Résumé des caractéristiques - RHINOMAXIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINOMAXIL 100 microgrammes/dose, suspension pourpulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dipropionate debéclométasone..........................................................................100 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.
Rhinites inflammatoires chroniques à éosinophiles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie nasale.
1 pulvérisation délivre 100 microgrammes de dipropionate debéclométasone.
PosologieAdultes
La dose quotidienne est en moyenne de 400 microgrammes par jour soit1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.
La posologie sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devrahabituellement pas dépasser 1 mg par jour (soit 5 pulvérisations dans chaquenarine par jour).
Dans les formes chroniques on s'efforcera d'abaisser progressivement lesdoses à 200 microgrammes par jour, soit une pulvérisation dans chaque narineune fois par jour.
Enfants de plus de 3 ans
La dose quotidienne est en moyenne de 200 à 400 microgrammes par jour(6 à 13 microgrammes/ kg/jour) soit 1 pulvérisation dans chaque narine uneà deux fois par jour.
La posologie sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devrahabituellement pas dépasser 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans(soit 3 pulvérisations dans chaque narine par jour).
Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sontfonction de l'exposition allergénique.
Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement lesdoses dès l'amélioration des symptômes.
Mode d’administrationSecouer le flacon vigoureusement avant application.
Enlever le capuchon et appuyez 1–2 fois dans le vide pour activer.
Administrer comme suit :
1. Nettoyer le nez soigneusement.
2. Enlever le capuchon protecteur.
3. Enlever la bague.
4. Appuyer sur le pulvérisateur plusieurs fois jusqu'à obtention d'unfin nuage.
5. Introduire l'applicateur nasal dans une narine et fermer l'autre enappuyant avec un doigt. Inspirer tout en appuyant sur la base de l'applicateurnasal. Ceci délivre une dose précise de principe actif. Procéder de la mêmemanière dans l'autre narine.
6. Après utilisation, remettre la bague sur le flacon, ainsi que lecapuchon.
Lors de l'utilisation du médicament pour la première fois, ou aprèsquelques jours sans l'avoir utilisé, enlever le capuchon et appuyer plusieursfois sur le pulvérisateur jusqu'à obtention d'un fin nuage.
Si aucun nuage ne sort, ne pas essayer de déboucher l'orifice dupulvérisateur avec une épingle ou tout autre objet pointu, mais enleverl'embout en tirant vers le haut et le nettoyer en le trempant dans l'eau chaudependant quelques minutes. Le rincer ensuite sous le robinet et le laissersécher avant de le remonter.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès virus.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez l’enfant, en cas de traitement prolongé, il convient de restervigilant sur les risques de retentissement sur la croissance.
Le risque d’effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et deretentissement sur la croissance est majoré en cas d’administrationconcomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voiesystémique.
Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long coursavec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque deretentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec lescorticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelleet de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effetssystémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes,amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne,retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de ladensité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troublespsychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice,troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chezl'enfant).
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
L’administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez lespatients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas desprécautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes parvoie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevragedevra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche del’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) seprolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
L’administration locale par voie nasale de corticoïdes n’est pasrecommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de lacloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau dunez, tant que la guérison n’est pas complète.
Ce médicament contient 35,00 μg de chlorure de benzalkonium par dose. Lechlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un œdème de lamuqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation àlong terme.
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour unediffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de lesassécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORLdoit être pratiqué.
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire,l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adaptés'impose.
En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasalesont recommandés (à titre indicatif, environ 2 mois après la mise en routedu traitement puis tous les 6 mois) afin d'évaluer le retentissement éventuelde la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueusenasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses decorticoïdes locaux.
Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai deplusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effetssur les symptômes de la rhinite.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôle antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celuide certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peuprobables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurspuissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effetssystémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’êtreprudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation deces agents.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène,variable selon les espèces.
Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risquemalformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premiertrimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de lagrossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Uneinsuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observéeaprès corticothérapie à doses élevées.
Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique(poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementLe passage dans le lait de la béclométasone n'a pas été étudié.Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternelde longue durée n'est pas évalué à ce jour.
En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En casde traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est àéviter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets locauxPossibilité d'épistaxis, d'irritation nasale, de sécheresse de la muqueusenasale.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (prurit, éruptionscutanées, œdème de la face).
Ont été décrits des cas d'infections nasales et pharyngées à Candidaalbicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans cecas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise enroute d'un traitement adapté.
De rares cas de perforation du septum ainsi que d'hypertonie oculaire ontété rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d’irritationou d’œdème de la muqueuse nasale (voir rubrique 4.4).
Effets systémiquesLors de l'administration au long cours de béclométasone, un retentissementsystémique et en particulier sur la croissance chez l'enfant, n'est pas exclu(voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitanted'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administrationprolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accidentou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freinationhypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniquesd'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitementqui doit être progressif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE NASALE (R :Système Respiratoire)
Le dipropionate de béclométasone administré par voie nasale exerce uneactivité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dipropionate de béclométasone, en partie absorbé par la muqueuse nasaleet en partie dégluti, est métabolisé dans le foie en monopropionate etbéclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dansla bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 20, cellulose microcristalline et carmellose sodique, chlorure debenzalkonium, alcool phényléthylique, glucose monohydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
120 et 200 doses en flacon pulvérisateur (PET) de 35 ml avec pompedoseuse et embout nasal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Voir rubrique 4.2.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400937071253 : 120 doses en flacon pulvérisateur (PET).
· 3400937071314 : 200 doses en flacon pulvérisateur (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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