Résumé des caractéristiques - RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure debenzododécinium............................................................................................0,0503 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement local d’appoint desinfections de la muqueuse rhinopharyngée.
Il est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.
Adulte : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à4 fois par jour.
4.3. Contre-indications
RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale est contre-indiqué :
· Chez le nourrisson de moins de 30 mois,
· Chez l’enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non),du fait de la présence de dérivés terpéniques issus des excipients,
· En cas d’hypersensibilité au bromure de benzododécinium qui est unammonium quaternaire, ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce produit contient du camphre. Suivre scrupuleusement les dosespréconisées chez l'enfant de moins de 7 ans.
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voiegénérale doit être envisagé.
Mises en garde spécialesCette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniquesqui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
A doses excessives, risque :
· d'accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chezl'enfant,
· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier : nejamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d’emploiEn cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence en tantqu'excipients de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant unantiseptique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques eten cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, codeATC : R: système respiratoire.
Bromure de benzododécinium : antiseptique local de faible activité, de laclasse des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène de 13 ml, tube plongeur en polyéthylène etcapuchon en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 316 8 4 : 13 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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