Résumé des caractéristiques - RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, siropédulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine............................................................................................................................2 g
Pour 100 ml de sirop
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
1 cuillère-mesure de 5 ml = 3 Kcal.
Excipients à effet notoire : sodium, maltitol liquide, parahydroxybenzoatede méthyle sodé (E 219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique. Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mgde carbocistéine.
Population pédiatrique
Enfants de 2 à 5 ans :200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans :300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml3 fois par jour.
Durée du traitement :
Elle doit être brève de 8 à 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d’hypersensibilité à l'un des constituants (notamment auparahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate)mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de lasituation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation dessymptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitolliquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayantdes antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administrationconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter letraitement.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,4 mg de sodiumpar 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219); ilpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques4.3 et 4.4).
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle queprurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnsonet érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, maltitol liquide (LYCASIN),parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme cerise-framboise(vanilline, maltol, oxyphénylon, ionones, benzaldéhyde, ester de l’alcooléthylique, ester de l’alcool propylique, ester de l’alcool butylique, esterde l’alcool amylique, ester de l’acide acétique, ester de l’acidepropionique, ester de l’acide butylique, propylèneglycol), hydroxyde desodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun de type III) de 125 ml, bouchon sécuritéenfant (polypropylène) et cuillère-mesure (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
1.Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant enappuyant dessus, comme indiqué sur le schéma ci-après :
2. Ce médicament s’administre à l’aide d’une cuillère-mesure pouradministration orale fournie avec le flacon dans la boîte. L’usage de cettecuillère-mesure est strictement réservé à l’administration orale deRHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS SANS SUCRE, sirop édulcoréà la saccharine sodique et au maltitol liquide.
Le volume total de la cuillère-mesure remplie à ras bord correspond à unvolume de 5 ml, soit une dose de 100 mg de carbocistéine.
3. Après chaque utilisation, refermer le flacon du sirop édulcoré, bienrincer la cuillère-mesure pour administration orale avec de l’eau et lasécher. Puis ranger immédiatement la cuillère-mesure pour administrationorale dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamaisséparer la cuillère-mesure pour administration orale des autres éléments deconditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Une fois le traitement terminé, il doit êtrerapporté au pharmacien (boîtes entamées y compris la cuillère-mesure ainsique le flacon) pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 096 5 6 : 125 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure(polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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