Résumé des caractéristiques - RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINOFLUIMUCIL, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine...................................................................................................................1,0000 g
Sulfate de tuaminoheptane.................................................................................................0,5000 g
Solution de chlorure de benzalkonium
Correspondant à chlorure de benzalkonium.........................................................................0,0125 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient à effet notoire : d-limonène
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique de courte durée des affectionsrhinopharyngées avec sécrétion excessive de la muqueuse de l’adulte et desadolescents de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l’adulte et aux adolescents de plus de 15 ans.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 2 pulvérisations dans chaquenarine, 3 à 4 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Mode d’administrationLes pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, latête légèrement penchée en avant, afin d’éviter d’avaler leproduit.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risquesusceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, enraison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par letraitement.
· Insuffisance coronarienne sévère.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.
· Antécédents de convulsions.
· Hypophysectomie ou chirurgie exposant la dure-mère
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte :vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soientadministrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine…) ainsique bupropion, cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate, en raison durisque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voirrubrique 4.5).
L’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle quesoit la voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association estinutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de tuaminoheptane.
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et derhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passagesystémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée detraitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertensionartérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque,de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou lamajoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en casd'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, depsychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque devasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à l'activitésympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubriques4.5) :
· IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine),
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,cabergoline, lisuride) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine ouméthylergométrine).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, detroubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits aprèsadministration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier aucours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicamentssusceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivésterpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux… ouen cas d'antécédents convulsifs;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informerle patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autresmédicaments contenant des vasoconstricteurs.
Ce médicament contient 0,006 mg de chlorure de benzalkonium par dose. Lechlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de lamuqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation àlong terme.
Ce médicament contient du d-limonène (dans l’essence de menthe). Led-limonène peut provoquer des réactions allergiques.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontenant du tuaminoheptane, peut induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
En cas d’exposition oculaire accidentelle, ce médicament peut provoquerune irritation. Rincer l’œil exposé avec de grandes quantités d’eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Liées à la présence du vasoconstricteur = tuaminoheptane : Associations contre-indiquées+ Sympathomimétiques indirects (pseudoéphédrine, éphédrine, bupropion,cafédrine, théodrénaline, méthylphénidate) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées+ IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine) :
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Dufait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,cabergoline, lisuride) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydrergotamine,ergotamine, méthylergométrine) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concernele risque tératogène du tuaminoheptane (voir section 5.3). Les étudeseffectuées chez l’animal avec l’acétylcystéine n’ont pas mis enévidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirsection 5.3).
En clinique, il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation dusulfate de tuaminoheptane chez les femmes enceintes. En conséquence et enraison des puissantes propriétés vasoconstrictrices du tuaminoheptane,l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
AllaitementLe passage de tuaminoheptane ou de l’acétylcystéine dans le lait materneln'est pas connu. Compte-tenu des propriétés vasoconstrictrices dutuaminoheptane, il est déconseillé d’utiliser ce médicament pendantl'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude spécifique n’a été effectuée mais les patients doiventêtre avertis que des hallucinations ont été rapportées (voirrubrique 4.8).
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence,selon la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées(qui ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Liés à la présence du vasoconstricteur (tuaminoheptane) :
Fréquence indéterminée pour tous les effets indésirables
| Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables |
| Affections cardiaques | Palpitations, Tachycardie, Infarctus du myocarde |
| Affections oculaires | Crise de glaucome par fermeture de l’angle |
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse buccale, Nausées, Vomissements |
| Affections du système nerveux | Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez despatients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate depseudoéphédrine (ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors desurdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risquesvasculaires), Accidents vasculaires ischémiques, Céphalées, Convulsions |
| Affections psychiatriques | Anxiété, Agitation, Troubles du comportement, Hallucinations, Insomnie Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible dediminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent étéretrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voirrubriques 4.3 et 4.4) |
| Affections du rein et des voies urinaires | Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques), Rétention urinaire (en particulier en cas de troublesurétroprostatiques) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sueurs, Exanthème, Prurit, Urticaire |
| Affections vasculaires | Hypertension (poussée hypertensive) |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Sensation de sécheresse nasale |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Exceptionnellement, manifestations allergiques locales |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas d'administration réitérée ou abusive, le sulfate de tuaminoheptanepeut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte deconnaissance, coma ou dépression respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques en association, saufaux corticoïdes, code ATC : R01AB08.
Ce médicament contient un sympathomimétique alpha, vasoconstricteurdécongestionnant par voie nasale, le sulfate de tuaminoheptane, unantiseptique, le chlorure de benzalkonium, et un mucolytique,l’acétylcystéine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie nasale, le tuaminoheptane est résorbé au niveau de lamuqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition.La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par lavasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques des études conventionnelles et de toxicologie enadministration répétée menées sur l’acétylcystéine et le sulfate detuaminoheptane seuls ou en association n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’Homme.
Les études visant à détecter tout effet toxique local et/ou systémiqueont montré que le produit est bien toléré par les surfaces muqueuses etséreuses.
Aucune étude de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n’estdisponible pour l’association de l’acétylcystéine et du sulfate detuaminoheptane, ni pour le sulfate de tuaminoheptane seul.
Les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction conduitesavec l’acétylcystéine n’ont pas montré de risque particulier pourl’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hypromellose, édétate disodique, phosphate monosodique monohydraté,phosphate disodique dodécahydraté, dithiothreitol, sorbitol à 70 pour cent,essence de menthe (contenant du d-limonène), éthanol à 96 pour cent,hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
La durée de conservation est :
· Avant ouverture : 30 mois.
· Après ouverture : conserver le médicament pendant 20 jours maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre) de 15 ml + nébuliseur.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENÉ JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 371 1 9 : 10 ml en flacon (verre) + nébuliseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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