Notice patient - RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
Acétylcystéine/sulfate de tuaminoheptane/ chlorure de benzalkonium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserRHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisationnasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisationnasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : sympathomimétiques enassociation, sauf aux corticoïdes – R01AB08.
Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteurdécongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, unantiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique,l’acétylcystéine.
Ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique local, de courtedurée, des affections rhinopharyngées (rhume, rhinite), avec sécrétionexcessive de la muqueuse de l’adulte et des adolescents de plus de15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERRHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisationnasale :
· si vous êtes allergique à l’acétylcystéine, au sulfate detuaminoheptane, au chlorure de benzalkonium ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· enfant de moins de 15 ans.
· si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.
· en cas d’hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par letraitement.
· en cas de maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne).
· si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de lapression dans l’œil).
· en cas de difficultés à uriner d’origine prostatique ou autre.
· en cas de convulsions anciennes ou récentes.
· si vous avez subi une opération chirurgicale pour vous faire retirerl’hypophyse ou une chirurgie
· du cerveau et/ ou de la moelle épinière
· en association aux sympathomimétiques à action indirecte,vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu’ils soientadministrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine…) ainsique bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison durisque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir « Autresmédicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale »).
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle quesoit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserRHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale.
Respecter les conseils d’utilisation et les doses préconisées dans cettenotice.
Ne pas avaler.
En cas de contact accidentel avec l’œil, ce médicament peut provoquer uneirritation. Rincer l’œil exposé avec de grandes quantités d’eau.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienneest possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasalentamée, en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée maximalede traitement de 3 à 5 jours et les contre-indications.
Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battementsdu cœur, de palpitations, d’apparition ou d’augmentation de maux de tête,d’apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêtez le traitementet contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin, si vous souffrez :
· d’hypertension artérielle,
· d’affections cardiaques, d’hyperthyroïdie (hyperfonctionnement dela glande thyroïde),
· de troubles de la personnalité,
· de diabète.
En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre, ou d’infectionbroncho-pulmonaire concomitante, prévenez votre médecin.
Prévenez votre médecin, si vous prenez :
· un médicament à base d’IMAO irréversibles (iproniazide,phénelzine),
· un traitement contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :
o dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, dulisuride(par exemple un antiparkinsonien) ;
o vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine ou dela méthylergométrine (par exemple un antimigraineux).
Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Lechlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement àl’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
Ce médicament contient du d-limonène (dans l’essence de menthe). Led-limonène peut provoquer des réactions allergiques.
En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre,d’absence d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement, consultezvotre médecin.
Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire uneréaction positive lors des contrôles antidopages.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RHINOFLUIMUCIL, solution pourpulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Ce médicament contient un vasoconstricteur : le sulfate detuaminoheptane.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec d’autresvasoconstricteurs en particulier avec ceux administrés par voie orale(pseudoéphédrine, éphédrine…) ou bupropion, cafédrine, théodrénaline,méthylphénidate.
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjàtraité :
· par un médicament à base d’IMAO irréversibles (iproniazide,phénelzine), médicament prescrit dans certains états dépressifs
· et/ou par d’autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurstels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride,ou la dihydroergotamine,l’ergotamine, la méthylergométrine, médicaments prescrits pour traitercertains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane,l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Le passage du tuaminoheptane ou de l’acétylcystéine dans le lait materneln'est pas connu. Par conséquent, il est déconseillé d’utiliser cemédicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que deshallucinations, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduireou à utiliser des machines.
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale contient dud-limonène.
3. COMMENT UTILISER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 2 pulvérisations dans chaquenarine, 3 à 4 fois par jour.
Dans tous les cas, respectez l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de RHINOFLUIMUCIL, solution pourpulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Fréquence d'administration
Les pulvérisations sont à répartir au cours de la journée.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours (voir « Mises engarde spéciales »).
Si vous avez utilisé plus de RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisationnasale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pourpulvérisation nasale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd’utiliser. Continuez votre traitement conformément à votreprescription.
Si vous arrêtez d’utiliser RHINOFLUIMUCIL, solution pourpulvérisation nasale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce médicament peut entraîner :
(Effets liés à la présence de tuaminoheptane)
· Des effets locaux :
o des phénomènes de sécheresse nasale peuvent survenir chez certainsmalades et exceptionnellement, des manifestations allergiques locales.
· Des effets généraux tels que :
o des maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
o des palpitations, une poussée d’hypertension artérielle, un infarctusdu myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, desvomissements,
o le déclenchement d’une crise de glaucome aigüe chez les sujetsprédisposés, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux.
· Peuvent également survenir :
o des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté àuriner),
o une sécheresse de la bouche,
o des convulsions, des hallucinations, de l’agitation, des troubles ducomportement et une insomnie, ont été décrits,
o exceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiquesont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenantun vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect descontre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant desfacteurs de risque vasculaires (voir « N’utilisez jamais RHINOFLUIMUCIL,solution pour pulvérisation nasale » et « Mises en garde spéciales »).
Dans ces cas, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.
Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après ouverture: le médicament se conserve au maximum 20 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
· Les substances actives sont :
Acétylcystéine.............................................................................................................1,0000 g
Sulfate de tuaminoheptane...........................................................................................0,5000 g
Solution de chlorure de benzalkonium
Correspondant à chlorure de benzalkonium...................................................................0,0125 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté,phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent,essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 pour cent,hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation nasaleen flacon de 10 ml avec nébuliseur.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
Fabricant
ZAMBON SPA
VIA DELLA CHIMICA 9
36100 VICENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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