Notice patient - RHINOFEBRAL, gélule
Dénomination du médicament
RHINOFEBRAL, gélule
Paracétamol, Maléate de Chlorphénamine, Acide Ascorbique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours detraitement.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RHINOFEBRAL, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINOFEBRAL,gélule ?
3. Comment prendre RHINOFEBRAL, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINOFEBRAL, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINOFEBRAL, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTALGIQUEANTIPYRETIQUE/ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1 – N (Systèmenerveux central) / R (Système respiratoire)
Indications thérapeutiques :
Ce médicament contient du paracétamol, un antihistaminique, lachlorphénamine et de la vitamine C.
Il est indiqué pour le traitement symptomatique de l'écoulement nasal lorsd'un rhume avec maux de tête et/ou fièvre chez l'adulte et l'enfant de plus de12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRERHINOFEBRAL,gélule ?
Ne prenez jamais RHINOFEBRAL, gélule :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, au maléate dechlorphénamine, à l’acide ascorbique ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· En cas de maladies associées à la rétention de fer, telles quel'hémochromatose, la thalassémie et l'anémie sidéroblastique,
· En cas d’insuffisance rénale sévère ou hémodialyse,
· Si vous avez une maladie grave du foie,
· Si vous avez une difficulté pour uriner d'origine prostatiqueou autre,
· Si vous avez un glaucome.
Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendantl'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINOFEBRAL,gélule.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,prévenir immédiatement un médecin.
La prise concomitante de ce médicament en association avec l'alcool ou tousles médicaments comprenant de l'alcool est déconseillée (voir RHINOFEBRAL,gélule avec de l’alcool).
| Ce médicament contient du paracétamol, du maléate de chlorphénamine, etde la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas,afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie). |
En cas de survenue d'écoulement nasal purulent comme en cas d'aggravation ouen l'absence d'amélioration de votre état au bout de 5 jours de traitement(persistance de la fièvre…), CONSULTEZ UN MEDECIN.
Il existe des médicaments plus adaptés pour les enfants de moins de12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée «déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase », demander l’avis de votremédecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous souffrez d'une maladie du foie, consultez un médecin avant deprendre ce médicament.
Des réactions cutanées graves ont été signalées très rarement chez despatients recevant du paracétamol. Par conséquent, arrêtez d’utiliserRHINOFEBRAL, gélule et contactez immédiatement votre médecin dèsl’apparition d'une éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité(tels que de la fièvre, des rougeurs ou de nombreuses petites pustules).
Demandez à un médecin avant utilisation en cas d'antécédents de calculsrénaux. L'acide ascorbique ne doit pas être administré à des dosessupérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiaserénale.
Si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression de l’œil), sivous avez du mal à uriner d’origine prostatique, consultez un médecin avantd'utiliser ce médicament.
Si vous souffrez, d'une affection respiratoire persistante comme unemphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique ou lorsque la touxs'accompagne de sécrétions excessives, consultez un médecin avant d'utiliserce médicament.
Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament avecdes médicaments dépresseurs du système nerveux central. La chlorphénaminepeut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveuxcentral, y compris l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants.
En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologiesrecommandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant destroubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, auxvertiges ou à la somnolence.
En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afinqu'il puisse adapter la posologie.
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool :
· il peut être préférable de commencer le traitement un soir,
· et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée dutraitement.
Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômesapparaissent, les patients doivent arrêter de prendre ce médicament etconsulter un médecin.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RHINOFEBRAL, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage, NE PAS ASSOCIER SANS AVISMEDICAL d'autres médicaments contenant des anti-allergiques ou du paracétamol.EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicamentsanti-douleurs tels que les morphiniques (médicaments utilisés pour traiter lesdouleurs intenses) ou de la ciclosporine (médicament immunosuppresseur utilisépour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme).
La prise de ce médicament doit être évitée avec l’oxybate de sodium (untraitement de la narcolepsie), ainsi qu’avec des médicaments comprenant del'alcool.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
RHINOFEBRAL, gélule avec de l’alcool
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool.
Les patients alcooliques chroniques doivent demander à leur médecin avantde prendre du paracétamol ou d'autres analgésiques ou antipyrétiques.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Du fait de la présence de maléate de chlorphéniramine, l’utilisation deRHINOFEBRAL, gélule est déconseillée pendant la grossesse sauf avis contrairede votre médecin.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il estdéconseillé de prendre RHINOFEBRAL, gélule en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Il estpréférable de commencer ce traitement le soir.
Ce médicament est à utiliser avec prudence en cas de conduite de véhiculesou de machines.
RHINOFEBRAL, gélule contient
Sans objet
3. COMMENT PRENDRE RHINOFEBRAL, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE12 ANS.
Posologie
La dose recommandée est de 1 gélule par prise, à renouveler en cas debesoin, au bout de 4 heures, sans dépasser 5 gélules par jour.
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple.eau, lait, jus de fruit).
Fréquence d'administration
Les prises de ce médicament doivent être espacées de 4 heures auminimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.
Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable decommencer le traitement le soir.
Durée du traitement
La durée habituelle du traitement est de 5 jours.
Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniquess'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans l'avis de votremédecin.
Devant les signes cliniques généraux d'infection, une antibiothérapie parvoie générale doit être envisagée.
Si vous avez pris plus de RHINOFEBRAL, gélule que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, arrêtez le traitement etconsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage au paracétamol : une dose supérieure à la dose recommandée peutentraîner des lésions au foie. La prise en charge médicale rapide estnécessaire pour les adultes ainsi que pour les enfants, même en l’absence desymptômes.
Si vous oubliez de prendre RHINOFEBRAL, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre RHINOFEBRAL, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets rapportés lors d’essais cliniques et lors de l’utilisationpost-commercialisation du paracétamol, de la chlorphénamine, de l’acideascorbique ou de leur association :
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles) :
· Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème deQuincke, érythème, urticaire, rash cutané. Dans ce cas il faut arrêterimmédiatement le traitement et avertir votre médecin.
· Hallucinations, état confusionnel
· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement
· Syndrome anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses,constipation, troubles de l'accommodation, dilatation anormale des pupilles,palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire
· Trouble de l’équilibre, vertiges, atteinte de la mémoire (plusfréquent chez le sujet âgé)
· Hypotension orthostatique
· Erythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaireéventuellement géante
· Diminution du nombre de cellules dans le sang : globules blancs,plaquettes, ou destructions des globules rouges. Dans ce cas il faut arrêterimmédiatement le traitement et avertir votre médecin.
Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LETRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. II faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINOFEBRAL, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RHINOFEBRAL, gélule
· Les substances actives sont :
Paracétamol.............................................................................................................240,00 mg
Maléate de chlorphénamine...........................................................................................3,20 mg
Acide ascorbique......................................................................................................100,00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, laurilsulfate desodium.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Carraghénane, chloride de potassium, indigo carmine (E 132), dioxyde detitane, hypromellose.
Qu’est-ce que RHINOFEBRAL, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
CREAPHARM BESSAY SAS
ZONE D’ACTIVITE LE COMTE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
ou
LUSOMEDICAMENTA
SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, SA
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B
QUELUZ DE BAIXO
2730–055 BARCARENA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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