RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINATHIOLEXPEC­TORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide ?

3. Comment prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03 (R :système respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans lesbronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté àexpectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINATHIOLEXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à lasaccharine sodique et au maltitol liquide ?

Ne prenez jamais RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide :

· si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la carbocistéine ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, (notamment auparahydroxy­benzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous (ou votre enfant) avez un ulcère de l’estomac ou del’intestin.

· si votre enfant a moins de 2 ans en raison du risque d'aggravation del'encombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Vous (ou votre enfant) ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchentla toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vousprenez RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTÉINE. En effet, RHINATHIOL EXPECTORANTCAR­BOCISTÉINE fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation parla toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTÉINE ENFANTS SANS SUCRE :

· Si vous (ou votre enfant) avez de la fièvre ou si votre expectoration est« verdâtre ».

· Si vous (ou votre enfant) souffrez d'une maladie chronique (au long cours)des bronches ou des poumons.

· Si vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’ulcère digestif (del'estomac ou de l'intestin).

· Chez les sujets âgés.

· En cas d'administration concomitante avec des médicaments susceptibles deprovoquer des saignements de l'estomac ou de l'intestin.

En cas d'apparition de saignements de l'estomac ou de l'intestin, il estrecommandé d'arrêter le traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte, l’utilisation de carbocistéine estdéconseillée.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéinedans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par cemédicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide contient du sodium,du maltitol liquide, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219).

· Ce médicament contient 13,4 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml).Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvreen sel.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219).Il peut provoquer des réactions allergiques.

· Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose.

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide?

Si vous (ou votre enfant) suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, cemédicament est adapté à votre régime.

La boîte de ce médicament contient une cuillère-mesure de 5 ml. Vouspouvez également utiliser une cuillère à café.

Utilisation chez les enfants

Posologie chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans :

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.

Posologie chez l'enfant âgé de plus de 5 ans :

La dose habituelle est de 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale

Instructions pour la prise de ce médicament :

1. Pour ouvrir le flacon, tournez le bouchon sécurité-enfant en appuyantdessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :

2. Ce médicament s’administre à l’aide d’une cuillère-mesure pouradministration orale fournie avec le flacon dans la boîte. L’usage de cettecuillère-mesure est strictement réservé à l’administration orale deRHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltitol liquide.

Utilisez cette cuillère-mesure pour administration orale pour mesurer ladose de carbocistéine qui doit être prise. La cuillère-mesure remplie à rasbord correspond à une dose de 100 mg de carbocistéine (soit un volume de5 ml).

Schéma de la cuillère-mesure :

3. Après chaque utilisation, refermer le flacon du sirop édulcoré, bienrincer la cuillère-mesure pour administration orale avec de l’eau et lasécher. Puis ranger immédiatement la cuillère-mesure pour administrationorale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamaisséparer la cuillère-mesure pour administration orale des autres éléments deconditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).

Durée du traitement

Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement. Consultez votre médecin siles symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTSSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTSSANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Risque d'aggravation de l'encombrement bronchique chez le nourrisson.

· Troubles digestifs tels que douleurs d'estomac, nausées, vomissements,di­arrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

· Possibilité de saignements de l'estomac ou de l'intestin. Le traitementdoit être arrêté.

· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle quedémangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, urticaire,gon­flement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respireret mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une colorationsur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulterimmé­diatement votre médecin.

· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant s'étendre à tout le corps et mettre en dangerle patient (Syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANSSUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE,sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

· La substance active est :

Carbocistéine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..2 g

Pour 100 ml de sirop

· Les autres composants sont :

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219),hydroxyét­hylcellulose, hydroxyde de sodium, arôme ceriseframboise*, maltitolliquide (LYCASIN) et eau purifiée.

*Composition de l'arôme cerise-framboise : vanilline, maltol, oxyphénylon,i­onones, benzaldéhyde, ester de l'alcool éthylique, ester de l'alcoolpropylique, ester de l'alcool butylique, ester de l'alcool amylique, ester del'acide acétique, ester de l'acide propionique, ester de l'acide butylique,pro­pylèneglycol.

Qu’est-ce que RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE,sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boite contient un flacon de 125 ml et une cuillère-mesure de5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

Z.I. DE LA GUERIE

50211 COUTANCES

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1–3, ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

ou

NATTERMANN & CIE GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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