4 capsules.
· 34009 301 229 6 9 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de8 capsules.
· 34009 301 229 8 3 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de10 capsules.
· 34009 301 229 9 0 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de12 capsules.
· 34009 301 230 0 3 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de16 capsules.
· 34009 301 230 1 0 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de20 capsules.
· 34009 301 230 2 7 : Capsules sous plaquettes blanches et opaques(PVDC/PE/PVDC) conditionnées dans un étui en carton. Boîte de24 capsules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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