Résumé des caractéristiques - RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ténoated'éthanolamine......................................................................................................…3,000 g
pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle sodé,parahydroxybenzoate de méthyle sodé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la muqueuse rhinopharyngée
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Enfant de plus de 30 mois : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à4 fois par jour.
Nourrisson : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour
Adulte : 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour
Mode d’administrationLes pulvérisations nasales se font avec la tête légèrement penchée enarrière et le flacon en position verticale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voiegénérale doit être envisagé.
Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodé et duparahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactionsimmédiates avec urticaire et bronchospasmes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse
AllaitementEn raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendantl'allaitement.
FertilitéSans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
RHINOTROPHYL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possible irritation nasale
Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème, érythème ouurticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale à visée antiseptique{classe R : système respiratoire}, code ATC : {R01AX10code}
Ténoate d'éthanolamine : à visée antiseptique et décongestionnante
Mécanisme d’actionNon renseigné
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydrogénophosphate de sodiumdihydraté, parahydroxybenoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propylesodé, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc opaque (PE basse densité) de 12 ou 20 ml muni d'un emboutnasal et d'un tube plongeur en PE basse densité et d'un bouchon.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRS JOLLY-JATEL
28, avenue Carnot
78100 – SAINT GERMAIN EN LAYE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 102 6 ou 34009 309 102 6 9 : 20 ml en flacon (PE basse densité): boite de 1
· 216 298 8 ou 34009 216 298 8 0 : 12 ml en flacon (PE basse densité): boite de 1
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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